Fentanyl Spirig HC® Dispositif transdermique - spirig

Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®

Fentanyl Spirig HC® Dispositif transdermique

Spirig HealthCare AG

Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

OEMéd

Qu’est-ce que Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique et quand est-il utilisé?

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est un médicament contre la douleur très efficace qui appartient au groupe des opioïdes

(= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes, chez les

patients à partir de 2 ans. Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous

contrôle médical régulier.

Quand Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit-il pas être utilisé?

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à un

composant du dispositif transdermique.

N’utilisez pas Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique sans que votre médecin ne vous l’ait prescrit pour traiter vos douleurs.

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en cas de douleurs aiguës ou après une opération.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?

Conservez les patchs Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique utilisés et inutilisés hors de la portée des enfants.

Dans de très rares cas, de graves difficultés respiratoires menaçant le pronostic vital (hypoventilation, coma) ont été observées

en rapport avec des dispositifs transdermiques contenant du fentanyl. Celles-ci peuvent être renforcées en cas d’utilisation con‐

comitante de certains calmants. Informez donc votre médecin si vous prenez ce type de médicaments ou si vous souffrez d’une

maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.

Informez également votre médecin si vous souffrez d’une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale, car vous aurez

éventuellement besoin de contrôles médicaux plus rigoureux.

Veuillez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments. Il vous dira quelles substances

vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires.

Fentanyl Spirig HC ne doit pas être pris en association avec des médicaments qui ont une influence sur la dégradation du principe

actif, le fentanyl. Votre médecin doit être informé de la prise de tels médicaments. Une association avec Fentanyl Spirig HC

nécessite une surveillance supplémentaire du patient et éventuellement une adaptation de la posologie. Cela concerne par exem‐

ple les médicaments suivants:

certains médicaments contre le SIDA comme les inhibiteurs de la protéase du VIH (le ritonavir et le nelfinavir par exemple);certains

antibiotiques comme la clarithromycine et la troléandomycine;certains médicaments pour le traitement des mycoses comme le

kétoconazole et l’itraconazole;certains médicaments qui ont un effet sur le coeur et les vaisseaux comme certains inhibiteurs des

canaux calciques tels que le vérapamil et le diltiazem;certains médicaments pour le traitement des arythmies comme l’amiodda‐

rone;certains médicaments pour le traitement des dépressions comme la néfazodone.

Fentanyl Spirig HC ne doit pas être administré simultanément aux inhibiteurs de la MAO, des médicaments pour le traitement de

la dépression

Si vous prenez des médicaments diminuant la capacité de réaction tels que des tranquillisants, des somnifères, des médicaments

contre certains troubles psychiques (neuroleptiques), des médicaments contre les dépressions (antidépresseurs) ou contre les

allergies (antihistaminiques), ainsi que des médicaments qui relâchent les muscles (myorelaxants), vous devez impérativement

en informer votre médecin. Vous ne devriez prendre ce type de médicaments que sur prescription de votre médecin, car l’asso‐

ciation avec Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut entraîner de la somnolence ou une dépression respiratoire.

Evitez de boire de l’alcool pendant que vous utilisez Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, car cette association peut éga‐

lement provoquer de la somnolence et une dépression respiratoire.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines! Vous devriez

donc vous abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que votre médecin vous donne des indications

contraires.

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut entraîner une accoutumance en cas d’utilisation à long terme. Il est donc possible

que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique au bout d’un certain temps

pour vous permettre d’avoir le même effet analgésique. Suivez donc scrupuleusement les prescriptions de votre médecin et ne

changez pas la posologie de votre propre chef.

Signalez à votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) avez été dépendant de l’alcool ou avez abusé de médicaments

délivrés sur ordonnance ou de drogues illégales.

A des températures élevées, le patch peut délivrer une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre

pendant que vous utilisez Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, vous devez consulter votre médecin sans délai; il pourra

ajuster la posologie si nécessaire. L’effet de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut également être renforcé quand le

patch est exposé directement à la chaleur. Evitez donc pendant le traitement par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique les

compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infrarouges, les solariums, les

bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les jacuzzis chauds etc. ainsi qu’une exposition solaire intensive.

Un éventuel changement entre différents patchs contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale

afin d’assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d’ajuster la posologie.

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit être utilisé que par des personnes ayant reçu une prescription du médecin, ne

l’appliquez en aucun cas à des tiers, ne l’utilisez jamais comme pansement. Si par mégarde Fentanyl Spirig HC dispositif trans‐

dermique a été collé sur le corps d’une autre personne (par exemple un partenaire partageant son lit), le patch doit être enlevé

immédiatement et un médecin doit être avisé sans retard.

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Contrôlez le patch avant utilisation. Les patchs qui sont découpés, partagés ou endommagés d’une manière ou d’une autre ne

doivent pas être utilisés.

Enfants

L’utilisation de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été étudiée. Fentanyl Spirig

HC devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes (voir «Comment

utiliser Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?»). La plus grande prudence sera de mise dans le choix du site d’application,

afin que les enfants en bas âge ne retirent pas eux-mêmes le patch et ne l’avalent pas. En conséquence, la bonne adhérence du

patch devrait être surveillée attentivement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez

déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C’est lui qui décidera si vous pouvez utiliser

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique.

Si vous allaitez, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ne doit pas être utilisé, car la substance active passe dans le lait

maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.

Comment utiliser Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est un patch dépôt rectangulaire (appelé dispositif thérapeutique transdermique) qui

est appliqué sur la peau et contient le principe actif fentanyl dans un réservoir. Le principe actif provenant du réservoir diffuse à

travers la membrane et la peau, parvenant ainsi dans la circulation sanguine. Pendant toute la durée de son application sur la

peau, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique libère continuellement de faibles quantités de fentanyl directement dans le sang

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique est disponible en 5 dosages différents respectivement 5 tailles différentes, 12 µg/h

contient la dose la plus faible, 100 µg/h la dose maximale. Les différents dosages sont identifiés clairement sur les emballages:

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 12 µg/h.

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 25 µg/h.

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 50 µg/h.

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 75 µg/h.

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 100 µg/h.

La durée d’utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de votre état général et de votre médication

analgésique précédente, et sont dans tous les cas définis et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma

thérapeutique adapté à votre cas, ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter ses indications.

Si, à l’issue d’une utilisation prolongée, vous n’avez plus besoin de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, votre médecin

décidera de la manière de réduire progressivement la dose et d’arrêter le traitement.

Comment commencer à utiliser Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?

Repérez un endroit approprié sur la partie supérieure de votre corps (poitrine, dos, bras). Chez les enfants en bas âge, le patch

devrait être collé sur le dos, afin que l’enfant ne puisse le retirer lui-même. Avant l’application du patch, la peau doit être nettoyée

soigneusement avec de l’eau propre (ne pas utiliser de détergents!) et bien séchée. La peau à cet endroit doit être sèche et ne

pas être traitée avec des crèmes, des huiles, des lotions, de la poudre ou de la graisse. Veillez à appliquer le patch sur une surface

de peau saine, non poilue ou débarrassée de ses poils (avec des ciseaux, ne pas raser!), où les mouvements du corps ne pro‐

voquent pas trop de plis sur la peau et qui ne soit pas exposée au frottement des vêtements. Autrement, le patch risquerait de se

décoller.

Ne retirez le patch de son sachet de protection qu’immédiatement avant de le coller. Ouvrez le sachet en déchirant le bord.Sortez

le patch. Contrôlez le patch avant utilisation. Les patchs qui sont découpés, partagés ou endommagés d’une manière ou d’une

autre ne doivent pas être utilisés.Détachez la feuille protectrice à partir d’un coin et retirez-la. Evitez tout contact avec le côté

adhésif du patch.Collez le patch sur la peau immédiatement après l’avoir retiré du sachet en le pressant fermement sur la peau

pendant env. 30 secondes. Vérifiez que le patch adhère entièrement sur la peau, surtout le long des bords. Le patch

ne doit pas

être découpé!Lavez-vous les mains avec de l’eau (pas de savon, voir ci-dessous!).

Le patch peut rester 3 jours (72 heures) sur la peau. Si le patch est collé correctement, vous pouvez vous baigner ou vous doucher.

Notez sur chaque emballage quand vous avez appliqué le patch. Cela vous aidera à utiliser convenablement Fentanyl Spirig HC

dispositif transdermique et vous rappellera quand les 3 jours seront écoulés.

Si le patch est directement exposé à la chaleur, l’effet de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut être renforcé. Evitez

donc pendant le traitement par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique les compresses chaudes, les couvertures électriques,

les lits aquatiques chauffants, les lampes à infrarouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les

jacuzzis chauds, ainsi qu’une exposition solaire intensive.

Comment procéder pour changer le patch et à quoi faut-il faire particulièrement attention?

Au bout de 3 jours, retirez le patch, pliez-le en gardant le côté adhésif à l’intérieur et jetez-le avec les ordures ménagères. En

changeant le patch, il faut veiller à choisir à chaque fois un nouvel endroit sur votre peau pour coller le nouveau patch. On ne peut

apposer un patch sur un endroit déjà utilisé qu’après un délai de 7 jours.

Si, une fois le patch adhésif retiré, il reste des traces sur la peau, vous pouvez les enlever en utilisant beaucoup d’eau. Le nettoyage

ne doit en aucun cas être effectué avec de l’alcool ou d’autres dissolvants car ceux-ci, du fait de l’efficacité du patch transdermique,

risqueraient de pénétrer dans la peau.

Que faut-il faire si un patch collé est endommagé et donc non étanche?

Vous ne devez jamais diviser ou découper le patch Fentanyl Spirig HC. Ne collez jamais un patch endommagé ou non étanche.

Si le contenu du patch coule sur la peau, vous devez nettoyer soigneusement la peau avec de l’eau, sans utiliser de savon, d’alcool

ou d’autres produits car ceux-ci pourraient augmenter l’absorption du médicament par la peau. Pliez le patch endommagé en

gardant le côté adhésif à l’intérieur et jetez-le dans le sachet en plastique prévu à cet effet. Appliquez un nouveau patch.

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S’il s’agit de la première application et si un autre analgésique a été utilisé avant Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique, l’effet

analgésique maximum ne peut être évalué qu’au bout d’environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n’augmentent que

lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d’un analgésique supplémentaire le

premier jour du traitement.

Une fois Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique retiré, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement

en 1 à 2 jours, car le principe actif continue à être résorbé par la peau.

Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Fentanyl Spirig HC dispositif transder‐

mique. Il ajustera la posologie de Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique et vous prescrira un analgésique supplémentaire.

Votre médecin peut aussi vous prescrire l’utilisation concomitante de plusieurs patchs Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique.

Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleur occasionnelles.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez

que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut-il provoquer?

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut provoquer les effets secondaires suivants:

Comme d’autres analgésiques semblables, Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peut diminuer l’activité respiratoire. Si la

personne traitée par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé

immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.

Très fréquents:

somnolence, maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, constipation, prurit et transpiration accrue.

Fréquents:

confusion, dépression, angoisses, hallucinations, sécheresse buccale, troubles digestifs (dyspepsie), perte de l’appétit

et irritations cutanées locales à l’endroit de l’application

Occasionnels:

insomnie, agitation, euphorie, trous de mémoire, tremblements, absence de sensation, battements de cœur trop

rapides ou trop lents, hypertension, baisse de tension, perte de connaissance, détresse respiratoire, diminution de la fréquence

respiratoire, diarrhées, réactions cutanées (par ex. rougeur), éruption cutanée, rétention urinaire et troubles de la vision

Après la mise sur le marché, des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques), une anorexie, des

dépressions, une désorientation, des hallucinations, des angoisses, une euphorie, une agitation, une insomnie, des crises d’épi‐

lepsie, des trous de mémoire, une somnolence, des vertiges, des maux de tête, un tremblement des fourmillements, des troubles

du rythme cardiaque, une hypertension, une tension trop basse, des difficultés respiratoires (telles que détresse respiratoire,

paralysie des muscles respiratoires, ralentissement de la respiration), des nausées, des vomissements, une constipation, une

sécheresse buccale, une éruption cutanée, une rougeur cutanée, un prurit, une transpiration accrue, une rétention urinaire, des

troubles de la fonction sexuelle, des symptômes de sevrage, une faiblesse générale et des réactions au site d’application ont été

rapportés.

Les médicaments comme Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique peuvent entraîner une accoutumance, ce qui est peu pro‐

bable si le produit est correctement utilisé.

En cas de passage d’un autre opioïde puissant à Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique ou d’interruption brutale du traitement,

des symptômes de sevrage peuvent se manifester, comme par ex. nausées, vomissements, diarrhées, angoisses et frissons. C’est

pourquoi vous ne devez jamais interrompre le traitement par Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique de votre propre chef. Si

votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d’un

des effets indésirables énoncés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.

Chez les enfants et les adolescents, le profil d’effets secondaires correspondait à celui des adultes. En complément des effets

secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun

autre risque n’a été identifié. Si le produit est correctement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans, aucun risque spécifique aux

enfants ne semble survenir en liaison à Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique. Les études pédiatriques ont très fréquemment

fait état de fièvre, vomissements et nausées.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

votre pharmacien.

Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l’utilisation de

Fentanyl Spirig HC, veuillez en informer votre médecin.

Surdosage

L’affaiblissement de la respiration est le signe le plus important d’un surdosage. Si la personne traitée respire lentement ou faib‐

lement, tous les patchs Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit

être informé sans retard. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé, en lui parlant ou en le secouant de temps en

temps.

A quoi faut-il encore faire attention?

Rapportez les patchs non utilisés (dans l’emballage d’origine) à votre médecin ou votre pharmacien. Les patchs usagés sont pliés

avec le côté adhésif à l’intérieur et éliminés avec les ordures ménagères.

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique doit être conservé à température ambiante (15–25 °C). Ne pas découper les patchs.

Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique doit être conservé dans un endroit sûr et, comme tous les autres médicaments, être

tenu hors de portée des enfants. Veuillez toutefois noter que les patchs utilisés contiennent encore du principe actif qui pourrait

être dangereux pour les enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée

destinée aux professionnels.

Que contient Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique?

1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 12 µg/h

contient 1,38 mg de fentanyl comme principe actif, ainsi que du dipropylène

glycol comme adjuvant et d’autres adjuvants pour la fabrication.

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Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®

1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 25 µg/h

contient 2,75 mg de fentanyl comme principe actif, ainsi que du dipropylène

glycol comme adjuvant et d’autres adjuvants pour la fabrication.

1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 50 µg/h

contient 5,5 mg de fentanyl comme principe actif, ainsi que du dipropylène

glycol comme adjuvant et d’autres adjuvants pour la fabrication.

1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 75 µg/h

contient 8,25 mg de fentanyl comme principe actif, ainsi que du dipropylène

glycol comme adjuvant et d’autres adjuvants pour la fabrication.

1 Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique 100 µg/h

contient 11,0 mg de fentanyl comme principe actif, ainsi que du dipropylène

glycol comme adjuvant et d’autres adjuvants pour la fabrication.

Numéro d’autorisation

59132 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Fentanyl Spirig HC dispositif transdermique? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Fentanyl Spirig dispositif transdermique 12 µg/h: