ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre, 2011/08/04
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ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques • • • Traitement des inflammations uvéales : o uveites antérieures (iritis, iridocyclites) et postérieures, o réactions uvéales secondaires à une agression ou un traitement chirurgical. Cycloplégie pour réfraction (indispensable chez l'enfant strabique) en particulier en présence d'un strabisme accommodatif. Dans certains cas utilisation pour réaliser une pénalisation optique dans le traitement de l'amblyopie en particulier unilatérale. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie 1 goutte de collyre contient 155 µg de principe actif (atropine). 1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour. La dose maximale pour l'enfant de 30 mois à 15 ans correspond à l'instillation de 3 fois 2 gouttes d'atropine à 0,30 pour cent par 24 heures. Mode d’administration Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes : • • • • • • Se laver soigneusement les mains. Éviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon. Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue. Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant voir rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi ». Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue. Refermer le flacon après utilisation. • En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations. • 4.3 Contre-indications • • • En cas d’hypersensibilité à l’atropine ou à l’un des excipients du collyre (notamment aux dérivés mercuriels). Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle. En cas d’allaitement. Y:\AMMFR\CD_2011-09-06\Lot1\Décisions\00192330.DOC 1 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi L’atropine 1% en collyre est réservée aux adolescents et adultes (plus de 12 ans). Les formes "collyre" 0,3% et 0,5% sont adaptées à l’enfant de moins 12 ans. • Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle. • Avec le collyre, il existe un passage de l’atropine dans la circulation générale. • Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé. • Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique 4.2. Posologie et mode d’administration). • Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 « Posologie »). • L’atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit. • Glaucome à angle ouvert : l’atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert. • L’atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants. • L’atropine en collyre doit être utilisée avec précaution en cas d’adénome prostatique. • Ce collyre contient un composé organomercuriel, le nitrate phénylmercurique, qui peut provoquer des réactions allergiques. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte. Associations à prendre en compte + Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine). Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc… 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’atropine dans une seule espèce et à doses très élevées. En clinique, l’utilisation de l’atropine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’atropine pendant la grossesse. Allaitement Le passage de l’atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l’atropine diminue la sécrétion lactée. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l’allaitement est contreindiqué. Y:\AMMFR\CD_2011-09-06\Lot1\Décisions\00192330.DOC 2 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'instillation d’atropine en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels. 4.8 Effets indésirables Effets indésirables oculaires • • • Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »). Mydriase gênante, troubles de l’accommodation prolongés. Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique. Liés à l’excipient En raison de la présence de nitrate phénylmercurique : risque d'eczéma de contact, de dépigmentation. Effets indésirables systémiques L’atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l’enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.2 «mode d’administration» et 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »). Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques : • en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, • plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations, • l’enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques. D’autres signes d’imprégnation atropinique sont fréquents : • Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale. • Fièvre chez l’enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage. • Troubles digestifs : o constipation en particulier chez le sujet âgé, o chez le nouveau né prématuré : Distension abdominale, iléus, occlusion. Une grande prudence d’administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés. 4.9 Surdosage 2 Situations sont possibles : • soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors d’instillations répétées) ; • soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant. Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma. La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé. Y:\AMMFR\CD_2011-09-06\Lot1\Décisions\00192330.DOC 3 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES ANTICHOLINERGIQUES : Code ATC : S01FA 01 L'atropine bloque les réponses aux stimulations cholinergiques du sphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation. Elle produit ainsi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l'accommodation (cycloplégie). 5.2 Propriétés pharmacocinétiques 5.3 Données de sécurité précliniques 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités 6.2 Durée de conservation 6.3 Précautions particulières de conservation 6.4 Nature et contenance du récipient 6.5 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation 7. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 8. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. 9. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES ALCON 4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE LES COLONNADES 92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX 10. DATE D'APPROBATION/REVISION Y:\AMMFR\CD_2011-09-06\Lot1\Décisions\00192330.DOC 4 ANNEXE III ETIQUETAGE DENOMINATION ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre COMPOSITION QUALITATIVE COMPOSITION QUANTITATIVE FORME PHARMACEUTIQUE LISTE DES EXCIPIENTS AYANT UN EFFET NOTOIRE Nitrate phénylmercurique. INDICATIONS THERAPEUTIQUES MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie locale. EN INSTILLATION OCULAIRE. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS MISES EN GARDE SPECIALES Lire attentivement la notice intérieure. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES PRODUITS NOM ET ADRESSE DE L'EXPLOITANT MÉDICAMENT AUTORISE N° CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Liste I. NUMÉRO DE LOT DE FABRICATION DATE LIMITE D'UTILISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE. Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Y:\AMMFR\CD_2011-09-06\Lot1\Décisions\00192330.DOC 10
