tests rapides d`orientation diagnostique

TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
LES TESTS RAPIDES
D’ORIENTATION
DIAGNOSTIQUE
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic
biologique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les
conditions de réalisation du test rapide d’orientation diagnostic dans les
situations d’urgence.
1. Conditions de réalisation :
- Sur sang total, sérum ou plasma au moyen d’un réactif à
lecture subjective (revêtu du marquage CE).
- Peut être pratiqué par : un médecin ou un biologiste
médical, une sage-femme exerçant dans un établissement ou
service de santé, infirmier, technicien de laboratoire.
- Doit obligatoirement être validé (qu’il soit positif ou non) par
un test biologique selon la méthode ELISA, à partir d’un autre
échantillon sanguin.
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Arrêté du 28 mai 2010 (2)
2. Procédure d’assurance qualité à formaliser à l’écrit:
- Formation accomplie pour pratiquer le TROD, l’interpréter et en
remettre le résultat.
- Recommandations du fabricant du TROD pour son utilisation.
- Modalités de la traçabilité des tests utilisés et de leurs résultats.
- Modalités de la communication du résultat au patient.
- Le ou les laboratoires de biologie médicale identifiés pour la
réalisation du test biologique.
- Les modalités de la prise en charge du patient en cas de
positivité.
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Arrêté du 28 mai 2010 (3)
3. Situations d’urgences définies :
- Accident d’exposition au sang : le TROD est proposé à la
personne « source »
- Accident d’exposition sexuelle : le TROD est proposé aux
partenaires
- Au cours d’un accouchement : le TROD est proposé à la femme
enceinte de statut sérologique inconnu ou ayant été exposé
depuis le dernier dépistage à une risque de transmission du VIH
- Urgence diagnostique d’une pathologie aiguë évocatrice du
stade SIDA.
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Arrêté du 9 novembre 2010 fixant les conditions de réalisation des tests rapides
d’orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine
(VIH 1 et 2)
1. Conditions de réalisation :
- En dehors des situations d’urgence (cf. arrêté du 28 mai), un
TROD peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt
et pour son seul bénéfice, après l’avoir informée et avoir
recueilli son consentement éclairé.
- Peut être pratiqué par un salarié ou un bénévole, non
professionnel de santé, intervenant dans une structure de
prévention ou une structure associative conventionnée, à
condition d’avoir suivi au préalable une formation à
l’utilisation des TROD (cf 5.)
- Même procédure que selon l’arrêté du 28 mai 2010.
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Arrêté du 9 novembre 2010
2. Conventionnement :
- Le directeur de l’ARS peut conclure avec une structure de
prévention ou une structure associative impliquée en matière de
prévention sanitaire une convention d’habilitation permettant
de pratiquer des TROD.
- La convention est subordonnée au respect d’un cahier des
charges (cf. 3) et est signée pour une durée de 3 ans.
- Elle doit comporter la liste nominative et la qualité des
personnes réalisant les TROD au sein de la structure.
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Arrêté du 9 novembre 2010
3. Cahier des charges:
- Les TROD sont indiqués pour le dépistage des populations les
plus exposés, pas pour la population générale.
- Le personnel doit être en nombre suffisant pour répondre à
l’organisation de l’offre de dépistage proposé.
- Les réactifs font l’objet d’une traçabilité permettant de
conserver le nom de l’intervenant, le n° du lot du réactif
utilisé, les coordonnées de la personne dépistée et le résultat.
- Accords conclus avec au moins un CDAG, un médecin de
ville, un laboratoire de biologie, un établissement de santé.
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Arrêté du 9 novembre 2010
3. Cahier des charges (suite) :
Garantie des conditions d’hygiène et d’asepsie
indispensables au respect de l’environnement et des
personnes, notamment un point d’eau et un système
d’élimination des déchets.
- Les déchets issus des TROD sont considérés comme des
déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI) : la
structure doit donc disposer d’emballages adaptés à la nature
des DASRI et les entreposer conformément.
- Les locaux doivent être organisés de façon à garantir la
confidentialité et un accueil individualisé pour la remise du
résultat.
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Arrêté du 9 novembre 2010
4. Dossier de demande d’habilitation
- Informations générales (nom de la structure, forme juridique,
statuts, activités, etc.).
- Descriptif des objectifs et du public pour l’utilisation des TROD.
- Informations relatives au personnel (nombre, qualification,
procédures de formation et de mise à jour des compétences
pour l’utilisation des TROD.
- Informations relatives aux lieux et matériel d’intervention.
- Conditions générales de fonctionnement.
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Arrêté du 9 novembre 2010
5. Formation - Objectifs pédagogiques
- Compléter les connaissances sur les risques et les modes de
transmission du VIH et des IST associés aux différentes
pratiques des populations et individus rencontrés.
- Renforcer les capacités à mener des entretiens de prévention
adaptés aux besoins des publics et au cadre particulier des
entretiens pré- et post-tests.
- Acquérir les connaissances et compétences nécessaires à une
utilisation des TROD (cf. contenu de la formation).
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Arrêté du 9 novembre 2010
5. Formation – Enseignement théorique
- Principes juridiques et éthiques applicables en matière de
dépistage (information de la personne, règles relatives au
recueil du consentement, principes de conservation des
données...).
- Infection à VIH (épidémiologie, définition et symptômes...).
- Prévention des hépatites virales et des IST.
- Les TROD (≠ types de tests, stockage, utilisation,
interprétation des résultats, règles d’hygiène...).
- La conduite à tenir en cas d’accident d’exposition au sang.
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Arrêté du 9 novembre 2010
5. Formation – Enseignement pratique
- 5 réalisations de tests au minimum.
- dont au moins un résultat positif de visualisé
- A réaliser sous le contrôle d’un formateur référent (lui-même
préalablement formé à la réalisation de ces tests).
- Comprenant les gestes de tris des DASRI et manipulation des
collecteurs.
- Mise en situation d’information-conseil pré- et post-test.
TESTS RAPIDES D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Objectifs du groupe de travail
- Réalisation d’un document de synthèse résumant les
différents points du dossier de demande d’habilitation.
- Recensement des demandes régionales en terme de
besoin de formation.
- Recensement de l’offre de formation existante.