Information à remettre aux patients

Le 16 septembre 2010
Rappel du système de cupule acétabulaire ASR™ XL et
du système de resurfaçage de la hanche DePuy ASR™
Information aux patients
Toujours soucieuse avant tout de la santé et de la sécurité des patients, DePuy
examine constamment les données sur ses produits. La plupart des chirurgies de
remplacement de la hanche exécutées avec les produits ASR ont été couronnées de
succès, un nombre très limité de patients ayant eu besoin de soins et autres traitements
additionnels. Cependant, les données récemment reçues par la compagnie démontrent
que plus de gens que prévu qui ont subi une chirurgie de remplacement de la hanche
ASR ont ressenti de la douleur et noté d'autres symptômes, et dû subir une seconde
chirurgie de remplacement de la hanche, appelée reprise chirurgicale.
DePuy Orthopaedics a donc décidé de rappeler son système de cupule acétabulaire
ASR™ XL et son système de resurfaçage de la hanche DePuy ASR™. Ce rappel
signifie que vous pourrez faire l'objet d'autres examens et contrôles afin de confirmer le
bon fonctionnement de votre prothèse de hanche. Dans certains cas, les patients
devront subir une reprise chirurgicale.
Les nouvelles données démontrent que cinq ans après l'implantation, environ 12 % des
patients (1 sur 8) ayant reçu un dispositif de resurfaçage ASR et 13 % des patients (1
sur 8) ayant reçu un système de remplacement de la hanche ASR complet ont dû subir
une reprise chirurgicale.
Si vous avez reçu un système de remplacement de la hanche ASR ou un système de
resurfaçage de la hanche ASR, tous deux appelés ci-après votre prothèse de la
hanche, les renseignements qui suivent vous aideront à comprendre ce que ce rappel
signifie pour vous et les mesures que vous devez prendre.
QU'ARRIVE-T-IL À LA PROTHÈSE ASR ET QUELS SONT LES SYMPTÔMES À
SURVEILLER ?
Les patients qui ont rapporté des problèmes au cours des cinq premières années et ont
dû subir une reprise chirurgicale ont signalé divers symptômes. Ces symptômes
comprenaient la douleur, la tuméfaction et des difficultés à marcher. Ces symptômes
sont normaux si vous venez d’avoir un remplacement de la hanche. Toutefois, s'ils
persistent ou réapparaissent, ils peuvent indiquer divers problèmes :
• Détachement - la prothèse ne reste pas fixée à la bonne position à l'os
• Fracture - l'os autour de la prothèse peut s'être brisé ; et
• Dislocation - les deux parties de la prothèse qui bougent l'une sur l'autre ne sont
plus alignées.
Votre prothèse de la hanche est constituée d'une rotule et d'une cotyle qui bougent
l'une sur l'autre. Ces composants métalliques s'usent avec le temps et produisent de
minuscules particules qui sont visibles uniquement au microscope. Ce processus est
prévisible. Les gens réagissent différemment à ces particules. Un faible nombre de

Le 16 septembre 2010
patients peuvent réagir à ces particules ; du liquide peut s'accumuler dans l'articulation
et dans les muscles autour de l'articulation. Le patient peut au début ne ressentir
aucune douleur. Toutefois, si elle n'est pas traitée, cette réaction peut entraîner de la
douleur et de la tuméfaction autour de l'articulation et pourrait endommager certains
muscles, os et nerfs autour de la hanche.
Des tests aideront votre chirurgien à déterminer si votre hanche fonctionne
correctement et si vous réagissez aux particules de métal. Votre chirurgien peut
prendre des radiographies de votre hanche. De plus, une analyse sanguine peut
déterminer le niveau de particules métalliques microscopiques autour de votre hanche.
Votre chirurgien peut aussi déterminer si vous réagissez aux particules métalliques au
moyen d'une échographie ou d'un IRM.
QUE SIGNIFIE LE RAPPEL POUR MOI ?
Veuillez communiquer avec le chirurgien qui a installé votre prothèse de la hanche afin
de déterminer si vous avez reçu le système ASR. La plupart des gens ayant reçu la
prothèse de la hanche ASR ne ressentent aucun symptôme. Cependant, vous devez
absolument consulter votre chirurgien tous les ans pendant les 5 premières années
suivant votre chirurgie de la hanche ASR – même si vous ne ressentez aucun
symptôme – pour vous assurer que votre hanche continue de bien fonctionner. Dans
certains cas, votre chirurgien peut demander une autre analyse sanguine ou IRM afin
de déterminer le bon fonctionnement de votre hanche. Votre chirurgien déterminera le
meilleur programme de surveillance pour vous et discutera des solutions de traitement,
le cas échant.
Si vous ne savez pas qui a effectué votre chirurgie de remplacement de la hanche,
renseignez-vous auprès de votre médecin.
Si vous avez reçu le système de cupule acétabulaire ASR™ XL ou le système de
resurfaçage de la hanche DePuy ASR™, voici ce que nous recommandons :
• Prenez un rendez-vous avec votre chirurgien. Votre chirurgien sera en mesure
d'évaluer le fonctionnement de votre dispositif ASR.
• Si vous éprouvez de la douleur, de la difficulté à marcher ou d'autres
symptômes, votre chirurgien pourra prendre des radiographies de votre hanche.
Les radiographies permettront au chirurgien d'évaluer la position du dispositif
ASR, si l'os a été attaqué et si le dispositif ASR est demeuré fixé à l'os. Si les
radiographies révèlent des problèmes de votre prothèse ASR, votre chirurgien
pourra vous recommander une reprise chirurgicale pour la remplacer.
• Dans certains cas, votre chirurgien pourra demander une autre analyse sanguine
ou IRM afin de déterminer le bon fonctionnement de votre hanche.
• L'évaluation peut comprendre une analyse sanguine afin de déterminer le niveau
de particules métalliques microscopique autour de votre hanche. Si l'analyse
sanguine révèle un niveau élevé de ces particules, votre chirurgien pourra
recommander une seconde analyse sanguine dans trois mois. Ces niveaux
peuvent même être plus élevés si vous ne ressentez aucun symptôme ; il est
donc important que vous subissiez cette analyse sanguine.

• Si la seconde analyse sanguine indique toujours un niveau élevé de ces
particules, votre chirurgien pourra demander une IRM ou une échographie de
votre prothèse ASR. Si ces analyses révèlent une réaction aux particules, votre
chirurgien pourra recommander une reprise chirurgicale afin de remplacer votre
prothèse. Vous et votre chirurgien devrez en discuter en tenant compte de vos
besoins de santé personnels.
• Si vous n'avez aucun symptôme ou si les analyses sanguines suggèrent que
vous devriez faire remplacer la prothèse, suivez les conseils de votre chirurgien
et continuez de vous faire suivre.
• Si vous devez subir une reprise chirurgicale, plusieurs options s'offrent à vous et
votre chirurgien choisira la prothèse qui vous convient.
QUI PAIERA LES ANALYSES ET LE TRAITEMENT ?
DePuy se soucie de votre santé et de votre sécurité et nous voulons éviter que le coût
du traitement soit un empêchement. DePuy prévoit assumer les coûts raisonnables et
habituels de contrôle et de traitement des patients, dont les reprises chirurgicales, si
nécessaires, associés au rappel ASR. DePuy, en collaboration avec votre service de
santé, assumera les coûts des analyses et du traitement et prévoit également vous
rembourser les frais personnels raisonnables reliés aux analyses et traitements
supplémentaires à la suite du rappel ASR. Nous vous transmettrons très bientôt
d'autres renseignements sur les frais couverts et le processus de remboursement.
Visitez notre site Web à www.depuy.com ou appelez le service d'assistance ASR au
numéro ci-dessous.
À QUI DOIS-JE M'ADRESSER ?
Nous vous recommandons de communiquer directement avec votre chirurgien
orthopédiste.
DePuy peut aider :
Autres questions ? Nous voulons vous aider. N'hésitez pas à appeler au service
d'assistance téléphonique DePuy ASR dès le 27 août 2010.
Patients au Canada et aux États-Unis : Si vous appelez du Canada ou des États-
Unis, composez le numéro sans frais 888-627-2677. Le Centre d'appels du Canada et
des États-Unis sera en service de 8 h à 21 h HE. Des traducteurs pourront aider les
patients qui ne parlent pas anglais.
Vous trouverez d'autres renseignements sur le site www.depuy.com.
Consultez régulièrement le site depuy.com pour connaître les pus récentes nouvelles et
informations.
Le 16 septembre 2010