Assurance Maladie Obligatoire

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Assurance Maladie Obligatoire
Commission de la Transparence des médicaments
Avis 11
20 Novembre 2012
Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation :
Aclasta® 5mg/100ml® (DCI : Acide Zolédronique) dosé à 5mg/100ml, solution pour
perfusion, boite d'un flacon de 100 ml.
Titre II : Laboratoire :
Novartis Pharma Maroc
Titre III : liste
Liste : I
Titre IV : Date et numéro de l’AMM :
AMM n°76 DMP/21/NCP du 15/07/2010
Titre VI : Motif de la demande
Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de
l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

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1- Caractéristiques du médicament
1.1. Principe actif
Acide Zolédronique
1.2. Classe Thérapeutique
Aclasta® 5mg/100ml® (DCI : Acide Zolédronique) est un médicament de la classe
des Bisphosphonates
.
1.3. Indications de l’AMM :
 Traitement de l’ostéoporose chez les femmes postménopausées et chez
les hommes.
 Traitement de l’ostéopénie chez les femmes postménopausées avec au
moins un facteur de risque.
 Prévention des fractures cliniques après fracture du col du fémur chez les
hommes et chez les femmes.
 Traitement et prévention de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes
chez les femmes et chez les hommes.
 Traitement de la maladie de Paget de l’os (Osteodystrophia deformans).
2- Médicaments comparables
2.1. Classement ATC
M : muscle et squelette
M05 : médicaments pour le traitement des désordres osseux
M05B : médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation
M05BA : bisphosphonates
M05BA08 : acide zolédronique

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2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
Indication
Ostéoporose féminine Ostéoporose masculine Ostéoporose féminine Ostéoporose masculine
Sur le marché marocain, la
spécialité Aclasta® est l’unique
bisphosphonates injectable
disponible ayant l’indication dans
l’ostéoporose masculine et post
ménopausique.
Sur le marché local, la spécialité
Aclasta® est l’unique
bisphosphonates injectable
disponible ayant l’indication
dans l’ostéoporose masculine et
post ménopausique.
* ALENDRONATE (FOSAMAX®) 70
mg
* RISEDRONATE (ACTONEL® et
ACTONEL PLUS®): 5mg et 35mg
* ETIDRONATE (DIDRONEL®)
400MG
ACTONEL PLUS®): 35mg
Traitement de l’ostéopénie
chez les femmes
postménopausées avec au
moins un facteur de risque
Prévention des fractures
cliniques après fracture du
col du fémur chez les
hommes et chez les femmes.
Néant Néant
Traitement et prévention de
l’ostéoporose induite par les
glucocorticoïdes chez les
femmes et chez les hommes.
Traitement de la maladie de
Paget de l’os
(Osteodystrophia
deformans).
Médicaments strictement comparables
Médicaments non strictement comparables
Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique
Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul
bisphosphonate injectable ayant l’indication dans le traitement de
l’ostéopénie chez les femmes post ménopausées avec au moins un
facteur de risque.
Néant
Traitement de l’ostéoporose
chez les femmes post
ménopausées et chez les
hommes
Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul
bisphosphonate injectable ayant l’indication dans Traitement et
prévention de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez
les femmes et chez les hommes.
Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul
bisphosphonate injectable ayant l’indication Traitement de la
maladie de Paget de l’os (Osteodystrophia deformans).
Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul
bisphosphonate injectable ayant l’indication dans la prévention des
fractures cliniques après fracture du col du fémur chez les hommes
et chez les femmes
Néant
* RISEDRONATE (ACTONEL®): 5mg
* ETIDRONATE (DIDRONEL®) 400MG

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3- Conclusions de la Commission de la Transparence
3.1 Service médical rendu
3.1.1 Traitement de l’ostéoporose chez les femmes postménopausées et
chez les hommes.
- L'ostéoporose est une affection dont le caractère de gravité tient au risque
fracturaire, en particulier, les fractures du col fémoral qui peuvent engager le
pronostic vital.
- Le rapport efficacité/effets indésirables d’ Aclasta®, comme celui de
l’ensemble des spécialités de la classe des bisphosphonates, est modéré.
- Cette spécialité est un médicament de première intention de l’ostéoporose.
Son efficacité dans la prévention des fractures vertébrales et périphériques y
compris celles du col du fémur a été démontrée.
- Il existe des alternatives thérapeutiques.
- Le service médical rendu par Aclasta®, est important.
3.1.2 Traitement de l’ostéopénie chez les femmes postménopausées avec
au moins un facteur de risque.
- L'ostéopénie signifie littéralement " pénurie osseuse ". Le terme est utilisé
pour désigner le stade intermédiaire entre l'état normal et l'ostéoporose.
- Dans cette indication, la spécialité Aclasta®5mg/100 ml est un médicament
de première intention et préventif des complications de l’ostéoporose.
- le rapport efficacité/effets indésirables est important.
- Il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques.
- Le service médical rendu par Aclasta®, est important.
3.1.3 Prévention des fractures cliniques après fracture du col du fémur
chez les hommes et chez les femmes.
- Dans cette indication, la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est un médicament
de première intention.
- C’est un traitement préventif.
- Le rapport efficacité/effets indésirables est important.
- Il n’existe pas d’alternatives médicamenteuses.
- Le service médical rendu par Aclasta®, est important.

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3.1.4 Traitement et prévention de l’ostéoporose induite par les
glucocorticoïdes chez les femmes et chez les hommes.
- L’ostéoporose cortisonique est la plus fréquente des ostéoporoses
secondaires. Elle est caractérisée par une diminution de la masse osseuse
et une altération de la microarchitecture de l’os, augmentant la fragilité
osseuse et le risque fracturaire.
- Aclasta® est un médicament de première intention.
- Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est important.
- Il existe des alternatives thérapeutiques.
- Le service médical rendu par Aclasta® est important.
3.1.5 Traitement de la maladie de Paget de l’os (Osteodystrophia
deformans).
- La maladie de Paget est une affection osseuse localisée, mono- ou poly-
ostotique, généralement bénigne, d’évolution lente.
- Cette spécialité est un médicament de première intention.
- Il existe des alternatives thérapeutiques.
- Le service médical rendu par Aclasta® est important.