Composition Principe actif: acetylcysteinum. Excipients: dinatrii

Solmucol Aérosol
Composition
Principe actif: acetylcysteinum.
Excipients: dinatrii edetas, aromatica (mentholum).
Forme gelénique et quantitè de principe actif par unitè
Ampoules de 300 mg d'acétylcystéine par 3 ml.
Indications/Possibilités d'emploi
Toutes les affections des voies respiratoires qui donnent lieu à une production accrue de
mucosités denses et visqueuses difficiles à expectorer, telles que:
bronchite aiguë et chronique, asthme bronchique, sinusite, laryngite, trachéite, grippe et comme
traitement d'appoint dans la mucoviscidose.
Posologie/Mode d'emploi
Ampoules monodoses pour appareils aérosol
Adultes: 1 ampoule à inhaler 1?2×/jour.
Enfants à partir de 2 ans ou dès l'âge où une collaboration active peut être requise: ½ ampoule à
inhaler 1?2×/jour.
La légère odeur sulfurée qui se dégage lors de l'ouverture des ampoules se dissipe rapidement et
n'a aucune influence sur l'efficacité du médicament.
Si la formation excessive de mucosités visqueuses, p.ex. lors de toux grasse liée à un
refroidissement, ne régresse pas après 2 semaines de traitement, le diagnostic devrait être
réévalué par un médecin, afin d'exclure une éventuelle affection maligne des voies respiratoires.
Contre-indications
Intolérance connue à l'acétylcystéine ou à l'un des excipients, selon composition.
Les ampoules pour aérosol sont contre-indiquées en cas d'asthme bronchique et d'affections des
voies respiratoires accompagnées d'hypersensibilité, ainsi que chez le nourrisson et le petit enfant
Les ampoules pour aérosol sont contre-indiquées en cas d'asthme bronchique et d'affections des
voies respiratoires accompagnées d'hypersensibilité, ainsi que chez le nourrisson et le petit enfant
de moins de 2 ans, à cause de leur contenu en menthol.
Mises en garde et précautions
Contre-indications relatives
L'administration simultanée d'un antitussif est déconseillée, voir «Mises en garde et précautions».
Mises en garde et précautions
Prudence, en raison du risque de bronchospasmes, avec les patients souffrant d'asthme et
présentant un système bronchique hyperréactif.
Si des réactions d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement
et, le cas échéant, les mesures adéquates doivent être prises.
L'administration simultanée d'un antitussif à action centrale, comme p.ex. la codéine ou le
dextrométhorphane, est à éviter, car inhibant le réflexe de la toux et de l'autonettoyage
physiologique des voies respiratoires, peut entraîner un encombrement de mucus avec risque de
bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
On évitera tout contact avec les yeux, les plaies ouvertes ou les lésions de la peau.
Interactions
Il existe des indices montrant que le taux tissulaire d'amoxicilline peut être augmenté par
l'administration simultanée de N-acétylcystéine.
A cause de son groupe SH libre, l'acétylcystéine peut interférer chimiquement avec diverses
pénicillines, tétracyclines, céphalosphorines, aminoglycosides, macrolides et l'amphotéricine B,
lorsque celles-ci sont mélangées dans la même solution. Dans le cas de co-prescription de
Solmucol avec les formes orales des antibiotiques cités, il est conseillé de prendre les deux
médicaments séparément avec au moins 2 heures d'intervalle entre l'un et l'autre.
En cas d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, les effets vasodilatateurs et
inhibiteurs de l'agrégation des thrombocytes peuvent être renforcés.
Administration simultanée d'un antitussif, voir «Mises en garde et précautions».
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données chez un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont montré aucun effet
indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né.
Des études epidémiologiques ne sont pas disponibles.
Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une
Copyright
Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une
incidence sur la grossesse, le développement de l'embryon, du foetus et/ou le développement
post-natal.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose pas d'études concernant le passage de la N-acétylcystéine dans le lait maternel. En
raison du risque non éclairci d'effets indésirables pour le nourrisson et en tenant compte du
bénéfice thérapeutique pour la mère, les mères pour lesquelles Solmucol s'avère indispensable
également pendant la période d'allaitement devraient, par précaution, renoncer à allaiter.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Non pertinent.
Effets indésirables
Rarement et chez les patients particulièrement sensibles, Solmucol Aérosol administré par
inhalation peut provoquer des accès de toux (liés au contenu en menthol) et des bronchospasmes
(liés à l'acétylcystéine). Ce dernier inconvénient peut être évité si simultanément l'on administre un
bronchodilatateur.
Très rarement la thérapie par aérosol peut causer une stomatite.
L'air expiré peut avoir passagèrement une odeur désagréable, vraisemblablement par libération
d'hydrogène sulfuré.
Surdosage
Aucun symptôme de surdosage aigu n'a été signalé.
Propriétés/Effets
Code ATC: R05C B01
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
Comme principe actif Solmucol contient la N-acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un
groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
L'effet mucolytique de Solmucol se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les ponts
disulfures des mucoprotéines du mucus.
La propriété antioxydante du Solmucol provient du fait que les composés électrophiles et oxydants
sont inactivés directement par la N-acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
A travers la cystéine, la N-acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse
du glutathion et, par conséquent, contribue à augmenter les réserves endogènes de glutathion.
©
Les oxydants exogènes et endogènes, impliqués dans la pathogenèse des affections
inflammatoires des voies respiratoires, peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion.
Efficacité clinique
Solmucol fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, ce qui favorise l'expectoration et calme la
toux. De cette manière la respiration est facilitée.
Pharmacocinétique
Absorption
La résorption de la N-acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
En raison d'un important effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité de la
N-acétylcystéine n'est que de l'ordre de 10%. Dans l'organisme, la N-acétylcystéine se trouve soit
sous forme libre, soit liée de manière réversible aux protéines plasmatiques par des ponts
disulfures.
Après un dosage relativement élevé de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique
maximale de la N-acétylcystéine (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75?1 h.
L'AUC (surface sous la courbe) s'élève à 163 nmol/ml × h; la demi-vie d'élimination est d'environ
1,3 h.
Au même dosage, la N-acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale
d'environ 9 nmol/ml; l'AUC est de 12 nmol/ml × h, la demi-vie d'élimination d'environ 0,46 h.
La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; t½
environ 0,81 h).
Les paramètres pharmacocinétiques plus importants pour la forme libre de la N-acétylcystéine
après administration orale, respectivement intraveineuse de 600 mg, se comportent de la manière
suivante:
Administration orale: concentration plasmatique maximale, env. 15 nmol/ml; temps de demi-vie
d'élimination, env. 2,15 h.
Administration i.v.: concentration plasmatique maximale, env. 300 nmol/ml; temps de demi-vie
d'élimination, env. 2,27 h.
Distribution
La N-acétylcystéine diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire; elle
se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
Métabolisme
La métabolisation commence immédiatement après la prise du médicament: la N-acétylcystéine
est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en
L-cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
2017
Elimination
Environ 30% de la posologie administrée est éliminée directement par voie rénale. Les métabolites
principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates
sont excrétées.
En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose pas
d'études jusqu'à ce jour.
Données précliniques
Des effets mutagènes ne sont pas à craindre.
Un test sur des organismes bactériens a donné des résultats négatifs. Des recherches pour établir
un potentiel cancérogène de l'acétylcystéine n'ont pas été conduites.
Des études sur l'embryotoxicité ont été effectuées sur des lapines et des rats gravides, par
administration orale de N-acétylcystéine pendant la période d'organogenèse. Dans aucune des
deux études expérimentales on a observé des malformations foetales.
Des études de fertilité péri- et postnatale ont été effectuées sur des rats après administration orale
de N-acétylcystéine.
Les résultats de ces études ont montré que la N-acétylcystéine n'a pas d'influence sur la fonction
des gonades, le taux de fertilité, la naissance, l'allaitement ou le développement des animaux
nouveaux-nés.
Remarques particulières
Incompatibilités
L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances
oxydantes.
Les ampoules de Solmucol ne peuvent être mélangées qu'avec les médicaments reportés sous
«Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention
«EXP».
Remarques concernant le stockage
A conserver dans le conditionnement original, à température ambiante (15?25 °C), à l'abri de la
lumière et hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
IBSA
Pour l'emploi en aérosol, on recommande d'utiliser des appareils en verre ou en plastique.
En cas d'appareils avec des pièces de métal ou de caout-chouc, il faudra les rincer sous l'eau
immédiatement après les avoir utilisés.
Les ampoules de Solmucol peuvent être mélangées pour des traitements aérosol avec les
bronchodilatateurs suivants: salbutamol, terbutaline, fénotérol, isoproterenol, épinéphrine, bromure
d'ipratropium.
Après l'ouverture, les ampoules doivent être utilisées dans un délai de 24 heures.
Numéro d'autorisation
49981 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisation
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Mise à jour de l'information
Juin 2009.
Institut
Biochimique SA