Afssaps –décembre 2009
Le promoteur précisera également, par patient, la dose cumulée relative à toutes les
explorations ionisantes menées pour les seuls besoins de l’essai auxquelles il faudra avoir
recours pendant toute la durée de l’essai clinique.
La quantification globale de la dose cumulée d’irradiation pendant l’essai et par patient
sera de plus exprimée pour l’essai dans sa globalité, c'est-à-dire en intégrant toutes les
explorations ionisantes menées pour les besoins de l’essai et les explorations nécessaires
pour le suivi de la pathologie des patients inclus.
Toutes ces valeurs seront également fournies en les rapportant par année d’exposition.
Enfin le promoteur devra mentionner la classe de risque en lien avec l’intervalle de dose
efficace en s’appuyant sur le guide du bon usage des examens d’imagerie médicale de
2005 établi sous l’égide de Sociétés savantes, Associations Professionnelles et
Fédérations.
Les classes de risque sont ainsi définies :
Classe Intervalle de dose efficace
(mSv)
Exemples
0 0 Ultrasons, imagerie par résonance magnétique
I <1 Radiographie pulmonaire, radiographie standard
des membres
II 1-5 Urographie intraveineuse, radiographie standard du
bassin, du rachis lombaire, scintigraphie du
squelette, tomodensitométrie du crâne et du cou
III 5-10 Tomodensitométrie du thorax ou de l’abdomen,
scintigraphie myocardique, TEP au FDG
IV >10 Certaines explorations en médecine nucléaire ou en
TDM, certaines procédures en radiologie
interventionnelle
3. METHODOLOGIE DE L’EVALUATION REALISEE PAR L’AFSSAPS
Elle prend en compte les classes de risque telles que définies dans le tableau ci-dessus :
Lorsque l’exploration menée spécifiquement pour les besoins de l’essai est :
- de classe 0, aucun avis n’est sollicité,
- de classe I-II, l’avis d’un radiologue sera sollicité
-de classe III-IV, l’avis d’un groupe d’experts composé d’un radiologue, un médecin
nucléaire et d’un radiophysicien sera sollicité.
L’évaluation de l’Afssaps sera menée après avis des experts. Si nécessaire une demande de
modification du protocole ou une question sera formulée au promoteur lors du courrier
intermédiaire prévu par la procédure d’évaluation du dossier de demande d’autorisation de
RBM. Le promoteur a la possibilité d’avoir recours à une expertise indépendante toutefois la
réponse émanant du promoteur à l’Afssaps sera fournie dans le délai imparti.
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