les brevets de myriad genetics

L’AFFAIRE MYRIAD
GENETICS
Groupe français de l’AIPPI
Alain GALLOCHAT, Consultant
Paris, le 2 février 2010
PLAN DE LA PRESENTATION




Les faits
 Les brevets de Myriad Genetics
 L’exploitation de l’Institut Curie
L’environnement
 La Directive 98/44 sur la brevetabilité des inventions
biotechnologiques
 Les améliorations de l’Institut Curie
 La licence d’office dans l’intérêt de la santé publique
Les actions
 Les tentatives d’accord
 Les oppositions
L’actualité
LES FAITS

Les brevets de Myriad Genetics

L’exploitation de l’Institut Curie
LES BREVETS DE MYRIAD
GENETICS (1)

BRCA1




Méthode de diagnostic pour la prédisposition au cancer du
sein et des ovaires (EP0699754)
Gène de susceptibilité du cancer du sein et des ovaires
associé à 17q (EP0705902)
Mutations du gène lié à 17q conférant une susceptibilité au
cancer du sein et des ovaires (EP0705903)
BRCA2


Gène BRCA2 lié au chromosome 13 de susceptibilité au
cancer du sein (EP0785216)
Gène BRCA2 lié au chromosome 13 de susceptibilité au
cancer du sein (EP1260520)
BRCA1: Méthode de diagnostic pour la
prédisposition au cancer du sein et des
ovaires (EP0699754)

Dépôt du 11 août 1995

Aux noms de :




MYRIAD GENETICS (USA)
UNIVERSITY OF UTAH RESEARCH
FOUNDATION (USA)
THE UNITED STATES OF AMERICA (USA)
Délivré le 10 janvier 2001 (USA)
BRCA 1 : Gène de susceptibilité du cancer
du sein et des ovaires associé à 17q
(EP0705902)

Dépôt du 11 août 1995

Aux noms de :




MYRIAD GENETICS (USA)
UNIVERSITY OF UTAH RESEARCH
FOUNDATION (USA)
THE UNITED STATES OF AMERICA (USA)
Délivré le 28 novembre 2001
BRCA1 : mutations du gène lié à 17q
conférant une susceptibilité au cancer du
sein et des ovaires (EP0705903)

Dépôt du 11 août 1995

Aux noms de :




MYRIAD GENETICS (USA)
CENTRE DE RECHERCHE DU CHUL (Canada)
CANCER INSTITUTE (Japon)
Délivré le 23 mai 2001
BRCA2 : Gène BRCA2 lié au chromosome
13 de susceptibilité au cancer du sein
(EP0785216)

Dépôt du 17 décembre 1996

Aux noms de :





MYRIAD GENETICS (USA)
Endo Recherche Inc. (Canada)
THE TRUSTEES OF THE UNIVERSITYY OF
PENNSYLVANIA (USA)
HSC Research and Development (Canada)
Délivré le 8 janvier 2003
BRCA2 : Gène BRCA2 lié au chromosome
13 de susceptibilité au cancer du sein
(EP1260520)

Dépôt du 17 décembre 1996 (demande
divisionnaire)

Aux noms de :





MYRIAD GENETICS (USA)
Endo Recherche Inc. (Canada)
THE TRUSTEES OF THE UNIVERSITYY OF
PENNSYLVANIA (USA)
HSC Research and Development (Canada)
Non encore délivré
L’EXPOLITATION DE
L’NSTITUT CURIE



L’Institut Curie effectue des recherches,
développe et exploite des tests de diagnostic
génétiques
Les tests BRCA1 et BRCA2 sont mis en
œuvre auprès de patientes
L’Institut Curie est en contact avec MYRIAD
GENETICS qui lui a proposé licence de
brevets
L’ENVIRONNEMENT

La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques

Les améliorations de l’Institut Curie

La licence d’office dans l’intérêt de la santé
publique
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (1)

Article 3.2
« Une matière biologique isolée de son
environnement naturel ou produite à l'aide d'un
procédé technique peut faire l’objet d’une
invention brevetable même lorsqu'elle
préexistait à l'état naturel »
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (2)

Article 5.1
« Le corps humain, aux différents stades de sa
constitution et de son développement, ainsi que
la simple découverte d'un de ses éléments, y
compris la séquence ou la séquence partielle
d'un gène, ne peuvent constituer des inventions
brevetables. »
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (3)

Article 5.2
« Un élément isolé du corps humain ou autrement
produit par un procédé technique, y compris la
séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut
constituer une invention brevetable, même si la
structure de cet élément est identique à celle d'un
élément naturel. »
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (4)

Article 5.3
« L'application industrielle d'une séquence
ou d'une séquence partielle d'un gène doit
être concrètement exposée dans la
demande de brevet. »
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (5)

Considérant 24
« Considérant que, pour que le critère
d’application industrielle soit respecté, il est
nécessaire, dans le cas où une séquence ou une
séquence partielle d’un gène est utilisée pour
produire une protéine ou une protéine partielle,
de préciser quelle protéine ou protéine partielle
est produite ou quelle fonction elle assure. »
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (6)

Considérant 23
« Considérant qu’une simple séquence d’ADN
sans indication d’une fonction ne contient aucun
enseignement technique ; qu’elle ne saurait, par
conséquent, constituer une invention
brevetable. »
Les améliorations de l’Institut
Curie

Développement en parallèle d’un test BRCA1 /
BRCA2 par l’Institut Curie

Test Curie donne moins de faux négatifs

Pas de protection « brevet » car brevets MYRIAD
bloquants!!!  pas de possibilité de licences de
« perfectionnement » au titre de l’article L. 613-15
CPI
La licence d’office dans
l’intérêt de la santé publique

Article L. 613-16 CPI : licence limitée aux
médicaments et procédés pour leur obtention, en
quantité ou qualité insuffisantes ou à un prix trop
élevé

Médicaments définis par le Code de la Santé
 Licence d’office dans l’intérêt de la santé publique
non applicable au cas d’espèce
LES ACTIONS

Les tentatives d’accord

Les oppositions

Les débats sur la Directive 98/44
Les tentatives d’accord

Les propositions de licence de Myriad
Genetics


Conditions financières
Modalités d’exécution des tests



Où?
Autres exigences de MYRIAD…
Les contre-propositions de l’Institut Curie
Les oppositions (1)

L’opposition




Autres solutions (licences…)
Dernier recours? Oui car ni entente sur licence volontaire
ni licences obligatoires possible et problème de santé
publique
Buts de l’opposition
Qui sera l’opposant ?

L’Etat français?
 Capacité
 Avantages

Inconvénients
Les oppositions (2)

L’Institut Curie?



Problèmes politiques
Rôle des Autorités
Seul?
 Décision : opposition contre tous les brevets BRCA1 /
BRCA2 (déjà délivrés ou à venir) déposée par l’Institut
Curie + Institut Gustave Roussy + AP-HP
Les débats sur la Directive
98/44 (1)

Le recours des Pays-Bas :

Selon les Pays-Bas, ni les végétaux, ni les animaux,
ni la matière biologique humaine ne devraient être
brevetables

La décision de la CJCE (octobre 2001)
« Après avoir notamment considéré que la directive encadre le droit des
brevets de façon suffisamment rigoureuse pour que le corps humain
demeure effectivement indisponible et inaliénable et que la dignité
humaine soit sauvegardée, la Cour de justice rejette le recours des
Pays-Bas visant à l'annulation de la directive. »
Les débats sur la Directive
98/44 (2)

Les débats en France

Directive 98/44

Vote de juillet 2004, recours devant le Conseil
Constitutionnel  loi du 6 août 2004 :



Lois bioéthiques
Articles L. 611-10 et L. 611-18 CPI
Article L. 613-16 CPI
Loi du 8 décembre 2004 : Articles L. 611-19 et L. 61315 et 15-1 CPI
L’ACTUALITE

Le point sur les brevets MYRIAD

Les décisions de l’OEB dans le domaine des
biotechnologies

La relance de la polémique aux USA
Le point sur les brevets
MYRIAD (1)

Brevets BRCA1

EP 0699754 (méthode de diagnostic)
 Délivrance le 10 janvier 2001
 Oppositions (9 - 10 octobre 2001)
 Procédure orale le 17 mai 2004
 Décision de révocation le 3 novembre 2004
 Recours T0080/05
 Procédure orale le 18 novembre 2008
 Décision intermédiaire du maintien du brevet sous une
forme limitée le 19 novembre 2008
 Décision de maintien du brevet sous une forme limitée le 17
juillet 2009
 Document B2 publié le 12 août 2009
Le point sur les brevets
MYRIAD (2)

EP 0705902 (gène)








Délivrance le 28 novembre 2001
Oppositions (16 - 28 août 2002)
Procédure orale les 19 – 20 janvier 2005
Décision de maintien du brevet sous une forme
modifiée (rejet de l’opposition) le 21 janvier 2005
Recours n° T1213/05
Procédure orale le 24 septembre 2007
Décision de maintien du brevet sous une forme
modifiée le 15 juillet 2008
Document B2 publié le 6 août 2008
Le point sur les brevets
MYRIAD (3)

EP 0705903 (mutations)








Délivrance le 23 mai 2001
Oppositions (25 février 2002)
Procédure orale les 24 – 25 janvier 2005
Décision de maintien du brevet sous une forme
modifiée (rejet de l’opposition) le 9 juin 2005
Recours n° T0666/05
Procédure orale le 13 novembre 2008
Décision de maintien du brevet sous une forme
modifiée le 13 novembre 2008
Document B2 publié le 12 août 2009
Le point sur les brevets
MYRIAD (4)

Brevets BRCA2

EP 0785216 (gène)






Délivrance le 8 janvier 2003
Oppositions (8 octobre 2003)
Procédure orale le 29 juin 2005
Décision intermédiaire de maintien du brevet sous une
forme modifiée (rejet de l’opposition) le 12 septembre
2005
Décision de maintien du brevet sous une forme
modifiée le 15 mai 2006
Document B2 publié le7 juin 2006
Le point sur les brevets
MYRIAD (5)

EP 1260520 (méthode de diagnostic)



Rejet de la demande de brevet le 11 juin 2007
Appel n° 0156/08
Demande en cours avec jeu de revendications
restreint.
Le point sur les brevets
MYRIAD (6)


MYRIAD GENETICS a cédé sa part de co-propriété
dans les 5 dossiers (BRCA1 / BRCA2) à « The
University of Utah Research Foundation »
Nouveaux titulaires :
* EP 0699754 et EP 0705902 : « The University of Utah Research
Foundation » et « Etats-Unis d’Amérique »
* EP 0705903 : « The University of Utah Research Foundation »
* EP 0785216 et EP 1260520 : « The University of Utah Research
Foundation », « Endo Recherche », « The trustees of the University
of Pennsylvania », « HSC Research and Development Limited
Partnership »
Les décisions de l’OEB dans le
domaine des biotechnologies (1)

Brevetabilité de cellules souches
embryonnaires de primates // ordre public




Demande n° 96903521.1 (WARF – EP 1640448)
« Cellules souches embryonnaires de primates »
Décision de rejet de la Division d’examen (juillet 2004)
Recours T 1374/04 ; décision interlocutoire du 7 avril
2006  Grande Chambre de Recours (G2/06)
Confirmation de la non brevetabilité (27.11.08)
Les décisions de l’OEB dans le
domaine des biotechnologies (2)

Mammifères non humains chimériques //
ordre public



Brevet délivré à l’Université de Stanford
(EP0322240) décrivant par exemple une souris
disposant de cellules sanguines humaines
Opposition
Brevet maintenu sous forme modifiée, mais
révoqué pour défaut de paiement de taxes…
Les décisions de l’OEB dans le
domaine des biotechnologies (3)

Insuffisance de description



Brevet délivré à ICOS (EP0630405 – récepteur
V28 du genre sept-transmembrane)
Opposition  révocation pour insuffisance de
description (description par analogie)
Pas de recours…
Les décisions de l’OEB dans le
domaine des biotechnologies (4)

Procédés essentiellement biologiques (1)



T 83/05 (JO 2007, 644 – brevet EP 1 069 819 –
PLANT BIOSCIENCE)
Etapes de croisement et de sélection + 1 étape
de nature technique
Décision du 22 mai 2007  Saisine de la Grande
Chambre de Recours (G 2/07)
Les décisions de l’OEB dans le
domaine des biotechnologies (5)

Procédés essentiellement biologiques (2)



T 1242/06 (demande n° 00940724.8 – Etat
d’Israël)
Procédé de croisement et de sélection de
végétaux
Décision du 4 avril 2008  saisine de la Grande
Chambre de Recours (G1/08)
Relance de la polémique aux
USA



Rappel de la décision de la Cour Suprême des USA
(Aff. CHAKRABARTY) du 16 juin 1980 [5 voix / 4] 
décision huître polyploïde  décision MYC MOUSE
 nombreux brevets US portant sur des gènes
12 mai 2009 : ACLU (American Civil Liberties Union)
et al. engage une action contre l’USPTO au sujet
des brevets BRCA1 et BRCA2, [breveter un gène :
contraire au 1er Amendement et produit existant
dans la nature  non brevetable]
3 novembre 2009 : Cour de District Fédérale rejette
motions de l’USPTO et de MYRIAD GENETICS 
procédure recevable
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
[email protected]