contrôle à priori

LES ASSISES DU MEDICAMENT
Nos Réserves sur la restitution du GROUPE IV présentée le 17 mai 2011
Concerne : slide n° 6
Thème 5 Proposition 2 : l’information à destination des professionnels de santé
L'AQIM, au titre de sa compétence dans le domaine de la qualité de l’information médicale
ainsi qu'au titre de la longue expérience de sa Présidente au sein de la Commission de
Publicité et du Bon Usage du Médicament au sein de l'Afssaps, souligne les conséquences
possibles de cette mesure.
Le contrôle a posteriori qui existe aujourd'hui aboutit à un auto contrôle et une auto limitation
des laboratoires dans leurs velléités de communication : les sanctions en cas d'interdiction ont
des conséquences sévères et les pharmaciens responsables des laboratoires ne souhaitent
prendre aucun risque dans l'élaboration des documents. Cette autorégulation est parfaitement
illustrée par le bilan publié par l'Afssaps qui démontre que 3% des dossiers examinés font
l'objet d'une mise en demeure et moins de 0,1% fait l'objet d'une interdiction de publicité (7
interdictions en 2010).
Source Afssaps
Le retour à un contrôle a priori tel qu’il était avant le décret 87-772, supprimerait de fait, cet
auto contrôle et cette auto limitation; l'Afssaps s’exposerait à être submergée de demandes
d'autorisation pour des documents bien plus discutables, puisque plus aucune sanction ne
serait encourue.
Il est à prévoir que cette mesure instaurerait un fort risque de juridiciarisation des relations
entre l'Afssaps et les laboratoires, tant sur les délais de réponse, que sur les motivations d'une
non acceptation de documents a priori.
Enfin, dans un souci de qualité de l'information délivrée, cette mesure pourrait s'avérer contreproductive si les délais d'évaluation entravaient la diffusion d'une information à jour,
conforme aux évolutions du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Au final, il nous semble que cette proposition visant initialement à réduire le temps
d'exposition des médecins à un élément promotionnel pouvant faire l'objet d'une sanction,
n’aboutirait pas aux résultats souhaités.
L'AQIM, parmi ses 10 propositions versées comme contribution aux Assises du Médicament,
recommande une simple obligation pour les laboratoires incriminés de communiquer auprès
des médecins sur l'interdiction dont ils ont fait l'objet. Ce type de mesure pourra renforcer
utilement l'auto contrôle et l'auto limitation des industriels et rendre encore plus exceptionnels
les cas d'interdiction d’éléments promotionnels.
Association Qualité et Information Médicale pour les Assises du Médicament
Tel 0180876587