(E 131), jaune orangé S (E 110), jau - Intermedix france

BIOCALYPTOL® 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et
au
maltitol
liquide,
BIOCALYPTOL,
sirop.
COMPOSITION
QUALITATIVE
ET
QUANTITATIVE : pholcodine : 131,00 mg pour 100 ml de sirop. Un godet doseur (15 ml)
contient : 19,65 mg de pholcodine; une graduation de 2,5 ml du godet doseur correspond à
3,275 mg de pholcodine. Pour les excipients, voir liste des excipients. Indications
thérapeutiques : traitement symptomatique des toux non productives gênantes. Posologie
et mode d’administration : réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois. Voie orale.
Un godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml
correspond à 3,275 mg de pholcodine. Le traitement symptomatique doit être court
(quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. La dose thérapeutique maximale
de pholcodine est : chez l’adulte : 90 mg par jour ; chez l’enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par
jour ; chez l’enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour. Dans tous les cas, les prises
doivent être espacées d’environ 4 heures minimum. En l’absence d’autre prise
médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central la dose usuelle de
BIOCALYPTOL®, 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au
maltitol liquide et BIOCALYPTOL®, sirop est : chez l’adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise,
à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour. Chez l’enfant de 35 à 50 kg (12 à 15
ans) : 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser
6 prises par jour. Chez l’enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet
doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour. Chez l’enfant de
15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si
besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.
Contre-indications : Hypersensibilité à l’un des constituants du sirop, insuffisance
respiratoire, toux de l’asthmatique, enfants de moins de 30 mois, allaitement. Mises en
garde : les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter. Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un
antitussif. Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes
de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées. Si la toux résiste à un
antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation
des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. Ces spécialités contiennent, en tant
qu’excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses
excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et
chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
BIOCALYPTOL® 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au
maltitol liquide : en raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en
cas d’intolérance au fructose. BIOCALYPTOL®, sirop : en raison de la présence de
saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase
(Biocalypto, sirop). Précautions d’emploi : BIOCALYPTOL®, sirop : en cas de diabète ou de
régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (12,52 g par godet doseur
de 15 ml). Sujet suivant un régime hyposodé strict : BIOCALYPTOL® 6,55 mg/5 ml SANS
SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide : 1 graduation de 2, 5
ml correspond à 0,706 mg de sodium. 1 godet doseur (15 ml) contient 4,239 mg de sodium.
Sujet âgés/insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à
la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction
de la tolérance et des besoins. La prise de boissons alcoolisées et de médicaments
contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. En cas d’antécédents
d’épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu’excipient, d’un dérivé terpénique, le
cinéole. Association déconseillée : Alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des
antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de
véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de
médicaments contenant de l’alcool. Associations à prendre en compte : Autres
dépresseurs du système nerveux central : Dérivés morphiniques (analgésiques et
traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que
benzodiazépines,
hypnotiques,
neuroleptiques,
antihistaminiques
H1
sédatifs,
antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, bacolfène, thalidomide : majoration de
la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de
véhicules et l’utilisation de machines. De plus, pour les dérivés morphiques (analgésiques et
traitement
de
substitution),
barbituriques,
benzodiazépines :
risque
de
dépression
respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. Grossesse : il n’y a pas d’étude de
tératogenèse disponible chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique
n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est
insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise
chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un
syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées,
même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le
nouveau-né. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser
la pholcodine pendant la grossesse. Allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ;
avec la codéine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez le
nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra thérapeutiques. En cas
d’allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contreindiquée. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
l’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de
machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ces médicaments. Effets
indésirables : pour les deux formes : liés à la pholcodine : possibilité de constipation,
somnolence (cf. Précautions d’emploi), états vertigineux, nausées, vomissements,
bronchospasme, réactions cutanées allergiques. Liés au cinéole (dérivé terpénique) : en cas
de non-respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant, possibilité
d’agitation et de confusion chez les personnes âgées. En raison de la présence de jaune
orangé S, risque de réactions allergiques. BIOCALYPTOL® 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE,
sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide : en raison de la présence de
maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée. Surdosage : Lié à la pholcodine : signes
: coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive. Traitement :
évacuation gastrique ; en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire ;
en cas de convulsions : benzodiazépines. Lié au cinéole : les signes d’intoxication associent
brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire,
tachycardie
et
sensation
de
suffocation.
PROPRIETES
PHARMACOLOGIQUES :
ANTITUSSIFS. Code ATC : R05DA08. Propriétés pharmacodynamiques : Pholcodine :
dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres
respiratoires est moindre que celle de la codéine .Propriétés pharmacocinétiques : La
pholcodine est complètement absorbée après administration orale. L’élimination s’effectue
principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont renouvelés sous
forme inchangée. Le cinéole est absorbé par les muqueuses de tractus gastro-intestinal. Son
élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire. DONNEES PHARMACEUTIQUES.
Liste des excipients : BIOCALYPTOL® 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la
saccharine sodique et au maltitol liquide : cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V
(E 131), jaune orangé S (E 110), jaune de quinoléine (E 104), chlorure de sodium),
poloxamère 407, povidone, maltitol liquide, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de
méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), acide citrique
monohydraté, eau purifiée. BIOCALYPTOL®, sirop : cinéole, colorant vert menthe (bleu
patenté V (E 131), jaune orangé S (E 110), jaune de quinoléine (E 104), chlorure de sodium),
éthanol à 96%, solution de saccharose, eau purifiée Durée de conservation : avant
ouverture : 18 mois. Après première ouverture : a conserver pendant 10 jours maximum.
Précautions particulières de conservation : à conserver à une température ne dépassant
pas + 25°C. NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR. Flacon en verre
incolore de type III de 200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d’un joint en
polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15
ml. Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination : rincer soigneusement
le godet doseur après utilisation. TITULAIRE DE l’AMM : ZAMBON France 13, rue René
Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex. Informations médicale et pharmaceutique : Tél.
01.58.04.41.41.PRESENTATION ET NUMERO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE :
BIOCALYPTOL® 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au
maltitol liquide : AMM n° 358 452-7 : 200 ml en flacon (verre) avec godet doseur de 15 ml.
Prix : 2,93 €. BIOCALYPTOL®, sirop : AMM n° 357 215-1 : 200 ml en flacon (verre) avec
godet doseur de 15 ml. Prix : 3,21 €. Remb. Séc. Soc. 35 %. DATE DE REVISION : AVRIL
2010.