L`accès aux produits de santé : quels besoins et quels

L’accès aux produits de santé :
quels besoins et quels risques?
François Meyer
Commission de la Transparence, Afssaps
Missions de l’Afssaps
• Missions relatives à la sécurité sanitaire
– Inspection, contrôle, évaluation
– Pouvoirs de police sanitaire du Directeur Général
• Missions dans le cadre de la prise en charge des
produits de santé par la collectivité
– La pathologie traitée, les propriétés du médicament,
justifient-elles une prise en charge ?
– Secrétariat de commissions placées auprès des
ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale
Demande d’AMM
Commission d’AMM : évaluation
bénéfice/risque
Décision administrative d’octroi d’AMM
Commission de la transparence :
évaluation du SMR et de l’ ASMR
Agence
Comité économique des produits de
santé : évaluation économique
Ministère
Admission au remboursement
Fixation du prix public
Commercialisation
Commission du
contrôle de la
publicité et du bon
usage
Commission de
pharmacovigilance
Commission
d’AMM
Réexamen commission
de transparence
- réinscription
- réévaluation
Commission de la transparence (CT)
•
Cadre réglementaire :
- Directive « transparence » 89/105/CEE
Motivation, critères objectifs et vérifiables,
délai (180 jours)
- Code de la sécurité sociale
• Article L 162-17 : liste positive des médicaments et pour
chaque médicament, des indications remboursables
• Articles R 163-2 et suivants : missions, composition de la
commission de la transparence et définition des critères
d’admission, de fixation du taux, de comparaison par rapport
aux traitements existants..
- Règlement intérieur
Avis de la CT : le service médical rendu
(SMR)
• Les médicaments sont inscrits sur la liste des
spécialités remboursables au vu de l'appréciation du
service médical rendu qu'ils apportent indication
par indication.
Cette appréciation prend en compte
• La gravité de l'affection à laquelle il est destiné,
• Les caractéristiques du médicament :
– efficacité et effets indésirables,
– place dans la stratégie thérapeutique
– caractère préventif, curatif ou symptomatique
– intérêt pour la santé publique.
Avis de la CT : le service médical rendu
(SMR)
• Les médicaments dont le service médical
rendu est insuffisant au regard des autres
médicaments ou thérapies disponibles ne
sont pas inscrits.
• Le niveau de SMR participe à la
détermination du taux de remboursement :
– Taux à 65% si SMR important ET pathologie
grave
– Taux à 35% dans les autres cas
Avis de la CT :
l’évaluation de l’ASMR
•
L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du
service médical rendu apportée par le médicament
par rapport aux médicaments déjà disponibles
I. Progrès thérapeutique majeur
II. Amélioration importante en terme d’efficacité
thérapeutique et/ou de réduction des effets
indésirables
III. Amélioration modérée en terme d’efficacité
thérapeutique et/ou de réduction des effets
indésirables
IV. Amélioration mineure en terme d’acceptabilité, de
commodité d’emploi, d’observance
V. Absence d’amélioration
Réévaluation du service médical rendu
• 1999 :
Mission de réévaluation
du SMR des 4500 spécialités remboursables
• 2001 :
Résultats définitifs publiés
– 3000 spécialités : pas de changement des conditions de
remboursement
– 1500 spécialités : propositions en faveur d’une baisse de taux
(SMR modéré ou faible) ou de déremboursement (SMR
insuffisant)
• 2003 : Arrêté de baisse de taux 600 spécialités
• Déremboursement en 3 vagues :
1ere vague 2003 : 84 spécialités
Diffusion des avis de la
CT sur le site de l’Afssaps
• Date de première mise en ligne des avis : Sept. 2001
• Nombre d’avis disponibles (au 9 mai 2003) :
1002
• Nombre moyen de visites
sur page d’index des avis
• en 2003 :
240
Consultation de
des avis de la
transparence
après mise sur le site
(message de mise
à disposition par
liste de diffusion)
Bilan d’activité de la commission de
la transparence
Rapport d’activité 2002 (http://www.sante.gouv.fr)
• 712 avis dont 311 concernent des nouveaux médicaments
ou une extension d’indication.
Nouvelles spécialités:
• SMR :
– SMR important pour la plupart des nouveaux inscrits
– 8 médicaments à SMR insuffisant.
• ASMR :
– 41 spécialités avec ASMR (niveau 1 à 4)
– dont 15 de niveau 1 ou 2.
Commission de la transparence :
évolutions
• Décret sept. 2003 : modification composition
– Membres scientifiques plus nombreux (20)
– Administrations : voix consultative
• Nomination et installation
Pr Gilles Bouvenot, président
Pr Claire Le Jeunne, Pr Jacques Massol
• Elargissement des missions
– Information des praticiens
– Promotion du bon usage
• Critères et procédures révisés
• Renforcement des moyens
Conclusion
• Une mission complémentaire de l’évaluation du
bénéfice/risque
• Des perspectives d’évolution des missions
• Et de renforcement des moyens
• Commission d’évaluation et du bon usage du
médicament