Cycle de gestion des ARV

CYCLE DE GESTION DES
TAR
Pour le groupe des Pharmaciens
PH. Séverin KAMBAYEKO
DIU - Bujumbura- juillet 2007
OBJECTIFS DE LA FORMATION
1.
OBJECTIF GENERAL
Etre formé sur le cycle de gestion des TAR
OBJECTIFS DE LA FORMATION
2. OBJECTIFS SPECIFIQUES
 Connaître les objectifs de la gestion des
approvisionnements en général
 Comprendre la problématique de la gestion de la
chaîne d’approvisionnement en ARV
 Comprendre et décrire chaque stade du cycle
d’approvisionnement en ARV.
OBJECTIFS DE LA GESTION DES
APPROVISIONNEMENTS





Se procurer les médicaments et les fournitures nécessaires,
correspondant aux normes acceptables de qualité, au prix le
plus bas possible.
Garantir des livraisons rapides et fiables.
Optimiser la gestion des stocks, c’est-à-dire en évitant les
stocks; en prévenant les pénuries, et en minimisant les
stocks nécessaires au réapprovisionnement.
Une bonne coordination entre les institutions et unités qui
interviennent dans le processus.
Un système d’information qui puisse fournir de façon fiable
les données sur l’épidémiologie, les stocks et la
consommation, nécessaires à la sélection et à la
quantification appropriées des besoins.
Problématique
De la gestion de la chaîne d’approvisionnement en
ARV :
• Les ARV et produits diagnostiques ont des besoins
spécifiques de distribution
• Les ruptures peuvent interrompre les traitements et
mener à des résistances
• Les ARV sont des produits recherchés et peuvent
nécessiter davantage de sécurité
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Le cycle d’approvisionnement
Demande
Dispensation
observance
Sélection
Quantification
Distribution
GESTION &
INFORMATION
Financement
Réception
stockage
Achats
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Pré qualification
Prévoir la demande….
Connaitre le marché interne :
 Données sur les personnes PVVIH prises en charge et
sous traitement (Qui? Quand commencer et avec quoi?)
 Stratégies nationales : Qui? Où? Comment?
Extension des programmes et changement d’échelle
(décentralisation)
 Evolution des thérapeutiques
Problématique de l’information et de la fiabilité des
données
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Et les enfants ?
L’identification des enfants reste problématique
(diagnostic tardif, absence de biologie, accès aux
soins de santé primaire limité…)


les enfants n'ont pas accès aux services de base
Les traitements pédiatriques adaptés sont peu
disponibles ( formes pédiatriques plus limitées,
trait. plus coûteux)

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Le cycle d’approvisionnement
Demande
Dispensation
observance
Sélection
Quantification
Distribution
GESTION &
INFORMATION
Financement
Réception
stockage
Achats
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Pré qualification
Sélectionner les produits
Problématique
Les médicaments représentent une large part des budgets de
santé
Les ARV sont chers, et sont des traitements à vie
 De nombreux traitements du VIH/SIDA sont disponibles sur le
marché mondial
 Il est difficile de se tenir au courant de tout ce qui apparaît sur
le marché mondial
 Le personnel impliqué dans la sélection et l’achat a besoin
des compétences adéquates pour assurer un
approvisionnement régulier, coût/efficacité, en produits de
qualité
Sélection optimale: la première condition pour améliorer
l’accès
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Critères de sélection
Basés sur
Les groupes cibles à traiter :les adultes , les femmes
enceintes, les enfants, la PTME, la prophylaxie postexposition, les infections opportunistes;
L’efficacité, la qualité et l’innocuité
L’aspect coût-efficacité
Les considérations pharmacologiques
D’autres critères : niveau des soins de santé ?
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Qualité, efficacité, innocuité
Considérer
les médicaments génériques par rapport
aux spécialités: questions de qualité et de coût
 Innocuité: en relation avec les groupes cibles et les
formations sanitaires : présence de laboratoires
d’analyses, disponibilité des compétences
 Efficacité: facilité d’utilisation et impact sur
l’adhésion: préférer les produits à prendre une ou
deux fois par jour
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Modalité de sélection
Comment sélectionner les médicaments VIH/SIDA :
 Démarrer avec l’élaboration de directives et des protocoles de
traitement : guide thérapeutique(ordinogramme) et LNME
 Assurer une large représentation dans l’équipe de sélection
 Rechercher le support d’organisations professionnelles et
d’écoles de médecine/pharmacie
 Analyser l’aspect coût-efficacité des traitements proposés
 Évaluer les aspects de santé publique
 Utiliser des évidences scientifiquement reconnues
 Identifier les mécanismes de révision
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Critères de Sélection
Relation
entre lesàprotocoles
de traitements
Liste
des maladies
traiter
VIH/SIDA et la liste de Médicaments Essentiels
Liste des maladies à traiter
Choix des traitements
Guide thérapeutique
Traitement
Formation
Supervision
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Liste de méd. Essentiels
Formulaire National
Approvisionnement
en médicaments
Que sont les Médicaments
« Essentiels »?
• Définition
Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins
prioritaires de santé des populations.
(OMS, Janvier 2002)
• Concept
Une gamme limitée de médicaments essentiels soigneusement
sélectionnés conduit à de meilleurs soins, à une meilleure
gestion, et à des coûts plus bas.
• En termes pratiques
La plupart des médicaments génériques, reconnus, à bas prix,
hors brevet, sont capables de traiter 95% des pathologies
rencontrées dans les pays en développement
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Combinaisons à dose fixe CDF
Avantages
Accroît l’adhésion du patient (+ facile à prendre)
Retarde le développement de la résistance
Moins d’erreurs de médicament et de posologie
Coûts plus bas (production, logistique)
Simplifie le système d’approvisionnement
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Combinaisons à dose fixe CDF
Inconvénients
 Difficulté d’ajuster le traitement aux besoins
individuels du patient (adaptation aux
enfants?)
 Délais lors du changement de la thérapie
(médecins et patients peuvent avoir tendance
à résister au changement)
 Problèmes lorsqu’il y a intolérance à un des
médicaments
Autres produits connexes
Pas seulement les ARV: les fournitures
incluses dans les programmes VIH/SIDA
Préservatifs, kits de dépistage VIH, et autres tests
diagnostiques, comme les kits pour diagnostiquer des IST
et des infections opportuniste
Équipement de laboratoire, réactifs et consommables,
équipement de suivi (compteur de CD4)
Équipement médical et consommables, tels que: aiguilles
et seringues
Boîtes pour déchets perforants, etc
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Le cycle d’approvisionnement
Demande
Dispensation
observance
Sélection
Quantification
Distribution
GESTION &
INFORMATION
Financement
Réception
stockage
Achats
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Pré qualification
Définitions
Prévisions : Besoins estimés pour un service
donné, pour des protocoles de traitement ou des
produits de santé.
Quantification: Calcul de quantités requises de
médicaments, de tests ou de services .
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Défis pour l’estimation &
la quantification
 Déterminer les quantités précises pour chaque
schéma de traitement
 Estimer la prise en charge des patients/ le
passage à grande échelle du programme
 Variations des protocoles au niveau régional
 Liens avec les fournitures de dépistage et de
suivi
 Liens entre les besoins en traitements et la
chaîne d’approvisionnement
 Calculer comment “remplir” le pipeline de
l’approvisionnement
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Quantification basée sur la
consommation
Le besoin futur est basé sur une utilisation passée.
Les données de consommation sont recueillies à partir
de: entrepôts, registres de distribution, registres de
dispensation,
Problèmes
Les nouveaux programmes n’ont pas d’historiques de
consommation
 La consommation ne reflète pas les différents profils de
patient
 Données incomplètes; données difficiles à obtenir
 La consommation peut ne pas correspondre aux besoins
réels
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Quantification basée sur
la morbidité
Données de morbidité basées sur le nombre des
patients et sur les régimes de traitements
Utile pour les nouveaux programmes sans historiques
de consommation
problèmes:
Enregistrements incomplets des fréquentations
Manque d’utilisation des traitements standards
Avec le VIH, nous introduisons une nouvelle approche
Tous les patients sont sous peu de protocoles
Utilisez les données de prévalence.
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Problèmes dans la
quantification des ARV
Nombre de patients changeant constamment (augmentation
d’échelle et abandon)
Les TAR sont liés au suivi des fournitures
Schémas démographiques variant selon les régions et les pays
Autres Facteurs
Les dons
• Les pertes (péremption, avarie, vol)
• Péremption planifiée
• Kits
• Ajustez la quantification en fonction de la disponibilité des personnels
de santé qui peuvent fournir les soins
• Ajustez la quantification en fonction des capacités logistiques
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Outils de Quantification
Aide à la quantification : outil permettant le calcul
des quantités d’après des modèles d’estimation
des besoins:
Feuille de calcul excel (CHMP)
Quantimed (MSH)
Pediatric Forecasting Model (Fondation Clinton)
Importance fiabilité et disponibilité des
données
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Le cycle d’approvisionnement
Demande
Dispensation
observance
Sélection
Quantification
Distribution
GESTION &
INFORMATION
Financement
Réception
stockage
Achats
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Pré qualification
Financer les ARV et
produits connexes
 Une fois les besoins identifiés (quantitatif et
qualitatif) il faut calibrer les achats en fonction des
ressources disponibles
 Les sources de financement orientent les
modalités d’achat (contraintes imposées par les
bailleurs)
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Problématique du
financement international
 Au cours des cinq dernières années:
* De nouvelles sources de financement: Fonds
Mondial, PEPFAR, Banque Mondiale,
* De nouvelles initiatives: Fondation Clinton VIH/SIDA,
UNITAID, Organisations privées / employeurs
 Visent à améliorer l’accès aux traitements mais ont
leurs exigences
 Les exigences des mécanismes de financements
internationaux peuvent être contradictoires
 Besoin immense de coordination (dans le pays)
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La réalité : les financements
sont limités
Financements limités – compétition entre les
priorités
Délais dans la réception des fonds donnés :
bureaucratie
Incertitude sur la continuité des dons
Faible accès aux données sur les prix
Décisions difficiles à prendre parfois
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Le cycle d’approvisionnement
Demande
Dispensation
observance
Sélection
Quantification
Distribution
GESTION &
INFORMATION
Financement
Réception
stockage
Achats
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Pré qualification
Les risques d’une mauvaise
qualité
 Mauvais traitements HIV, TB et/ou Paludisme
est un risque immédiat pour les patients et une
catastrophe pour l’ensemble de la population,
S’approvisionner en médicaments médiocres est
un gaspillage d’argent,
Des pratiques peu éthiques
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Intérêt de qualifier
 Offrir des opportunités égales pour les fabricants de
tous les pays d’atteindre des standards internationaux et
de participer à résoudre des urgences en santé publique.
Éliminer ou réduire grandement les risques de sources
médiocres, de contrefaçons et /ou de médicaments
contaminés.
Accélérer l’accès à des médicaments de qualité : avec un
processus d’évaluation efficace et standardisé.
Faciliter un processus rapide d’attribution des contrats en
limitant les appels à soumissionner .
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Buts de la qualification
Des fournisseurs
Éliminer les fournisseurs de médicaments médiocres
Éliminer les fournisseurs peu fiables
Réduire les coûts en limitant les produits de mauvaise
qualité et les gaspillages
Des centrales d’achats
Projet de standards disponibles pour une auto
évaluation des agences
Des laboratoires de contrôle qualité
Développé par l’OMS
Produits/fournisseurs
Projet de “Pré-qualification” : priorité OMS.
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Comment qualifier
Activités majeures des autorités et des services
achats
Évaluation des dossiers
 Équipes de professionnels des autorités
réglementaires (Nord & Sud)
Inspections BPF des sites de fabrication
 Représentant OMS (Inspecteurs qualifiés pour BPF),
 Inspecteurs appartenant à des corps d’inspecteurs
reconnus (pays PIC : Pharmaceutical Inspection
Convention, Genève - CH )
 Inspecteurs nationaux
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Projet pré-qualification OMS
Démarrage en 2001
Service fourni par OMS pour faciliter l’accès à
des médicaments conformes à des standards de
qualité communs, d’innocuité et d’efficacité pour le
SIDA, le paludisme et la tuberculose.
En Mars 2002: 1ère édition d’une liste de Préqualification
En juin 2007: 55ème édition de la liste
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Produits pré-qualifiés OMS
Conditions dictées par la plupart des bailleurs
de fonds
 Pour les produits qui ont passés la
Préqualification OMS, les DPM sont
encouragées à effectuer un enregistrement
simplifié en acceptant les dossiers OMS au lieu
des spécifications nationales.
Idem si des produits similaires ont été autorisés
dans des pays à forte réglementation.
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Le cycle d’approvisionnement
Demande
Dispensation
observance
Sélection
Quantification
Distribution
GESTION &
INFORMATION
Financement
Réception
stockage
Achats
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Pré qualification
Organiser les achats
 Quoi acheter? : estimation des besoins et sélection
des molécules et produits
 Combien acheter? : quantification des molécules et
produits sélectionnés
 A quel prix? : recensement des financements
disponibles et choix de la méthode d’achat la plus
efficace
 Comment? : choix de la procédure d’achat
Procédure différente si produit multi-sources ou non (princeps)
 Privilégier la mise en concurrence (génériques) pour baisser les coûts
 Question des Brevets (pour les produits récents, 2ème ligne par ex)
 Impact des bailleurs pour négocier et diminuer les prix (cas CHAI)
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Objectifs des achats
Le processus pour acquérir :
 la quantité correcte
 des produits de santé qu’il faut
 de bonne qualité
 pour le bon bénéficiaire
 au bon moment
 de la manière la plus efficiente,
la plus sûre et la moins chère possible
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Principes d’achat des ARV
 Répartir les fonctions clés entre les différents services
 Les achats doivent être transparents avec des
procédures écrites (manuel de procédures)
 Les achats doivent être planifiés et contrôlés
 Limiter les médicaments à ceux de la LNME ou des
formulaires
 Lister les produits par nom générique (DCI)
 Les quantités doivent être basées sur les besoins
réels
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Principes d’achat des ARV
 Assurer un financement fiable
 Les achats doivent profiter des économies
d’échelle
 Utiliser des méthodes d’achat compétitives
 Acheter uniquement auprès de fournisseurs
adjudicataires des appels d ’offres
 Pré-qualifier les fournisseurs
 Les procédures d’achat doivent assurer que tous les
médicaments répondent aux normes de qualité
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Générique/Princeps
Générique = multisource
Princeps/Innovateur = source unique ou limitée
Avantages des produits génériques
 les noms sont plus significatifs
 généralement beaucoup moins chers
 acquisition grandement simplifiée
 la prescription de génériques facilite la substitution
Arguments utilisés contre les produits génériques
sont inférieurs et ont des problèmes de bioéquivalence
les noms sont plus difficiles à retenir
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Générique/Princeps
Multi-source
(génériques)
Source unique/limitée
(innovant/princeps)
Statut Brevet
Bien connu, avec une
utilisation de longue date
Nouveaux produits, brevetés dans
bcp de pays/ difficiles à produire:
pas d’intérêt commercial
Nb. de fabricants
Nombreux, à travers le monde
Princeps innovants, peu de
génériques
information publique &
standards de contrôle
de qualité
Information disponible dans les
manuels officiels et les guides
d’évaluation
Non disponibles. Fabricants de
génériques développent leur
propres spécifications.
Expérience
thérapeutique
existante
Longue expérience d’utilisation
bien documentée de produits
de sources différentes
Expérience limitée par le temps
et/ou les sources de produits
Exemples de
médicaments liés au
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VIH/SIDA
Triméthoprime
Kétoconazole
ARV
Amphotéricine B
Prix UNICEF
Prix
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Le cycle d’approvisionnement
Demande
Dispensation
observance
Sélection
Quantification
Distribution
GESTION &
INFORMATION
Financement
Réception
stockage
Achats
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Pré qualification
Gestion des magasins
Réception ARV
Stockage
Délivrance ARV
Quantité à l’entrée?
Quantité à la sortie?
Qualité à l’entrée?
Qualité à la sortie?
Perte
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Entreposage et gestion
Stocker les ARV par n° de lot
 Organiser le stock par date de péremption
 Préparer les commandes selon « premier expiré, premier
sorti » (FEFO)
Suivre et contrôler les mouvements du stock (fiches de stock,
gestion informatisée)
 Définir niveaux de stock (sécurité, réapprovisionnement..)
 Assurer la distribution des commandes
Dans chaque commande, essayer d’envoyer des ARV d’un
même lot
Planifier le réapprovisionnement

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Flux du stock
Réception
Attribution
Entreposage
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Condt
commande
Préparation
commande
Livraison
commande
la chaîne d’approvisionnement
Combien en fautil?
Quand les faut-il?
Combien de temps
cela prendra?
Où les mettre?
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Comment peuvent
ils arriver là?
Le cycle d’approvisionnement
Demande
Dispensation
observance
Sélection
Quantification
Distribution
GESTION &
INFORMATION
Financement
Réception
stockage
Achats
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Pré qualification
Problématique de la distribution
Les
ARV ne peuvent être utilisés que si ils sont à
la bonne place, au bon moment
• Les coûts de distribution sont la 3ème dépense
la plus importante dans un programme de santé
• Presque aucun personnel de santé n’a de
formation en logistique
• La distribution est capitale pour le succès du
programme mais n’obtient que peu de
reconnaissance
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Éléments du système de
distribution
Niveau de centralisation et capacités
de stockage
Nombre de niveaux et hiérarchisation
Caractéristiques géographiques
(distance, accessibilité, saison…)
Livraison ou enlèvement et moyens
logistiques
coûts
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Planification de la distribution
1. Identifier les installations de stockage & leur
localisation
2. Analyser les infrastructures de transport : définir
les modes de transport
3. Calculer les intervalles de ré-approvisionnement
4. Déterminer les circuits de livraison
5. Élaborer un calendrier de livraison
6. Estimer les coûts, les comparer à la sous-traitance
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Distribuer
OBJECTIF = ZERO RUPTURE
 Logistique pharmaceutique (conditions de
stockage appropriées, sécurité, ..)
 Planification et gestion (maintien de stock de
sécurité)
 Assurance qualité : maintien de la qualité des
produits dans toute la chaine d’approvisionnement
 Transmission et gestion de l’information =
essentiel
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Le cycle d’approvisionnement
Demande
Dispensation
observance
Sélection
Quantification
Distribution
GESTION &
INFORMATION
Financement
Réception
stockage
Achats
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Pré qualification
Dispenser, suivre
Délivrance des ARV:
volet important de la prise en charge thérapeutique
des personnes VIH
Nécessité d’une bonne connaissance de ces
médicaments
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Etapes de la dispensation
Analyse et validation de l’ordonnance:
Vérification conformité de l’ordonnance
Vérification conformité des doses
Vérification absence des C.I.,interactions
Préparation de l’ordonnance: Vérification des stocks
disponibles des médicaments prescrits
Transmission des informations: prix, proposition
éventuelle de génériques
Traçabilité des produits délivrés
Conseils au patient: posologie, plan de prise, interactions
possibles, R.V., aide à l’observance,
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L’adhésion
Surveillance des effets indésirables /
pharmacovigilance
 Impact autres infections, état nutritionnel,
 Dispensation et suivi plus contraignants pour les
enfants, implication de l’entourage

L’adhésion reste le défi majeur d’une thérapie
d’ARV réussie
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Conclusion
Rôle du pharmacien : technicien du médicament ,
doit jouer pleinement son rôle pour contribuer à une
réponse efficace dans la lutte contre le VIH/SIDA.
Assurer une chaîne d’approvisionnement efficace
et sans rupture = un des points clés dans le
succès des TAR
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