novartis pharma - E

Société pharmaceutique
(NOVARTIS PHARMA)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISOPTO ATROPINE 0,5 %, collyre en solution
ISOPTO ATROPINE 1 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ISOPTO ATROPINE 0,5%: 1 ml de solution contient 5 mg de sulfate d’atropine.
ISOPTO ATROPINE 1% : 1 ml de solution contient 10 mg de sulfate d’atropine.
Excipients: 1 ml de solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
Une solution limpide, incolore et visqueuse
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Mydriase et/ou cycloplégie
- Cycloplégie avant réfraction chez les enfants
- Dilatation de la pupille en cas d’iritite et d’uvéite.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
- ISOPTO ATROPINE 1% :
Adultes:
- en cas d’uvéite: instiller 1 à 2 gouttes dans l’œil par voie topique 1 à 4 fois par jour.
Population pédiatrique
- ISOPTO ATROPINE 0,5%:
Enfants:
- pour obtenir une paralysie de l’accommodation avant un examen objectif de la réfraction: instiller 1 à 2 gouttes de solution à
0,5 % dans l’œil 2 fois par jour, 1 à 3 jours avant l’examen.
- en cas d’uvéite: instiller 1 à 2 gouttes de solution à 0,5 % dans l’œil 3 fois par jour.
Les iris très pigmentés peuvent nécessiter des dosages plus élevés.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Afin d’éviter la contamination de l’embout du flacon compte-gouttes et la solution, il faut faire attention à ce que l’embout du flacon
compte-gouttes n’entre pas en contact avec les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces. Garder le flacon bien fermé
quand il n’est pas utilisé.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Glaucome ou tendance à développer un glaucome par fermeture de l’angle de la chambre, p. ex. en cas d’angle de la chambre
antérieure de l’œil rétréci.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Exclusivement destiné à un usage oculaire. Ne pas injecter ou avaler.
La plus grande prudence s’impose en cas d’administration aux adolescents et aux jeunes enfants. Un usage abusif chez les enfants ou
certaines personnes hypersensibles aux alcaloïdes de la belladone peut engendrer les symptômes systémiques d’un empoisonnement à
l’atropine.
La prudence s’impose également chez les patients atteints de troubles prostatiques ou de démence sénile.
Après l’instillation d’un collyre, les mesures suivantes sont utiles afin de diminuer la résorption systémique:
- garder les paupières fermées pendant 2 minutes;
- comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
Pour éviter un glaucome à angle fermé, l’ouverture de l’angle de la chambre antérieure doit être évaluée.
Certains patients peuvent être particulièrement sensibles à la lumière et doivent se protéger les yeux d’une lumière trop vive pendant la
dilatation de la pupille.
Il convient d’avertir les parents de ne pas administrer ce médicament à leur enfant par voie orale et de se laver les mains et celles de
leur enfant après chaque administration.
Ne pas toucher l’embout du flacon. Bien refermer après chaque utilisation.
ISOPTO ATROPINE collyre, contient le conservateur chlorure de benzalkonium qui peut causer une irritation et qui décolore les
lentilles de contact souples. C’est pourquoi, il est recommandé aux patients d’ôter leurs lentilles de contact avant d’instiller ISOPTO
ATROPINE et d’attendre 15 minutes après l’utilisation d’ISOPTO ATROPINE avant de remettre leurs lentilles de contact.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’atropine peut passer dans le placenta. Aucune étude de reproduction chez les animaux n’a été effectuée avec l’atropine. Il n’a pas
été établi si l’atropine peut avoir des conséquences néfastes pour le fœtus lorsqu’il est administré à la femme enceinte.
Il ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de stricte nécessité.
Allaitement
L’atropine administrée par voie systémique est excrétée en très faibles quantités dans le lait maternel. L’atropine administrée dans l’œil
peut être absorbée par voie systémique et peut causer des effets indésirables chez les enfants allaités ou chez les mères allaitantes qui
utilisent de l’atropine dans l’œil, comme des battements du cœur accélérés, de la fièvre ou une sécheresse cutanée. Ne pas administrer
le produit à des femmes qui allaitent, à moins que les bénéfices éventuels l’emportent sur les risques potentiels.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est conseillé de ne pas conduire de véhicule ou d’effectuer des travaux dangereux tant que les pupilles sont dilatées.
4.8 Effets indésirables
Un usage prolongé peut entraîner une irritation locale caractérisée par une conjonctivite folliculaire, une congestion vasculaire, de
l’œdème, des exsudats et une dermatite eczémateuse.
Une photophobie et des troubles de l’accommodation peuvent apparaître.
Les réactions systémiques aiguës se manifestent par une hypotension qui s’accompagne progressivement d’une dépression respiratoire.
Ces réactions peuvent survenir principalement chez les personnes âgées et les enfants. Des cas de coma et de décès ont été constatés
chez de très jeunes enfants.
D’autres effets anticholinergiques sont également possibles (e. a. des troubles de miction).
Les effets suivants sur le système nerveux central peuvent apparaître: confusion, excitation, hallucinations et sédation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: L’Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles,
Site internet : www.afmps.be, e-mail: [email protected].
4.9 Surdosage
La toxicité systémique de l’atropine se manifeste par des rougeurs et une sécheresse cutanée (parfois par des éruptions chez les
enfants), une vue trouble, un pouls rapide et irrégulier, de la fièvre, des gonflements chez les enfants, de l’aberration mentale
(hallucinations) et une perte de la coordination neuromusculaire.
Il convient d’administrer de la physostigmine par voie parentérale (voir les travaux classiques sur la pharmacologie comme Goodman &
Gilman).
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, il convient de garder la surface corporelle humide.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: mydriatique et cycloplégique, anticholinergique.
Code ATC: S01 FA 01
L’atropine est un alcaloïde anticholinergique à action centrale et périphérique simultanée. Elle est utilisée en ophtalmologie comme
cycloplégique et mydriatique. Elle bloque la réaction du sphincter irien et du muscle ciliaire aux stimuli cholinergiques et engendre une
dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l’accommodation (cycloplégie). Elle provoque endéans les 10 à 15 minutes une
mydriase importante qui peut durer 3 à 7 jours. La cycloplégie est maximale après 1 à 3 heures et dure 8 à 12 jours.
L’atropine est utilisée pour le traitement de l’uvéite afin d’immobiliser le muscle ciliaire et l’iris et pour empêcher ou arrêter l’adhésion.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Une certaine résorption systémique peut se produire après une administration topique d’atropine dans l’œil. Cette résorption a lieu
principalement par le biais des canaux lacrymaux.
5.3 Données de sécurité précliniques
Pas de données fournies.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Acide borique
Hypromellose
Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
ISOPTO ATROPINE n’a fait l’objet d’aucune étude spécifique relative aux incompatibilités.
6.3 Durée de conservation
3 ans
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver à l’abri de la lumière.
6.5 Nature et contenu de l'emballage
ISOPTO ATROPINE collyre en solution est livré dans un flacon compte-gouttes en PEBD de 5 ml (DROPTAINER®) avec un
bouchon à vis.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ISOPTO ATROPINE 0,5 %: BE038893
ISOPTO ATROPINE 1 %: BE038902
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
- ISOPTO ATROPINE 0,5%: 1er décembre 1975.
- ISOPTO ATROPINE 1%: 23 décembre 1965.
Date de dernier renouvellement: 11 juin 2007.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Janvier 2017
Date d’approbation : 04/2017
Classification ATC5
Classe
S01FA01
Description
ORGANES SENSORIELS
PREPARATIONS OPHTALMIQUES
MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES
ANTICHOLINERGIQUES
ATROPINE
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
ISOPTO ATROPINE
5ML COLLYR 1%
1075-043
€ 6,82
D
Original
YR
Oui