Sulfate de sodium 5,68 g (= sulfate de sodium 10H2O 12,90 g)

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ENDOPEG, solution buvable
1.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polyéthylèneglycol 4000 59,000 g - Sulfate de sodium 5,68 g (= sulfate de sodium 10H2O
12,90 g) – Hydrogénocarbonate de sodium 1,680 g - Chlorure de sodium 1,460 g - Chlorure
de potassium 0,750 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1.3 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable pour administration par voie orale ou par sonde gastrique.
1.4 DONNÉES CLINIQUES
1.5 Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :
- aux explorations endoscopiques, radiologiques
- à la chirurgie colique
1.6 Posologie et mode d'administration
Par voie orale : 1,5 litre de solution par heure pendant une durée de 2 à 3 heures, chez l'adulte.
Il est conseillé de respecter un intervalle de 3 à 4 heures entre l'administration d'Endopeg et
l'examen.
La solution peut être administrée par voie orale ou par sonde gastrique.
Au moins 2 heures avant l'administration et jusqu'à la fin de l'examen, le patient ne peut pas
absorber de nourriture solide.
Des boissons limpides, du café ou du thé sans lait, des boissons non alcoolisées sont permises.
1.7 Contre-indications
•En cas de graves altérations de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance
cardiaque sévère.
•Chez les patients porteurs d'un carcinome évolué ou de toute autre pathologie colique,
comme p.ex. une affection du colon, entraînant une fragilité des muqueuses trop
importante.
•Chez les patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale.
•Chez les patients avec une insuffisance rénale grave.
•Allergie à l’un des constituants, perforation GI, ulcères peptiques et mégacôlon toxique.
En l'absence d'étude chez l'enfant, ce produit leur est contre-indiqué.

1.8 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
•Chez le sujet âgé, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous
surveillance médicale.
•La prudence s’impose chez les personnes diabétiques.
•Avant l'administration d'Endopeg, on ne peut plus absorber de nourriture solide.
•Au cours des polypectomies endoscopiques, l'insufflation de gaz inerte reste une
précaution indispensable malgré le caractère non fermentescible du polyéthylèneglycol.
•Endopeg doit être administré avec beaucoup de prudence aux patients avec un mauvais
réflexe de toux, une oesophagite de reflux, aux patients avec une conscience réduite.
Il est conseillé d'administrer Endopeg par sonde nasale chez les patients (semi)
inconscients, chez les patients qui ont des difficultés respiratoires ou des problèmes pour
avaler.
Ces patients doivent être surveillés étroitement lors de l'administration.
En cas de douleur ou de gonflement, l'administration doit être ralentie ou arrêtée jusqu'à
disparition des symptômes.
1.9 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
La diarrhée provoquée par l'administration de la solution est susceptible de perturber
considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément.
1.10 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La grossesse ne constitue pas une contre-indication absolue, puisque les principes actifs de la
solution ne sont pas ou peu absorbés. Toutefois, en l'absence de données spécifiques, une
évaluation des risques en fonction des bénéfices sera prise en considération.
Allaitement
L’allaitement ne constitue pas une contre-indication absolue, puisque les principes actifs de la
solution ne sont pas ou peu absorbés. Toutefois, en l'absence de données spécifiques, une
évaluation des risques en fonction des bénéfices sera prise en considération.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
1.11 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
1.12 Effets indésirables
•Possibilité de survenue de modifications ioniques habituellement mineures.
•La résorption orale de la solution peut provoquer des troubles du goût.
•Troubles intestinaux (nausées, vomissements, crampes abdominales, ballonnement
abdominal) liés à l'activité du produit.
•La présence de liquide résiduel au niveau du côlon peut être responsable d'examens moins
performants observés lors de la réalisation de lavements barytés et ceci notamment en
double contraste.
•Irritations anales.
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•Possibilité de mauvaise résorption de médicaments administrés sous forme orale une
heure avant la prise d'Endopeg.
•Réactions allergiques (urticaire, rhinorrhée, dermatite).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - site internet: www.afmps.be
1.13 Surdosage
•Symptômes :
Les effets d'un surdosage ne sont pas connus à ce jour.
•Traitement :
Le traitement sera avant tout symptomatique. On surveillera chez le patient l'apparition
éventuelle de signes de déshydratation ou de déséquilibre ionique.
1.14 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
1.15 Propriétés pharmacodynamiques
Endopeg est un laxatif osmotique.
C’est une solution associant électrolytes et polyéthylène glycol. Elle entraîne une
hyperhydratation du contenu intestinal et permet d’obtenir la vacuité du colon.
L’équilibre hydro-électrolytes est dérangé par l’administration orale de quantités importantes
d’Endopeg.
1.16 Propriétés pharmacocinétiques
Le polyéthylène glycol 4000 n’est pas résorbé.
Le sulfate de sodium est faiblement résorbé.
Le chlorure de sodium, le chlorure de potassium et le bicarbonate de sodium sont résorbés
normalement au niveau de l’intestin.
1.17 Données de sécurité préclinique
Pas de données fournies.
1.18 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
1.19 Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
1.20 Incompatibilités
Pas d’application
1.21 Durée de conservation
3 ans.
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1.22 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
1.23 Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 flacons de polypropylène de 1000 ml.
1.24 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
1.25 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Allemagne
1.26 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE176251
.
1.27 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 08/07/1996
Date de dernier renouvellement: 25/06/2007
1.28 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
08/2015
Date d’approbation : 11/2015
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