resume des caracteristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 UI Comprimés + Comprimés à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 UI Comprimés + Comprimés à croquer est un emballage combiné de
2 médicaments : l’acide Alendronique 70 mg Comprimés et le Calcium/Vitamine D3 1000 mg/800 UI
Comprimés à croquer.
Chaque comprimé d’acide Alendronique 70 mg contient 76,188 mg d’alendronate sodique équivalant
à 70 mg d’acide alendronique.
Un comprimé à croquer de Calcium/Vitamine D3 1000 mg/800 UI contient du carbonate de calcium
correspondant à 1000 mg de calcium et du cholécalciférol concentré (poudre) correspondant à 800 UI
(20 microgrammes) de cholécalciférol (vitamine D3).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé à croquer de Calcium/Vitamine D3 contient 88,7 mg d’isomalt (E953) (présent dans
l’arôme) et 3 mg sucrose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé acide Alendronique 70 mg :
Comprimé.
Comprimé rond, de couleur blanche à blanc cassé, portant l’inscription en creux « A » sur une face et
« 4 » sur l’autre face. Le diamètre du comprimé est le 11 mm environ.
Comprimés à croquer Calcium/Vitamine D3 1000 mg/800 UI :
Comprimé à croquer.
Comprimés ronds, blancs, non-enrobés et bombés, pouvant présenter de petites taches. Le diamètre du
comprimé est le 18 mm environ.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 UI est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose postménopausique
chez des patients présentant un risque de carence en vitamine D et/ou en calcium.
AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 UI réduit le risque de fractures vertébrales et de fractures de la
hanche.
4.2 Posologie et mode d’administration
Chaque plaquette de AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 UI contient une dose hebdomadaire constituée
d’1 comprimé d’acide Alendronique 70 mg et 6 comprimés à croquer de Calcium/Vitamine D3 1000
mg/800 UI.
Posologie
La dose recommandée est de un comprimé d’acide Alendronique de 70 mg et 6 comprimés à croquer
de Calcium/Vitamine D3 chaque semaine, à prendre durant plusieurs jours consécutifs de la semaine.
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Le traitement doit être commencé avec le comprimé d’acide alendronique 70 mg le premier jour de
traitement (= Jour 1, choisi par le patient), suivi de la prise de 1 comprimé à croquer de
Calcium/Vitamine D3 à partir du jour suivant (= Jour 2), pendant 6 jours consécutifs (Jour 2 à Jour 7).
Le jour suivant la dernière prise du comprimé à croquer de Calcium/Vitamine D3 (= Jour 8), la
séquence de 7 jours sera répétée de manière hebdomadaire, en commençant par la prise du comprimé
d’acide alendronique 70 mg.
La prise des comprimés se déroule selon le schéma suivant:
Semaine 1 Jour 1 Acide Alendronique 70 mg
Jour 2-7 Calcium/Vitamine D3
Semaine 2 Jour 8 Acide Alendronique 70 mg
Jour 9-14 Calcium/Vitamine D3
Semaine 3 Jour 15 Acide Alendronique 70 mg
Etc.
La durée optimale du traitement de l’ostéoporose par biphosphonates n’a pas été établie. La nécessité
de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement, au cas par cas, en fonction des bénéfices
et des risques potentiels de l’acide Alendronique, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus.
Si le patient oublie de prendre un comprimé d’acide Alendronique 70 mg, il peut prendre le comprimé
le matin suivant après avoir s'être aperçu de son oubli. Les jours suivants, le comprimé à croquer de
Calcium/Vitamine D3 sera pris jusqu’à la fin de la semaine de traitement initiale. Le comprimé à
croquer restant ne peut pas être utilisé.
Ensuite, le comprimé d’acide Alendronique 70 mg sera pris dans la nouvelle plaquette, le même jour
de la semaine que celui utilisé dans le schéma initial.
Si un patient oublie de prendre un comprimé à croquer de Calcium/Vitamine D3, il peut le prendre dès
qu'il s'aperçoit de son oubli, sauf s’il s’agit du jour où il doit commencer une nouvelle plaquette et
prendre un comprimé d’acide alendronique 70 mg. Les comprimés à croquer restants de
Calcium/Vitamine D3 ne peuvent plus être utilisés.
Il faut informer le patient qu’il ne doit jamais prendre le même jour deux comprimés d’acide
Alendronique 70 mg, ni deux comprimés à croquer de Calcium/Vitamine D3, ni un comprimé d’acide
Alendronique 70 mg et un comprimé à croquer de Calcium/Vitamine D3.
Populations particulières
Les sujets âgés :
Les études cliniques n’ont révélé aucune différence liée à l’âge dans les profils d’efficacité et de
sécurité de l’acide alendronique. Par conséquent, aucune modification de posologie n’est nécessaire
chez les patients âgés.
Insuffisance rénale :
Calcium/Vitamine D3 comprimés à croquer et donc AlenSteo 70 mg + 1000 mg/800 UI ne doit pas être
administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave (voir section 4.3). Aucune
modification de posologie n’est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire
supérieur à 35 ml/min. Etant donné le manque d’expérience en la matière, l’acide alendronique ne doit
pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration
glomérulaire inférieur à 35 ml/min.
Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement de la dose n’est requis.
Population pédiatrique :
Il n’y a pas de données suffisantes permettant d’établir la tolérance et l’efficacité de l’acide
alendronique dans l’ostéoporose pédiatrique associée à certaines pathologies. Par conséquent, son
utilisation n’est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans (voir également rubrique 5.1).
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Ostéoporose induite par les glucocorticoïdes :
Les comprimés d’acide Alendronique 70 mg n’ont pas été étudié dans le traitement de l’ostéoporose
induite par les glucocorticoïdes.
Mode d’administration
Acide Alendronique 70 mg
Pour permettre une absorption adéquate de l’acide alendronique :
L’acide alendronique doit être pris, exclusivement avec un grand verre d’eau du robinet, au moins
30 minutes avant l’absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée. Les
autres boissons (y compris l’eau minérale), les aliments et certains médicaments risquent de diminuer
l’absorption de l’acide alendronique (voir rubrique 4.5).
Pour faciliter l’arrivée dans l’estomac et ainsi réduire le risque d’irritation locale et œsophagienne /
d’effets indésirables (voir rubrique 4.4) :
•L’acide alendronique doit être pris exclusivement après le lever, avec un grand verre d’eau du
robinet (minimum 200 ml).
•Les patients doivent avaler l’acide alendronique entièrement. Les patients ne doivent pas
écraser ou croquer le comprimé, ni le laisser se dissoudre dans leur bouche étant donné le
risque d’ulcération oropharyngée.
•Les patients ne doivent pas s’allonger jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la
journée.
•Les patients ne doivent pas s’allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d’acide
alendronique.
•L’acide alendronique ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Comprimés à croquer Calcium/Vitamine D3
Voie orale. Les comprimés à croquer Calcium/Vitamine D3 doivent être croqués ou sucés.
Il faut éviter de croquer les comprimés d’acide alendronique 70 mg en raison du risque de réaction
œsophagienne. Les patients doivent arrêter la prise de l'alendronate et consulter un médecin s’ils
présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale ou en cas d’apparition ou
d’aggravation d’un pyrosis.
En revanche, les comprimés de calcium/D3 1000 mg/800 UI doivent être croqués.
Les patients doivent donc éviter de croquer les comprimés d’alendronate, mais croquer les comprimés
de calcium/D3 1000 mg/800 UI.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1 ,
- Insuffisance rénale grave (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73m2),
- Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie ,
- Calculs rénaux (néphrolithiase),
- Hypervitaminose D ,
- Maladies de l’œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien, tels que sténose
et achalasie,
- Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant
au moins 30 minutes ;
- Hypocalcémie.
Voir aussi rubrique 4.4.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Acide Alendronique 70 mg
Oesophagite et ulcération oesophagienne
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L’acide alendronique peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse gastro-intestinale
supérieure. Etant donné le risque d’aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de mise
lorsque l’acide alendronique est administré à des patients qui présentent des problèmes actifs au
niveau de la partie supérieure de l’appareil digestif, tels que dysphagie, affection oesophagienne,
gastrite, duodénite, ulcères, ou qui ont des antécédents récents (dans l’année qui précède) de
pathologie gastro-intestinale majeure, comme un ulcère peptique ou une hémorragie digestive active,
ou de chirurgie au niveau du tractus gastro-intestinal supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir
rubrique 4.3). Chez les patients avec un syndrome de l’œsophagite de Barrett connu, les prescripteurs
devraient considérer les bénéfices et risques potentiels de l’alendronate au cas par cas.
Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant une hospitalisation), telles que des
œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses
œsophagiennes, ont été rapportées chez des patients traités par l’acide alendronique. Les médecins
doivent par conséquent être vigilants quant à l’existence de tout signe ou symptôme indiquant une
possible réaction œsophagienne et inviter les patients à arrêter l’acide alendronique et à demander un
avis médical s’ils développent des symptômes d’irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, une
odynophagie, une douleur rétrosternale, l’apparition ou l’aggravation de brûlures rétrosternales.
Le risque d’effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patients qui ne
suivent pas correctement les instructions sur le mode d’administration de l’acide alendronique et/ou
qui continuent à prendre l’acide alendronique après avoir eu des symptômes évocateurs d’une
irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l’administration
d’acide alendronique soient données au patient et comprises par celui-ci (voir rubrique 4.2). Les
patients doivent être informés du risque accru d’apparition d’effets indésirables au niveau de
l’œsophage s’ils ne suivent pas strictement les instructions d’administration.
Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours des larges études cliniques, de
rares cas d’ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation, dont
certains cas sévères s’accompagnant de complications. L’existence d’un lien de causalité ne peut être
exclue (voir rubrique 4.8).
Il convient d’éviter de croquer les comprimés d’acide alendronique 70 mg en raison du risque de
réaction œsophagienne. Les patients doivent arrêter la prise de l'alendronate et consulter un médecin
s’ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale ou en cas d’apparition ou
d’aggravation d’un pyrosis.
Insuffisance rénale
L’acide alendronique n’est pas recommandé pour les patients présentant une insuffisance rénale
caractérisée par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Causes d’ostéoporose
Les causes d’ostéoporose autres qu’un déficit en œstrogènes et l’âge doivent être prises en
considération.
Hypocalcémie
L’hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par acide alendronique. De
même, les autres troubles du métabolisme minéral (tels que déficit en vitamine D et
hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement. Chez les
patients présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d’hypocalcémie doivent être surveillés
lors du traitement par l’acide alendronique.
En raison des effets positifs de l’acide alendronique sur la masse osseuse, une diminution de la
calcémie et de la phosphorémie peut survenir en particulier chez les patients prenant des
glucocorticoïdes chez lesquels l'absorption du calcium peut être diminuée. Elle est habituellement
faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu des cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévères
et souvent survenus chez des patients ayant un terrain prédisposé (par ex. hypoparathyroïdisme, déficit
en vitamine D et malabsorption du calcium). La garantie d’un apport adéquat en calcium et vitamine D
est dès lors particulièrement importante chez les patients sous glucocorticoïdes.
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