Conservation des données de recherche_avril 2005
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Government of Canada Gouvernement du Canada Interagency Advisory Panel on Research Ethics Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche Ottawa, Canada K1A 1H5 Conservation des données de recherche données, conservation des données, durée de la conservation, considérations afférentes, politiques institutionnelles locales, exceptions, domaines et but de la recherche, archivage Règles de 3.2, chapitre 2, chapitre 3 l'EPTC avril 2005 Date Objet Mots clés 1. La présente répond à votre demande d’interprétation de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). Vous demandez si l’EPTC porte sur l’archivage des résultats et des données de recherche et s’il existe une politique permettant la conservation indéfinie de données de recherche. Votre demande a été soumise au Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER)1. 2. Dans notre réponse, nous entendons par données l’information consignée quels que soient la forme ou le support utilisés. Cependant, le contexte dans lequel nous fournissons la présente réponse exclut les échantillons et les spécimens biologiques de la définition de données. Conservation des données en vertu de l’EPTC 3. L’EPTC souligne qu’il est important que les comités d’éthique de la recherche (CÉR) examinent la question de la conservation des données dans leur évaluation des études qui recueillent des renseignements personnels permettant d’identifier les participants à la recherche : « … les chercheurs qui souhaitent obtenir des renseignements personnels pouvant mener à l’identification ultérieure des sujets devront obtenir l’autorisation de leur CÉR, qui tiendra compte de ce qui suit… c) limites restreignant l’utilisation, la divulgation et la conservation des données » (règle 3.2(c) de l’EPTC). Cette exigence a pour but de veiller à la mise en place de mesures adéquates garantissant la sécurité et la confidentialité des renseignements recueillies. 4. L’EPTC ne précise pas une durée requise de la conservation des données. Les périodes de conservation des données ont tendance à varier selon la discipline de recherche, le but de la recherche et le genre des données concernées. Des précisions sont apportées ci-dessous. 5. En vertu de l’EPTC, les CÉR appliquent normalement des principes directeurs et se penchent sur des questions concernant la conservation des données, comme le consentement libre et éclairé (chapitre 2); le respect de la vie privée et de la confidentialité et les principes guidant l’utilisation secondaire des données (chapitre 3); le respect des lois et des règlements applicables. « Le contexte juridique de la recherche avec des sujets humains est en constante évolution et varie selon les compétences2. » Donc, « tous les CÉR devraient comprendre les questions et contextes juridiques appropriés aux projets de recherche3. » Par exemple, la législation canadienne sur les essais cliniques décrit des obligations de conservation des données pouvant atteindre une période de 25 ans4. 6. Afin de mettre en pratique les principes de l’EPTC, la politique sensibilise ses utilisateurs à la nécessité de souplesse et d’accommodement des multiples disciplines de recherche qu’il couvre : Certains critiquent d’ailleurs parfois le fait que ces principes sont utilisés de façon mécanique. Le moyen d’éviter cette simplification est de les appliquer en fonction de la nature de la recherche, des normes et des pratiques éthiques propres à la discipline en 1/3 question… Ces principes, qui ont pour but de guider une réflexion et une conduite éthique plutôt que de définir toutes les circonstances ou toutes les conséquences d’un projet, admettent donc certaines exceptions et souplesse d’application. Cependant, il revient à ceux qui réclament des exceptions à un principe d’en prouver le caractère raisonnable afin de préserver les valeurs et les buts de la recherche, ainsi que la protection qu’ils essaient de promouvoir5. Considérations concernant la durée de la conservation 7. Dans l’ensemble de l’EPTC, un certain nombre de facteurs sont pertinents à la définition des périodes de conservation des données. Ils comprennent ce qui suit : • • • • • • • • But de la conservation des données : À quelles fins et pourquoi souhaite-t-on conserver des données? Par exemple, la conservation est-elle nécessaire à l’atteinte du but précis pour lequel les données ont été recueillies et utilisées? La conservation des données vise-t-elle des utilisations secondaires et est-elle nécessaire à celles-ci? Genre de données recueillies : S’agit-il de données confidentielles? Les participants sontils identifiables? Quel est l’effet de la conservation des données, par exemple, sur les participants? Nature de la recherche examinée : Le domaine de recherche requiert-il la conservation des données pour la continuité de la recherche scientifique, par exemple dans le cas d’une recherche historique ou statistique? Quelles sont les normes professionnelles applicables à la discipline concernée? Information offerte aux participants : Les participants ont-ils donné leur consentement éclairé quant aux buts, à l’utilisation et à la conservation des données recueillies? Ont-ils été informés de toute utilisation secondaire éventuelle de ces données? Accès aux données : Qui est autorisé à accéder aux données? Comment l’accès sera-t-il géré? Stockage, sécurité et protection des données : Les données obtenues seront-elles stockées de manière sécuritaire et protégées avec toutes les mesures requises par assurer leur confidentialité? Confidentialité et nature anonyme des données : Les chercheurs ont-ils pris les mesures appropriées pour préserver l’anonymat des participants conformément à la présomption que celui-ci est en accord avec les préférences des participants en matière de protection de la vie privée6? Exigences légales et autres : Des exigences réglementaires ou légales applicables, y compris les lois fédérales ou provinciales sur la protection de la vie privée, ont-elles une incidence sur la période de conservation des données? L’établissement dispose-t-il de politiques sur la conservation des dossiers? 8. Il semble prudent d’incorporer de tels facteurs dans les politiques de conservation des données locales que les établissements ont été encouragés à élaborer7. Les exceptions à la conservation des données au-delà des exigences des politiques mises en place par les établissements doivent être légitimes et justifiables. Il revient aux chercheurs d’étayer leur cas et de résoudre de manière satisfaisante toutes les questions soulevées par leur CÉR concernant le consentement, la confidentialité et les mesures de sécurité. Considérations liées au champ de recherche 9. Étant donné la diversité de disciplines qui pourraient être couvertes par la politique institutionnelle portant sur la conservation des données, les plans des chercheurs quant à la préservation et à la destruction des données des participants doivent être assortis au champ de recherche et tenir compte des pratiques exemplaires ainsi que de ses normes professionnelles, éthiques et légales. Par exemple, la pratique professionnelle dans le domaine de l’histoire orale 2/3 peut être d’archiver les renseignements recueillis (avec le consentement des participants) en prévision d’une utilisation ultérieure par les générations futures. Cette gamme est aussi reflétée dans les normes de conservation et de destruction relatives aux banques des renseignements personnels recueillis par des agences gouvernementales fédérales comme Statistique Canada8 et Agence de santé publique du Canada9. La durée peut être de deux ans (p. ex. l’inventaire des demandes effectuées en vertu des lois sur l’accès à l’information et la protection de la vie privée), de 100 ans (p. ex. système canadien hospitalier d'information et de recherche en prévention des traumatismes), ou même indéfinie (p. ex. données administratives longitudinales). 10. Selon les principes de conservation des données reconnus mondialement, les données doivent être, en général, conservées pour la durée nécessaire à l’atteinte du but pour lequel elles ont été recueillies. Certaines lois internationales de protection des données ont défini des conditions précises pour la conservation indéfinie des données à des fins de recherche10. Le terme à des fins de recherche utilisé ici comprend des fins statistiques ou historiques. Nous espérons que cette information vous est utile dans vos débats sur l’éthique de la recherche avec des êtres humains dans le contexte de l’EPTC. Nous vous prions d’agréer l’expression de nos sentiments distingués. Secrétariat en éthique de la recherche au nom du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche www.ger.ethique.gc.ca 1. Le GER offre des conseils en matière de questions d’interprétation de l’EPTC, afin d’aider le milieu de l'éthique de la recherche à appliquer l’EPTC aux enjeux éthiques auxquels le milieu fait face. Bien que ses réponses aux questions d’interprétation de l’EPTC peuvent porter sur des aspects éthiques des questions juridiques reliées à l’éthique de la recherche, le GER ne fournit pas d'avis juridiques; il n’agit pas non plus à titre d’organisme d’appel des décisions des CÉR et des établissements. 2. Voir l’EPTC : Éthique et droit, p. i.8. 3. Voir l’EPTC : Composition des CÉR, p. 1.4. 4. Santé Canada. Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, 1024 (2001) (http://www.hcsc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/clini-pract-prat/reg/1024_tc-tm_f.html). 5. Voir l’EPTC : « Mise en application des principes directeurs », p. i.9. 6. Dans certains cas, par exemple lorsqu’un groupe ou un particulier décline l’anonymat, des procédures appropriées de partage de l’information pourraient faire partie de l’évaluation éthique de la conception de la recherche. 7. Voir la Politique inter-conseils sur l’intégrité dans la recherche et les travaux d’érudition : « Les Conseils encouragent les établissements de recherche à élaborer des politiques pour certains domaines, comme l’identification de l’auteur d’une publication ou d’une demande, le droit d’auteur et les brevets, ainsi que pour la responsabilité de la conservation des données inhérentes aux disciplines qu’ils offrent. » (http://www.nserc.gc.ca/professors_f.asp?nav=profnav&lbi=p9) 8. http://www.infosource.gc.ca/inst/stc/fed07_f.asp 9. http://www.infosource.gc.ca/inst/ahs/fed06_f.asp 10. Voir Royaume-Uni. Data Protection Act 1998, c. 29, article 33, remplaçant la Data Protection Act de 1984. (http://www.hmso.gov.uk/acts/acts1998/19980029.htm#aofs). 3/3
