HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique
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Avis 2
Prévention des maladies cardiovasculaires
Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de
présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres
facteurs de risques.»
03.2
Posologie
Cf. RCP
04
A
NALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES
04.1
Efficacité
Le le laboratoire a fourni des nouvelles données cliniques d’efficacité reposant essentiellement sur
des méta-analyses
1,2,3,4,5,6,7
.
Ces données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes de la Commission.
04.2
Tolérance
Le laboratoire a fourni deux méta-analyses
8,9
dont l’objectif était d’évaluer la tolérance des
statines.
Dans la méta-analyse de Naci 2013, il n’y a pas eu de différence entre les satines en termes
d’incidence des myalgies, d’élévation de la créatinine kinase, de cancer ou d’arrêts de traitements
liés à des effets indésirables. Les statines ont été associées à une augmentation du risque de
développer un diabète (OR 1,09, IC95% 1,02-1,16) et à une augmentation du risque d’élévation
des transaminases hépatiques (OR 1,51, IC95% 1,24-1,84) comparativement au bras contrôle.
Lorsque les différentes posologies de statines ont été évaluées, les fortes posologies
d’atorvastatine et de rosuvastatine était associées à une augmentation des arrêts de traitement
liés aux effets indésirables. De même, de fortes posologies d’atorvastatine, de fluvastatine, de
lovastatine et de simvastatine étaient associées à une augmentation du risque d’élévation des
transaminases hépatiques. La simvastatine à des posologies élevées a été associée à une
augmentation du risque d’élévation de la créatinine kinase.
Dans la méta-analyse d’Alberto 2012, il a été mis en évidence une augmentation de l’incidence du
diabète, de l’élévation des ASAT et ALAT chez les patients traités par une statine. L’atorvastatine
1
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