Aclasta DHPC_f

Novartis Pharma Schweiz AG
Monbijoustrasse 118
Case postale
CH-3001 Berne
Tél. +41 31 377 51 11
www.novartispharma.ch
juin 2010
J929
Information de sécurité concernant des cas d’altération de la
fonction rénale et d’insuffisance rénale survenus avec Aclasta
(Acide zolédronique 5 mg, solution pour perfusion)
Docteur,
Résumé
Des cas d’altération de la fonction rénale et d’insuffisance rénale ont été observés suite
à l’administration d’Aclasta, spécialement chez les patients présentant une altération
rénale préexistante ou d’autres risques comme un âge avancé, la prise concomitante de
médicaments néphrotoxiques ou diurétiques ou en cas de déshydratation survenant
après l’administration d’Aclasta.
Une altération de la fonction rénale a été observée chez les patients après la première
administration.
Une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou d’issue fatale est rarement
survenue.
Il est important qu’Aclasta ne soit pas administré chez les patients ayant une clairance
de la créatinine < 35 ml/min, que le patient soit correctement hydraté et que la
surveillance de la créatininémie soit envisagée pour les patients à risque.
Informations supplémentaires de tolérance
Novartis a reçu des notifications spontanées d’altération de la fonction rénale après
l’administration d’Aclasta (18 cas pour 100 000 patients année). Dans la majorité des cas, les
facteurs de risque suivants ont été observés : âge avancé, traitements concomitants ayant une
toxicité rénale connue (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens et diurétiques) et/ou
des co-morbidités préexistantes telles que des maladies cardiovasculaires et métaboliques, des
infections, une altération de la fonction rénale, une déshydratation antérieure ou concomitante.
De rares cas d’insuffisance rénale nécessitant une dialyse et de rares cas avec une issue fatale
ont été rapportés chez des patients avec une altération de la fonction rénale préexistante ou
d‘autres facteurs de risque. Au 14 août 2009, le nombre cumulé de patients traités par Aclasta
au niveau mondial était estimé à 777 604 patients/traitement/an.
Conseil pour les professionnels de santé
Les précautions suivantes doivent être prises en compte afin de minimiser le risque d’effets
indésirables rénaux :
La clairance de la créatinine doit être mesurée avant chaque administration d’Aclasta.
La clairance de la créatinine peut être calculée par la formule de Cockcroft-Gault.
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La période de latence entre un commencement de thérapie et l'apparition d’une
disfonction aigue du rein s'est élevée dans la majorité des cas à deux semaines après la
perfusion d’Aclasta.
Aclasta ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une clairance de la créatinine
< 35 ml/min.
L’élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients
ayant une altération de la fonction rénale préexistante.
La créatinine sérique doit être surveillée chez les patients à risque.
Aclasta doit être utilisé avec précautions lorsqu’il est utilisé de façon concomitante avec
des médicaments pouvant altérer la fonction rénale.
Les patients, en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique,
doivent être correctement hydratés avant l’administration d’Aclasta.
La dose unique d’Aclasta ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au
minimum de 15 minutes.
Changements dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Des précautions afin de minimiser le risque d’effets indésirables rénaux ont été ajoutées dans le
RCP dans la rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi » et dans la rubrique « Effets
indésirables », la section « Affections du rein et des voies urinaires » dans le tableau 1 a été
mise à jour avec une information concernant le risque d’altération de la fonction rénale (voir
ANNEXE 1).
Le contenu de cette lettre a été validé par Swissmedic.
Informations complémentaires
Pour toutes questions ou informations complémentaires concernant l’utilisation d’Aclasta
(acide zolédronique), vous pouvez contacter Novartis Pharma Suisse AG, M. Dr Patrick
Schärli, Monbijoustrasse 118, case postale, 3001 Bern, Tél. 031 377 53 04.
Nous vous prions d’adresser toutes annonces d’effets indésirables de médicaments au Centre de
pharmacovigilance régional à l’aide du formulaire jaune. Le formulaire d’annonce approprié se
trouve sur la page d’accueil de Swissmedic (www.swissmedic.ch →« Accès direct à » →
«Annonces d'effets indésirables » → « Pharmacovigilance ») et en annexe du
Compendium suisse des médicaments. Il peut également être commandé auprès de Swissmedic
(tél. 031 322 02 23).
Veuillez agréer, cher Docteur, nos meilleures salutations.
Dr méd. Katharina Gasser
Medical Director
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Dr méd. Beat Steffen
Head General Medicine Marketing
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