ouvrir - B. Braun
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CHLORURE DE SODIUM 0,9 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable en ampoule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g Pour 100 ml. Sodium: 154 mmol/l Chlorures: 154 mmol/l Osmolarité: 308 mOsm/l pH = 6 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques rééquilibration ionique par apport de chlorure de sodium, déshydratations extra-cellulaires, hypovolémie, véhicule pour apport thérapeutique. 4.2. Posologie et mode d'administration Perfusion intraveineuse selon le poids et l'état de déshydratation du malade. 4.3. Contre-indications Tous les états de rétention hydro-sodée, en particulier: insuffisance cardiaque, syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé Opérer dans des conditions aseptiques. La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium. Précautions d'emploi L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive. Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés. Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique. Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0). Se référer à la notice du médicament ajouté. Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Se référer à la rubrique 4.4 «Précautions d'emploi». 4.6. Grossesse et allaitement Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement. Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie. Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage. Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables. En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin. 4.9. Surdosage Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès. Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste. Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant. Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques PRODUIT D'APPORT SODE/SOLUTION ISOTONIQUE. (B: sang et organes hématopoïétiques) Solution parentérale pour rééquilibration ionique. Les propriétés pharmacodynamiques sont celles des ions sodium et chlorure. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités S'assurer de la compatibilité des médicaments ajoutés à la solution de chlorure de sodium. 6.3. Durée de conservation 3 ans. Pour les ampoules polypropylène: 3 ans. Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 5, 10 ou 20 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect). Boîte de 20 ampoules. 10 ml ou 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100 ampoules. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE B BRAUN MELSUNGEN AG CARL-BRAUN STRASSE 1 34209 MELSUNGEN ALLEMAGNE 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 218 972-8 ou 34009 218 972 8 9: 5 ml en ampoule (polyéthylène) Mini-Plasco Connect., boîte de 20. 218 973-4 ou 34009 218 973 4 0: 10 ml en ampoule (polyéthylène) Mini-Plasco Connect, boîte de 20. 218 974-0 ou 34009 218 974 0 1: 20 ml en ampoule (polyéthylène) Mini-Plasco Connect, boîte de 20. 580 728-5 ou 34009 580 728 5 7: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100. 580 729-1 ou 34009 580 729 1 8: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
