Wetenschappelijke bijsluiter
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SIBELIUM comprimés 10 mg 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 11,8 mg de chlorhydrate de flunarizine équivalant à 10 mg de flunarizine Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE comprimés 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques 1. Prophylaxie de la migraine chez les patients ayant des crises fréquentes et graves, et ayant présenté des effets secondaires inacceptables lors d'autres traitements et/ou n'ayant pas suffisamment réagi à ces derniers. 2. Traitement symptomatique du vertige vestibulaire consécutif à un trouble fonctionnel diagnostiqué du système vestibulaire. 4.2 Posologie et mode d’administration 1. Prophylaxie de la migraine: Dose initiale : Le traitement débute par une dose de 10 mg par jour (le soir) chez les patients de moins de 65 ans, et par une dose de 5 mg chez les patients de plus de 65 ans. Etant donné la longue demi-vie d’élimination, une seule prise par jour est suffisante. Si des symptômes dépressifs, des réactions extrapyramidales ou d'autres effets secondaires inacceptables apparaissent en cours de traitement, celui-ci doit être arrêté. Si, 2 mois après le début du traitement, aucune amélioration significative n'est observée, le traitement est à considérer comme non efficace et il doit également être arrêté. Traitement d’entretien : Si le patient réagit favorablement au traitement, et si un traitement d'entretien est souhaité, la dose journalière est réduite, ou la médication est prise tous les 2 jours, ou pendant 5 jours chaque fois suivis de 2 jours consécutifs sans médication par semaine. Après 6 mois, le traitement d'entretien est arrêté. Si le patient rechute, un nouveau traitement peut être instauré. 2. Vertige: On utilise la même dose que pour la migraine, avec cette nuance que le traitement n'est pas administré plus longtemps que nécessaire pour maîtriser les symptômes, c'est-à-dire généralement pas plus de 2 mois. Si après 1 mois de traitement d'un vertige chronique et après 2 mois de traitement d'un vertige paroxystique, on ne constate aucune amélioration significative, le traitement est à considérer comme non efficace et doit être arrêté. 4.3 Contre-indications La flunarizine est contre-indiquée chez les patients atteints de maladies dépressives, chez les patients présentant des antécédents de troubles dépressifs, et chez ceux dont l’anamnèse inclut des phénomènes parkinsoniens ou d'autres troubles extrapyramidaux ; le médicament est également contre-indiqué chez les personnes ayant une hypersensibilité connue à la flunarizine ou à l’un des excipients. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi SIBELIUM ne convient pas pour neutraliser immédiatement une crise de vertige. SIBELIUM doit être utilisé avec la prudence requise chez les patients souffrant de porphyrie. Dans de rares cas, une fatigue peut se manifester progressivement pendant un traitement par SIBELIUM. Si tel est le cas, il faut arrêter le traitement. La dose conseillée ne peut être dépassée. Les patients doivent être contrôlés à intervalles réguliers, en particulier lors d'un traitement d'entretien, de sorte que les éventuels symptômes extrapyramidaux ou dépressifs puissent être décelés à un stade précoce et que le traitement puisse être arrêté, le cas échéant. Si l'efficacité thérapeutique diminue pendant un traitement d'entretien, le traitement doit également être arrêté. Avertissement spécial: Ce traitement peut donner lieu à des symptômes extrapyramidaux et dépressifs. Chez les personnes prédisposées (comme les patients âgés), un parkinsonisme peut apparaître. On utilisera donc SIBELIUM avec prudence chez ces patients. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Une sédation accrue peut se manifester lorsqu'il y a prise simultanée d'alcool, de somnifères ou de calmants. SIBELIUM n'est pas contre-indiqué pendant un traitement par bêta-bloquants. Les substances qui activent les enzymes hépatiques microsomiques, comme la carbamazépine, la phénytoïne, les contraceptifs oraux et les barbituriques, peuvent accélérer la métabolisation de la flunarizine, ce qui peut mener à une diminution de l’efficacité. Dans certains cas, une adaptation de la dose est alors requise. 4.6 Grossesse et allaitement Il n'existe aucune donnée sur l'innocuité de SIBELIUM pendant la grossesse chez l'être humain. Les études chez les animaux ne révèlent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et les événements péri- et postnatals. Cependant, étant donné que l’innocuité de SIBELIUM pendant la grossesse n’est pas certifiée, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas indiquée. Des études chez des chiennes qui allaitent ont montré que SIBELIUM est excrété dans le lait maternel et que sa concentration est plus élevée dans le lait que dans le plasma. Aucune donnée n'est connue quant à l'excrétion de SIBELIUM dans le lait maternel chez la femme. Etant donné que l’innocuité de SIBELIUM pendant l’allaitement n’est pas certifiée, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines En ce qui concerne la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, la prudence est de rigueur lorsqu’il se produit durant le traitement une somnolence initiale éventuelle ou une somnolence ne disparaissant pas spontanément. 4.8 Effets indésirables Pour chaque catégorie de systèmes organiques, on a classé les effets indésirables en fonction de la fréquence et en appliquant la convention suivante : très souvent (1-10%), parfois (0,1-1%), rarement (0,01-0,1%) et très rarement (<0,01%) – cette classe incluant les rapports isolés. Sur la base de l'expérience acquise après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été signalés : • Troubles métaboliques et nutritionnels souvent: gain de poids dans la prophylaxie de la migraine • Troubles psychiques très souvent: somnolence, fatigue parfois: dépression (surtout chez les femmes dont l’anamnèse inclut des symptômes dépressifs), insomnie, augmentation de l’appétit rarement: anxiété • Troubles liés au système nerveux parfois: symptômes extrapyramidaux tels que bradykinésie, rigidité, acathisie, dyskinésie orofaciale, tremblement (surtout chez les patients âgés) • Troubles gastro-intestinaux parfois: pyrosis, nausées, gastralgie, sécheresse buccale • Affections cutanées et troubles du tissu sous-cutané parfois: rash • Affections des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os parfois: douleurs musculaires • Perturbations du système reproducteur et troubles mammaires rarement: galactorrhée 4.9 Surdosage En cas de surdosage, de la somnolence ou de l'asthénie peuvent apparaître. Cellesci disparaissent lorsqu'on arrête le traitement. Quelques cas de surdosage aigu (plus de 600 mg par prise) ont été rapportés. Les symptômes observés étaient: sédation, agitation et tachycardie. Le traitement d'un surdosage aigu consiste à administrer du charbon officinal, à induire le vomissement ou à pratiquer un lavage d'estomac, et à appliquer des mesures de soutien. Il n'existe pas d'antidote spécifique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Catégorie pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS LIES AU SYSTEME NERVEUX CENTRAL, ANTIVERTIGINEUX Code ATC : N07C A03 La flunarizine est un bloqueur de l'entrée de calcium exerçant une activité sélective, de sorte que la contractilité, la conduction et la stimulation cardiaques ne sont pas influencées. Le médicament prévient une "inondation calcique" cellulaire en réduisant les influx calciques excessifs à travers la membrane cellulaire. La flunarizine est le prototype des antagonistes du calcium de la classe IV (classification OMS). 5.2 Données pharmacocinétiques La flunarizine est bien absorbée à partir de l'intestin. Les concentrations sanguines maximales sont obtenues 2 à 4 heures après la prise. Les taux plasmatiques"steady state" sont atteints après 5 à 6 semaines. La liaison aux protéines plasmatiques (90 %) et le volume de distribution (43,2 l/kg) sont appréciables. La demi-vie d'élimination (t 1/2 ß) est de 18 jours. Après métabolisation dans le foie, l'excrétion se fait principalement par voie fécale (excrétion biliaire), tandis qu'une très petite quantité seulement (< 0,1 %) est excrétée par voie urinaire. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients lactose, amidon de maïs, hypromellose, polysorbate, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. 6.2 Incompatibilités Non applicable 6.3 Durée de conservation 3 ans 6.4 Précautions spéciales de conservation A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. 6.5 Nature et contenu de l’emballage emballage de 28 comprimés. 6.6 Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Janssen-Cilag s.a. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE109821 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 01/03/1978 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 08/2010 Date de l’approbation du RCP : 31/03/2015
