Monographie de XGEVA Page 5 de 60
adéquates de calcium, de vitamine D et de magnésium, lorsque nécessaire. Une surveillance
additionnelle durant le traitement doit être envisagée chez les patients qui ont des facteurs de
risque de l’hypocalcémie ou si cela est indiqué en raison de l’état clinique du patient. Lorsque
XGEVA est administré en association avec d’autres médicaments qui peuvent également
abaisser les niveaux calciques, il faut augmenter la fréquence des vérifications. En cas
d’hypocalcémie pendant la prise de XGEVA, d’autres suppléments de calcium à court terme et
une surveillance additionnelle pourraient être nécessaires (voir POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION et EFFETS INDÉSIRABLES, Hypocalcémie et Effets indésirables
observés après la commercialisation du médicament).
Un risque accru d’hypocalcémie a été constaté en fonction de l’aggravation de l’insuffisance
rénale. Les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (patients présentant une clairance de la
créatinine inférieure à 30 mL/min et/ou traités sous dialyse) ont un risque plus élevé
d’hypocalcémie accompagnée d’une hausse du taux de parathormone. L’absence de suppléments
de calcium contribue également au risque accru d’hypocalcémie chez les patients atteints
d’insuffisance rénale. Une vérification plus fréquente de la calcémie, dans les deux semaines de
l’administration de XGEVA, est particulièrement importante. Si une hypocalcémie se produit, il
faut administrer des doses adéquates de calcium, de vitamine D et de magnésium, lorsque
nécessaire (voir Populations particulières, Insuffisance rénale et EFFETS
INDÉSIRABLES).
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en présence d’insuffisance rénale; en outre, il n’y
a pas lieu d’effectuer une vérification plus fréquente de la fonction rénale durant l’administration
de XGEVA (voir Populations particulières, Insuffisance rénale).
Hypercalcémie après l’arrêt du traitement chez les patients dont le squelette est en
croissance
Des cas d’hypercalcémie d’importance clinique ont été signalés dans les semaines ou les mois
qui ont suivi l’arrêt du traitement par XGEVA chez des patients dont le squelette était en
croissance. Il faut surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’hypercalcémie chez le
patient et administrer le traitement approprié (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Événements dermatologiques
Infections cutanées
Un déséquilibre sous forme d’infections cutanées ayant entraîné une hospitalisation a été signalé
dans une seule étude contrôlée par placebo menée auprès de femmes atteintes d’ostéoporose
postménopausique traitées par le denosumab à raison de 60 mg tous les 6 mois (groupe sous
PROLIA, 0,4 %, groupe sous placebo, < 0,1 %). Il s’agissait principalement de cas de cellulite.
Chez des patients atteints d’un cancer avancé qui participaient à des essais cliniques et traités par
XGEVA ou par l’acide zolédronique, des infections cutanées ayant entraîné une hospitalisation
ont été signalées plus fréquemment dans le groupe traité par XGEVA (0,9 %) que dans le groupe
traité par l’acide zolédronique (0,7 %). On doit conseiller aux patients de consulter rapidement
un médecin s’ils voient apparaître des signes ou des symptômes de cellulite.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité d’importance clinique, y compris des réactions anaphylactiques,
ont été signalées lors de la prise de XGEVA. Les symptômes ont été, entre autres, une