CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION
CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium............................................................................................................................1387,50 mg
correspondant à 500 mg de calcium
Cholécalciférol, forme pulvérulente ..................................................................................................................4 mg
soit 400 UI de vitamine D3
Pour un comprimé
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer ou à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
•
•
Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés
ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2 Posologie et mode d'administration
Voie orale - Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir, à sucer ou à croquer.
4.3 Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
•
•
•
•
hypersensibilité à l'un des constituants,
hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitaminocalcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilité,
phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi
Mises en garde
•
•
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au
fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions particulières d'emploi
•
•
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre
momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h).
En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines,
sels de fer, estramustine : voir Interactions médicamenteuses.
CIS : 6 287 440 5
1
•
•
•
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de
vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou
de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et
de la calciurie.
Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une
augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut
surveiller la calcémie et la calciurie.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan
phosphocalcique.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+
Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+
Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+
Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+
Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).
+
Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+
Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6 Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas
dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
•
•
•
des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente
peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une
rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes
doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
•
Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.
CIS : 6 287 440 5
2
•
Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
4.9 Surdosage
Le surdosage aigu se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les
suivants : nausées, vomissements, polydypsie, polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison
de l'hypercalcémie.
Traitement :
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
APPORT VITAMINO D-CALCIQUE
(médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et Métabolisme).
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour
de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6
ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A
18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe
calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de
cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à
36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et
178 dans le groupe placebo (p 0,02).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie
(première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et
musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
5.3 Données de sécurité précliniques
Sans objet.
CIS : 6 287 440 5
3
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Alphatocophérol, gélatine, graisses alimentaires, saccharose, amidon de maïs, sorbitol, stéarate de
magnésium, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron, citral, acide ascorbique, maltodextrine,
saccharose).
6.2 Incompatibilités
Sans objet
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (polyéthylène) et capsule déshydratante (gel de
silice).
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TEVA CLASSICS
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
•
354 765-0 : 60 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Sans objet.
CIS : 6 287 440 5
4
ANNEXE III
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE
D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer.
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Carbonate de calcium............................................................................................................................1387,50 mg
correspondant à 500 mg de calcium
Cholécalciférol, forme pulvérulente ..................................................................................................................4 mg
soit 400 UI de vitamine D3
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire : saccharose, aspartam, sorbitol.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé à sucer ou à croquer.
5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE
Voie orale
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ
HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
Lire attentivement la notice avant utilisation.
8. DATE DE PÉREMPTION
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU
DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Sans objet.
CIS : 6 287 440 5
6
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
TEVA CLASSICS
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA CLASSICS
IMMEUBLE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
A.J.C. PHARMA
USINE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF
ou
ELAIAPHARM
2881, ROUTE DE VALBONNE
LES BOUILLIDES
06560 SOPHIA ANTIPOLIS-VALBONNE
ou
IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND
IDA INDUSTRIAL ESTATE
CORK ROAD
WATERFORD
IRLANDE
12. NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Sans objet.
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Sans objet.
15. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
APPORT VITAMINO D-CALCIQUE
(médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et Métabolisme)
Ce médicament est indiqué :
•
•
chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,
en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE
D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 287 440 5
7
MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sans objet
2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sans objet
3. DATE DE PÉREMPTION
Sans objet.
4. NUMÉRO DE LOT
Sans objet.
CIS : 6 287 440 5
8
MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer.
2. MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
3. DATE DE PÉREMPTION
4. NUMÉRO DE LOT
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Tube de 60 comprimés.
CIS : 6 287 440 5
9
ANNEXE IIIB
NOTICE
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
•
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas
de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
le Calcium (500 mg) et le Cholécalciférol ou vitamine D3 (400 UI).
Les autres composants sont :
alphatocophérol, gélatine, graisses alimentaires, saccharose, amidon de maïs, sorbitol, stéarate de
magnésium, aspartam, arôme citron.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA CLASSICS
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA CLASSICS
IMMEUBLE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
A.J.C. PHARMA
USINE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF
ou
ELAIAPHARM
2881, ROUTE DE VALBONNE
LES BOUILLIDES
06560 SOPHIA ANTIPOLIS-VALBONNE
ou
IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND
IDA INDUSTRIAL ESTATE
CORK ROAD
WATERFORD
IRLANDE
CIS : 6 287 440 5
1
1. QU'EST-CE QUE CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à
croquer ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
APPORT VITAMINO D-CALCIQUE
(médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et Métabolisme)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué :
•
•
chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,
en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE CALCIUM
VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer dans les
cas suivants :
•
•
•
•
•
•
antécédents d'allergie à la vitamine D ou à l'un des constituants,
immobilisation prolongée,
quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),
élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),
calculs rénaux (lithiase calcique),
phénylcétonurie (maladie héréditaire due à un déficit enzymatique), en raison de la présence d'aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à
sucer ou à croquer en cas :
•
•
•
•
•
•
de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée
dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à
interrompre votre traitement.
d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte
surveillance médicale.
de traitement associé à base de biphosphonates ainsi qu'en cas de traitement avec un antibiotique de la
famille des cyclines, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments
et de CALCIUM VITAMINE D3 TEVA, comprimé à sucer ou à croquer.
de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.
d'intolérance au fructose, en raison de la présence de sorbitol et de saccharose.
de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, en raison
de la présence de saccharose (maladies métaboliques rares).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
En cas de grossesse et d'allaitement, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
CIS : 6 287 440 5
2
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Saccharose, sorbitol, aspartam.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre
médicament, notamment les digitaliques, les cyclines, les bisphosphonates, l'estramustine, les sels de fer et les
diurétiques thiazidiques, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à
croquer ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale- Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir à sucer ou à croquer.
Durée du traitement :
se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
que vous n'auriez dû :
prévenez immédiatement votre médecin, ou votre pharmacien
La prise d'une dose excessive de ce médicament, peut entraîner les symptômes suivants : nausées,
vomissements, soif intense, constipation.
En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à
croquer :
ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI,
comprimé à sucer ou à croquer est arrêté :
Sans objet
CIS : 6 287 440 5
3
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tout médicament, CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer est
susceptible d'avoir des effets indésirables :
•
•
•
•
constipation ou diarrhée,
ballonnements, douleur au niveau de l'estomac,
nausées,
augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement
prolongé.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer
ou à croquer ?
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas CALCIUM VITAMINE D3 TEVA 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer si vous constatez
des signes visibles de détérioration.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
CIS : 6 287 440 5
4