Société pharmaceutique
(NOVARTIS PHARMA)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISOPTO ATROPINE 0,5 %, collyre en solution
ISOPTO ATROPINE 1 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ISOPTO ATROPINE 0,5%: 1 ml de solution contient 5 mg de sulfate d’atropine.
ISOPTO ATROPINE 1% : 1 ml de solution contient 10 mg de sulfate d’atropine.
Excipients: 1 ml de solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
Une solution limpide, incolore et visqueuse
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Mydriase et/ou cycloplégie
- Cycloplégie avant fraction chez les enfants
- Dilatation de la pupille en cas diritite et duvéite.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
- ISOPTO ATROPINE 1% :
Adultes:
- en cas d’uvéite: instiller 1 à 2 gouttes dans lœil par voie topique 1 à 4 fois par jour.
Population pédiatrique
- ISOPTO ATROPINE 0,5%:
Enfants:
- pour obtenir une paralysie de l’accommodation avant un examen objectif de la fraction: instiller 1 à 2 gouttes de solution à
0,5 % dans lœil 2 fois par jour, 1 à 3 jours avant lexamen.
- en cas d’uvéite: instiller 1 à 2 gouttes de solution à 0,5 % dans lœil 3 fois par jour.
Les iris très pigmentés peuvent nécessiter des dosages plus élevés.
Mode dadministration
Voie ophtalmique.
Afin déviter la contamination de lembout du flacon compte-gouttes et la solution, il faut faire attention à ce que lembout du flacon
compte-gouttes nentre pas en contact avec les paupières, les surfaces voisines ou dautres surfaces. Garder le flacon bien fermé
quand il nest pas utilisé.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Glaucome ou tendance àvelopper un glaucome par fermeture de langle de la chambre, p. ex. en cas d’angle de la chambre
antérieure de l’œil rétréci.
4.4 Mises en garde sciales et précautions d'emploi
Exclusivement destiné à un usage oculaire. Ne pas injecter ou avaler.
La plus grande prudence simpose en cas d’administration aux adolescents et aux jeunes enfants. Un usage abusif chez les enfants ou
certaines personnes hypersensibles aux alcaldes de la belladone peut engendrer les symptômes systémiques d’un empoisonnement à
latropine.
La prudence simpose également chez les patients atteints de troubles prostatiques ou demence sénile.
Après linstillation d’un collyre, les mesures suivantes sont utiles afin de diminuer la résorption systémique:
- garder les paupières fermées pendant 2 minutes;
- comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
Pour éviter un glaucome à angle fermé, louverture de l’angle de la chambre antérieure doit être évaluée.
Certains patients peuvent être particulièrement sensibles à la lumière et doivent se protéger les yeux dune lumière trop vive pendant la
dilatation de la pupille.
Il convient davertir les parents de ne pas administrer ce médicament à leur enfant par voie orale et de se laver les mains et celles de
leur enfant après chaque administration.
Ne pas toucher lembout du flacon. Bien refermer après chaque utilisation.
ISOPTO ATROPINE collyre, contient le conservateur chlorure de benzalkonium qui peut causer une irritation et qui décolore les
lentilles de contact souples. C’est pourquoi, il est recommandé aux patients dôter leurs lentilles de contact avant d’instiller ISOPTO
ATROPINE et dattendre 15 minutes après lutilisation dISOPTO ATROPINE avant de remettre leurs lentilles de contact.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucune étude dinteraction n’a été alisée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Latropine peut passer dans le placenta. Aucune étude de reproduction chez les animaux na é effectuée avec l’atropine. Il na pas
é établi si latropine peut avoir des conséquences néfastes pour le fœtus lorsquil est administré à la femme enceinte.
Il ne devrait être utili pendant la grossesse quen cas de stricte nécessité.
Allaitement
Latropine administrée par voie sysmique est excrétée en très faibles quantités dans le lait maternel. Latropine administrée dans lœil
peut être absorbée par voie sysmique et peut causer des effets insirables chez les enfants allaités ou chez les mères allaitantes qui
utilisent de l’atropine dans lœil, comme des battements du cœur accélérés, de la fièvre ou une sécheresse cutanée. Ne pas administrer
le produit à des femmes qui allaitent, à moins que les bénéfices éventuels lemportent sur les risques potentiels.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est conseillé de ne pas conduire de véhicule ou deffectuer des travaux dangereux tant que les pupilles sont dilaes.
4.8 Effets insirables
Un usage prolongé peut entraîner une irritation locale caracrisée par une conjonctivite folliculaire, une congestion vasculaire, de
lœdème, des exsudats et une dermatite eczémateuse.
Une photophobie et des troubles de laccommodation peuvent apparaître.
Les actions systémiques aiguës se manifestent par une hypotension qui s’accompagne progressivement d’unepression respiratoire.
Ces réactions peuvent survenir principalement chez les personnes âgées et les enfants. Des cas de coma et de décès ont été constatés
chez de ts jeunes enfants.
Dautres effets anticholinergiques sont également possibles (e. a. des troubles de miction).
Les effets suivants sur le système nerveux central peuvent appartre: confusion, excitation, hallucinations et sédation.
Déclaration des effets insirables suspectés
La déclaration des effets insirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport néfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspec via: LAgence férale
des médicaments et des produits de san, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles,
Site internet : www.afmps.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
4.9 Surdosage
La toxicité systémique de latropine se manifeste par des rougeurs et une cheresse cutanée (parfois par des éruptions chez les
enfants), une vue trouble, un pouls rapide et irgulier, de la fièvre, des gonflements chez les enfants, de laberration mentale
(hallucinations) et une perte de la coordination neuromusculaire.
Il convient dadministrer de la physostigmine par voie parenrale (voir les travaux classiques sur la pharmacologie comme Goodman &
Gilman).
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, il convient de garder la surface corporelle humide.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: mydriatique et cycloplégique, anticholinergique.
Code ATC: S01 FA 01
Latropine est un alcalde anticholinergique à action centrale et périphérique simultanée. Elle est utilisée en ophtalmologie comme
cycloplégique et mydriatique. Elle bloque la réaction du sphincter irien et du muscle ciliaire aux stimuli cholinergiques et engendre une
dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de laccommodation (cycloplégie). Elle provoque enans les 10 à 15 minutes une
mydriase importante qui peut durer 3 à 7 jours. La cycloplégie est maximale aps 1 à 3 heures et dure 8 à 12 jours.
Latropine est utilie pour le traitement de l’uvéite afin dimmobiliser le muscle ciliaire et liris et pour empêcher ou arter ladhésion.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Une certaine sorption sysmique peut se produire aps une administration topique d’atropine dans lœil. Cette sorption a lieu
principalement par le biais des canaux lacrymaux.
5.3 Données de curité précliniques
Pas de données fournies.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Acide borique
Hypromellose
Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH)
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
ISOPTO ATROPINE na fait lobjet daucune étude scifique relative aux incompatibilités.
6.3 Due de conservation
3 ans
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
6.4 Pcautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (15-2C). Conserver à l’abri de la lumière.
6.5 Nature et contenu de l'emballage
ISOPTO ATROPINE collyre en solution est livré dans un flacon compte-gouttes en PEBD de 5 ml (DROPTAINER®) avec un
bouchon à vis.
6.6 Pcautions particulières délimination et manipulation
Pas d’exigences particulières pour lélimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ISOPTO ATROPINE 0,5 %: BE038893
ISOPTO ATROPINE 1 %: BE038902
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
- ISOPTO ATROPINE 0,5%: 1er cembre 1975.
- ISOPTO ATROPINE 1%: 23 décembre 1965.
Date de dernier renouvellement: 11 juin 2007.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Janvier 2017
Date d’approbation : 04/2017
Classification ATC5
Classe Description
S01FA01 ORGANES SENSORIELS
PREPARATIONS OPHTALMIQUES
MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES
ANTICHOLINERGIQUES
ATROPINE
Prix
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
ISOPTO ATROPINE 5ML COLLYR 1% 1075-043 € 6,82 D Original YR Oui
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