Notice MabThera 500 mg (10 mg/ml), solution à diluer pour

Vorderseite
Dove posso reperire maggiori informazioni?
Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di MabThera.
Data di inizio del trattamento e informazioni di contatto
Data dell’infusione più recente: _____________________________________________
Data della prima infusione: ________________________________________________
Nome del paziente: ______________________________________________________
Nome del medico: _______________________________________________________
Dettagli di contatto del medico: _____________________________________________
Si accerti di portare sempre con sé, ogniqualvolta si rivolga a un operatore sanitario,
un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
Si rivolga al medico o all’infermiere per eventuali domande sulle informazioni contenute
nella presente scheda.
Cosa devo fare di questa scheda?
• Porti sempre con sé questa scheda – per esempio nel portafoglio o nella borsa.
• Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei
– non soltanto allo specialista che le prescrive MabThera.
È possibile che gli effetti indesiderati si manifestino diversi mesi dopo aver terminato il
trattamento. Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione
dell’ultima dose di MabThera.
Quando non dev essere trattato con MabThera?
Non deve essere trattato con MabThera se ha un’infezione attiva o un problema grave
al sistema immunitario.
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha precedentemente assunto
medicinalichepossonoinuenzareilsistemaimmunitario,ivicompresalachemioterapia.
Quali sono i segni di sviluppo di un’infezione?
Presti attenzione ai possibili segni di infezione riportati di seguito:
• febbre o tosse persistente;
• perdita di peso;
Où puis-je avoir d’autres informations?
Voir la notice de MabThera pour plus d’informations.
Date de début de traitement et coordonnées
Date de la perfusion la plus récente: _______________________________________
Date de la première perfusion: ____________________________________________
Nom du patient: ________________________________________________________
Nom du médecin: ______________________________________________________
Coordonnées du médecin: ________________________________________________
Assurez-vous d’avoir la liste de l’ensemble des médicaments que vous prenez lors de
chaque visite auprès d’un professionnel de santé
Si vous avez des questions sur les informations contenues dans cette carte,
adressez-vousàvotremédecinouàvotreinrmier/ère.
Que dois-je faire avec cette carte?
• Gardez cette carte avec vous tout le temps – par exemple dans votre portefeuille
ou votre sac à main.
• Présentezcettecartelorsdetoutepriseenchargeparunmédecin,inrmier/ère
ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit
MabThera.
Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration
de MabThera. En effet, les effets secondaires peuvent se developper plusieurs mois
après avoir reçu le traitement.
Quand dois-je ne pas recevoir MabThera?
Vous ne devez pas recevoir MabThera si vous avez une infection active ou un
problème grave du système immunitaire.
Prévenezvotremédecinouvotreinrmier/inrmièresivousêtestraitéouavezété
traité par le passé par des médicaments pouvant affecter votre système immunitaire,
comme une chimiothérapie.
Quels sont les signes d’une infection?
Recherchez les signes possibles d’infection suivants:
• Fièvre ou toux persistante
Genisys-No. 10176279_01
Printing Colour: Pantone Black / Pantone 300
Format: 319x50 mm
Folding Format: 82x50 mm
Type Size 6 pt
Drawing Norm NP9330 24.02.14 10.268
make-up code IF
Creator Date Version Signature Proofreader Date Signature
Klein 08.07.16 1
10176279_NP9330.indd 1 08.07.2016 13:41:28

Carte de Surveillance des patients traités par
MabThera dans les maladies hors oncologie
Pourquoi ai-je reçu cette carte?
Ce médicament peut vous rendre plus susceptible de développer des infections.
Cette carte vous informe sur :
• Ce que vous devez savoir avant de recevoir MabThera
• Quels sont les signes d’une infection
• Que faire si vous pensez développer une infection
Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre
médecin au verso.
Scheda di allerta su MabThera per il paziente
trattato per le malattie non oncologiche
Perché mi è stata fornita questa scheda?
Questo medicinale può esporla maggiormente allo sviluppo di infezioni. La presente
scheda le fornisce informazioni su:
• cosa deve sapere prima che le venga somministrato MabThera;
• quali sono i segni di un’infezione;
• cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un’infezione.
La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono
del medico che la segue.
Rückseite 2. Sprache Anfang 1. Sprache Anfang
10176279_01 IF 10176279_01 IF
• Perte de poids
• Douleursansvousêtreblessé
• Se sentir mal ou sans énergie.
Si vous présentez un de ces signes, informez immédiatement votre médecin ou
inrmier/ère
Vous devez aussi les informer de votre traitement par MabThera
Que dois-je savoir d’autre?
Rarement, MabThera peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée
leucoencéphalopathiemultifocaleprogressive(LEMP).Celle-cipeutêtrefatale.
• Les signes de LEMP comprennent:
- Confusion, perte de mémoire ou troubles de la pensée
- Perte d’équilibre ou un changement dans votre façon de marcher ou parler
- Diminution de la force ou faiblesse d’un côté de votre corps
- Trouble ou perte de la vision.
Si vous présentez un de ces signes, informez immédiatement votre médecin ou un
inrmier/ère.
Vous devez aussi les informer de votre traitement par MabThera.
• dolore senza trauma;
• malessere generalizzato o apatia.
Nel caso in cui manifesti uno qualsiasi di questi segni, contatti immediatamente un
medico o un infermiere.
Deve inoltre informarli del trattamento con MabThera che sta assumendo.
Cos’altro devo sapere?
In rari casi MabThera può causare una grave infezione cerebrale chiamata
“leucoencefalopatia multifocale progressiva” o PML, che può essere fatale.
• I segni della PML comprendono:
- confusione,perditadellamemoriaodifcoltàdipensiero;
- perdita di equilibrio o cambiamenti nel modo di camminare o parlare;
- diminuzione della forza o debolezza su un lato del corpo;
- visione offuscata o perdita della vista.
Nel caso in cui manifesti uno qualsiasi di questi segni, contatti immediatamente un
medico o un infermiere. Deve inoltre informarli del trattamento con MabThera che sta
assumendo.
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Printing Colour: Pantone Black / Pantone 300
Format: 319x50 mm
Folding Format: 82x50 mm
Type Size 6 pt
Drawing Norm NP9330 24.02.14 10.268
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
MabThera® 500 mg
concentrato per soluzione per infusione
rituximab
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
● Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisognodileggerlodi
nuovo.
● Sehaqualsiasidubbio,sirivolgaalmedico,alfarmacistao
all’infermiere.
● Sesimanifestaunqualsiasieffettoindesiderato,compresi
quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è MabThera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MabThera
3. Come viene somministrato MabThera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MabThera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.Checos’èMabTheraeacosaserve
Checos’èMabThera
MabThera contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di
proteina chiamata “anticorpo monoclonale” che si lega alla
superciediparticolariglobulibianchi,ovveroilinfocitiB.
Quandorituximabsilegaallasuperciediquestecellulenecausa
la morte.
A cosa serve MabThera
MabThera può essere usato per il trattamento di molte e diverse
condizioni negli adulti. Il medico può prescrivere MabThera per
il trattamento di:
a) Linfoma non-Hodgkin
Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico
(partedelsistemaimmunitario)checoinvolgeilinfocitiB,
un particolare tipo di globuli bianchi.
MabThera può essere somministrato in monoterapia (da solo) o
con altri medicinali chiamati nell’insieme “chemioterapia”.
NeipazientiincuiiltrattamentosidimostraefcaceMabThera
può essere utilizzato come terapia di mantenimento per 2 anni
dopo il completamento del trattamento iniziale.
b) Leucemia linfatica cronica
La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di
leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge un particolare linfocita,
lacellulaB,cheoriginadalmidolloosseoematuraneilinfonodi.
I pazienti con LLC hanno troppi linfociti abnormi, che si
accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue. La
proliferazionediquestilinfocitiBabnormièlacausadeisintomi
che lei può avere. MabThera in associazione alla chemioterapia
distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse
dall’organismo da processi biologici.
c) Artrite reumatoide
MabThera è usato per il trattamento dell’artrite reumatoide.
L’artrite reumatoide è una malattia che colpisce le articolazioni.
IlinfocitiBsonoresponsabilidialcunideisintomicheleiha.
MabThera è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide in persone
che hanno già provato altri medicinali, che però hanno smesso di
funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno
causato effetti indesiderati. MabThera è assunto generalmente con
un altro farmaco detto metotressato.
MabThera rallenta il danno alle articolazioni causato dall’artrite
reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività
quotidiane.
La miglior risposta a MabThera si è osservata in coloro che hanno
unesamedelsanguepositivoalfattorereumatoide(RF)e/oal
Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP). Entrambi gli esami
sono comunemente positivi nell’artrite reumatoide e aiutano nella
conferma della diagnosi.
d) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
MabThera è usato per l’induzione della remissione della
granulomatosi con poliangite (formalmente chiamata malattia di
Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione
conglucocorticoidi. La granulomatosi con poliangite e la
poliangitemicroscopicasonodueformediinammazionedeivasi
sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni,
mapossonocolpireanchealtriorgani.IlinfocitiBsonocoinvolti
nella causa di queste condizioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare MabThera
Non prenda MabThera:
● seèallergicoalrituximab,adaltreproteinesimilialrituximab
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
● seattualmentehaun’infezioneattivagrave;
● seilsuosistemaimmunitarioèdebole;
● sesoffrediinsufcienzacardiacagraveogravemalattia
cardiaca non controllata e ha l’artrite reumatoide, la
granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.
Non assuma MabThera se una qualsiasi delle condizioni
soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato
MabThera.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le
venga somministrato MabThera:
● seinpassatohaavutoun’infezionedaepatiteopotrebbe
averla ora, poiché in un esiguo numero di casi MabThera
potrebbecausarelariattivazionedell’epatiteB,cheincasi
molto rari essere fatale. I pazienti con pregressa infezione da
epatiteBsarannoattentamentemonitoratidalmedicoper
rilevare eventuali segni di questa infezione;
● seinpassatohasoffertodiproblemicardiaci(qualiangina,
palpitazionioinsufcienzacardiaca)ohaavutoproblemi
respiratori.
Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se
ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere
prima che le venga somministrato MabThera. Può essere
necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il
trattamento con MabThera.
Se ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite o
poliangite microscopica parli con il medico
● sepensadiavereun’infezione,anchelievecomeil
raffreddore. Le cellule che sono colpite da MabThera servono
per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che
l’infezione sia guarita prima di prendere MabThera. Inoltre,
informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o
se soffre di infezioni gravi;
● sepensadiaverbisognodiqualsiasivaccinazionenell’immediato
futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri
paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati
contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi
all’assunzione di MabThera. Il medico valuterà se potrà
sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.
Bambini e adolescenti
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della
somministrazionediquestomedicinaleseleiosuogliohameno
di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte
informazioni riguardo all’uso di MabThera nei bambini e negli
adolescenti.
Altri farmaci e MabThera
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo,
ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e
quelliabasedierbe,poichéMabTherapuòinuiresul
funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.
In particolare, informi il medico:
● sestaassumendomedicinaliperiltrattamento
dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di sospendere la
terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima
dell’assunzione di MabThera, poiché alcune persone
manifestano un calo della pressione arteriosa durante la
somministrazione di MabThera;
● seinpassatohaassuntomedicinalichehannoeffettisul
sistema immunitario – quali chemioterapia o farmaci
immunosoppressivi.
Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se
ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere
prima che le venga somministrato MabThera.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una
gravidanza,sesospettaostapianicandounagravidanzain,poiché
MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la
terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi alla
somministrazione dell’ultimo trattamento con MabThera, lei e il
suopartnerdovreteutilizzareunmetodocontraccettivoefcace.
MabThera può passare nel latte materno, pertanto non deve
allattare al seno durante la terapia con questo medicinale, né nei
12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento
con MabThera.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se MabThera abbia effetti sulla capacità di guidare e
sull’uso di strumenti o macchinari.
3. Come viene somministrato MabThera
Somministrazione
MabThera le sarà somministrato da un medico o un infermiere
esperto nell’uso di questo trattamento. Questi la monitoreranno
attentamentedurantelasomministrazionedelmedicinalealne
di rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.
La somministrazione di MabThera avverrà sempre mediante
infusione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa).
Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di
MabThera
Prima dell’infusione di MabThera le verranno somministrati altri
medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di
possibili effetti indesiderati.
Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia
a) Seèintrattamentoperillinfomanon-Hodgkin
● Se le viene somministrato solo MabThera
MabThera le sarà somministrato una volta a settimana per
4 settimane. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con
MabThera.
● Se le viene somministrato MabThera associato a
chemioterapia
Riceverà MabThera lo stesso giorno in cui riceverà la
chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente
ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
● Serispondebenealtrattamento,MabTherapotrebbeesserle
somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi
per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico
potrebbemodicarequestoregimedisomministrazione.
b)Seèintrattamentoperlaleucemialinfaticacronica
Se è in trattamento con MabThera in associazione a
chemioterapia riceverà infusioni di MabThera il giorno 0 del ciclo
1, poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali. Ogni ciclo ha una
durata di 28 giorni. La chemioterapia deve essere somministrata
dopo l’infusione di MabThera. Il medico deciderà se deve
ricevere una terapia di supporto concomitante.
c) Seèintrattamentoperl’artritereumatoide
Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte,
somministrate a un intervallo di 2 settimane l’una dall’altra.
Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera. In base
ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando
somministrarleulterioricicli.Questopotrebbevericarsitra
diversi mesi.
d)Seèintrattamentoperlagranulomatosiconpoliangiteo
la poliangite microscopica
Il trattamento con MabThera prevede quattro infusioni distinte
date ad intervalli settimanali. I corticosteroidi saranno
somministrati per iniezione prima dell’inizio del trattamento con
MabThera. La somministrazione di corticosteroidi per via orale
può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico per curare la
sua condizione.
Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale
chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati,
ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un
trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state
fatali.
Reazioni infusionali
Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può
sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno frequentemente,
alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione,
formazione di vescicole, prurito cutaneo, malessere, stanchezza,
malditesta,difcoltàrespiratorie,gonoreallalinguaoallagola,
irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o
palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero delle
piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può
vericareunpeggioramentodiquestereazioni.Semanifestauno
qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente la persona
che le sta facendo l’infusione, poiché può essere necessario
rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere
necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un
antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti
o migliorati, è possibile riprendere l’infusione. È meno probabile
che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione.
Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con
MabThera nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Infezioni
Informi immediatamente il medico se presenta segni di
un’infezione, comprendenti:
● febbre,tosse,maldigola,bruciorequandourina,sensazione
di debolezza o malessere generalizzato;
● perditadellamemoria,disturbidelpensiero,difcoltàa
camminare o perdita della vista – è possibile che siano dovuti
a un’infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale
(leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il
trattamento con MabThera.
Spessositrattadiraffreddori,masisonovericaticasidi
polmonite o infezioni delle vie urinarie. Queste condizioni
guranonell’elencosottoriportatoalparagrafo“Altrieffetti
indesiderati”.
Se lei è in trattamento per l’artrite reumatoide, troverà queste
informazioni anche nella Scheda di allerta per il paziente che le
sarà consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa
scheda di allerta e che la mostri al familiare o a tutti coloro che si
prendono cura di lei.
Reazioni cutanee
Moltoraramentesipossonovericaregravireazionicutanee,
con formazione di vescicole, che possono essere pericolose per la
vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire
sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della
bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere
presente febbre. Informi immediatamente il medico se si
manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Altri effetti indesiderati
a) Seèintrattamentoperillinfomanon-Hodgkinola
leucemia linfatica cronica
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su
10 persone):
● infezionibattericheovirali,bronchiti
● bassonumerodiglobulibianchi,conosenzafebbre,
o di piastrine (cellule del sangue)
● nausea
● areedicalviziasulcuoiocapelluto,brividi,malditesta
● abbassamentodelledifeseimmunitarie–acausadiuna
riduzione della quantità di alcuni anticorpi chiamati
“immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo
a proteggersi dalle infezioni.
Effettiindesideraticomuni(possonointeressarenoa1su
10 persone):
● infezionidelsangue(sepsi),polmonite,herpeszoster,
raffreddore, infezione bronchiale, infezioni fungine, infezioni
dioriginesconosciuta,sinusite,epatiteB
● bassonumerodiglobulirossi(anemia),bassonumeroditutte
le cellule ematiche
● reazioniallergiche(ipersensibilità)
● elevatolivellodizuccherinelsangue,perditadipeso,gonore
del viso e del corpo, elevati livelli dell’enzima “LDH” nel
sangue, bassi livelli di calcio nel sangue
● sensazionianomalealivellocutaneo–comeintorpidimento,
formicolio, pizzicore, bruciore, sensazione di cute stirata,
diminuzione del senso del tatto
● sensodiirrequietezza,difcoltànell’addormentarsi
● arrossamentomarcatoalvisoeinaltreareecutaneecome
conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
● capogirioansia
● aumentodellalacrimazione,problemialdottolacrimale,
inammazioneagliocchi(congiuntivite)
● ronziocontinuonegliorecchi,doloreall’orecchio
● problemicardiaci–comeattaccocardiaco,frequenzacardiaca
irregolare o accelerata
● pressionearteriosaaltaobassa(diminuzionedellapressione
arteriosa in particolare quando si sta in piedi)
● contrazionedeimuscolidellevierespiratoriechecausarespiro
sibilante(broncospasmo),inammazione,irritazionenei
polmoni,nellagolaeneiseniparanasali,atocorto,nasoche
cola
● vomito,diarrea,doloreallostomaco,irritazioneoulcerazione
della gola e della bocca, problemi di deglutizione,
costipazione, indigestione
● disturbialimentari:assunzioneinsufcientedicibocon
conseguente perdita di peso
● orticaria,aumentodellasudorazione,sudorazioninotturne
● problemimuscolari–qualirigiditàmuscolare,dolore
articolare o muscolare, dolore alla schiena e al collo
● malesseregenerale,irrequietezzaostanchezza,tremori,
segnidiinuenza
● insufcienzamultiorgano.
Effettiindesideratinoncomuni(possonointeressarenoa1su
100 persone):
● problemidellacoagulazione,diminuzionedellaproduzionedi
globuli rossi e aumento della distruzione dei globuli rossi
(anemiaemoliticaeaplastica),gonoreoingrossamentodei
linfonodi
● bassotonodell’umoreeperditadiinteresseopiacerenello
svolgere attività, nervosismo
● problemilegatialgusto–comealterazionidelsensodelgusto
● problemicardiaci–comediminuzionedellafrequenza
cardiaca o dolore al torace (angina)
● asma,quantitàdiossigenoinsufcientecheraggiungegli
organi del corpo
● gonoredellostomaco.
Effettiindesideratimoltorari(possonointeressarenoa1su
10.000 persone):
●
aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi
(immunoglobuline - IgM) nel sangue, alterazione chimica del
sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morenti
● danniainervidibracciaegambe,paralisidellafaccia
● insufcienzacardiaca
● inammazionedeivasisanguigni,inclusiquellicheprovocano
sintomi a livello cutaneo
● insufcienzarespiratoria
● dannoallapareteintestinale(perforazione)
● graviproblemicutanei,conformazionedivescicole,
potenzialmente fatali. Può comparire rossore, spesso associato
alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all’interno
della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può
essere presente febbre
● insufcienzarenale
● graveperditadellavista.
Nonnota(lafrequenzaconcuisivericanoquestieffetti
indesiderati non è nota):
● riduzionenonimmediatadeiglobulibianchi
● riduzionedelnumerodellepiastrinesubitodopol’infusione
– condizione reversibile, ma in rari casi potenzialmente fatale
● perditadell’udito,perditadialtrisensi.
b)Seèintrattamentoperl’artritereumatoide
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su
10 persone):
● infezioniqualipolmonite(batterica)
● doloreaurinare(infezionedeltrattourinario)
● reazioniallergichecheverosimilmentesivericanodurante
l’infusionemachepossonovericarsinoa24oredopo
l’infusione
● variazioninellapressionedelsangue,nausea,eruzionicutanee,
febbre, sensazione di prurito, naso chiuso o gocciolante,
starnuti, tremito, battito del cuore accelerato e stanchezza
● malditesta
● alterazionineitestdilaboratoriorichiestidalmedico.Queste
comprendonounariduzionedellaquantitàdialcunespeciche
proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a
proteggere dalle infezioni.
Effettiindesideraticomuni(possonointeressarenoa1su
10 persone):
● infezioniqualiinammazionibronchiale(bronchiti)
● unasensazionedidoloreepienezzadietroalnaso,leguancee
gli occhi (sinusiti), dolore all’addome, vomito e diarrea,
problemi di respirazione
● infezionefunginaaipiedi(piededell’atleta)
● altilivellidicolesterolonelsangue
● sensazionianomalesullapelle,comeintorpidimento,
formicolio, pizzicore o bruciore, sciatica, emicrania, vertigini
● perditadicapelli
● ansia,depressione
● indigestione,diarrea,reussoacido,irritazionee/oulcerazione
della gola e della bocca
● doloreallapancia,allaschiena,aimuscolie/oalle
articolazioni.
Effettiindesideratinoncomuni(possonointeressarenoa1su
100 persone):
● ritenzionediliquidiineccessonelvisoenelcorpo
● inammazione,irritazionee/otensioneaipolmoni,allagola,
tosse
● reazionidellapelle,inclusiorticaria,prurito,eruzionicutanee
● reazioniallergichecheincludonorespirosibilanteoato
corto,gonoredelvoltoedellalingua,collasso.
Effettiindesideratimoltorari(possonointeressarenoa1su
10.000 persone):
● uncomplessodisintomichesivericanoentropoche
settimane dall’infusione di MabThera comprendenti reazioni
di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle
articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre
● gravireazionicutaneeconformazionedivescicoleche
possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso
associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle
membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei
genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre.
Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento
con MabThera comprendono una riduzione del numero dei
globulibianchinelsangue(neutroli)cheservonopercombattere
le infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di
prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni
all’interno di questo paragrafo).
c) Seèintrattamentoperlagranulomatosiconpoliangiteo
per la poliangite microscopica
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su
10 persone):
● infezioni,qualiinfezionipolmonari,infezionideltratto
urinario (dolore a urinare), raffreddori e infezioni da herpes
● reazioniallergichecheverosimilmentesivericanodurante
l’infusionemachepossonovericarsinoa24oredopo
l’infusione
● diarrea
● tosseobrevitàdelrespiro
● sanguinamentodalnaso
● aumentodellapressionesanguigna
● doloreallearticolazionioallaschiena
● contrazionimuscolarioagitazione
● sensazionedivertigine
● tremori(tremore,spessonellemani)
● disturbidelsonno(insonnia)
● gonoredellemaniedellecaviglie.
Effettiindesideraticomuni(possonointeressarenoa1persona
su 10):
● indigestione
● costipazione
● eruzionicutanee,tracuil’acneomacchie
● vampatedicaloreoarrossamentodellapelle
● nasochiuso
● rigiditàmuscolareodolorimuscolari
● doloreaimuscolioallemanioaipiedi
● bassonumerodiglobulirossi(anemia)
● bassonumerodipiastrinenelsangue
● aumentodellaquantitàdipotassionelsangue
● variazionidelritmocardiacoobattitocardiacoaccelerato
rispetto alla norma.
Effettiindesideratimoltorari(possonointeressarenoa1su
10.000 persone):
● gravireazionicutaneeconformazionedivescicoleche
possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso
associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle
membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei
genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre
● recidivadiunaprecedenteinfezionedaepatiteB.
MabThera può anche provocare alterazioni degli esami di
laboratorio richiesti dal medico.
Se lei sta assumendo MabThera in associazione ad altri farmaci,
alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere
dovuti agli altri farmaci.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MabThera
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è
riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il contenitore
nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Nongettialcunmedicinalenell’acquadiscaricoeneiriuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MabThera
● IlprincipioattivodiMabTheraèrituximab.Ilaconcino
contiene500mgdirituximab(10mg/ml).
● Glieccipientisonosodiocitrato,polisorbato80,sodiocloruro,
sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di MabThera e contenuto della
confezione
MabThera è una soluzione limpida e incolore, fornita come
concentratopersoluzioneperinfusione.Confezionida1aconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
WelwynGardenCity
AL7 1TW
Regno Unito
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su MabThera, contatti il rappresentante
locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel:+32(0)25258211
Lietuva
UAB“RocheLietuva”
Tel:+37052546799
България
РошБългарияЕООД
Тел:+35928184444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/sieheBelgique/Belgien)
Českárepublika
Roche s. r. o.
Tel:+420-220382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel:+36-23446800
Danmark
Rochea/s
Tlf:+45-36399999
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel:+49(0)7624140
Nederland
RocheNederlandB.V.
Tel:+31(0)348438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel:+372-6177380
Norge
Roche Norge AS
Tlf:+47-22789000
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:+302106166100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel:+43(0)127739
España
Roche Farma S.A.
Tel:+34-913248100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel:+48-223451888
France
Roche
Tél:+33(0)147614000
Portugal
RocheFarmacêuticaQuímica,Lda
Tel:+351-214257000
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel:+38514722333
România
Roche România S.R.L.
Tel:+40212064701
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel:+353(0)14690700
Slovenija
Rochefarmacevtskadružbad.o.o.
Tel:+386-13602600
Ísland
Rochea/s
c/oIcepharmahf
Sími:+3545408000
Slovenskárepublika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel:+421-252638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel:+39–0392471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel:+358(0)10554500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Τηλ:+357-22766276
Sverige
RocheAB
Tel:+46(0)87261200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel:+371-67039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel:+44(0)1707366000
Questofoglioillustrativoèstatoaggiornatol’ultimavoltaila
maggio 2016.
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono
disponibilisulsitowebdell’Agenziaeuropeadeimedicinali:
http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione
europea/delloSpazioeconomicoeuropeosulsitoweb
dell’Agenzia europea dei medicinali.
MabThera®
10176279_02
MabThera®
10176279_02
10176279_02 IF
Genisys-No. 10176279_02
Printing Colour: Pantone Black
Format: 450x500 mm
Folding Format: 47x60 mm
Type Size 9 pt
Drawing Norm NP9357 17.08.10 10.114
make-up code IF
Creator Date Version Signature Proofreader Date Signature
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10176279_NP9330.indd 1 08.07.2016 13:41:29

Notice : information du patient
MabThera® 500 mg
solution à diluer pour perfusion
rituximab
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament, car elle contient des informations importantes
pour vous.
● Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
● Sivousavezd’autresquestions,interrogezvotremédecin,
votrepharmacienouvotreinrmier/ère.
● Sivousressentezunquelconqueeffetindésirableparlez-enà
votremédecin,àvotrepharmacienouàvotreinrmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
MabThera
3. Comment utiliser MabThera
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver MabThera
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que MabThera et dans quel cas est-il
utilisé
Qu’est-ce que MabThera ?
La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ».
Il s’agit d’un type de protéine dénommée « anticorps
monoclonal».Ilsexeàlasurfacedecertainsglobulesblancsdu
sang,appelés«lymphocytesB».Lorsquelerituximabsexeà
la surface de cette cellule, celle-ci meurt..
Dans quel cas MabThera est-il utilisé ?
MabTherapeutêtreutilisépourtraiterdifférentespathologiesde
l’adulte. Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le
traitement du :
a) Lymphome non-hodgkinien
Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du
système immunitaire) qui affecte un certain type de globules
blancsdusang,leslymphocytesB.
MabTherapeutêtreadministréseulouenassociationàd’autres
médicaments appelés « chimiothérapie ».
Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne,
MabTherapeutêtreutiliséentraitementd’entretienpendant2ans
après avoir terminé le traitement initial.
b) Leucémie lymphoïde chronique
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus
répandue de leucémie chez l’adulte. La LLC affecte un type
particulierdelymphocyte,leslymphocytesB,quisontfabriqués
dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions
lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent trop de
lymphocytes anormaux, qui s’accumulent principalement dans la
moelle osseuse et le sang. La multiplication de ces lymphocytes
Banormauxestresponsabledecertainssymptômesquevous
pouvez présenter. MabThera en association à une chimiothérapie
détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de
l’organisme par des processus biologiques.
c) Polyarthrite rhumatoïde
Lapolyarthriterhumatoïdeestunemaladieinammatoiredes
articulations,impliquantleslymphocytesB,etentraînantles
symptômes que vous présentez. MabThera est utilisé dans le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont
déjà reçu d’autres traitements, mais la réponse à ces traitements a
cessé,aétéinsufsanteouacausédeseffetsindésirables.
MabThera est utilisé en association avec un autre médicament,
le méthotrexate.
MabThera diminue les dommages articulaires causés par la
polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir
les tâches quotidiennes.
Les meilleures réponses obtenues avec MabThera ont été observées
chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde
(FR)et/ouauxanticorpsantipeptidescitriquescitrullinés
(anti-CCP). Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la
polyarthriterhumatoïdeetpermettentlaconrmationdudiagnostic.
d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite
microscopique
MabThera est utilisé pour le traitement d’induction de la
rémission de la granulomatose avec polyangéite (précédemment
dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite
microscopique, en association avec des corticoïdes.
La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite
microscopiquesontdeuxformesd’inammationdesvaisseaux
sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais
pouvant également toucher d’autres organes. Des cellules du
sang,appeléslymphocytes,Bsontimpliquésdanscesaffections.
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d’utiliser MabThera
Ne pas prendre MabThera si :
● vousêtesallergiqueaurituximab,àd’autresprotéines
similaires au rituximab, ou à l’un des autres composants de ce
médicament (mentionnés en rubrique 6).
● vousavezactuellementuneinfectionactivesévère
● vousavezunefaiblessedusystèmeimmunitaire.
● sivousavezuneinsufsancecardiaquesévèreouune
pathologiecardiaquenoncontrôléesévèreetquevousêtes
atteint de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec
polyangéite ou de polyangéite microscopique.
Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l’une des situations
ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez des doutes, demandez
conseilàvotremédecin,àvotrepharmacienouàvotreinrmier/
ère avant que MabThera ne vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre
inrmier/èreavantqueMabTheranevoussoitadministrési:
● vousavezdéjàeuouvouspourriezavoiractuellementune
hépatite. Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, MabThera
peutrendreunehépatiteBànouveauactive,cequipeutêtre
fatal dans de très rares cas. Les patients ayant déjà eu une
infectionparhépatiteBserontétroitementsurveillésparle
médecinandedécelerdessignesd’infection.
● vousavezdéjàeudesproblèmescardiaques(parexemple
anginedepoitrine,palpitationsouinsufsancecardiaque)ou
des problèmes respiratoires.
Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous
avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre
pharmacienouvotreinrmier/èreavantderecevoirMabThera.
Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au
cours de votre traitement par MabThera.
Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde,
une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite
microscopique, prévenez également votre médecin
● sivouspensezquevousavezuneinfectionmêmelégère
comme un rhume. Les cellules ciblées par MabThera aidant à
combattre l’infection, vous devrez attendre la guérison de cette
infection avant de recevoir MabThera. Prévenez également
votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections
dans le passé ou si vous souffrez d’une infection sévère.
● sivouspensezquevousavezbesoind’êtrevacciné
prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager
danscertainspays.Certainsvaccinsnedoiventpasêtre
administrés pendant le traitement par MabThera ou dans les
moissuivantsonadministration.Votremédecinvérierasi
vousavezbesoind’êtrevaccinéavantderecevoirMabThera.
Enfants et adolescents
Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre
inrmier/èreavantderecevoircemédicamentsivousouvotre
enfantêtesâgésdemoinsde18ans.Celaestdûaufaitquepeu
d’informations sont disponibles sur l’utilisation de MabThera
chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et MabThera
Informezvotremédecin,votrepharmacienouvotreinrmier/ère
si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela s’applique aux médicaments obtenus sans
ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques. Cela est dû
au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres
médicamentsagissent.Demême,certainsautresmédicaments
peuvent affecter la manière dont MabThera agit.
En particulier, indiquez à votre médecin :
● sivousprenezdesmédicamentspourtraiterl’hypertension
arterielle.Ilpourravousêtredemandédenepasprendreces
médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera.
Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une
diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu’ils
recevaient MabThera.
● Sivousavezdéjàprisdesmédicamentsaffectantvotre
système immunitaire – par exemple une chimiothérapie ou des
médicaments immunosuppresseurs.
Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou si vous avez
un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien
ouvotreinrmier/èreavantqueMabTheranevoussoitadministré.
Grossesse et allaitement
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezpouvoir
êtreenceinteouplaniezunegrossesse,demandezconseilàvotre
médecinouinrmière.CelaestdûaufaitqueMabTherapeut
traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Sivousêtesunefemmeenâged’avoirdesenfants,vousetvotre
partenairedevezutiliseruneméthodedecontraceptionefcace
pendant toute la durée du traitement par MabThera. Vous devez
également continuer à l’utiliser pendant 12 mois après votre
dernier traitement par MabThera. N’allaitez pas pendant votre
traitementparMabThera.Demême,n’allaitezpaspendantles
12 mois qui suivent votre dernier traitement par MabThera. Ceci
est dû au fait que MabThera peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de MabThera sur votre aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des outils ou des machines n’est pas connu.
3. Comment MabThera est-il administré ?
Comment le médicament est-il administré ?
MabThera vous sera administré par un médecin ou un(e)
inrmier/èreexpérimenté(e)dansl’utilisationdecetraitement.
Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce
médicament pour le cas où un effet indésirable quelconque
surviendrait.
Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte
(perfusion intraveineuse).
Médicaments administrés avant chaque traitement par
MabThera
Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez
d’autresmédicaments(prémédication)and’éviterouderéduire
les éventuels effets indésirables.
À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous
sera-t-il administré ?
a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien
● Si vous recevez MabThera seul
MabThera vous sera administré une fois par semaine pendant
4 semaines. Des traitements répétés avec MabThera sont
possibles.
● Si vous recevez MabThera associé à une chimiothérapie
 MabTheravousseraadministrélemêmejourquela
chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les
3 semaines, au maximum à 8 reprises..
● Sivousrépondezbienautraitement,MabTheravoussera
administré en traitement d’entretien tous les 2 à 3 mois
pendant deux ans.
 Votremédecinpourramodierceci,enfonctiondelamanière
dont vous répondez au médicament.
b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique
Lors de votre traitement par MabThera en association à une
chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la
veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle
suivant, pour un total de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Lachimiothérapiedevraêtreadministréeaprèslaperfusionde
MabThera. Votre médecin décidera si vous devez recevoir des
traitements concomitants.
c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde
Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à
2 semaines d’intervalle.
Des traitements répétés par MabThera sont possibles. En fonction
des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera
s’il est nécessaire de répéter le traitement par MabThera.
Leretraitementpourraêtreeffectuéaprèsplusieursmois.
d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec
polyangéite ou une polyangéite microscopique
Le traitement par MabThera comprend quatre perfusions
administrées chacune à une semaine d’intervalle. Les corticoïdes
seront généralement administrés par injection avant le début du
traitement par MabThera. Les corticoïdes administrés par voie
oralepeuventêtrecommencésàtoutmomentparlemédecinen
charge de votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin,
àvotrepharmacienouàvotreinrmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont
d’intensitélégèreàmodérée,maiscertainspeuventêtregraveset
nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une
issue fatale.
Réactions liées à la perfusion
Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous
pourriezavoirdelaèvre,desfrissonsetdestremblements.
Moins fréquemment certains patients pourraient avoir une
douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal
aucœur,delafatigue,desmauxdetête,desdifcultés
respiratoires,unesensationdegonementdelalangueoudela
gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des
rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une
diminution du nombre de plaquettes. Une maladie cardiaque ou
un angor préexistant pourrait s’aggraver. Prévenez
immédiatement le personnel soignant si vous développez l’un
decessymptômes,carilpourraitêtrenécessairederalentirou
d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un
antihistaminiqueouduparacétamolpourraitégalementêtre
nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes
auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins
fréquentes à partir de la seconde perfusion. Votre médecin pourra
décider d’interrompre votre traitement par MabThera si ces
réactions sont graves.
Infections
Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des
signes d’infection, notamment :
● èvre,toux,angine,sensationdebrûlureenurinant,ousivous
vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.
● pertesdemémoire,destroublesdelapensée,desdifcultésà
marcherouunepertedevision–cessymptômespeuventêtre
dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une
issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou
LEMP).
Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours
de votre traitement par MabThera. Il s’agit souvent de rhumes,
mais des cas de pneumonie ou d’infection urinaire ont été
observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique
« Autres effets indésirables ».
Sivousêtestraitépourunepolyarthriterhumatoïde,vous
trouverez également ces informations dans la carte de
surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est
important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous
la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Réactions cutanées
Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques,
pouvant menacer le pronostic vital, peuvent survenir. Des
rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur
la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières,
etc.),etuneèvrepeutêtreprésente. Informez immédiatement
votre médecin si l’un de ces symptômes survient.
Les autres effets indésirables comprennent :
a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou
pour une leucémie lymphoïde chronique
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une
personne sur 10) :
● infectionsbactériennesouvirales,bronchite
● diminutiondunombredeglobulesblancsavecousansèvre
ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »
● malaucœur(nausées)
● chutedescheveuxparplaques,frissons,mauxdetête
● diminutiondel’immunité–àcausedeladiminutiondes
concentrations d’anticorps dénommés « immunoglobulines »
(IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une
personne sur 10) :
● infectionsdusang(septicémie),pneumonie,zona,rhume,
infections des bronches, infections fongiques, infections
d’origineinconnue,inammationdessinus,hépatiteB
● diminutiondunombredeglobulesrouges(anémie),
diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
● réactionsallergiques(hypersensibilité)
● tauxélevédesucredanslesang,pertedepoids,gonementdu
visage et du corps, augmentation du taux sanguin d’une
enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase),
diminution des concentrations de calcium dans le sang
● sensationsinhabituellesauniveaudelapeautellesquedes
engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation
de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité
au toucher
● agitation,difcultésd’endormissement
● trèsforterougeursurlevisageetd’autrespartiesdelapeau
suite à la dilatation des vaisseaux sanguins
● sensationdevertigeouanxiété
● augmentationdularmoiement,problèmesauniveaudes
canauxlacrymaux,inammationoculaire(conjonctivite)
● bourdonnementsd’oreille,douleurdansl’oreille
● problèmescardiaques–telsquecrisecardiaque,irrégularité
ou rapidité des battements cardiaques
● augmentationoudiminutiondelapressionartérielle
(diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)
● contractiondesmusclesdesvoiesaériennesprovoquantune
respirationsifante(bronchospasme),inammation,irritation
despoumons,delagorgeoudessinus,difcultés
respiratoires, écoulement nasal
● vomissements,diarrhée,douleursdel’estomac,irritationou
ulcèresdelagorgeetdelabouche,difcultéspouravaler,
constipation, indigestion
● problèmesliésàl’alimentation,alimentationinsufsante,
entraînant une perte de poids
● urticaire,augmentationdelatranspiration,sueursnocturnes
● problèmesmusculaires–notammentraideurdesmuscles,
douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du
dos et de la nuque
● gênegénéraleousensationdemalaiseoudefatigue,
tremblements, symptômes grippaux
● défaillancemultiviscérale
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une
personne sur 100) :
● problèmesdecoagulationdusang,diminutiondela
production de globules rouges et augmentation de la
destruction des globules rouges (anémie hémolytique et
aplasique),gonementouaugmentationdevolumedes
ganglions lymphatiques
● altérationdel’humeuretperted’intérêtoud’entrainàfaireles
choses, sensation de nervosité
● problèmesdegoût–notammentchangementdugoûtdes
aliments
●
problèmes cardiaques – notamment réduction de la fréquence
cardiaque ou douleur thoracique (angine de poitrine), asthme,
quantitéinsufsanted’oxygèneatteignantlesorganescorporels
● gonementdel’estomac
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une
personne sur 10 000)
● augmentationàcourttermedelaquantitédecertainstypes
d’anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines –
IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la
destruction des cellules cancéreuses
● deslésionsauniveaudesnerfsdanslesbrasetlesjambes,une
paralysie du visage
● uneinsufsancecardiaque
● uneinammationdesvaisseauxsanguins,pouvantentraîner
des symptômes cutanés
● insufsancerespiratoire
● lésiondelaparoiintestinale(perforation)
● problèmescutanéssévères,provoquantlaformationde
cloques, pouvant engager le pronostic vital. Des rougeurs,
souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau
ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières,
etc.),etuneèvrepeutêtreprésente.
● uneinsufsancerénale
● pertedevuesévère
Non connue (il n’a pas été déterminé selon quelle fréquence ces
effets indésirables surviennent) :
● réductiondutauxdeglobulesblancsn’apparaissantpas
immédiatement
● réductiondunombredeplaquettesjusteaprèslaperfusion,
pouvantêtreréversible,maispouvantêtrefataledansquelques
rares cas
● pertedel’audition,perted’autressens
b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une
personne sur 10) :
● Infectionstellesquepneumonie(infectionbactérienne)
● Douleurlorsdelamiction
● Réactionsallergiquesquisontplussusceptiblesdesurvenir
pendant la perfusion, mais qui peuvent survenir dans les
24 heures suivant la perfusion
● Modicationsdelatensionartérielle,nausées,éruption
cutanée,èvre,sensationdedémangeaisons,écoulementou
obstruction nasal et éternuement, frissons, accélération du
rythme cardiaque, et fatigue
● Mauxdetête
● Changementsdansdesexamensdelaboratoireprescritspar
votre médecin. Ceux-ci incluent une diminution du taux de
certaines protéines particulières dans le sang (les
immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une
personne sur 10) :
● Infectionstellesquel’inammationdesbronches(bronchite)
● Sensationdeplénitudeoudedouleurpulsatileauniveaudu
nez, des joues et des yeux (sinusite), douleur abdominale,
vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires
● Infectionfongiquedupied(piedd’athlète)
● Tauxdecholestérolélevédanslesang
● Sensationanormalesurlapeaucommeengourdissement,
fourmillement, piqûre ou brûlure, sciatique, migraine,
étourdissement
● Pertedecheveux
● Anxiété,dépression
● Indigestion,diarrhée,reuxacide,irritationet/ouulcérationde
la gorge et de la bouche
● Douleursauniveauduventre,dudos,desmuscleset/oudes
articulations
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une
personne sur 100) :
● Rétentiond’eauenexcèsauniveauduvisageetducorps
(œdème)
● Inammation,irritationet/ouoppressionthoraciqueetdela
gorge, toux
● Réactionscutanéescommeurticaire,démangeaisonset
éruption (rash)
● Réactionsallergiquescommesifementsrespiratoiresou
essoufement,gonementdelalangueetduvisage,collapsus.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une
personne sur 10 000)
● Ensembledesymptômessurvenantquelquessemainesaprès
une perfusion de MabThera comme des réactions de type
allergique telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons,
douleursarticulaires,gonementdesganglionslymphoïdes,
etèvre.
● Desréactionscutanéessévèresàtypedecloques,quipeuvent
menacer le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à
des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les
muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une
èvrepeutêtreprésente.
D’autres effets indésirables rares dus à MabThera comprennent
une diminution du nombre de globules blancs dans le sang
(neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections. Certaines
infectionspeuventêtresévères(voirlesinformationssurles
Infections dans cette rubrique).
c) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec
polyangéite ou une polyangéite microscopique
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une
personne sur 10) :
● infections,notammentinfectionspulmonaires,infectionsdes
voies urinaires (douleur à la miction), rhumes et infections
herpétiques
● réactionsallergiquessurvenantprincipalementaucoursd’une
perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu’à 24 heures
après la perfusion
● diarrhées
● touxouessoufement
● saignementsdenez
● augmentationdelapressionartérielle
● douleursdesarticulationsoududos
● contractionsmusculairesoutremblements
● sensationdevertiges
● tremblements(souventdanslesmains)
● difcultéàdormir(insomnie)
● gonementdesmainsoudeschevilles
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une
personne sur 10) :
● indigestion
● constipation
● éruptioncutanée,comprenantacnéouboutons
● boufféesvasomotricesourougeursdelapeau
● nezbouché
● musclestendusoudouloureux
● douleursdanslesmuscles,lesmainsoulespieds
● faiblenombredeglobulesrouges(anémie)
● faiblenombredeplaquettesdanslesang
● uneaugmentationdelaquantitédepotassiumdanslesang
● modicationsdurythmecardiaque,oudesbattementsducœur
plus rapides qu’habituellement
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une
personne sur 10 000)
● desréactionscutanéessévèresàtypedecloques,quipeuvent
menacer le pronostic vital. Des rougeurs, souvent associées à
des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les
muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une
èvrepeutêtreprésente.
● laréapparitiond’uneancienneinfectionparlevirusde
l’hépatiteB
MabThera peut également provoquer des perturbations des
analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Si vous utilisez MabThera avec d’autres médicaments, certains
deseffetssecondairesquevouspourriezprésenterpeuventêtre
dus à ces autres médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votremédecin,àvotrepharmacienouàvotreinrmier/ère.Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration
(voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
PlaceVictorHorta,40/40
B-1060Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Pour la France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (Ansm)
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: www.ansm.sante.fr
Pour le Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/
pharmacie-medicament/index.html
5. Comment conserver MabThera
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le
conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la
lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront
à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient MabThera
● LasubstanceactivedeMabTheraestlerituximab.Unacon
de50mLcontient500mgderituximab(10mg/mL).
● Lesautrescomposantssont:citratedesodium,polysorbate
80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide
chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MabThera et contenu de l’emballage extérieur
MabThera est une solution à diluer pour perfusion, limpide et
incolore.Boîtede1acon.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Roche Registration Limited,
6 Falcon Way
Shire Park
WelwynGardenCity
AL7 1TW
Royaume-Uni
Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639, Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce
médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local
du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel:+32(0)25258211
Lietuva
UAB„RocheLietuva“
Tel:+37052546799
България
РошБългарияЕООД
Тел:+35928184444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/sieheBelgique/Belgien)
Českárepublika
Roche s. r. o.
Tel:+420-220382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel:+36-23446800
Danmark
Rochea/s
Tlf:+45-36399999
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel:+49(0)7624140
Nederland
RocheNederlandB.V.
Tel:+31(0)348438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel:+372-6177380
Norge
Roche Norge AS
Tlf:+47-22789000
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:+302106166100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel:+43(0)127739
España
Roche Farma S.A.
Tel:+34-913248100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel:+48-223451888
France
Roche
Tél:+33(0)147614000
Portugal
RocheFarmacêuticaQuímica,Lda
Tel:+351-214257000
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel:+38514722333
România
Roche România S.R.L.
Tel:+40212064701
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel:+353(0)14690700
Slovenija
Rochefarmacevtskadružbad.o.o.
Tel:+386-13602600
Ísland
Rochea/s
c/oIcepharmahf
Sími:+3545408000
Slovenskárepublika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel:+421-252638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel:+39-0392471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel:+358(0)10554500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Τηλ:+357-22766276
Sverige
RocheAB
Tel:+46(0)87261200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel:+371-7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel:+44(0)1707366000
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéréviséeest
mai 2016.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments :
http://www.ema.europa.eu.
Cettenoticeestdisponibledanstoutesleslanguesdel’UE/EEE
sur le site de l’Agence européenne des médicaments.
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