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Les essais cliniques en ligne
! T.
Schaeverbeke*
L
es essais cliniques constituent une étape essentielle du développement d’un médicament, compte tenu de leur durée, de
leur coût, et des conséquences en termes d’obtention des
autorisations de commercialisation.
La réalisation d’un essai clinique repose sur la collecte d’un volume
important de données, impliquant de nombreux acteurs : praticiens,
hôpitaux, industriels, agences gouvernementales... Ces informations
sont classiquement consignées dans un cahier d’observation (CRF)
par les investigateurs, contrôlées et validées par des assistants de
recherches cliniques (ARC), intégrées dans une base de données,
analysées puis soumises aux agences gouvernementales et aux
revues scientifiques. L’importance du travail d’écriture, les multiples déplacements des ARC vers les différents centres investigateurs, les difficultés de recrutement des patients allongent d’autant
la durée de l’étude et retardent la mise sur le marché du produit.
La mise en ligne des essais cliniques pourrait permettre d’accélérer
leur réalisation.
La réalisation pratique d’un essai en ligne
L’idée générale est de se passer du support papier. Quel médecin
investigateur n’a jamais été effrayé en recevant les volumineux dossiers d’investigation tripliqués ? Qui n’a jamais été agacé par les
questions d’un assistant de recherche clinique chargé du monitoring
de l’étude, demandant une précision plusieurs semaines, parfois plusieurs mois après une consultation ? L’essai clinique en ligne, c’est
d’abord un CRF électronique, qui permet d’une part de se sevrer des
volumineux dossiers d’investigation “papier”, d’autre part, et peutêtre surtout, de modifier considérablement le travail de monitoring.
En effet, une partie du
monitoring de l’essai se
fera de façon automatique : validation des
critères d’inclusion et
d’exclusion nécessaires
avant de disposer de la
suite du questionnaire,
impossibilité de poursuivre sans avoir rempli
certaines cases... Pour
les éléments plus complexes, le monitoring pourra se faire en ligne,
les CRF étant suivis à distance, en direct ou léger différé, ce qui permettra à un ARC de questionner rapidement l’investigateur sur un
point litigieux. Par ailleurs, le CRF électronique simplifiera considérablement les procédures d’alerte concernant la déclaration d’un
effet secondaire.
* Service de rhumatologie du Pr Dehais,
Groupe hospitalier Pellegrin, 6, place Amélie-Raba-Léon,
33076 Bordeaux Cedex.
E-mail : [email protected]
Enfin, afin d’archiver un exemplaire papier qui, dans l’état actuel
des textes officiels, doit être conservé par l’investigateur, on pourra
éventuellement l’imprimer en fin de visite.
Participer à un essai clinique en ligne nécessitet-il de disposer d’un ordinateur connecté au Net
dans sa salle de consultation ? Pas obligatoirement... Des sociétés,
comme Biostat, déjà
connue pour la réalisation de dossiers médicaux électroniques, proposent d’intégrer le CRF électronique sur des agendas électroniques,
type PalmPilot, la connexion se faisant automatiquement après la
consultation en posant simplement le PalmPilot sur son support !
Des projets plus futuristes existent également. On pourrait ainsi
concevoir un “monitoring patient” en ligne, grâce à des capteurs
placés sur le patient pouvant enregistrer certaines données (fréquence
cardiaque, respiratoire, PO2...), les transmettre à intervalle déterminé,
et alerter directement le centre d’investigation en cas de problème.
Nous avons connu les études in vitro, les études in vivo... voici venir
le temps des essais “in silico”.
L’aide au recrutement des patients
Divers éléments peuvent contribuer à faciliter le recrutement des
patients.
Plusieurs sites, tel www.essaiscliniques.com, diffusent une information
sur les essais cliniques destinée au grand public. On y aborde le principe
d’un essai, son caractère indispensable et son apport dans le progrès
scientifique et médical, les conditions de sa réalisation et l’encadrement
légal. Certains de ces sites proposent également une liste d’essais cliniques, classés par pathologie et contenant des informations sur les produits testés, où les visiteurs désireux de participer à un essai clinique les
concernant potentiellement peuvent s’inscrire grâce à un formulaire
électronique. Les informations sont alors transmises aux promoteurs des
essais. Déjà actifs dans
les pays d’Amérique du
Nord, ces types de sites
pourraient rapidement se
mettre en place en
France, puisqu’un avis
positif du Conseil de
l’ordre a été donné. Ce
mode de recrutement
pourrait être particulièrement adapté pour trouver
des volontaires pour les
essais de phase I.
CETTE RUBRIQUE A ÉTÉ CRÉÉE AVEC LE SOUTIEN DE PHARMACIA
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La Lettre du Rhumatologue - n° 276 - novembre 2001
Les associations de malades sont susceptibles de prendre une part
active à cette démarche. Des sites d’associations sur le sida diffusent
déjà ce type d’information (voir www.aidsnet.ch).
Les avantages
La saisie est effectuée directement par l’investigateur, ce qui évite
d’éventuelles erreurs lors d’une saisie ultérieure à partir d’un CRF
“papier”. Les coûts d’édition des CRF disparaissent, ainsi que les
coûts de saisie. Les déplacements de monitoring sont également
réduits, et peuvent même, dans l’absolu, disparaître. Cette diminution des coûts dérivés d’une étude clinique est un aspect non négligeable dans le cas d’un essai thérapeutique financé par l’industrie ;
elle devient fondamentale dans un travail épidémiologique ou dans
des études observationnelles, non financés par l’industrie. Enfin, les
données saisies parviennent directement au promoteur ; cette accélération de la procédure devrait permettre de diminuer les délais
d’obtention des résultats de l’étude.
gérant l’essai devront être absolus. La validité de la signature électronique (mot de passe et login) est reconnue en France, et ne constitue donc plus une limite au développement de ce type d’étude.
Le rythme avec lequel s’organisent des colloques sur le thème des
essais cliniques en ligne, l’énergie qu’y consacrent les sociétés prestataires et quelques membres de l’industrie pharmaceutique
devraient aboutir à un développement de plus en plus important des
essais cliniques en ligne. Les médecins ont tout intérêt à rapidement
franchir le pas, car ce type d’outil leur permettra de développer des
travaux multicentriques tels que des études de cohorte ou des travaux épidémiologiques pour lesquels les financements font souvent
défaut.
"
Les limites
Les premières limites
sont liées aux habitudes des investigateurs rompus à l’usage du papier... souvent beaucoup moins
à l’utilisation de l’informatique. Il faudra
donc franchir le pas,
avant de constater les
avantages du CRF électronique. Ensuite se posent des problèmes de
sécurité et de confidentialité. Outre la désormais classique déclaration à la Commission nationale Informatique et Liberté, le consentement éclairé devra faire apparaître ce mode de gestion des données. L’anonymat des données, la sécurisation de l’accès au site
Quelques adresses
Sites d’information sur les essais cliniques destinés aux
patients :
http://www.essaiclinique.com/
http://www.medistudy.com/french/
http://www.fqc.qc.ca/cliniqueindex.asp
http://www.aidsnet.ch/f/medical_trials_3.htm
Colloques consacrés aux essais cliniques en ligne :
http://www.amip.asso.fr
Outils de gestion ou sécurisation des données :
http://www.netsante.fr/
http://www.parexel-biostat.com/
Cadre légal des essais cliniques, loi Huriet :
http://www.drrc.ap-hop-paris.fr/commun/lois.htm
Les essais cliniques sur le Net :
http://www.esanteactu.com/
http://www.medcost.fr/html/essais_cliniques/essais_es/index_es.htm
Les nouvelles de
L’arrivée des premiers traitements biologiques de la polyarthrite rhumatoïde renforce l’intérêt de la communauté rhumatologique pour la recherche fondamentale
et l’étude des mécanismes physiopathologiques des maladies de l’appareil locomoteur. Ces travaux permettent en effet d’offrir la perspective de nouvelles cibles
thérapeutiques. Rhumato.net vous propose une nouvelle rubrique, intitulée “En
direct de la recherche”, dont l’objectif est de vous tenir informé des derniers développements de la recherche, à partir de l’analyse d’articles récents tirés des plus
grandes revues scientifiques. Sont, bien entendu, retenues les thématiques susceptibles de connaître un développement dans les pathologies de l’appareil locomoteur. Vous trouverez cette rubrique dans la médiathèque de Rhumato.net.
http://www.rhumato.net