atropine 1 %faure

ATROPINE 1 % FAURE
3. ATTENTION !
DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT ?
(CONTRE-INDICATIONS)
• Hypersensibilité à l’atropine ou à l’un des excipients du collyre.
•C
hez les patients à risque de glaucome par fermeture de l’angle (augmentation brutale de
la pression dans l’œil).
• En cas d’allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN
OU DE VOTRE PHARMACIEN.
MISES EN GARDES SPECIALES
L’atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents et adultes (plus de 12 ans). Les
formes « collyre » 0,3 % et 0,5% sont adaptées à l’enfant de moins de 12 ans.
•N
e pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par
ingestion accidentelle.
• Avec le collyre, il existe un passage de l’atropine dans la circulation générale.
• Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé.
•A
fin d’éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation
générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez
l’enfant et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après
chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique « Mode et voie
d’administration »).
•A
fin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser
les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique
« Posologie »).
• L ’atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction
mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un
angle iridocornéen étroit.
•G
laucome à angle ouvert : l’atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome
chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert.
• L ’atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des
symptômes d’une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner
des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
•P
révenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou antécédents de la maladie de
la prostate.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment certains
antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine),
y compis un médicament obtenu sans ordonnance signalez-le à votre médecin ou à votre
pharmacien.
GROSSESSE-ALLAITEMENT
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin
car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner des réactions de
toxicité chez votre enfant. En conséquence, si sa prise apparaît réellement indispensable,
l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.
2, rue du Gabian
98000 MONACO
✆ 00 377 97 77 72 72
23146001
QA according SOP-0022667
To be signed by QA Function
14, rue des Trois Maures - 69210 l'Arbresle
04 78 83 50 29
www.comeuroconcept.fr
26/04/11
Black U
Colors:
Checking against manuscript according
to SOP-0022667
To be signed by Manufacturing site
Textual approval
To be signed by DRA
7
23146001
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13260
Processed by:
DATE
21/07/04
2
7237
FILE NB
VERSION N°
2. DANS QUELS CAS UTILISER CE MEDICAMENT ?
(INDICATIONS THERAPEUTIQUES)
Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser
certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.
23146000
FABRICANT
EXCELVISION - rue de la Lombardière - 07100 Annonay - France
Previous
Designation:
Atropine 1%
Notice
TITULAIRE/EXPLOITANT
Laboratoires EUROPHTA - 2, rue du Gabian - 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 72 72
PACKAGING MATERIAL NB
CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE
MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES
ANTICHOLINERGIQUES
Technical approval
To be signed by Manufacturing site
not Mandatory
Design approval
To be signed by Marketing
To be signed by Manufacturing site :
all signatures received.
148 x 420 mm - 2 pages
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre unitaire, 0,4 ml ; boîte de 100
Europhta
COMPOSITION
Substance active : Sulfate d’atropine 4 mg pour 0,4 ml
Excipients : Glycine, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, eau purifiée
Size:
1. IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
DENOMINATION
ATROPINE 1% FAURE, collyre unitaire
Country:
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• S i vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations
à votre médecin ou votre pharmacien.
•C
e médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• S i l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
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Collyre unitaire - Sulfate d’atropine
D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE
L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
DUREE DU TRAITEMENT
Se conformer à la prescription médicale.
CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE
En cas d’instillation d’une quantité trop importante du médicament, prévenir
IMMEDIATEMENT votre médecin.
2 situations sont possibles :
• S oit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors d’instillations
répétées) ;
• S oit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par
l’enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic.
La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et
psychiatrique : convulsions, délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.
CONDUITE A TENIR AU CAS OU L’ADMINISTRATION D’UNE OU PLUSIEURS DOSES A
ETE OMISE
Si vous oubliez de prendre ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre unitaire : ne pas
utiliser de dose double pour compenser.
5. EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS
(EFFETS INDESIRABLES)
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES,
ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS :
Effets indésirables oculaires
• Risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle (voir rubrique « Dans quel cas ne pas
utiliser ce médicament ? »).
• Mydriase gênante, troubles de l’accommodation prolongés.
• Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.
Effets indésirables systémiques
L’atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques
particulièrement chez l’enfant et le sujet âgé (voir rubriques « Mode d’administration » et
« Mises en garde spéciales »).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :
• En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,
• Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,
• L’enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.
D’autres signes d’imprégnation atropinique sont fréquents :
• Rougeur de la face et tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.
• Fièvre chez l’enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
• Troubles digestifs :
• Constipation en particulier chez le sujet âgé,
• Chez le nouveau né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.
Une grande prudence d’administration est indispensable dans cette population de nouveau
nés prématurés.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE
ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
6. CONSERVATION
NE PAS DEPASSER LA DATE
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR.
LIMITE
D’UTILISATION
FIGURANT
SUR
LE
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Après utilisation, jeter l’unidose.
2, rue du Gabian
98000 MONACO
✆ 00 377 97 77 72 72
DATE DE REVISION DE LA NOTICE 28.03.2011
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FREQUENCE ET MOMENT AUXQUELS LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRE
Se conformer à la prescription médicale.
Atropine 1%
Notice
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :
• Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
• Eviter de toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose.
•P
our instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure
vers le bas.
• L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.
• Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant voir rubrique « Mises en garde spéciales ».
•A
fin d’éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation
générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez
l’enfant et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après
chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue.
• Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une
administration ultérieure.
• E n cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les
instillations.
Designation:
4. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
POSOLOGIE
1 goutte de collyre contient 500 µg de substance active (atropine).
1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.
La dose maximale pour l’enfant de 30 mois à 15 ans correspond à l’instillation de 3 fois
2 gouttes d’atropine à 0,3 % par 24 heures.
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CONDUCTEURS ET UTILISATEURS DE MACHINES
L’instillation d’Atropine collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l’origine de
troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures. En conséquence, après
instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de
véhicules et/ou utiliser de machines.