RECHERCHE EN EPIDEMIOLOGIE CLINIQUE

RECHERCHE EN EPIDEMIOLOGIE
CLINIQUE
QUELLES REGLES APPLIQUER ?
de Santé Publique 56 (2008) 63-70
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Historique
•Code de Nuremberg (1947)
–Code déontologique composé de dix règles sur
l'expérimentation humaine
–La règle de base de l'expérimentation sur les
sujets humains devient le consentement libre et
éclairé du sujet.
Avant la guerre, ce qui primait dans les textes était
l'exigence scientifique (Claude Bernard),
désormais c'est le consentement volontaire du
sujet.
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•Déclaration d’Helsinki (1964)
–
–Amendée 6 fois, dernière version octobre 2008
–Ethique +++
–Fournir des recommandations aux médecins et
autres participants à la recherche médicale sur
des êtres humains
–Concerne les recherches
•Sur les personnes
•Sur des données à caractère personnel
•Sur des échantillons biologiques non anonymes
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•En France :
–Loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux
libertés (1978)
•l’informatique peut évidemment être utilisée par tous
citoyens mais en aucun cas cet outil ne doit porter
atteinte à la protection des données, des individus dans
leur vie privée
•CNIL
–a une mission de contrôle sur tous les fichiers informatisés de
données nominatives
–estime la légitimité du fichier informatisé et la pertinence des
données nominatives
•Toute personne concernée par un fichier informatisé
doit être informée de son existence et d’un droit
d’accès et de rectification
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–Loi Huriet-Sérusclat (1988)
–relative à la protection des personnes qui se
prêtent à des recherches biomédicales
–
recherches biomédicales en France, elle a :
•proclamé la primauté de la protection des personnes ;
•consentement libre, éclairé et
exprès;
•défini le statut des deux acteurs principaux : promoteur
et investigateur ;
•établi une distinction entre les recherches avec ou sans
bénéfice individuel direct ;
•créé les Comités Consultatifs de Protection des
Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB).
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