CardioCel® - Bilan annuel
publicité
Résumé de l'expérience chez l'homme - décembre 2015 CardioCel - Bilan annuel ® Votre solution d'ingénierie tissulaire CardioCel ® Matrice de collagène issue du processus ADAPT™ Décembre 2013 Décembre 2014 Décembre 2015 Nombre d'implants à ce jour > 150 > 1 100 > 3 100 Nombre d'hôpitaux pratiquant l'implantation à ce jour > 5 > 50 > 135 Autorisation de mise sur le marché Australie* Europe Australie* Europe États-Unis Canada, Hong Kong Singapour** Australie* Europe États-Unis Malaisie Canada, Hong Kong Singapour * Utilisation prescripteur préautorisée ** Accès spécial dans certains hôpitaux CardioCel® est une biomatrice monocouche fonctionnelle permanente, durable et exempte de calcification qui répond à tous vos besoins en tissus. Procédures générales d'usage de CardioCel chez l'homme ® • Réparation de l'arche aortique • Patch transannulaire de la valvule pulmonaire • Réparation/reconstruction des feuillets de la valve aortique • Reconstruction annulaire de la valve • Expansion/réparation de la racine aortique • Augmentation des feuillets de la valve mitrale • Conduits intracardiaques • Fermeture du péricarde • Endartériectomie carotidienne • Plastie de l'artère pulmonaire • Reconstruction de la chambre d'éjection du ventricule droit (RVOT) • Remplacement des feuillets de la valve aortique • Reconstruction des grands vaisseaux • CIV/CIA • Conversion de la valve aortique unicuspide en bicuspide • Reconstruction vasculaire périphérique Veuillez consulter les indications UE au verso. Résumé de l'expérience chez l'homme - décembre 2015 EN BREF CardioCel Procédure d'implantation de la matrice de collagène issue du processus ADAPT™ Admedus s'engage à surveiller les performances des implants CardioCel® après leur mise sur le marché. Dans cette optique, nous incluons une carte d'implantation dans chaque boîte de CardioCel®. Les informations ci-dessous indiquent comment CardioCel a été utilisé dans un large spectre de procédures chirurgicales à travers le monde. Implants CardioCel à ce jour ® 35 % 17 % 17 % 15 % 13 % 3 % CIA/CIV Arche aortique/ Grands vaisseaux Réparation de l'artère pulmonaire/ de la veine RVOT Valves Endartériectomie carotidienne/Vasc Validation clinique chez l'homme Indications thérapeutiques : Europe • L 'usage de CardioCel est indiqué pour la fermeture et la réparation de la communication intraventriculaire et des tissus myocardiques endommagés • Réparation de valves et d'anneaux ETO Préopératoire Image vidéo Remplacement complet des feuillets de la valve aortique chez les enfants à l'aide d'un péricarde bovin mis au point par ingénierie tissulaire1 • Le replacement des feuillets est une procédure simple et reproductible pour la reconstruction de la valve aortique et de nombreuses applications de ce type existent pour le traitement des lésions congénitales de la valve aortique. • Au cours d'études précliniques et menées auprès de patients, ce tissu a montré une meilleure cicatrisation que le péricarde autologue traité au glutaraldéhyde et a révélé de très faibles niveaux de calcium dans le tissu. • Le tissu traité CardioCel® semble faciliter la procédure en mettant à disposition un matériau reproductible et prêt à l'emploi, permettant ainsi de réduire notablement le temps opératoire par rapport au traitement au glutaraldéhyde du péricarde autologue effectué sur la table d'opération. Postopératoire Images1 de l'échocardiographie préopératoire (A) et postopératoire (B) et images vidéo préopératoire (C) et postopératoire (D) d'une displasie de la valve aortique unicuspide avant et après reconstruction à l'aide de CardioCel (patient 1). ETO+échographie transœsophagienne. RÉFÉRENCES 1. Mazzitelli, D., Növauer, C., Rankin, J.S., Vogt, M., Lange, R., Schreiber, C. Complete Aortic Valve Cusp Replacement in the Pediatric Population Using Tissue-Engineered Bovine Pericardium. Ann Thorac Surg. 2015;100:1923-1925. CardioCel® - Matrice de collagène issue du processus ADAPT™ Indications : CardioCel® est indiqué pour la réparation des anomalies intracardiaques, y compris les malformations septales et la réparation de valves et d'anneaux. Contre-indications : CardioCel® n'est pas conçu, vendu ou prévu pour un autre usage que celui indiqué. L'utilisation d'une bioprothèse de tissu doit être envisagée en fonction de chaque patient. Avertissements : Pour éviter tout endommagement du produit, ne pas l'exposer à d'autres substances de rinçage que celles indiquées. Ne pas congeler. Ne pas exposer le dispositif à une chaleur extrême. Ne pas restériliser. Ce produit est destiné à un usage unique et ne peut être réutilisé. L'utilisation du dispositif suite à un défaut de stérilisation peut entraîner des risques d'infection. Ne pas utiliser ce produit au-delà de sa date de péremption. Aucune étude n'a été menée pour évaluer la sécurité ou la compatibilité de ce dispositif à des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Par conséquent, les dangers potentiels d'un examen IRM sur des patients recevant cette bioprothèse sont inconnus. Retrouvez plus de renseignements dans la Notice d'utilisation fournie avec le produit ou contactez votre représentant Admedus. Europe Admedus GmbH Bahnhofstrasse 98/100 8001 Zurich Suisse E : [email protected] cardiocel.com admedus.com CardioCel et ADAPT sont des marques déposées de Admedus Ltd. © 2016 Admedus. Tous droits réservés. EUMK-M004 Rév. 4 ®
