Focus Ophtalmo - CClin Sud-Est
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Focus Ophtalmo Recommandations de Bonnes Pratiques Brigitte RICHAUD MOREL Pharmacien hygiéniste Hélène DOUZAL Pharmacien ARLIN Languedoc-Roussillon ARS Languedoc-Roussillon Contexte Suite à de nombreuses sollicitations adressées à l'ARLIN Languedoc-Roussillon et à l'ARS Languedoc Roussillon par les établissements ayant une activité de chirurgie oculaire, nous vous proposons un "Focus Ophtalmo" relatif à la préparation et à l'administration d'antibiotiques dans le cadre de l'antibioprophylaxie en chirurgie oculaire. Evolution 2011 des recommandations AFSSAPS Extrait de "Antibioprophylaxie en chirurgie oculaire – Recommandations (8p.) AFSSAPS – Mai 2011" Chirurgie de la cataracte : • céfuroxime en injection intracamérulaire (1) en fin d’intervention en l’absence de contre-indication à l’administration de céphalosporines. • en cas de contre-indication à l’administration de céphalosporines : chez les patients à risque (2), lévofloxacine par voie orale, respectivement 500 mg (16 à 12h) la veille et 500 mg le jour même (4 à 2h) avant l’intervention. En cas de rupture capsulaire : chez les patients n’ayant pas reçu d’antibiotique par voie générale en pré- opératoire : lévofloxacine IV peropératoire. Autres chirurgies à globe ouvert : chez les patients à risque, lévofloxacine par voie orale, 500 mg la veille (16 à 12h) et 500 mg le jour même (4 à 2h) avant l’intervention. Traumatisme à globe ouvert : lévofloxacine pendant 48h (500mg IV à J1, puis 1 cp 500mg à J2). Antibioprophylaxie topique sous forme de collyre antibiotique : • non recommandée en préopératoire, sauf pour certaines chirurgies réfractives cornéennes (une goutte d’un collyre à large spectre dans l’heure précédant l’acte); • recommandée en post opératoire pour la chirurgie de la cataracte, les autres chirurgies à globe ouvert et les ponctions ou injections jusqu’à étanchéité des incisions. Antibioprophylaxie préopératoire non recommandée dans les cas suivants : • ponction de chambre antérieure, • ponction de liquide sous-rétinien dans le décollement de rétine ab externo, • chirurgie à globe fermé. Mode d’administration non recommandé : • injection sous conjonctivale, • dans le liquide d’irrigation. (1) intracamérulaire = dans la chambre antérieure (2) Patients à risque : - diabète, implantation d'un dispositif intraoculaire autre que pour la chirurgie de la cataracte, patient ayant déjà fait une endophtalmie postopératoire sur l'autre œil, patient monophtalme, - pour la chirurgie de la cataracte : extraction intracapsulaire, implantation secondaire. Focus ophtalmo – 22 juin 2011 1/2 Cadre réglementaire de préparation de la solution injectable Juridiquement, il s'agit d'une préparation hospitalière. Il n'existe pas de spécialité pharmaceutique de céfuroxime adaptée à cette injection nécessitant une très faible quantité de substance active. Cette préparation doit être réalisée par une pharmacie à usage intérieur (PUI) autorisée à cette fin en conformité avec les dispositions réglementaires des Bonnes Pratiques de préparation. La stérilité doit bien évidemment être garantie. La formule de cette préparation, élaborée sur la base de protocoles actuellement utilisés par cinq grands centres hospitaliers français, a été standardisée. Elle est publiée dans la partie "Formulaire National" de la Pharmacopée française. Techniquement, il existe des difficultés liées à la stabilité de la préparation. Les possibilités de soustraitance sont restreintes. En fin de préparation, une congélation immédiate est préconisée pour une conservation 3 mois au congélateur à - 15°C. Pour l'utilisation, une décongélation à température ambiante (20-25°C) est préconisée pour une conservation à température ambiante ou au réfrigérateur durant 6 heures. Compte tenu de ces contraintes, très peu de pharmacies à usage intérieur déclarent à l’AFSSAPS cette préparation. Et parmi celles qui déclarent, certaines ont opposé une clause de confidentialité. In fine, un savoir-faire limité et peu affiché, et des possibilités de sous-traitance qui sont restreintes. En l’absence à ce jour de plateforme de requête permettant de connaître, pour une préparation donnée, les pharmacies fabricantes, les établissements doivent contacter la cellule "préparations hospitalières" de l’AFFSAPS à la DEMEB (Direction de l’évaluation du médicament et des produits biologiques) pour identifier le sous-traitant le plus proche. Ceci étant posé, il ne faudra pas manquer de verrouiller la convention de sous-traitance, en précisant bien les responsabilités respectives de chacun, tout particulièrement en ce qui concerne le transport. Pour en savoir plus Site AFFSAPS http://www.afssaps.fr/ Correspondantes Cellule préparations hospitalières : Virna COHEN - Sophia DICHAU. PUI fabriquant la préparation hospitalière de cefuroxime Ci-joint pour information la liste des PUI ayant déclaré à l'Afssaps des préparations hospitalières de solution stérile de céfuroxime à 10 mg/ml pour injection intracamérulaire et qui ne s'opposent pas à la possibilité de transmettre des informations relatives à cette préparation à une PUI qui en ferait la demande : • • • CHU Gabriel Montpied (Clermont-Ferrand) rue Montalembert 63000 Clermont Ferrand Tél : 04 73 75 17 58 [email protected] Hôtel-Dieu (Paris) 1, place du Parvis Notre-Dame 75181 Paris Cedex 04 Tél : 01 42 34 89 46 [email protected] Hôpital Pellegrin (Bordeaux) place Amélie Raba Léon 33000 Bordeaux Tél : 05 56 79 55 03 [email protected] Informations et actualités relatives aux préparations hospitalières Préparations hospitalières figurant au formulaire national AFSSAPS http://www.afssaps.fr/Activites/Preparations-hospitalieres/Preparations-hospitalieres-figurant-au-formulaire-national/(offset)/6 Nouvelles recommandations de l'Afssaps du 28 avril 2011 Antibioprophylaxie en chirurgie oculaire – Recommandations (8p.) Argumentaire (43p.) Afssaps mai 2011 http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Recommandations/Antibioprophylaxie-en-chirurgie-oculaire-Recommandationsde-bonne-pratique Conditions de réalisation de la chirurgie de la cataracte : environnement technique. Rapport d'évaluation. AFSSAPS, juillet 2010, 64 p. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-10/rapport_chirurgie_cataracte.pdf Focus ophtalmo – 22 juin 2011 2/2
