Sulfate de sodium 5,68 g (= sulfate de sodium 10H2O 12,90 g)
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1.1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ENDOPEG, solution buvable 1.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Polyéthylèneglycol 4000 59,000 g - Sulfate de sodium 5,68 g (= sulfate de sodium 10H 2O 12,90 g) – Hydrogénocarbonate de sodium 1,680 g - Chlorure de sodium 1,460 g - Chlorure de potassium 0,750 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 1.3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable pour administration par voie orale ou par sonde gastrique. 1.4 1.5 DONNÉES CLINIQUES Indications thérapeutiques Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement : - aux explorations endoscopiques, radiologiques - à la chirurgie colique 1.6 Posologie et mode d'administration Par voie orale : 1,5 litre de solution par heure pendant une durée de 2 à 3 heures, chez l'adulte. Il est conseillé de respecter un intervalle de 3 à 4 heures entre l'administration d'Endopeg et l'examen. La solution peut être administrée par voie orale ou par sonde gastrique. Au moins 2 heures avant l'administration et jusqu'à la fin de l'examen, le patient ne peut pas absorber de nourriture solide. Des boissons limpides, du café ou du thé sans lait, des boissons non alcoolisées sont permises. 1.7 Contre-indications • En cas de graves altérations de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère. • Chez les patients porteurs d'un carcinome évolué ou de toute autre pathologie colique, comme p.ex. une affection du colon, entraînant une fragilité des muqueuses trop importante. • Chez les patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale. • Chez les patients avec une insuffisance rénale grave. • Allergie à l’un des constituants, perforation GI, ulcères peptiques et mégacôlon toxique. En l'absence d'étude chez l'enfant, ce produit leur est contre-indiqué. 1.8 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi • • • • • 1.9 Chez le sujet âgé, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale. La prudence s’impose chez les personnes diabétiques. Avant l'administration d'Endopeg, on ne peut plus absorber de nourriture solide. Au cours des polypectomies endoscopiques, l'insufflation de gaz inerte reste une précaution indispensable malgré le caractère non fermentescible du polyéthylèneglycol. Endopeg doit être administré avec beaucoup de prudence aux patients avec un mauvais réflexe de toux, une oesophagite de reflux, aux patients avec une conscience réduite. Il est conseillé d'administrer Endopeg par sonde nasale chez les patients (semi) inconscients, chez les patients qui ont des difficultés respiratoires ou des problèmes pour avaler. Ces patients doivent être surveillés étroitement lors de l'administration. En cas de douleur ou de gonflement, l'administration doit être ralentie ou arrêtée jusqu'à disparition des symptômes. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction La diarrhée provoquée par l'administration de la solution est susceptible de perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément. 1.10 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse La grossesse ne constitue pas une contre-indication absolue, puisque les principes actifs de la solution ne sont pas ou peu absorbés. Toutefois, en l'absence de données spécifiques, une évaluation des risques en fonction des bénéfices sera prise en considération. Allaitement L’allaitement ne constitue pas une contre-indication absolue, puisque les principes actifs de la solution ne sont pas ou peu absorbés. Toutefois, en l'absence de données spécifiques, une évaluation des risques en fonction des bénéfices sera prise en considération. Fertilité Aucune donnée disponible. 1.11 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 1.12 Effets indésirables • • • • • Possibilité de survenue de modifications ioniques habituellement mineures. La résorption orale de la solution peut provoquer des troubles du goût. Troubles intestinaux (nausées, vomissements, crampes abdominales, ballonnement abdominal) liés à l'activité du produit. La présence de liquide résiduel au niveau du côlon peut être responsable d'examens moins performants observés lors de la réalisation de lavements barytés et ceci notamment en double contraste. Irritations anales. Page 2 of 4 • • Possibilité de mauvaise résorption de médicaments administrés sous forme orale une heure avant la prise d'Endopeg. Réactions allergiques (urticaire, rhinorrhée, dermatite). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - site internet: www.afmps.be 1.13 Surdosage • • Symptômes : Les effets d'un surdosage ne sont pas connus à ce jour. Traitement : Le traitement sera avant tout symptomatique. On surveillera chez le patient l'apparition éventuelle de signes de déshydratation ou de déséquilibre ionique. 1.14 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 1.15 Propriétés pharmacodynamiques Endopeg est un laxatif osmotique. C’est une solution associant électrolytes et polyéthylène glycol. Elle entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal et permet d’obtenir la vacuité du colon. L’équilibre hydro-électrolytes est dérangé par l’administration orale de quantités importantes d’Endopeg. 1.16 Propriétés pharmacocinétiques Le polyéthylène glycol 4000 n’est pas résorbé. Le sulfate de sodium est faiblement résorbé. Le chlorure de sodium, le chlorure de potassium et le bicarbonate de sodium sont résorbés normalement au niveau de l’intestin. 1.17 Données de sécurité préclinique Pas de données fournies. 1.18 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 1.19 Liste des excipients Eau pour préparations injectables. 1.20 Incompatibilités Pas d’application 1.21 Durée de conservation 3 ans. Page 3 of 4 1.22 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 1.23 Nature et contenu de l'emballage extérieur 6 flacons de polypropylène de 1000 ml. 1.24 Précautions particulières d’élimination et manipulation Pas d’exigences particulières. 1.25 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Allemagne 1.26 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE176251 . 1.27 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 08/07/1996 Date de dernier renouvellement: 25/06/2007 1.28 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 08/2015 Date d’approbation : 11/2015 Page 4 of 4
