ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre, 2011/08/04

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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
• Traitement des inflammations uvéales :
o uveites antérieures (iritis, iridocyclites) et postérieures,
o réactions uvéales secondaires à une agression ou un traitement chirurgical.
• Cycloplégie pour réfraction (indispensable chez l'enfant strabique) en particulier en présence d'un
strabisme accommodatif.
• Dans certains cas utilisation pour réaliser une pénalisation optique dans le traitement de l'amblyopie
en particulier unilatérale.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
1 goutte de collyre contient 155 µg de principe actif (atropine).
1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.
La dose maximale pour l'enfant de 30 mois à 15 ans correspond à l'instillation de 3 fois 2 gouttes
d'atropine à 0,30 pour cent par 24 heures.
Mode d’administration
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :
• Se laver soigneusement les mains.
• Éviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
• Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
• L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
• Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant voir rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions
particulières d'emploi ».
• Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par
les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé,
de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer
l’excédent sur la joue.
• Refermer le flacon après utilisation.
• En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
4.3 Contre-indications
• En cas d’hypersensibilité à l’atropine ou à l’un des excipients du collyre (notamment aux dérivés
mercuriels).
• Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.
• En cas d’allaitement.

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4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi
L’atropine 1% en collyre est réservée aux adolescents et adultes (plus de 12 ans). Les formes "collyre"
0,3% et 0,5% sont adaptées à l’enfant de moins 12 ans.
• Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion
accidentelle.
• Avec le collyre, il existe un passage de l’atropine dans la circulation générale.
• Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé.
• Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par
les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de
comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent
sur la joue (voir rubrique 4.2. Posologie et mode d’administration).
• Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les
posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2
« Posologie »).
• L’atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des
voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
• Glaucome à angle ouvert : l’atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après
avoir vérifié que l’angle est bien ouvert.
• L’atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des
symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles
du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
• L’atropine en collyre doit être utilisée avec précaution en cas d’adénome prostatique.
• Ce collyre contient un composé organomercuriel, le nitrate phénylmercurique, qui peut provoquer des
réactions allergiques.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de
prendre en compte.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1
atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide,
neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la
bouche etc…
4.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’atropine dans une seule
espèce et à doses très élevées.
En clinique, l’utilisation de l’atropine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé
aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une
exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’atropine pendant la
grossesse.
Allaitement
Le passage de l’atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec
notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l’atropine diminue la sécrétion lactée. En
conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l’allaitement est contre-
indiqué.

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4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'instillation d’atropine en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En
conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à
déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.
4.8 Effets indésirables
Effets indésirables oculaires
• Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
• Mydriase gênante, troubles de l’accommodation prolongés.
• Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.
Liés à l’excipient
En raison de la présence de nitrate phénylmercurique : risque d'eczéma de contact, de dépigmentation.
Effets indésirables systémiques
L’atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques
particulièrement chez l’enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.2 «mode d’administration» et 4.4 « Mises
en garde et précautions particulières d'emploi »).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :
• en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,
• plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,
• l’enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.
D’autres signes d’imprégnation atropinique sont fréquents :
• Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.
• Fièvre chez l’enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
• Troubles digestifs :
o constipation en particulier chez le sujet âgé,
o chez le nouveau né prématuré : Distension abdominale, iléus, occlusion.
Une grande prudence d’administration est indispensable dans cette population de nouveau nés
prématurés.
4.9 Surdosage
2 Situations sont possibles :
• soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors d’instillations répétées) ;
• soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité
est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions,
délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

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5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES
ANTICHOLINERGIQUES : Code ATC : S01FA 01
L'atropine bloque les réponses aux stimulations cholinergiques du sphincter irien et du muscle ciliaire
responsable de l'accommodation.
Elle produit ainsi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l'accommodation
(cycloplégie).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
5.3 Données de sécurité précliniques
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Incompatibilités
6.2 Durée de conservation
6.3 Précautions particulières de conservation
6.4 Nature et contenance du récipient
6.5 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
7. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
8. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
9. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ALCON
4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
LES COLONNADES
92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
10. DATE D'APPROBATION/REVISION

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ANNEXE III
E T I Q U E T A G E
DENOMINATION
ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre
COMPOSITION QUALITATIVE
COMPOSITION QUANTITATIVE
FORME PHARMACEUTIQUE
LISTE DES EXCIPIENTS AYANT UN EFFET NOTOIRE
Nitrate phénylmercurique.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
MISES EN GARDE SPECIALES
Lire attentivement la notice intérieure.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES OU DES DECHETS
DERIVES DE CES PRODUITS
NOM ET ADRESSE DE L'EXPLOITANT
MÉDICAMENT AUTORISE N°
CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Liste I.
NUMÉRO DE LOT DE FABRICATION
DATE LIMITE D'UTILISATION
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE.
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de
certains médicaments et produits.