comprimés

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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Sibelium 10 mg comprimés
flunarizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Sibelium et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sibelium ?
3. Comment utiliser Sibelium ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sibelium ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SIBELIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Sibelium est indiqué pour la prévention de la migraine chez les adultes et les enfants de 6 ans à
17 ans inclus qui ont régulièrement des accès graves et qui manifestent des effets indésirables
avec d'autres traitements, et/ou qui n'y réagissent pas suffisamment.
Sibelium est également indiqué chez les adultes dans le traitement du vertige consécutif à une
perturbation du système de l'équilibre situé dans l'oreille.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
SIBELIUM ?
N’utilisez jamais Sibelium

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- si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6).
- si votre médecin a constaté que vous souffrez d'une certaine forme de dépression ou que
vous avez déjà été victime d’une dépression dans le passé.
- si vous présentez des signes manifestes de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles du
mouvement.
Avertissements et précautions
- Si vous vous sentez de plus en plus fatigué/e pendant un traitement par Sibelium, prenez
alors immédiatement contact avec votre médecin.
- Ce traitement peut provoquer des symptômes de dépression et des troubles du
mouvement comme des tremblements, des difficultés à bouger, des difficultés à rester
assis sans bouger, des mouvements musculaires incontrôlés et/ou une raideur musculaire,
principalement chez les patients prédisposés comme les personnes âgées. Si vous
souffrez d’une dépression ou de troubles du mouvement, prenez alors immédiatement
contact avec votre médecin.
- Il est possible qu'au fil du temps, Sibelium agisse moins bien. Si cela vous arrive,
contactez votre médecin.
- Faites attention avec Sibelium si vous souffrez d’une perturbation de la formation de
l’hémoglobine (porphyrie). Votre médecin demandera un avis supplémentaire à un
spécialiste.
- Faites attention avec Sibelium si vous prenez encore d’autres médicaments. Dans ce cas,
veuillez lire également la rubrique “Autres médicaments et Sibelium”.
Consultez votre médecin si l’un des avertissements ci-dessus s’applique à vous, ou s’il s’est
appliqué à vous dans le passé.
Sibelium ne convient pas pour faire disparaître immédiatement le vertige ni pour neutraliser
immédiatement un accès de migraine.
Vous devez consulter votre médecin régulièrement pendant le traitement, en particulier si c'est
un traitement long, de sorte qu'il puisse déceler à temps tous les évènements indésirables. Si
nécessaire, il arrêtera le traitement.
Vous ne pouvez jamais dépasser la posologie recommandée, ni prendre le médicament plus de 6
mois (traitement d’entretien en cas de migraine).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Sibelium.

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Autres médicaments et Sibelium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Il se peut que vous vous sentiez très somnolent/e si vous prenez Sibelium en même temps que
des somnifères ou des tranquillisants.
Certains médicaments peuvent réduire l’activité de Sibelium. Cela vaut plus précisément pour
certains produits utilisés dans le traitement de l’épilepsie (comme la carbamazépine, la
phénytoïne, le valproate et le phénobarbital).
Sibelium avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Il se peut que vous vous sentiez très somnolent/e si vous prenez Sibelium en même temps que
de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Etant donné que la sécurité de Sibelium chez les femmes enceintes n’est pas établie, l’utilisation
de ce médicament n’est pas indiquée pendant la grossesse.
On ne sait pas si Sibelium est excrété dans le lait maternel chez l’être humain. En conséquence,
par mesure de précaution, l'allaitement doit être arrêté lors d'un traitement par Sibelium.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez somnolent/e, abstenez-vous de conduire des véhicules et/ou d’utiliser des
machines.
Sibelium contient du lactose
Si votre médecin vous a informé/e d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER SIBELIUM ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

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Prendre les comprimés le soir avec un peu d'eau.
Chaque traitement doit toujours se faire sous la conduite d'un médecin.
Adultes et personnes âgées (à partir de 18 ans)
Prévention de la migraine
Dose initiale:
Le traitement débute par 1 comprimé (10 mg) par jour, à prendre le soir, chez les adultes de 18
ans à 64 ans inclus et par 1/2 comprimé (5 mg) par jour, à prendre le soir, chez les personnes
âgées à partir de 65 ans.
Si vous vous sentez déprimé/e pendant la période de la dose initiale, ou si des mouvements
involontaires ou d'autres effets indésirables inacceptables apparaissent, vous devrez cesser le
traitement et consulter votre médecin (voir “Avertissements et précautions” et “Quels sont les
effets indésirables éventuels”).
Si vous ne constatez aucune amélioration nette 2 mois après le début de la dose initiale, vous
devrez cesser le traitement et consulter votre médecin.
Dose d'entretien:
Si vous réagissez favorablement à la dose initiale et si un traitement de longue durée est
nécessaire, la dose est adaptée comme suit: la dose journalière est réduite ou la médication est
prise tous les 2 jours ou vous prenez chaque fois la même dose journalière pendant 5 jours
consécutifs et vous interrompez ensuite l'administration pendant 2 jours. Après 6 mois de
traitement d'entretien, vous devrez arrêter le traitement et consulter votre médecin, même si
vous réagissiez bien au traitement. Si nécessaire, votre médecin vous dira quand vous pouvez
commencer un nouveau traitement.
Vertige
La dose est la même que pour la migraine.
Vous prenez Sibelium jusqu'à ce que vos signes de vertige soient entièrement maîtrisés. Cela ne
dure généralement pas plus de 2 mois.
Enfants de 6 à 17 ans inclus
Prévention de la migraine

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Le traitement débute par 1/2 comprimé (5 mg) par jour à prendre le soir. Il se peut que le
médecin augmente la dose jusqu'à 1 comprimé (10 mg) par jour, à prendre le soir, chez les
enfants pesant plus de 40 kg.
Si votre enfant se sent déprimé ou si d'autres effets indésirables inacceptables apparaissent, il
faudra cesser le traitement et consulter votre médecin (voir “Avertissements et précautions” et
“Quels sont les effets indésirables éventuels”).
Si, 3 mois après le début de la dose initiale, votre enfant ne montre aucune amélioration nette,
vous devrez cesser le traitement et consulter votre médecin.
Après 6 mois de traitement, vous devrez arrêter le traitement et consulter votre médecin.
Enfants de 5 ans et moins
Prévention de la migraine
La sécurité et l’efficacité de Sibelium pour la prévention de la migraine chez les enfants de 5
ans et moins ne sont pas établies.
Enfants de tout âge
Traitement du vertige
La sécurité et l’efficacité de Sibelium pour le traitement du vertige chez les enfants ne sont pas
établies.
Si vous avez pris plus de Sibelium que vous n’auriez dû
Dans des cas très graves de surdosage, les signes suivants peuvent se manifester : somnolence,
agitation et accélération de l'activité du cœur. Vous devez aussitôt avertir votre médecin si vous
avez pris une trop grande quantité de Sibelium. Celui-ci prendra les mesures adéquates.
Si vous avez utilisé ou pris une trop grande quantité de Sibelium, contactez immédiatement
votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Sibelium
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Sibelium
Si, après l'arrêt de votre traitement, vos symptômes réapparaissent, contactez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.