Lettre d`information destinée aux professionnels de
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Advancing Therapeutics. Improving Lives. Zoug, en février 2011 Lettre d’information importante destinée aux professionnels de santé (HPC) Effets indésirables graves liés à une utilisation hors indication de Vistide® (cidofovir) Cher confrère, En accord avec Swissmedic, Gilead Sciences Switzerland Sàrl souhaite vous rappeler que Vistide® concentré pour la préparation d’une solution pour perfusion (principe actif cidofovir) n’est autorisé que pour le traitement intraveineux des rétinites à CMV chez les patients adultes atteints du SIDA et ne souffrant pas de troubles de la fonction rénale. Résumé • Vistide® est formulé uniquement pour une administration en perfusion intraveineuse et aucun autre mode d’administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire ou en application locale. • Une augmentation du nombre des effets indésirables, signalés dans le monde entier, est associée à l’utilisation hors indication. • Une augmentation de l’utilisation de Vistide® dans des indications et/ou par des voies d’administration non approuvées a été constatée. • L’innocuité et l’efficacité de Vistide® n’ont pas été démontrées pour le traitement d’autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints du SIDA. Informations complémentaires sur la sécurité d’emploi Les déclarations depuis sa mise sur le marché indiquent une augmentation de l’utilisation de Vistide® dans des indications et/ou par des voies d’administration non approuvées, y compris dans le traitement d’un certain nombre d’infections virales pouvant menacer le pronostic vital. Entre le 23 avril 2009 et le 22 avril 2010, 87% des 46 déclarations mondiales d’effets indésirables reçues par Gilead Sciences impliquaient l’utilisation de Vistide® hors indication soit dans une indication non approuvée, soit par une voie d’administration non approuvée. Pendant cette période, aucun effet secondaire n’a été signalé en Suisse. CH-HIV-201101-SM-132 GILEAD Sciences Switzerland Sàrl – Turmstrasse 28 – 6300 Zug – Switzerland Tel. +41 41 580 02 00 - Fax +41 41 580 02 98 - www.gilead.com Page 1 of 5 Les effets indésirables les plus fréquents et les plus graves rapportés dans des indications et/ou des voies d’administration non approuvées de Vistide® ont été une toxicité rénale, une toxicité oculaire et une neutropénie, ce qui est cohérent avec le profil de sécurité de Vistide®. La majorité des effets indésirables oculaires était associée à une administration intraoculaire de Vistide®. De plus, des érythèmes sévères, des lésions érosives douloureuses et une toxicité rénale ont été rapportés suite à l’application locale de Vistide® sous forme de crème ou de pommade de formulation propre. Les déclarations de toxicité rénale suite à l’application locale de Vistide® suggèrent qu’une application locale ne protège pas le patient des risques de toxicité systémique associés au produit. On a également fréquemment rapporté un manque d’efficacité thérapeutique chez les patients recevant Vistide® dans une indication ou par une voie d’administration non approuvées. Dans quelques cas, impliquant le traitement d’une pathologie grave et pouvant menacer le pronostic vital, le manque d’efficacité a été fatal. En résumé, le rapport bénéfices/risques de Vistide® pour le traitement de maladies autres que la rétinite à CMV chez les adultes atteints du SIDA n’a pas été suffisamment étudié. L’information professionnelle de Vistide® va être modifiée en conséquence. Notification des effets indésirables: Nous vous prions de bien vouloir adresser vos éventuelles annonces d’effets médicamenteux indésirables en rapport avec Vistide® au centre régional de pharmacovigilance compétent à l’aide du formulaire d’annonce. Ce formulaire d’annonce peut être téléchargé sur le site Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch → Surveillance du marché → Annonces d’effets indésirables (pharmacovigilance) -> Formulaires) et est disponible dans l’annexe du Compendium Suisse des Médicaments ou il peut être commandé directement auprès de Swissmedic (tél. 031 322 02 23). CH-HIV-201101-SM-132 Page 2 of 5 Pour plus d’informations, veuillez vous adresser à: Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Turmstrasse 28, 6300 Zoug, tél.: 041 580 02 00. Sincères salutations. Gilead Sciences Switzerland Sàrl André Lüscher General Manager CH-HIV-201101-SM-132 Dr méd. Emina Sokolovic, MPH Associate Director Medical Affairs Page 3 of 5 Annexe Texte intégral de l'indication approuvée et extrait des informations importantes sur Vistide®, tels que décrits dans l'information produit: Rubrique „Indications / Possibilités d'emploi“ Pour le traitement des rétinites à CMV chez les patients atteints de SIDA et ne souffrant pas d'insuffisance rénale, en cas d'inefficacité du ganciclovir et du foscarnet ou d'intolérance à ces deux médicaments. Le cidofovir doit être administré en association avec du probénécide. Rubrique „Mises en garde et précaution“ Le cidofovir doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse. Il ne doit être perfusé que dans des veines dont le débit sanguin est suffisant afin de garantir une dilution et une distribution rapides du médicament. Le traitement doit être accompagné d'une administration par voie orale de probénécide et être précédé d'une hydratation intraveineuse suffisante avec une solution physiologique de chlorure de sodium (cf. Posologie/Mode d'emploi). En outre, il convient de contrôler la fonction rénale (créatinine sérique et protéinurie) avant chaque administration de cidofovir. En cas d’altération de la fonction rénale, le traitement doit être interrompu, et si possible abandonné (cf. Posologie/Mode d'emploi). Atteintes rénales La néphrotoxicité dose-dépendante est la toxicité dose-limitante la plus significative liée à l'administration de cidofovir. La protéinurie détectée par une analyse des urines effectuée en laboratoire clinique peut être un indicateur précoce de néphrotoxicité. Des patients traités par 3,0, 5,0, ou 10,0 mg/kg de cidofovir sans administration associée de probénécide ont présenté des signes d’une atteinte des cellules proximales du tubule rénal comprenant une glycosurie, une diminution de la concentration de phosphate sérique, d'acide urique et de bicarbonate et une élévation du taux sérique de créatinine. Chez quelques patients, les symptômes de la néphrotoxicité ont pu être partiellement guéris. L’apparition d’une glycosurie, protéinurie/aminoacidurie, hypouricémie, hypophosphatémie et/ou hypokaliémie doit faire envisager l’existence d’un syndrome de Fanconi provoqué par le cidofovir. Effets indésirables sur l’œil Il doit être conseillé aux patients sous cidofovir d’effectuer régulièrement des examens ophtalmologiques afin de surveiller l’apparition possible d’une uvéite/iritis et d’une hypotension intraoculaire. Lorsqu’une uvéite/iritis apparaît, il faut arrêter le traitement par le cidofovir si la maladie ne répond pas à l’utilisation topique de corticostéroïdes, si l’état se détériore ou si une nouvelle uvéite/iritis survient après un premier succès du traitement. CH-HIV-201101-SM-132 Page 4 of 5 Autres Le cidofovir doit être considéré comme potentiellement carcinogène chez l'être humain. Rubrique „Effets indésirables“ Des cas d’insuffisance rénale (ainsi que des événements pouvant être dus à une insuffisance rénale, par exemple augmentation de la créatininémie, protéinurie, glycosurie) ont été rapportés après la mise sur le marché et certains ont eu une évolution fatale. Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés après seulement une ou deux doses de cidofovir. CH-HIV-201101-SM-132 Page 5 of 5
