Rappel du système de cupule acétabulaire ASR™ XL et du système de resurfaçage de la hanche DePuy ASR™ Information aux patients Toujours soucieuse avant tout de la santé et de la sécurité des patients, DePuy examine constamment les données sur ses produits. La plupart des chirurgies de remplacement de la hanche exécutées avec les produits ASR ont été couronnées de succès, un nombre très limité de patients ayant eu besoin de soins et autres traitements additionnels. Cependant, les données récemment reçues par la compagnie démontrent que plus de gens que prévu qui ont subi une chirurgie de remplacement de la hanche ASR ont ressenti de la douleur et noté d'autres symptômes, et dû subir une seconde chirurgie de remplacement de la hanche, appelée reprise chirurgicale. DePuy Orthopaedics a donc décidé de rappeler son système de cupule acétabulaire ASR™ XL et son système de resurfaçage de la hanche DePuy ASR™. Ce rappel signifie que vous pourrez faire l'objet d'autres examens et contrôles afin de confirmer le bon fonctionnement de votre prothèse de hanche. Dans certains cas, les patients devront subir une reprise chirurgicale. Les nouvelles données démontrent que cinq ans après l'implantation, environ 12 % des patients (1 sur 8) ayant reçu un dispositif de resurfaçage ASR et 13 % des patients (1 sur 8) ayant reçu un système de remplacement de la hanche ASR complet ont dû subir une reprise chirurgicale. Si vous avez reçu un système de remplacement de la hanche ASR ou un système de resurfaçage de la hanche ASR, tous deux appelés ci-après votre prothèse de la hanche, les renseignements qui suivent vous aideront à comprendre ce que ce rappel signifie pour vous et les mesures que vous devez prendre. QU'ARRIVE-T-IL À LA PROTHÈSE ASR ET QUELS SONT LES SYMPTÔMES À SURVEILLER ? Les patients qui ont rapporté des problèmes au cours des cinq premières années et ont dû subir une reprise chirurgicale ont signalé divers symptômes. Ces symptômes comprenaient la douleur, la tuméfaction et des difficultés à marcher. Ces symptômes sont normaux si vous venez d’avoir un remplacement de la hanche. Toutefois, s'ils persistent ou réapparaissent, ils peuvent indiquer divers problèmes : • Détachement - la prothèse ne reste pas fixée à la bonne position à l'os • Fracture - l'os autour de la prothèse peut s'être brisé ; et • Dislocation - les deux parties de la prothèse qui bougent l'une sur l'autre ne sont plus alignées. Votre prothèse de la hanche est constituée d'une rotule et d'une cotyle qui bougent l'une sur l'autre. Ces composants métalliques s'usent avec le temps et produisent de minuscules particules qui sont visibles uniquement au microscope. Ce processus est prévisible. Les gens réagissent différemment à ces particules. Un faible nombre de Le 16 septembre 2010 patients peuvent réagir à ces particules ; du liquide peut s'accumuler dans l'articulation et dans les muscles autour de l'articulation. Le patient peut au début ne ressentir aucune douleur. Toutefois, si elle n'est pas traitée, cette réaction peut entraîner de la douleur et de la tuméfaction autour de l'articulation et pourrait endommager certains muscles, os et nerfs autour de la hanche. Des tests aideront votre chirurgien à déterminer si votre hanche fonctionne correctement et si vous réagissez aux particules de métal. Votre chirurgien peut prendre des radiographies de votre hanche. De plus, une analyse sanguine peut déterminer le niveau de particules métalliques microscopiques autour de votre hanche. Votre chirurgien peut aussi déterminer si vous réagissez aux particules métalliques au moyen d'une échographie ou d'un IRM. QUE SIGNIFIE LE RAPPEL POUR MOI ? Veuillez communiquer avec le chirurgien qui a installé votre prothèse de la hanche afin de déterminer si vous avez reçu le système ASR. La plupart des gens ayant reçu la prothèse de la hanche ASR ne ressentent aucun symptôme. Cependant, vous devez absolument consulter votre chirurgien tous les ans pendant les 5 premières années suivant votre chirurgie de la hanche ASR – même si vous ne ressentez aucun symptôme – pour vous assurer que votre hanche continue de bien fonctionner. Dans certains cas, votre chirurgien peut demander une autre analyse sanguine ou IRM afin de déterminer le bon fonctionnement de votre hanche. Votre chirurgien déterminera le meilleur programme de surveillance pour vous et discutera des solutions de traitement, le cas échant. Si vous ne savez pas qui a effectué votre chirurgie de remplacement de la hanche, renseignez-vous auprès de votre médecin. Si vous avez reçu le système de cupule acétabulaire ASR™ XL ou le système de resurfaçage de la hanche DePuy ASR™, voici ce que nous recommandons : • Prenez un rendez-vous avec votre chirurgien. Votre chirurgien sera en mesure d'évaluer le fonctionnement de votre dispositif ASR. • Si vous éprouvez de la douleur, de la difficulté à marcher ou d'autres symptômes, votre chirurgien pourra prendre des radiographies de votre hanche. Les radiographies permettront au chirurgien d'évaluer la position du dispositif ASR, si l'os a été attaqué et si le dispositif ASR est demeuré fixé à l'os. Si les radiographies révèlent des problèmes de votre prothèse ASR, votre chirurgien pourra vous recommander une reprise chirurgicale pour la remplacer. • Dans certains cas, votre chirurgien pourra demander une autre analyse sanguine ou IRM afin de déterminer le bon fonctionnement de votre hanche. • L'évaluation peut comprendre une analyse sanguine afin de déterminer le niveau de particules métalliques microscopique autour de votre hanche. Si l'analyse sanguine révèle un niveau élevé de ces particules, votre chirurgien pourra recommander une seconde analyse sanguine dans trois mois. Ces niveaux peuvent même être plus élevés si vous ne ressentez aucun symptôme ; il est donc important que vous subissiez cette analyse sanguine. Le 16 septembre 2010 • Si la seconde analyse sanguine indique toujours un niveau élevé de ces particules, votre chirurgien pourra demander une IRM ou une échographie de votre prothèse ASR. Si ces analyses révèlent une réaction aux particules, votre chirurgien pourra recommander une reprise chirurgicale afin de remplacer votre prothèse. Vous et votre chirurgien devrez en discuter en tenant compte de vos besoins de santé personnels. • Si vous n'avez aucun symptôme ou si les analyses sanguines suggèrent que vous devriez faire remplacer la prothèse, suivez les conseils de votre chirurgien et continuez de vous faire suivre. • Si vous devez subir une reprise chirurgicale, plusieurs options s'offrent à vous et votre chirurgien choisira la prothèse qui vous convient. QUI PAIERA LES ANALYSES ET LE TRAITEMENT ? DePuy se soucie de votre santé et de votre sécurité et nous voulons éviter que le coût du traitement soit un empêchement. DePuy prévoit assumer les coûts raisonnables et habituels de contrôle et de traitement des patients, dont les reprises chirurgicales, si nécessaires, associés au rappel ASR. DePuy, en collaboration avec votre service de santé, assumera les coûts des analyses et du traitement et prévoit également vous rembourser les frais personnels raisonnables reliés aux analyses et traitements supplémentaires à la suite du rappel ASR. Nous vous transmettrons très bientôt d'autres renseignements sur les frais couverts et le processus de remboursement. Visitez notre site Web à www.depuy.com ou appelez le service d'assistance ASR au numéro ci-dessous. À QUI DOIS-JE M'ADRESSER ? Nous vous recommandons de communiquer directement avec votre chirurgien orthopédiste. DePuy peut aider : Autres questions ? Nous voulons vous aider. N'hésitez pas à appeler au service d'assistance téléphonique DePuy ASR dès le 27 août 2010. Patients au Canada et aux États-Unis : Si vous appelez du Canada ou des ÉtatsUnis, composez le numéro sans frais 888-627-2677. Le Centre d'appels du Canada et des États-Unis sera en service de 8 h à 21 h HE. Des traducteurs pourront aider les patients qui ne parlent pas anglais. Vous trouverez d'autres renseignements sur le site www.depuy.com. Consultez régulièrement le site depuy.com pour connaître les pus récentes nouvelles et informations. Le 16 septembre 2010