Résumé des Caractéristiques du Produit 1

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISOPTO ATROPINE 0,5 %, collyre en solution
ISOPTO ATROPINE 1 %, collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ISOPTO ATROPINE 0,5%: 1 ml de solution contient 5 mg de sulfate d’atropine.
ISOPTO ATROPINE 1% : 1 ml de solution contient 10 mg de sulfate d’atropine.
Excipients: 1 ml de solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
Une solution limpide, incolore et visqueuse
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Mydriase et/ou cycloplégie
- Cycloplégie avant réfraction chez les enfants
- Dilatation de la pupille en cas d’iritite et d’uvéite.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
- ISOPTO ATROPINE 1% :
Adultes: - en cas d’uvéite: instiller 1 à 2 gouttes dans l’œil par voie topique 1 à 4 fois par
jour.
Population pédiatrique
- ISOPTO ATROPINE 0,5%:
Enfants: - pour obtenir une paralysie de l’accommodation avant un examen objectif de la
réfraction: instiller 1 à 2 gouttes de solution à 0,5 % dans l’œil 2 fois par jour, 1
à 3 jours avant l’examen.
- en cas d’uvéite: instiller 1 à 2 gouttes de solution à 0,5 % dans l’œil 3 fois par
jour.
Les iris très pigmentés peuvent nécessiter des dosages plus élevés.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Afin d’éviter la contamination de l’embout du flacon compte-gouttes et la solution, il faut faire
attention à ce que l’embout du flacon compte-gouttes n’entre pas en contact avec les
paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces. Garder le flacon bien fermé quand il
n’est pas utilisé.
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4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Glaucome ou tendance à développer un glaucome par fermeture de l’angle de la chambre, p.
ex. en cas d’angle de la chambre antérieure de l’œil rétréci.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Exclusivement destiné à un usage oculaire. Ne pas injecter ou avaler.
La plus grande prudence s’impose en cas d’administration aux adolescents et aux jeunes
enfants. Un usage abusif chez les enfants ou certaines personnes hypersensibles aux
alcaloïdes de la belladone peut engendrer les symptômes systémiques d’un empoisonnement
à l’atropine.
La prudence s’impose également chez les patients atteints de troubles prostatiques ou de
démence sénile.
Après l’instillation d’un collyre, les mesures suivantes sont utiles afin de diminuer la
résorption systémique:
− garder les paupières fermées pendant 2 minutes;
− comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
Pour éviter un glaucome à angle fermé, l’ouverture de l’angle de la chambre antérieure doit
être évaluée.
Certains patients peuvent être particulièrement sensibles à la lumière et doivent se protéger
les yeux d’une lumière trop vive pendant la dilatation de la pupille.
Il convient d’avertir les parents de ne pas administrer ce médicament à leur enfant par voie
orale et de se laver les mains et celles de leur enfant après chaque administration.
Ne pas toucher l’embout du flacon. Bien refermer après chaque utilisation.
ISOPTO ATROPINE collyre, contient le conservateur chlorure de benzalkonium qui peut
causer une irritation et qui décolore les lentilles de contact souples. C’est pourquoi, il est
recommandé aux patients d’ôter leurs lentilles de contact avant d’instiller ISOPTO ATROPINE
et d’attendre 15 minutes après l’utilisation d’ISOPTO ATROPINE avant de remettre leurs
lentilles de contact.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’atropine peut passer dans le placenta. Aucune étude de reproduction chez les animaux n’a
été effectuée avec l’atropine. Il n’a pas été établi si l’atropine peut avoir des conséquences
néfastes pour le fœtus lorsqu’il est administré à la femme enceinte.
Il ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de stricte nécessité.
Allaitement
L’atropine administrée par voie systémique est excrétée en très faibles quantités dans le lait
maternel. L’atropine administrée dans l’œil peut être absorbée par voie systémique et peut
causer des effets indésirables chez les enfants allaités ou chez les mères allaitantes qui
utilisent de l’atropine dans l’œil, comme des battements du cœur accélérés, de la fièvre ou une
sécheresse cutanée. Ne pas administrer le produit à des femmes qui allaitent, à moins que
les bénéfices éventuels l’emportent sur les risques potentiels.
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4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est conseillé de ne pas conduire de véhicule ou d’effectuer des travaux dangereux tant que
les pupilles sont dilatées.
4.8 Effets indésirables
Un usage prolongé peut entraîner une irritation locale caractérisée par une conjonctivite
folliculaire, une congestion vasculaire, de l’œdème, des exsudats et une dermatite
eczémateuse.
Une photophobie et des troubles de l’accommodation peuvent apparaître.
Les réactions systémiques aiguës se manifestent par une hypotension qui s’accompagne
progressivement d’une dépression respiratoire. Ces réactions peuvent survenir principalement
chez les personnes âgées et les enfants. Des cas de coma et de décès ont été constatés chez
de très jeunes enfants.
D’autres effets anticholinergiques sont également possibles (e. a. des troubles de miction).
Les effets suivants sur le système nerveux central peuvent apparaître: confusion, excitation,
hallucinations et sédation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet :
www.afmps.be, e-mail: [email protected].
4.9 Surdosage
La toxicité systémique de l’atropine se manifeste par des rougeurs et une sécheresse cutanée
(parfois par des éruptions chez les enfants), une vue trouble, un pouls rapide et irrégulier, de
la fièvre, des gonflements chez les enfants, de l’aberration mentale (hallucinations) et une
perte de la coordination neuromusculaire.
Il convient d’administrer de la physostigmine par voie parentérale (voir les travaux classiques
sur la pharmacologie comme Goodman & Gilman).
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, il convient de garder la surface corporelle humide.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: mydriatique et cycloplégique, anticholinergique.
Code ATC: S01 FA 01
L’atropine est un alcaloïde anticholinergique à action centrale et périphérique simultanée. Elle
est utilisée en ophtalmologie comme cycloplégique et mydriatique. Elle bloque la réaction du
sphincter irien et du muscle ciliaire aux stimuli cholinergiques et engendre une dilatation de la
pupille (mydriase) et une paralysie de l’accommodation (cycloplégie). Elle provoque endéans
les 10 à 15 minutes une mydriase importante qui peut durer 3 à 7 jours. La cycloplégie est
maximale après 1 à 3 heures et dure 8 à 12 jours.
L’atropine est utilisée pour le traitement de l’uvéite afin d’immobiliser le muscle ciliaire et l’iris et
pour empêcher ou arrêter l’adhésion.
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5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Une certaine résorption systémique peut se produire après une administration topique
d’atropine dans l’œil. Cette résorption a lieu principalement par le biais des canaux lacrymaux.
5.3 Données de sécurité précliniques
Pas de données fournies.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Acide borique
Hypromellose
Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités
ISOPTO ATROPINE n’a fait l’objet d’aucune étude spécifique relative aux incompatibilités.
6.3 Durée de conservation
3 ans
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver à l’abri de la lumière.
6.5 Nature et contenu de l'emballage
ISOPTO ATROPINE collyre en solution est livré dans un flacon compte-gouttes en PEBD de
5 ml (DROPTAINER®) avec un bouchon à vis.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Alcon NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
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8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ISOPTO ATROPINE 0,5 %: BE038893
ISOPTO ATROPINE 1 %: BE038902
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
- ISOPTO ATROPINE 0,5%: 1er décembre 1975.
- ISOPTO ATROPINE 1%: 23 décembre 1965.
Date de dernier renouvellement: 11 juin 2007.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Septembre 2013
Date de l’approbation : 10/2013
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