Rapport HAS Valves aortiques transcutanées 2011 H2COM

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SERVICE D’ÉVALUATION
DES DISPOSITIFS
Rapport d’évaluation
Date de validation par le Collège de la Haute Autorité de Santé : octobre 2011
Réévaluation des bioprothèses valvulaires
aortiques implantées par voie artérielle
transcutanée ou par voie transapicale

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© Haute Autorité de Santé – 2011

Réévaluation des bioprothèses valvulaires implantées par voie artérielle transcutanée ou par voie
transapicale
HAS/Service évaluation des dispositifs/Unité méthodologie et études postinscription/Service évaluation
médico-économique et santé publique/Service évaluation des actes professionnels/Novembre 2011
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Table des matières
1. Équipe ...................................................................................................................................................... 5
2. Texte court............................................................................................................................................... 6
3. Préambule.............................................................................................................................................. 16
3.1. Principes de la tarification à l’activité.................................................................................................. 16
3.2. Financement des dispositifs médicaux dans le cadre de la tarification à l’activité............................. 16
3.3. Financement au titre des tarifs des GHS............................................................................................ 16
3.4. Financement en sus des prestations d’hospitalisation....................................................................... 17
3.5. Financement au titre des missions d’intérêt général.......................................................................... 17
4. Contexte................................................................................................................................................. 18
4.1. Sténose valvulaire aortique ................................................................................................................ 18
4.1.1. Définition et gravité de la pathologie.......................................................................................................................................18
4.1.2. Données épidémiologiques.....................................................................................................................................................18
4.1.3. Thérapeutiques disponibles....................................................................................................................................................19
4.2. Bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transartérielle et par voie transapicale....... 21
4.2.1. Historique de l’évaluation........................................................................................................................................................21
4.2.2. Situation actuelle en France ...................................................................................................................................................24
4.2.3. Situation actuelle à l’étranger..................................................................................................................................................26
5. Évaluation.............................................................................................................................................. 31
5.1. Recherche documentaire ................................................................................................................... 31
5.1.1. Critères de sélection des études médicales............................................................................................................................31
5.1.2. Études économiques..............................................................................................................................................................32
5.1.3. Méthode.................................................................................................................................................................................32
5.1.4. Résultats................................................................................................................................................................................33
5.2. Évaluation médicale............................................................................................................................ 33
5.2.1. Qualité des études analysées.................................................................................................................................................33
5.2.2. Financement des essais et intérêts des investigateurs des études avec l’industrie.................................................................34
5.2.3. Type de patients concernés....................................................................................................................................................36
5.2.4. Évaluation de l’efficacité.........................................................................................................................................................39

Réévaluation des bioprothèses valvulaires implantées par voie artérielle transcutanée ou par voie
transapicale
HAS/Service évaluation des dispositifs/Unité méthodologie et études postinscription/Service évaluation
médico-économique et santé publique/Service évaluation des actes professionnels/Novembre 2011
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5.2.5. Évaluation de la sécurité.........................................................................................................................................................45
5.2.6. Synthèse des données d’efficacité et de sécurité....................................................................................................................64
5.2.7. Recommandations sur l’utilisation des valves aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale ou transapicale..........65
5.3. Données de coûts disponibles............................................................................................................ 67
5.3.1. Qualité des études analysées.................................................................................................................................................67
5.3.2. Objectifs des études...............................................................................................................................................................68
5.3.3. Méthodologie..........................................................................................................................................................................68
5.3.4. Résultats................................................................................................................................................................................71
5.4. Impact en santé publique ................................................................................................................... 77
5.5. Données concernant la population cible............................................................................................. 78
6. Position du groupe de travail .............................................................................................................. 79
6.1. Analyse de la littérature...................................................................................................................... 79
6.2. Indications, non-indications et contre-indications............................................................................... 79
6.2.1. Indications générales..............................................................................................................................................................79
6.2.2. Indication par voie d’abord......................................................................................................................................................80
6.2.3. Non-indication/contre-indication..............................................................................................................................................80
6.3. Bilan préopératoire ............................................................................................................................. 80
6.4. Composition des équipes et formation requise .................................................................................. 81
6.4.1. Sélection des patients.............................................................................................................................................................81
6.4.2. Composition de l’équipe durant l’intervention..........................................................................................................................81
6.4.3. Formation des opérateurs.......................................................................................................................................................82
6.5. Environnement technique................................................................................................................... 82
6.6. Suivi des patients................................................................................................................................ 82
6.7. Sélection des centres implanteurs...................................................................................................... 83
6.8. Population cible .................................................................................................................................. 83
6.9. Antibioprophylaxie, traitements anticoagulants et antiplaquettaires .................................................. 83
6.10. Données manquantes......................................................................................................................... 83
6.11. Perspectives ....................................................................................................................................... 83
7. Conclusion générale – Avis de la Haute Autorité de Santé.............................................................. 85
Annexe 1 – Abréviations............................................................................................................................... 94
Annexe 2 – Méthode générale d’évaluation des actes et des dispositifs médicaux par la HAS........... 95

Réévaluation des bioprothèses valvulaires implantées par voie artérielle transcutanée ou par voie
transapicale
HAS/Service évaluation des dispositifs/Unité méthodologie et études postinscription/Service évaluation
médico-économique et santé publique/Service évaluation des actes professionnels/Novembre 2011
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Annexe 3 – Composition du groupe de travail........................................................................................... 97
Annexe 4 – Liste des centres habilités...................................................................................................... 104
Annexe 5 – Avis de la HAS du 16 décembre 2009.................................................................................... 105
Annexe 6 – Indications retenues au marquage CE pour les 2 types de valves.................................... 107
Annexe 7 – Définitions standardisées des événements cliniques décrites dans le Valve Academic
Research
Consortium (VARC).................................................................................................................... 110
Annexe 8 – Recherche documentaire........................................................................................................ 116
Annexe 9 – Publications identifiées non retenues dans l’analyse......................................................... 119
Annexe 10 – Grilles d’analyse des études................................................................................................ 121
Références ................................................................................................................................................... 186