5
Étude avec données cliniques robustes
Deux études présentent des données cliniques plus robustes, soit ACTIV ou EVEREST.
L’étude ACTIV (insuffisance cardiaque)
Cette étude fut développée afin d’évaluer l’impact du tolvaptan à court et à long termes
chez les patients insuffisants cardiaques décompensés présentant une diminution de la
fraction d’éjection. Les patients étaient randomisés dans les 72 heures de l’admission
dans 4 groupes : placebo, Tolvaptan 30mg, 60 mg et 90 mg, et suivis pendant 60 jours.
Résultats : on observa une réduction pondérale de 0.6 kg, 1,8 kg, 2,1 kg, 2,05 kg dans
les groupes placebo puis 30 à 90 mg. Statistiquement, l’effet n’était pas relié à la dose.
De plus, on observa une amélioration des signes et symptômes d’insuffisance
cardiaque. À 60 jours, aucune différence ne fut observée entre les groupes au niveau de
la détérioration de l’insuffisance cardiaque. Une analyse post-hoc (Acute Card Care.
2007;9(2):82-6) semble montrer que chez les patients insuffisants rénaux avec une
congestion importante (présence de dyspnée, oedème, et jugulaire augmentée), le
tolvaptan réduirait la mortalité en relation avec la natrémie après une utilisation de 60
jours.
L’étude EVEREST
L’étude EVEREST est une étude de phase III. Un nombre de 4,133 patients hospitalisés
pour une détérioration de l’IC ont été recrutés dans EVEREST pourvu que leur fraction
d’éjection soit inférieure à 40% et qu’ils présentaient au moins 2 signes de surcharge
liquidienne (distension des veines jugulaires, oedème ou dyspnée). Ils étaient
randomisés dans les 48 heures de l’admission dans un groupe tolvaptan 30 mg ou
placebo en ajout à la thérapie usuelle pour une durée de 60 jours. Dans l’étude
EVEREST, les groupes étaient divisés en deux, les patients hospitalisés et
ambulatoires.