solution injectable
publicité
Notice : information de l’utilisateur Fentanyl-Janssen 0,05 mg/ml solution injectable Fentanyl Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. Qu’est-ce que Fentanyl-Janssen et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fentanyl-Janssen ? 3. Comment utiliser Fentanyl-Janssen ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Fentanyl-Janssen ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Fentanyl-Janssen et dans quel cas est-il utilisé ? Fentanyl-Janssen est un analgésique et narcotique puissant pour une utilisation chez les adultes et les enfants. Il n'est utilisé que lors d'opérations. Le médecin traitant déterminera les circonstances dans lesquelles Fentanyl-Janssen est indiqué pour vous. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fentanyl-Janssen ? N’utilisez jamais Fentanyl-Janssen: Fentanyl-Janssen ne peut être utilisé que pour l’anesthésie et dans un département hospitalier spécialement équipé. si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Ou si vous êtes allergique à des substances similaires. Avertissements et précautions • Fentanyl-Janssen tombe sous l'application de la loi relative aux stupéfiants. • Le médicament ne peut être utilisé que par un médecin compétent et dans une salle d'opération bien équipée, où les voies aériennes peuvent être contrôlées et où l'intubation et la respiration assistée peuvent être pratiquées. Un antidote doit toujours être à portée de main. • La prudence est de rigueur en cas de maladies des poumons, de problèmes respiratoires, de maladies cérébrales, d'une certaine maladie des muscles (faiblesse musculaire ou myasthénie gravis), d’activité diminuée de la glande thyroïde, de la corticosurrénale, des reins ou du foie, ainsi qu’en cas d’hypertrophie de la prostate ou lorsque vous prenez d’autres substances qui agissent sur le système nerveux central, comme l’alcool, les somnifères, les calmants et autres. Après l’intervention, le médecin traitant vous surveillera suffisamment longtemps pour pouvoir intervenir à tout moment si c’est nécessaire. • Si vous utilisez régulièrement certains antidouleurs ou des produits apparentés à la morphine ou à la cocaïne et d’autres substances de ce type, le médecin traitant devra également en tenir compte. 1 • • • Pendant l'anesthésie, il peut se produire une hyperventilation, une rigidité musculaire, des contractions involontaires des muscles, un ralentissement des battements cardiaques et éventuellement un arrêt cardiaque, des nausées et des vomissements, une baisse de la tension artérielle, une baisse de la tension dans le cerveau et une augmentation de la pression dans les voies biliaires. Le cas échéant, votre médecin prendra les mesures qui s'imposent. L'utilisation concomitante de certains médicaments contre la dépression (comme des inhibiteurs de la MAO, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) sera évitée si possible en raison du risque de développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel. Chez les patients âgés et affaiblis, votre médecin envisagera une diminution de la dose. Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez lire aussi la rubrique « Autres médicaments et Fentanyl-Janssen». Autres médicaments et Fentanyl-Janssen Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. • Les somnifères ou les calmants et certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la MAO, peuvent renforcer et prolonger les effets de Fentanyl-Janssen. La respiration est freinée plus longtemps et plus fortement. C'est pourquoi un traitement par des inhibiteurs de la MAO doit être interrompu 14 jours avant l'opération si possible. • Inversement, l’action de certains somnifères ou calmants peut également être renforcée et prolongée par Fentanyl-Janssen. C’est pourquoi vous devez toujours avertir le médecin si vous prenez ces médicaments. • Vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments car certains d'entre eux ne devraient pas être administrés en même temps que Fentanyl-Janssen, notamment certains médicaments contre la dépression que l'on appelle ISRS (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). • Consultez votre médecin si vous prenez du ritonavir, un inhibiteur de la protéase (médicament contre le sida). Une réduction de la dose de Fentanyl-Janssen peut être nécessaire. • Si vous prenez de l'itraconazole, du fluconazole ou du voriconazole (il s'agit de médicaments contre les champignons), informez-en votre médecin. • Dans le cas d'un traitement prolongé, une diminution de la dose de Fentanyl-Janssen peut aussi s'avérer nécessaire pour éviter une accumulation du fentanyl susceptible de provoquer des difficultés respiratoires. Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments vous utilisez ou comptez utiliser en plus de Fentanyl-Janssen. Il vous dira si les médicaments peuvent être utilisés ensemble. Fentanyl-Janssen avec des aliments, boissons et de l’alcool Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées car l'alcool peut renforcer et prolonger l'effet de Fentanyl-Janssen. La respiration est aussi inhibée plus longtemps et plus fortement. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Grossesse On ne sait pas encore avec suffisamment de certitude si Fentanyl-Janssen exerce une influence négative sur la grossesse. Votre médecin jugera si le médicament peut être utilisé pendant cette période. Fentanyl-Janssen n'est pas indiqué pendant l'accouchement. Allaitement 2 Fentanyl-Janssen est excrété dans le lait maternel. Il est recommandé de ne pas allaiter jusqu’à 24h après le traitement et de ne pas utiliser de lait maternel qui a été tiré au cours des 24 heures suivant l’administration de Fentanyl-Janssen. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il faut attendre au moins 24 heures après le traitement par Fentanyl-Janssen avant de conduire un véhicule et d'utiliser des machines. Votre médecin déterminera combien de temps doit durer ce délai. Fentanyl-Janssen contient 9 mg de chlorure de sodium par ml Une dose à partir de 6,5 ml de Fentanyl-Janssen (0,325 mg de fentanyl) contient plus de 23 mg de sodium. La prudence est donc de mise chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. 3. Comment utiliser Fentanyl-Janssen ? La dose de Fentanyl-Janssen est déterminée par le médecin. Il tient compte pour cela de votre âge, de votre poids corporel, de votre état, des médicaments pris auparavant, de la nature de l’opération et de la technique d’anesthésie. Le médicament peut être injecté sous la peau (utilisation sous-cutanée), dans les muscles (utilisation intramusculaire) ou dans les veines (utilisation intraveineuse). Fentanyl-Janssen permet d'instaurer et d'entretenir une anesthésie. La dose peut être adaptée à tout moment, si nécessaire. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois, chez les personnes âgées (65 ans et plus) et les patients affaiblis, dans le cas de problèmes de foie ou de rein, de maladies des poumons et de l'utilisation concomitante d'autres médicaments qui peuvent rendre la respiration difficile. Chez les patients obèses, le médecin tiendra compte de la masse corporelle maigre pour calculer la dose afin d’éviter un surdosage. Le médicament ne peut être utilisé que par un médecin compétent et dans une salle d'opération bien équipée, où les voies aériennes peuvent être contrôlées et où l'intubation et la respiration assistée peuvent être pratiquées. REMARQUE IMPORTANTE : N'injectez jamais le médicament vous-même. Cela pourrait avoir des conséquences très graves. De petites doses de Fentanyl-Janssen suffisent déjà pour rendre la respiration très difficile. Si vous avez utilisé plus de Fentanyl-Janssen que vous n’auriez dû IMPORTANT : SI VOUS AVEZ UTILISÉ FENTANYL-JANSSEN SANS SURVEILLANCE MÉDICALE OU SI VOUS AVEZ UTILISÉ OU PRIS TROP DE FENTANYL-JANSSEN, PRENEZ IMMÉDIATEMENT CONTACT AVEC VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN OU SI VOUS NE POUVEZ PAS L'ATTEINDRE DIRECTEMENT, TÉLÉPHONEZ À UN HÔPITAL PROCHE DE VOTRE DOMICILE OU AU CENTRE ANTIPOISON (070/245.245). Information pour le médecin : Symptômes et indications Le surdosage du fentanyl se manifeste par un renforcement de ses actions pharmacologiques. Une dépression respiratoire de gravité variable peut apparaître, allant de la bradypnée à l’apnée. Traitement : En cas d’hypoventilation ou d’apnée, de l’oxygène doit être administré et la respiration doit être soutenue ou contrôlée comme indiqué. Un antagoniste spécifique des opioïdes doit être utilisé comme indiqué pour maîtriser la dépression respiratoire. Ceci n'exclut pas la prise de contremesures plus directes. Comme la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que la durée d’action de l’antagoniste, des doses supplémentaires de ce dernier pourront s’avérer nécessaires. Si la dépression respiratoire va de pair avec une rigidité musculaire, un relaxant musculaire I.V. peut s’avérer nécessaire pour faciliter les techniques de ventilation. Le patient doit être suivi de près. La température corporelle doit être maintenue stable et l’apport de liquide doit être satisfaisant. En cas d’hypotension grave ou persistante, il convient de tenir compte de la possibilité d’une hypovolémie et un apport complémentaire de liquide par voie parentérale doit être administré si nécessaire. 3 N.B. : Un myosis important est un signe pathognomonique de surdosage. En cas d'hypoxie de longue durée, le myosis se transforme en mydriase. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables éventuels apparaissent principalement pendant l'opération et seront alors traités par votre médecin. Certains effets indésirables peuvent aussi survenir peu après l'opération. C'est pourquoi vous serez encore surveillé(e) pendant un certain temps après l'opération. Les effets indésirables connus de Fentanyl-Janssen sont mentionnés ci-dessous. Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (chez plus d'1 utilisateur sur 10) Estomac et intestins : nausée, vomissements; Os et muscles: rigidité musculaire. Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) Système nerveux : mouvements incontrôlés (dyskinésie), somnolence (sédation), étourdissements; Yeux: trouble de la vue; Cœur: ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), accélération des battements cardiaques (tachycardie), troubles du rythme cardiaque (arythmies); Vaisseaux sanguins : baisse de la tension artérielle (hypotension), augmentation de la tension artérielle (hypertension), douleur dans les veines; Voies respiratoires : crampe du larynx, oppression due au spasme des muscles des voies aériennes (bronchospasme), affaiblissement ou interruption de la respiration (apnée); Peau : inflammation de la peau d'origine allergique Lésions, complications: confusion après une opération, complications neurologiques de l'anesthésie. Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000): Psychique : excitation ou exaltation; Système nerveux : mal de tête; Vaisseaux sanguins : inflammation superficielle des veines (phlébite); fluctuations de la tension artérielle; Voies respiratoires : hyperventilation, hoquet; Général : frissons, température corporelle trop faible (hypothermie); Lésions, complications: problèmes avec les voies aériennes dus à l'anesthésie, excitation après l'opération, complications des suites de l'opération. Les effets indésirables suivants surviennent à une fréquence non connue (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données connues): Système immunitaire: hypersensibilité (dont éruption de la peau avec démangeaisons intenses et formation de papules (urticaire)); en cas d’hypersensibilité grave à des substances dans le médicament, il peut se produire une réaction sévère au cours de laquelle les vaisseaux sanguins se dilatent subitement très fortement avec comme conséquence une tension artérielle qui diminue et un cœur qui bat vite mais faiblement ; cela se traduit par une pâleur, de l’agitation et une peau moite (réaction anaphylactique). Dans des cas extrêmes, une perte de conscience peut survenir (choc anaphylactique) ; 4 - Système nerveux : crise d'épilepsie (convulsions), perte de connaissance, contraction soudaine des muscles (myoclonie); Cœur: arrêt cardiaque; Voies respiratoires : diminution de la force, de la profondeur et de la fréquence de la respiration (dépression respiratoire); Peau : démangeaisons (prurit). ATTENTION : Fentanyl-Janssen est apparenté à la morphine et peut donc entraîner une accoutumance et une dépendance. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître lorsqu'on interrompt de façon brusque une administration de longue durée de Fentanyl-Janssen. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be) Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Fentanyl-Janssen ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur. La durée de validité du médicament est limitée. N’utilisez pas Fentanyl-Janssen après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La mention indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Fentanyl-Janssen La substance active dans Fentanyl-Janssen est le fentanyl. 1 ml de Fentanyl-Janssen contient 0,05 mg de fentanyl (sous forme de citrate de fentanyl 0,0785 mg/ml) Les autres composants dans Fentanyl-Janssen sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables Aspect de Fentanyl-Janssen et contenu de l’emballage extérieur Fentanyl-Janssen est une solution injectable limpide et incolore. Ampoules de 2 ml (= 0,1 mg de fentanyl) ou de 10 ml (= 0,5 mg de fentanyl) contenant une solution injectable isotonique. Emballages de 30 ampoules de 2 ml; emballage clinique de 50 (10 boîtes de 5) ampoules de 10 ml. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse 5 Fabricant GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo) I - 43056 Torrile (PR) Numéros de l’autorisation de mise sur le marché : Ampoules de 2 ml: BE 091996 Ampoules de 10 ml: BE 115412 Mode de délivrance Sur prescription médicale. La prescription doit être conforme aux dispositions légales relatives aux stupéfiants. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée : 28/07/2016 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée :08/09/2016 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Portez des gants lors de l'ouverture de l'ampoule. En cas d'exposition accidentelle de la peau, la zone atteinte doit être rincée avec de l'eau. Evitez d'utiliser du savon, de l'alcool et d’autres produits de nettoyage pouvant provoquer des lésions cutanées chimiques ou physiques. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur. 6
