Focus Ophtalmo - CClin Sud-Est

Focus ophtalmo – 22 juin 2011 1/2
Focus Ophtalmo
Recommandations de Bonnes Pratiques
 Brigitte RICHAUD MOREL Pharmacien hygiéniste ARLIN Languedoc-Roussillon
 Hélène DOUZAL Pharmacien ARS Languedoc-Roussillon
 Contexte
Suite à de nombreuses sollicitations adressées à l'ARLIN Languedoc-Roussillon et à l'ARS Languedoc
Roussillon par les établissements ayant une activité de chirurgie oculaire, nous vous proposons un "Focus
Ophtalmo" relatif à la préparation et à l'administration d'antibiotiques dans le cadre de l'antibioprophylaxie en
chirurgie oculaire.
 Evolution 2011 des recommandations AFSSAPS
Extrait de "Antibioprophylaxie en chirurgie oculaire – Recommandations (8p.) AFSSAPS – Mai 2011"
Chirurgie de la cataracte :
• céfuroxime en injection intracamérulaire (1)
en fin d’intervention en l’absence de contre-indication
à l’administration de céphalosporines.
• en cas de contre-indication à l’administration
de céphalosporines : chez les patients à risque (2),
lévofloxacine par voie orale, respectivement 500 mg
(16 à 12h) la veille et 500 mg le jour même (4 à 2h)
avant l’intervention.
En cas de rupture capsulaire : chez les patients
n’ayant pas reçu d’antibiotique par voie générale en
pré- opératoire : lévofloxacine IV peropératoire.
Autres chirurgies à globe ouvert : chez les patients
à risque, lévofloxacine par voie orale, 500 mg la veille
(16 à 12h) et 500 mg le jour même (4 à 2h) avant
l’intervention.
Traumatisme à globe ouvert : lévofloxacine pendant
48h (500mg IV à J1, puis 1 cp 500mg à J2).
Antibioprophylaxie topique sous forme de collyre
antibiotique :
• non recommandée en préopératoire, sauf
pour certaines chirurgies réfractives cornéennes (une
goutte d’un collyre à large spectre dans l’heure
précédant l’acte);
• recommandée en post opératoire pour la
chirurgie de la cataracte, les autres chirurgies à globe
ouvert et les ponctions ou injections jusqu’à étanchéité
des incisions.
Antibioprophylaxie préopératoire non recommandée
dans les cas suivants :
• ponction de chambre antérieure,
• ponction de liquide sous-rétinien dans le
décollement de rétine ab externo,
• chirurgie à globe fermé.
Mode d’administration non recommandé :
• injection sous conjonctivale,
• dans le liquide d’irrigation.
(1) intracamérulaire = dans la chambre antérieure
(2) Patients à risque :
- diabète, implantation d'un dispositif intraoculaire autre que pour la chirurgie de la cataracte, patient ayant déjà fait une
endophtalmie postopératoire sur l'autre œil, patient monophtalme,
- pour la chirurgie de la cataracte : extraction intracapsulaire, implantation secondaire.

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 Cadre réglementaire de préparation de la solution injectable
Juridiquement, il s'agit d'une préparation hospitalière. Il n'existe pas de spécialité pharmaceutique de
céfuroxime adaptée à cette injection nécessitant une très faible quantité de substance active.
Cette préparation doit être réalisée par une pharmacie à usage intérieur (PUI) autorisée à cette fin en
conformité avec les dispositions réglementaires des Bonnes Pratiques de préparation. La stérilité
doit bien évidemment être garantie.
La formule de cette préparation, élaborée sur la base de protocoles actuellement utilisés par cinq grands
centres hospitaliers français, a été standardisée. Elle est publiée dans la partie "Formulaire National" de la
Pharmacopée française.
Techniquement, il existe des difficultés liées à la stabilité de la préparation. Les possibilités de sous-
traitance sont restreintes.
En fin de préparation, une congélation immédiate est préconisée pour une conservation 3 mois au
congélateur à - 15°C.
Pour l'utilisation, une décongélation à température ambiante (20-25°C) est préconisée pour une conservation
à température ambiante ou au réfrigérateur durant 6 heures.
Compte tenu de ces contraintes, très peu de pharmacies à usage intérieur déclarent à l’AFSSAPS cette
préparation. Et parmi celles qui déclarent, certaines ont opposé une clause de confidentialité.
In fine, un savoir-faire limité et peu affiché, et des possibilités de sous-traitance qui sont restreintes.
En l’absence à ce jour de plateforme de requête permettant de connaître, pour une préparation donnée, les
pharmacies fabricantes, les établissements doivent contacter la cellule "préparations hospitalières" de
l’AFFSAPS à la DEMEB (Direction de l’évaluation du médicament et des produits biologiques) pour identifier
le sous-traitant le plus proche.
Ceci étant posé, il ne faudra pas manquer de verrouiller la convention de sous-traitance, en précisant bien
les responsabilités respectives de chacun, tout particulièrement en ce qui concerne le transport.
Pour en savoir plus
 Site AFFSAPS http://www.afssaps.fr/
Correspondantes Cellule préparations hospitalières : Virna COHEN - Sophia DICHAU.
 PUI fabriquant la préparation hospitalière de cefuroxime
Ci-joint pour information la liste des PUI ayant déclaré à l'Afssaps des préparations hospitalières
de solution stérile de céfuroxime à 10 mg/ml pour injection intracamérulaire et qui ne s'opposent pas à la
possibilité de transmettre des informations relatives à cette préparation à une PUI qui en ferait la demande :
• CHU Gabriel Montpied (Clermont-Ferrand) rue Montalembert 63000 Clermont Ferrand
Tél : [phone] [e-mail]
• Hôtel-Dieu (Paris) 1, place du Parvis Notre-Dame 75181 Paris Cedex 04
Tél : [phone] [email protected]-hop-paris.fr
• Hôpital Pellegrin (Bordeaux) place Amélie Raba Léon 33000 Bordeaux
Tél : [phone] [e-mail]
 Informations et actualités relatives aux préparations hospitalières
Préparations hospitalières figurant au formulaire national AFSSAPS
http://www.afssaps.fr/Activites/Preparations-hospitalieres/Preparations-hospitalieres-figurant-au-formulaire-national/(offset)/6
 Nouvelles recommandations de l'Afssaps du 28 avril 2011
Antibioprophylaxie en chirurgie oculaire – Recommandations (8p.) Argumentaire (43p.) Afssaps mai 2011
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Recommandations/Antibioprophylaxie-en-chirurgie-oculaire-Recommandations-
de-bonne-pratique
Conditions de réalisation de la chirurgie de la cataracte : environnement technique. Rapport d'évaluation.
AFSSAPS, juillet 2010, 64 p.
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-10/rapport_chirurgie_cataracte.pdf