Notice patient

Date de mise à jour : 27-04-2017 Page 1 sur 8
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral
Sulprostone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour
usage parentéral ?
3. Comment utiliser NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES - code ATC : G02AD05
Qu’est-ce que NALADOR ?
NALADOR contient une substance active, le sulprostone, qui appartient à une famille de médicaments appelés
dérivés de la prostaglandine E2. Ce médicament provoque des contractions de l’utérus et d’autres muscles du
corps (les intestins, le cœur, les vaisseaux sanguins, l’appareil respiratoire).
Chez la femme enceinte, NALADOR agit sur le col et le muscle de l’utérus (myomètre). Au niveau du col, il
provoque une dilatation, et au niveau du muscle de l’utérus des contractions qui entraînent l’expulsion du
contenu utérin.
Dans quels cas est-il utilisé ?
NALADOR est utilisé si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
• pour interrompre une grossesse suite à une décision médicale au cours du second trimestre,
• pour permettre d’expulser le contenu de l’utérus :
o après un avortement incomplet,
o dans le cas d’une grossesse qui s’est développée de façon anormale (évacuation d’une môle
hydatiforme),
o si le fœtus est mort dans l’utérus (mort fœtale in utero),
• pour traiter des saignements importants de l’utérus survenant juste après l’accouchement (hémorragie du
post-partum) suite à un relâchement du muscle de l’utérus et résistant à un traitement par l’ocytocine
(traitement utilisé en premier lieu).

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALADOR
500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral :
• si vous êtes allergique au sulprostone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
• si votre utérus comporte une ou plusieurs cicatrices (utérus cicatriciel),
• si vous avez (ou avez eu) une maladie du cœur et/ou des vaisseaux (particulièrement des vaisseaux
coronariens) : angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme cardiaque,
insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère,
• si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans la jambe (phlébite) ou dans les poumons (embolie
pulmonaire),
• si vous avez des lésions cardiaques préexistantes (même en l’absence de signes de décompensation),
• si vous avez des difficultés à respirer (bronchite asthmatiforme aigüe, bronchite spastique) ou si vous avez
eu dans le passé un asthme sévère,
• si vous avez des troubles graves du foie ou des reins,
• si vous avez un taux de sucre très élevé dans le sang (diabète décompensé),
• si vous avez eu dans le passé des crises d’épilepsie,
• si vous avez une pression trop élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome),
• si vous avez une maladie provoquée par une production excessive d’hormones thyroïdiennes
(thyréotoxicose),
• si vous avez une infection au niveau de vos organes génitaux (infection gynécologique aiguë),
• si vous avez une maladie des intestins (colite ulcéreuse),
• si vous avez un ulcère aigu de l’estomac,
• si vous souffrez d’une maladie héréditaire des globules rouges (thalassémie, drépanocytose),
• si vous avez toute autre maladie grave,
• si vous utilisez un médicament contenant de la méthylergométrine (médicament utilisé pour traiter des
saignements importants de l’utérus survenant juste après l’accouchement),
• pour provoquer l’accouchement en fin de grossesse, si l’enfant est viable, en raison du risque de
souffrance du fœtus.
Si vous prenez ce médicament pour traiter des saignements importants de l’utérus survenant juste
après l’accouchement (hémorragie du post-partum) suite à un relâchement du muscle de l’utérus :
Si votre vie est menacée, votre médecin pourra alors décider de ne pas tenir compte des situations dans
lesquelles vous ne devez jamais prendre ce médicament, décrites ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour
usage parentéral.
Mise en garde
NALADOR doit être utilisé en perfusion intra-veineuse exclusivement.
Ne pas injecter en bolus.
L’augmentation des doses n’augmente pas l’efficacité thérapeutique mais conduit à plus d’effets
indésirables.
Il faudra éviter une pénétration intra-artérielle.
Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en
gynéco-obstétrique muni d’un équipement de réanimation et de surveillance permettant de traiter sans délai un
éventuel accident.
Un professionnel de santé contrôlera fréquemment votre respiration et votre circulation sanguine pendant
l’administration de NALADOR et dans les heures qui suivent.
Si vous prenez ce médicament dans le but d’interrompre une grossesse, votre médecin devra s’assurer que
votre avortement est complet.

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Des saignements importants de l’utérus survenant juste après l’accouchement suite à un relâchement du
muscle de l’utérus peuvent mettre votre vie en danger :
• Votre médecin évaluera donc au cas par cas si votre situation nécessite que vous receviez ce médicament.
• Si ce médicament ne suffit pas à maîtriser vos saignements, votre médecin devra mettre en place un autre
traitement et pourra vérifier à nouveau le diagnostic de votre maladie.
Accidents cardio-vasculaires
1) Accidents
Quelques cas d’accidents cardio-vasculaires graves parfois mortels (infarctus du myocarde, trouble du rythme
cardiaque mettant en jeu votre vie, choc et arrêt cardiaque) ont été rapportés. Ils sont provoqués par des
contractions des artères coronaires.
2) Conditions de survenue
Ces accidents ont le plus souvent été rapportés chez des femmes de plus de 30 ans et/ou fumant plus de 10
cigarettes par jour, après administration de sulprostone à partir de doses de 250 microgrammes (µg).
Ils sont favorisés par le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
3) Conduite à tenir
Si vous ressentez des effets, tels que douleur à la poitrine, troubles du rythme cardiaque, baisse importante ou
chute de la tension artérielle, perte de connaissance, provoqués par des contractions des artères coronaires,
un électrocardiogramme doit être effectué immédiatement. Si le diagnostic est confirmé, un traitement
approprié sera mis en route.
4) Prévention
Pour réduire la survenue d’accidents cardiovasculaires :
• Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes dans l’une des situations où ce médicament est
contre-indiqué (voir le début de la rubrique 2).
• Vous devez impérativement arrêter de fumer pendant les jours qui précèdent l’administration de ce
médicament.
Outre le tabagisme et l’âge, les autres facteurs de risque cardio-vasculaire (taux élevé de graisse dans le sang,
taux élevé de sucre dans le sang, problème similaire déjà survenu chez un parent proche) sont aussi à prendre
en compte.
Des difficultés à respirer (bronchoconstriction) peuvent survenir chez des personnes à risque. Comme avec les
prostaglandines naturelles, des augmentations de la pression de la circulation pulmonaire (pouvant aller
jusqu’à un œdème pulmonaire) peuvent survenir.
Des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglement passager de l’équilibre des fluides et des
électrolytes) peuvent survenir.
La sensibilité du muscle de l’utérus (myomètre) aux prostaglandines augmente pendant la grossesse ; des
ruptures de l’utérus ont été rapportées.
Tout traitement entrepris par NALADOR doit s’achever par une interruption de grossesse, en raison
d’effets secondaires possibles sur le fœtus.
Autres médicaments et NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral
• Ce médicament ne doit pas être administré en association avec la méthylergométrine (médicament utilisé
chez la femme pour traiter des saignements importants de l’utérus survenant juste après l’accouchement).
• Vous ne devez pas utiliser simultanément des anti-inflammatoires non stéroïdiens (famille de médicaments
habituellement utilisés pour traiter la douleur ou les rhumatismes et comportant notamment l’aspirine,
l’ibuprofène, le kétoprofène, le diclofénac…). Leur utilisation simultanée pourrait diminuer l’efficacité de
NALADOR et augmenter les effets indésirables.
Tout comme l’ocytocine, le sulprostone provoque des contractions utérines. Ces deux médicaments ne doivent
donc pas être utilisés simultanément. Si vous êtes traitée pour des saignements importants de l’utérus
survenant juste après l’accouchement suite à un relâchement du muscle de l’utérus, NALADOR pourra vous
être administré en second lieu après l’ocytocine (voir rubrique « Dans quels cas est-il utilisé ? »).

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L’association de NALADOR à une autre prostaglandine, avant ou pendant le traitement par NALADOR, n’est
pas recommandée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce produit ne doit pas être utilisé pour provoquer l’accouchement en fin de grossesse.
L’allaitement est possible 2 à 3 heures après la fin de la perfusion.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l’allaitement de toujours demander l’avis de
votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?
Posologie
Votre médecin choisira la dose à utiliser selon votre situation.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera injecté dans une veine, en perfusion uniquement, par un professionnel de santé.
Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en
gynéco-obstétrique muni d’un équipement de réanimation et de surveillance permettant de traiter sans délai un
éventuel accident.
Si vous avez pris plus de NALADOR, 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral que vous
n’auriez dû :
Le fait de prendre trop de NALADOR peut induire des effets indésirables tels qu’une bronchoconstriction, des
troubles du rythme cardiaque (bradycardie), une diminution de la pression artérielle, des accidents cardio-
vasculaires graves (ischémie du myocarde), une coloration bleue de la peau et des difficultés à respirer (signes
possible d’un début d’œdème pulmonaire), une hypertonie de l’utérus.
Votre médecin devra mettre en place un traitement adapté à votre situation :
• Si nécessaire, prise en charge en soins intensifs médicaux dans le cas de bronchoconstriction,
bradycardie, diminution de la pression artérielle, ou signes d’un début d’œdème pulmonaire.
• Si vous êtes enceinte, un risque potentiel d’œdème pulmonaire est associé à l’utilisation des médicaments
généralement appropriés pour traiter les bronchoconstriction, bradycardie et hypertonie de l’utérus
(médicaments appelés béta-adrénergiques sympathomimétiques). Votre médecin évaluera donc au cas
par cas le bénéfice du traitement par rapport au risque.
Si vous oubliez de prendre NALADOR, 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NALADOR, 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, vous pouvez lire les informations destinées
aux professionnels de santé en fin de notice ou demander plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Maladie du cœur et des vaisseaux sanguins (accidents cardio-vasculaires).
• Des accidents cardio-vasculaires graves (potentiellement mortels) ont été rapportés. Ils sont dus à des
contractions des artères coronaires pouvant entraîner la survenue d’une crise cardiaque, de troubles du
rythme cardiaque mettant en jeu la vie, choc ou arrêt cardiaque.
Ces effets sont le plus souvent survenus chez des femmes de plus de 30 ans et/ou fumant plus de 10
cigarettes par jour (voir la rubrique 2 pour connaître la conduite à tenir et les mesures de prévention de ces
effets).
• En conséquence, il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires : rythme cardiaque
lent (bradycardie), troubles du rythme, baisse ou chute de la tension artérielle pouvant s'aggraver fortement
(état de choc). Si vous ressentez un de ces effets, prévenez votre médecin qui devra s’assurer dans un
premier temps que ces signes ne sont pas provoqués par une contraction des artères coronaires.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
• des nausées, des vomissements, des diarrhées et des contractions au niveau de l’abdomen,
• rarement une baisse de votre vigilance (somnolence), des maux de tête,
• dans des cas isolés, chez les personnes à risque, des difficultés à respirer (bronchospasme),
• rarement, une augmentation de la pression sanguine au niveau des poumons pouvant provoquer
d’importantes difficultés à respirer (œdème pulmonaire),
• des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglement transitoire de l’équilibre des fluides et
des électrolytes),
• une rupture de l’utérus,
• une élévation de la température de votre corps ; fièvre,
• des réactions d’hypersensibilité : urticaire, choc allergique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral
?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Les ampoules de NALADOR doivent être gardées au réfrigérateur (2 à 8°C).
Les solutions reconstituées doivent être gardées au réfrigérateur (2 à 8°C) et utilisées dans un délai maximal
de 12 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral
La substance active est :