Avant la visite de monitoring

Jean-Michel GRELLARD
ARC Coordinateur - Centre François Baclesse
Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie
02/12/2013
MONITORING / SUIVI DES PATIENTS

02/12/2013
CFB Quelques définitions
Cahier d’observation ou Case Report Form (CRF) : Document
quel que soit son support destiné à recueillir toutes les
informations requises par le protocole concernant les personnes
qui se prêtent à la recherche et devant être transmises au
promoteur.
Documents sources : Documents originaux, données et
enregistrements présentant un intérêt pour la recherche (par ex:
dossiers médicaux, compte rendu laboratoire …).
Toutes les informations rapportées dans un CRF doivent être
étayées par des documents sources.
Un document source idéal présente les caractéristiques
suivantes:
Il est indépendant du CRF
C’est un original et non une copie (plus facilement falsifiable)
Il est authentifié par une personne habilitée (date+signature)
Il est nominatif (identification du patient)

02/12/2013
CFB Quelques définitions suite
Visite de monitoring : Visite effectuée régulièrement sur les
sites investigateurs par les ARCs ou les moniteurs afin de suivre
le déroulement de l’étude et s'assurer qu'elle est conduite
correctement et que les données sont recueillies et rapportées
conformément au protocole, aux procédures opératoires
standardisées, aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions
législatives et réglementaires en vigueur.
Elle peut être réalisée par:
Une CRO : Contract Research Organization; Prestataire privé
mandaté par le promoteur pour gérer tout ou partie de l’essai
(missions définies dans la convention).
Le Promoteur lui-même

02/12/2013
CFB MONITORING
Intérêt : Il permet de détecter, corriger et prévenir les
erreurs (en particulier de transcription), les oublis, les
confusions, les fraudes. Il permet également de vérifier
la sécurité des personnes se prêtant à la recherche et
de contrôler les conditions de réalisation de l’essai.
La préparation d’un monitoring se déroule en 4 étapes:
Avant le démarrage de l’étude
Avant la visite de monitoring
Pendant la visite de monitoring
Après la visite de monitoring

02/12/2013
CFB REGLES ET CONSEILS
Quelques règles:
Utiliser des stylos à encre noire
Dater et signer toutes les corrections
Toute copie des documents sources demandée par le promoteur doit être
systématiquement anonymisée. Rien ne doit permettre de remonter à l’identité
du patient.
Ne jamais antidater.
Quelques conseils:
Compléter les CRFs et quéries demandés dans le courrier pré-visite et revoir les
points restés en suspend avant le monitoring. Etre « UP TO DATE »
Attention aux ARCs promoteurs quelque fois mal formés à la recherche clinique,
à la prise en charge de la pathologie, à leur protocole. Etre vigilant et ne pas se
laisser influencer par certains ARCs (demander avis IP)
Se protéger en interne et en externe par des traces écrites. Nous ne vivons pas
chez les bisounours !
Ne pas hésiter à faire son propre rapport de monitoring (en cas de discordance
avec celui de l’ARC promoteur; trop de CRFs demandés/monitorés, fréquence
des monitorings …)