L`accès aux produits de santé : quels besoins et quels

François Meyer
Commission de la Transparence, Afssaps
L’accès aux produits de santé :
quels besoins et quels risques?

Missions de l’Afssaps
•Missions relatives à la sécurité sanitaire
–Inspection, contrôle, évaluation
–Pouvoirs de police sanitaire du Directeur Général
•Missions dans le cadre de la prise en charge des
produits de santé par la collectivité
–La pathologie traitée, les propriétés du médicament,
justifient-elles une prise en charge ?
–Secrétariat de commissions placées auprès des
ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale

Demande d’AMM
Commission d’AMM : évaluation
bénéfice/risque
Décision administrative d’octroi d’AMM
Commission de la transparence :
évaluation du SMR et de l’ ASMR
Comité économique des produits de
santé : évaluation économique
Admission au remboursement
Fixation du prix public
Commercialisation
Commission du
contrôle de la
publicité et du bon
usage
Commission de
pharmacovigilance
Commission
d’AMM
Réexamen commission
de transparence
- réinscription
- réévaluation
Ministère
Agence

Commission de la transparence (CT)
•Cadre réglementaire :
-Directive « transparence »89/105/CEE
Motivation, critères objectifs et vérifiables,
délai (180 jours)
-Code de la sécurité sociale
•Article L 162-17 : liste positive des médicaments et pour
chaque médicament, des indications remboursables
•Articles R 163-2 et suivants : missions, composition de la
commission de la transparence et définition des critères
d’admission, de fixation du taux, de comparaison par rapport
aux traitements existants..
-Règlement intérieur

Avis de la CT : le service médical rendu
(SMR)
•Les médicaments sont inscrits sur la liste des
spécialités remboursables au vu de l'appréciation du
service médical rendu qu'ils apportent indication
par indication.
Cette appréciation prend en compte
•La gravité de l'affection à laquelle il est destiné,
•Les caractéristiques du médicament :
–efficacité et effets indésirables,
–place dans la stratégie thérapeutique
–caractère préventif, curatif ou symptomatique
–intérêt pour la santé publique.