TROD - Docvadis

TRODs de dépistage pour le Virus de
l’Immunodéficience Humaine (VIH) et pour le
Virus de l’hépatite C (VHC)
Autotest de dépistage du VIH (ADVIH)
TRODS : Tests Rapides d’Orientation Diagnostique
ADVIH : TROD utilisé par une personne qui se teste elle même
V. BRODARD et V. VENARD
Laboratoire de Bactériologie-Virologie-Hygiène
CHU REIMS
Laboratoire de Virologie
CHU Nancy
VIH
Evolution des marqueurs biologiques
DEPISTAGE
Recherche directe du virus
Recherche indirecte du virus (sérologie)
Dépistage
• Anticorps et /ou Ag p24
– Techniques immuno-enzymatiques
– Toutes les souches de VIH (VIH-1, VIH-2)
• Pourquoi pas l’ARN viral
– Techniques de biologie moléculaire
– Pas toutes les souches de VIH
– Suivi de patient ++
Dépistage
• Tests de dépistage « classiques »
• Tests de dépistage Rapide à Orientation Diagnostique
(TROD)
• Autotests diagnostic VIH (ADVIH)
Tests de dépistage « classique »
Évolution des marqueurs biologiques
et délai d’apparition
Évolution des tests de dépistage
Dépistage
Technique ELISA Combinée Ag + Ac
VIH-1 (M+O) & VIH-2
Si contamination >
6 semaines
Négatif
09/06/2010
Positif
Test de confirmation
VIH-1 ≠ VIH-2
Négatif
Positif
2ème prélèvement
ELISA (+)
Ag p24 isolé
Sérologie
Négative
21/04/2017
Sérologie
Indéterminée
Sérologie
Positive
10
Primo-infection
Pourquoi élargir le dépistage VIH?
• Connaître son statut sérologique
– Bénéficier d’une prise en charge adaptée
– Réduire la propagation de la maladie
– Augmenter son espérance de vie
• C’est une étape fondamentale dans la cascade de la
prise en charge du VIH (CROI 2013)
• Amélioration en France dans le processus global
d’accès aux soins
VHC
Évolution des marqueurs biologiques
et délai d’apparition
Pourquoi amplifier le dépistage de l’hépatite C?
• Infection virale le plus souvent asymptomatique
• Mode de contamination, date de contamination parfois difficile
à trouver
 Proportion importante de sujets ignorant leur statut
• Evolution dans la majorité des cas vers la chronicité avec des
conséquences graves en termes de morbi-mortalité (cirrhose,
CHC)
• Disponibilité de traitements antiviraux très efficaces
Traitement élargi pour le VHC
•
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•
•
•
•
ayant une fibrose hépatique de stade F2 ;
greffés (quel que soit l’organe) ;
en attente de greffe ;
en hémodialyse ;
co-infectés par le VIH ;
ayant des manifestations extra-hépatiques du virus de
l’hépatite C ;
• ayant une hépatite C de génotype 3 ;
• ayant des facteurs de risque de progression rapide de
l'hépatite ;
• La HAS préconise aussi de traiter les patients susceptibles de
transmettre le virus.
Pourquoi développer des alternatives au
prélèvement veineux
• Amplifier le dépistage parmi les populations à risque
• Promouvoir l’accès au traitement
• Favoriser l’accès aux structures de soins de certaines
populations
• Prévenir les futures transmissions
Critères ASSURED
• Prix attractif « Affordable »
• Sensible « Sensible »
• Spécifique « Specific »
• Facilité d’utilisation « User-friendly »
• Robust et rapid « Robust and rapid »
• Sans équipement spécifique « Equipment-free »
• A disposition de tous « Deliverable »
TROD
(Test de dépistage Rapide à Orientation Diagnostique)
Principaux Avantages des TRODS
• Réalisés au « lit du malade »
– Urgences, unités de soins
– Pharmacie
– Cegidd, Milieux associatifs
• Possibilité d’utilisation de plusieurs types de
prélèvement
– Sang capillaire au bout du doigt
– Liquide craviculaire
TROD
Tests immunologiques basés sur des méthodes
immunochromatographiques, d’agglutination ou d’immunocapture
Cadre législatif
• Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du
diagnostic biologique de l'infection à virus de l'immunodéficience
humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide
d'orientation diagnostique dans les situations d'urgence (extraits)
…
TRODS VIH et VHC
Evolution récente du cadre législatif
Arrêté du 1er août 2016 fixant les conditions de réalisation des tests
rapides d’orientation diagnostique de l’infection par les virus de
l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et de l’infection par le virus de
l’hépatite C (VHC) en milieu médico-social ou associatif
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I. - Un test rapide d’orientation diagnostique détectant l’infection par les virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) peut être réalisé chez
toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l’avoir informée des avantages et des limites du test et avoir recueilli son
consentement libre et éclairé :
Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans un établissement ou service médico-social, impliqué dans la prévention
sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’autorisation
complémentaire prévue à l’article 3. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par les VIH 1 et
2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux ;
Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans une structure associative impliquée dans la prévention sanitaire ou la réduction
des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’habilitation et ayant conclu la convention
mentionnée à l’article 4. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par les VIH 1 et 2,
dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux.
I. - Un test rapide d’orientation diagnostique détectant l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) peut être réalisé chez toute personne, dans son
intérêt et pour son seul bénéfice, après l’avoir informée des avantages et des limites du test et avoir recueilli son consentement libre et éclairé :
Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans un établissement ou service médico-social, impliqué dans la prévention sanitaire
ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’autorisation complémentaire
prévue à l’article 3. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par le VHC, dispensée et validée
dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux ;
Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans une structure associative impliquée dans la prévention sanitaire ou la réduction
des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’habilitation subordonnée à la signature d’une
convention définie à l’article 4. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par le VHC,
dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux.
Evolution récente du cadre législatif
Arrêté du 18 août 2016 fixant les conditions particulières de délivrance de
l’autotest de détection de l’infection par les virus de l’immunodéficience
humaine (VIH 1 et 2) et les modalités d’information et d’accompagnement
de la personne en application de l’article L. 3121-2-2 du code de la santé
publique.
Peuvent bénéficier gratuitement des autotests de détection de l’infection à VIH: – les populations fortement exposées au risque
de transmission du VIH et pour lesquelles des prises de risque à répétition sont identifiées. Pour ces personnes, l’autotest VIH
peut servir pour réaliser un «dépistage intermédiaire» entre deux dépistages par sérologie ou par TROD; – les personnes qui ne
veulent pas entrer dans le système actuel de dépistage ou qui sont réticentes à effectuer un dépistage; – les personnes pour
lesquelles l’accès aux services de soins est rendu particulièrement difficile du fait de leur situation de précarité administrative,
socio-économique ou d’isolement géographique.
Les autotests de détection de l’infection par le VIH peuvent être délivrés par les personnels salariés ou bénévoles suivants
exerçant ou intervenant dans les établissements, organismes et centres mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé
publique: – les personnels médicaux; – les personnels non médicaux ayant suivi une formation préalable à l’utilisation des tests
rapides d’orientation diagnostique (TROD) de l’infection par les VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à
l’annexe IV de l’arrêté du 1er août 2016 fixant les conditions de réalisation des TROD.
TROD
– Mode opératoire selon la procédure
– Échantillons autorisés
• Sang total (prélèvement au doigt)
TROD
– Interprétation
• Validité du test
– PAS de bande de contrôle :
Ininterprétable
– Présence d'une bande de contrôle
: lire la bande "patient"
• Résultat
– PAS de bande "patient" : Négatif
– PRESENCE d'une bande "patient"
: Positif
TROD
• Test X
! TOUTE COULEUR ROUGE VISIBLE DANS
LA FENETRE-PATIENT DOIT ETRE
INTERPRETEE COMME UN RESULTAT
POSITIF ! Doit être confirmé par un test
ELISA de quatrième génération
Réalisation du test
•
•
•
•
•
Nécessite une formation
Mais pas d’expertise technique
Respect de la notice d’utilisation
Conditions d’hygiène adéquate
Consentement libre et éclairé du patient
Avant le TROD
• Connaître la date de la dernière prise de risque
• Anticiper le résultat quel qu’il soit
• Si test négatif, limites
• Si test positif, ce qu’il faut faire en attendant confirmation
• Si test ininterprétable..
Le test rapide d'orientation diagnostique
• Limites des tests d’orientation diagnostic
– Risque de faux négatifs
• Ne peuvent être utilisés en primo-infection
• Ne sont pas informatifs si prise de risque de moins de trois mois
(sinon il faut renouveler le test)
– Risque de faux positifs
• Toujours confirmer un test positif pour un test sérologique en
Laboratoire de Biologie Médicales
Le test rapide d'orientation diagnostique
• Si résultat positif
• Toujours confirmer un test positif pour un test sérologique en
Laboratoire de Biologie Médicales
• Prise en charge
• Si résultat négatif
• attention si primo-infection
• Ne sont pas informatifs si prise de risque de moins de trois mois
(sinon il faut renouveler le test)
TROD VIH
Délai de positivité des TROD
TRODS VIH disponibles en France
PAVIE J, RACHLINE A, LOZE B et al. PLoS One, 2010, vol.5, n°7, 7 p.
TROD
– Performances
Conclusion de cette étude
• Test salivaire moins performant qu’un test sur
prélèvement veineux
• Atteindre une sensibilité de 99% avec certains tests sur
sang capillaire
• Test combo avec l’antigène P24 n’est pas performant
(mauvaise détection des primo-infections)
• Attention aux autotests en vente libre sur internet dont
les performances sont inconnues
TROD VHC
Où peut-on se former aux TROD?
Des propositions de formations permettant aux professionnels et aux
associations d’acquérir les compétences nécessaires sur les TRODs
sont en cours :
 au niveau national, des formations destinées aux pharmaciens d’officine
sont envisagées et seront déclinées dans les régions, via les comités de
coordination de lutte contre l’infection par le VIH (COREVIH)
 initiatives régionales pourraient être mises en œuvre, seules ou en
partenariat
 les fabricants pourraient mettre en ligne des vidéos de démonstration
d’utilisation des TRODs, destinées non seulement aux professionnels et
aux associatifs mais également aux utilisateurs eux-mêmes
Existe-t-il une liste de coordonnées de structures vers
lesquelles se tourner pour du conseil, du soutien ou
une prise en charge médicale ou psychologique ?
• Infos hépatites met à disposition sur son site
www.hépatites-info-service.org la liste des :
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CeGIDD
services hospitaliers
PASS et autres structures offrant des soins aux plus démunis
structures établies par les COREVIH
associations et antennes locales d’associations de lutte contre
le sida, les hépatites.