Résumé EPAR à l`intention du public - EMA
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EMA/641461/2016 EMEA/H/C/002788 Résumé EPAR à l’intention du public Jinarc tolvaptan Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jinarc. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jinarc. Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jinarc, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien. Qu'est-ce que Jinarc et dans quel cas est-il utilisé? Jinarc est un médicament qui permet de traiter les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante. Il s'agit d'une maladie génétique qui provoque la prolifération de kystes rénaux remplis de liquide, pouvant affecter la fonction rénale et ainsi entraîner une insuffisance rénale. Jinarc est indiqué chez les patients dont la fonction rénale est normale ou modérément détériorée en début de traitement et qui présentent en même temps une évolution rapide de la maladie. Jinarc contient le principe actif tolvaptan. Comment Jinarc est-il utilisé? Jinarc ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement devrait être amorcé et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la polykystose rénale autosomique dominante et connaissant les risques du traitement sous Jinarc. Jinarc est disponible sous forme de comprimés (15, 30, 45, 60 et 90 mg). Il doit être pris deux fois par jour suivant un schéma associant deux doses distinctes. Il faut commencer avec une dose de 45 mg le matin et une de 15 mg le soir (45+15 mg), puis augmenter ensuite la dose à 60+30 mg ou à 90+30 mg, en fonction de la tolérance du patient. La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le repas du matin, alors que la dose du soir peut être prise avec ou sans nourriture. Il 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. peut être nécessaire de réduire les doses chez des patients prenant d'autres médicaments. Les patients doivent boire beaucoup d'eau pendant le traitement. Pour plus d’informations, voir la notice. Comment Jinarc agit-il? Le principe actif de Jinarc, le tolvaptan, est un antagoniste du récepteur de la vasopressine de type 2: il agit en bloquant les récepteurs au niveau des reins auxquels cette hormone s'attache. La vasopressine régule le niveau d'eau et de sodium dans le corps. Chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante, on pense que les cellules rénales ne répondent pas normalement à la vasopressine, ce qui conduit à la formation de kystes remplis de liquide. En bloquant les récepteurs de la vasopressine dans les reins, Jinarc peut freiner la formation des kystes. Quels sont les bénéfices de Jinarc démontrés au cours des études? Jinarc a démontré son efficacité dans le ralentissement de la formation des kystes dans une étude principale comptant 1 445 adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante dont la maladie progressait rapidement mais dont la fonction rénale était normale à modérément détérioriée. Dans cette étude, Jinarc a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le critère d'efficacité était la variation du volume rénal après 3 ans de traitement (une manière de mesurer l'hypertrophie due à la formation des kystes). Chez les patients sous placebo, la taille totale des reins a augmenté de 18,8%, alors que chez ceux sous Jinarc, cette augmentation était de 9,6%. Les effets du traitement ont été plus importants au cours de la première année. Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jinarc? Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jinarc (qui peuvent affecter plus de deux personnes sur 10) sont la soif, la polyurie (production excessive d’urine), la nycturie (le fait de se lever fréquemment la nuit pour uriner) et la pollakiurie (l’envie fréquente d’uriner pendant la journée). Jinarc a été associée à une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (pouvant être un signe de troubles hépatiques). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jinarc, voir la notice. Jinarc ne doit pas être amorcé chez des patients présentant des niveaux élevés d'enzymes hépatiques, ou montrant des signes ou des symptômes de lésions hépatiques. Des analyses de sang visant à vérifier le fonctionnement du foie sont requises avant le début du traitement par Jinarc, puis tous les mois durant 18 mois, puis tous les 3 mois. Tout au long du traitement, il faut également surveiller l'apparition de symptômes de lésions hépatiques (tels qu'une perte d'appétit, des nausées et des vomissements, des démangeaisons, de la fatigue ou une douleur dans le cadran supérieur droit de l'abdomen). Jinarc ne doit pas être prescrit à des patients présentant une anurie (ne pouvant pas uriner ou ayant des difficultés à le faire), une déplétion volumique (une quantité réduite de fluides dans le corps), ou à des patients ne pouvant pas ressentir ou répondre à la soif. Il ne doit pas être prescrit à des patients présentant une hypernatrémie (un taux élevé de sodium dans le sang), ou à des femmes enceintes ou allaitantes. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice. Pourquoi Jinarc a-t-il été approuvé? Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Jinarc sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté un besoin médical non satisfait en matière de traitement de la polykystose rénale autosomique dominante et a estimé que Jinarc était efficace pour ralentir la formation de Jinarc Error! Unknown document property name. Page 2/3 kystes, et probablement aussi pour freiner la détérioration de la fonction rénale chez des patients, bien que d'autres données concernant les effets à long terme du médicament soient attendues. En ce qui concerne la sécurité du médicament, alors que ses effets secondaires les plus courants sont gérables, le comité a identifié la toxicité hépatique comme le risque le plus important, ce qui a conduit à mettre en place plusieurs mesures (voir ci-dessous). Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Jinarc? En outre, la société qui commercialise Jinarc devra fournir aux patients et aux médecins devant utiliser le médicament des informations sur le risque de toxicité hépatique et sur l'importance d'éviter une grossesse au cours du traitement. La société devra également mener une étude approfondissant l'examen de la sécurité du médicament qui devra s'intéresser notamment au risque de toxicité hépatique, une étude sur l'efficacité à long terme du médicament, et une étude sur l'efficacité chez les patients présentant un niveau de détérioration grave de la fonction rénale. Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Jinarc ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice. Autres informations relatives à Jinarc La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jinarc le 27 mai 2015. L’EPAR complet relatif à Jinarc est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Jinarc, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016. Jinarc Error! Unknown document property name. Page 3/3
