CardioCel® - Bilan annuel

Résumé de l'expérience chez l'homme - décembre 2015
Veuillez consulter les indications UE au verso.
CardioCel® est une biomatrice monocouche
fonctionnelle permanente, durable et
exempte de calcification qui répond
à tous vos besoins en tissus.
• Réparation de l'arche aortique
• Patch transannulaire de la valvule
pulmonaire
• Réparation/reconstruction des
feuillets de la valve aortique
• Reconstruction annulaire de la valve
• Expansion/réparation de la racine
aortique
• Augmentation des feuillets de la
valve mitrale
• Conduits intracardiaques
• Fermeture du péricarde
• Endartériectomie carotidienne
• Plastie de l'artère pulmonaire
• Reconstruction de la chambre
d'éjection du ventricule droit
(RVOT)
• Remplacement des feuillets de
la valve aortique
• Reconstruction des grands
vaisseaux
• CIV/CIA
• Conversion de la valve aortique
unicuspide en bicuspide
• Reconstruction vasculaire
périphérique
Procédures générales d'usage de CardioCel
®
chez l'homme
CardioCel®
Matrice de collagène issue
du processus ADAPT™
Décembre 2013 Décembre 2014 Décembre 2015
Nombre d'implants
à ce jour >150 >1100 >3100
Nombre d'hôpitaux
pratiquant l'implantation
à ce jour >5>50 >135
Autorisation de mise
sur le marché
Australie*
Europe
Australie*
Europe
États-Unis
Australie*
Europe
États-Unis
Malaisie
Canada,
Hong Kong
Singapour**
Canada,
Hong Kong
Singapour
* Utilisation prescripteur préautorisée ** Accès spécial dans certains hôpitaux
CardioCel® - Bilan annuel
Votre solution d'ingénierie tissulaire

Résumé de l'expérience chez l'homme - décembre 2015
Europe
Admedus GmbH
Bahnhofstrasse 98/100
8001 Zurich
Suisse
E: [e-mail]
EN BREF
CIA/CIV
17% 17% 15% 13% 3%
Arche aortique/
Grands vaisseaux Réparation de l'artère pulmonaire/
de la veine
RVOT Valves Endartériectomie
carotidienne/Vasc
35%
CardioCel et ADAPT sont des marques déposées de Admedus Ltd. © 2016 Admedus. Tous droits réservés. EUMK-M004 Rév. 4
Indications thérapeutiques: Europe
• L'usage de CardioCel est indiqué pour la fermeture et la
réparation de la communication intraventriculaire et des
tissus myocardiques endommagés
• Réparation de valves et d'anneaux
RÉFÉRENCES
1. Mazzitelli, D., Növauer, C., Rankin, J.S., Vogt, M., Lange, R., Schreiber, C. Complete Aortic
ValveCusp Replacement in the Pediatric Population Using Tissue-Engineered Bovine Pericardium.
Ann Thorac Surg. 2015;100:1923-1925.
CardioCel® - Matrice de collagène issue du processus ADAPT™
Indications: CardioCel® est indiqué pour la réparation des anomalies intracardiaques, y compris
lesmalformations septales et la réparation de valves et d'anneaux.
Contre-indications: CardioCel® n'est pas conçu, vendu ou prévu pour un autre usage que celui
indiqué. L'utilisation d'une bioprothèse de tissu doit être envisagée en fonction de chaque patient.
Avertissements: Pour éviter tout endommagement du produit, ne pas l'exposer à d'autres
substances de rinçage que celles indiquées. Ne pas congeler. Ne pas exposer le dispositif à
une chaleur extrême. Ne pas restériliser. Ce produit est destiné à un usage unique et ne peut
être réutilisé. L'utilisation du dispositif suite à un défaut de stérilisation peut entraîner des risques
d'infection. Ne pas utiliser ce produit au-delà de sa date de péremption. Aucune étude n'a été
menée pour évaluer la sécurité ou la compatibilité de ce dispositif à des examens d'imagerie par
résonance magnétique (IRM). Par conséquent, les dangers potentiels d'un examen IRM sur des
patients recevant cette bioprothèse sont inconnus.
Retrouvez plus de renseignements dans la Notice d'utilisation fournie avec le produit ou contactez
votre représentant Admedus.
Admedus s'engage à surveiller les performances des implants CardioCel® après leur mise sur le marché. Dans cette
optique, nous incluons une carte d'implantation dans chaque boîte de CardioCel®. Les informations ci-dessous
indiquent comment CardioCel a été utilisé dans un large spectre de procédures chirurgicales à travers le monde.
CardioCel® Procédure d'implantation de la matrice de collagène issue du processus ADAPT™
Implants CardioCel® à ce jour
Validation clinique chez l'homme
Remplacement complet des feuillets de la valve aortique
chezlesenfants à l'aide d'un péricarde bovin mis au point
paringénierie tissulaire1
• Le replacement des feuillets est une procédure simple et
reproductible pour la reconstruction de la valve aortique et de
nombreuses applications de ce type existent pour le traitement
des lésions congénitales de la valve aortique.
• Au cours d'études précliniques et menées auprès de patients,
ce tissu a montré une meilleure cicatrisation que le péricarde
autologue traité au glutaraldéhyde et a révélé de très faibles
niveaux de calcium dans le tissu.
• Le tissu traité CardioCel® semble faciliter la procédure en mettant
à disposition un matériau reproductible et prêt à l'emploi,
permettant ainsi de réduire notablement le temps opératoire par
rapport au traitement au glutaraldéhyde du péricarde autologue
eectué sur la table d'opération.
Images1 de
l'échocardiographie
préopératoire (A)
et postopératoire
(B) et images vidéo
préopératoire (C)
et postopératoire
(D) d'unedisplasie
de la valve aortique
unicuspide avant et après
reconstruction à l'aide
de CardioCel (patient1).
ETO+échographie
transœsophagienne.
cardiocel.com
admedus.com
Préopératoire Postopératoire
Image vidéo ETO