La sécurisation du circuit du médicament (Michel Juste)
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Sécuriser le circuit du médicament à l’hôpital Michel Juste Pharmacien, CH Epernay 11/01/2006 CNEH 1 Sécuriser ? Diminuer les risques liés au circuit du médicament. Risques pour: Le patient Le personnel (professionnels de santé) L’institution La société La politique de l’institution et du service doit déterminer le « client » principal. 11/01/2006 CNEH 2 Sécuriser ? Sécuriser le circuit du médicament signifie que l’on veut optimiser la thérapeutique médicamenteuse pour le patient. Il faut prendre en compte les aspects sécurité, efficacité mais aussi économie: 11/01/2006 Efficacité car une thérapeutique inefficace est considérée non seulement comme un échec mais aussi comme un évènement indésirable. Économie car un détournement de ressources est dommageable pour les autres patients et peut être considéré comme une perte de chance. CNEH 3 Sécurisation en pratique Phase diagnostic de l’existant Phase définition du projet Voir contrat bon usage Phase mobilisation des acteurs Définitions des objectifs Appropriation par les acteurs Groupes de travail Projet et calendrier 11/01/2006 CNEH 4 Sécuriser le circuit du médicament La première étape est d’avoir d’une vision claire du système et donc de disposer d’une description détaillée et de définitions précises et admises. Respecter la finalité du circuit: répondre aux besoins pharmacothérapeutiques du patient. 11/01/2006 CNEH 5 Définir le circuit du médicament Définir un processus avec son début et sa fin. Préciser les étapes du processus principal, lister les processus dits de soutien. Se rappeler que ces étapes de définition de politique, de processus sont cruciales pour la suite. 11/01/2006 CNEH 6 Connaître les risques Avant d’entrer dans le détail du processus lui-même, il faut connaître les risques en lien avec le « client » principal: le patient. Pour le patient, nous nous situons au niveau des résultats: comment la qualité du circuit du médicament peut-elle se répercuter sur le patient ? 11/01/2006 CNEH 7 La pathologie iatrogène médicamenteuse Distinguer 3 concepts: Les évènements indésirables: lien patient Les erreurs de médication: lien processus Le circuit du médicament L’iatrogénie médicamenteuse: pathologie liée à une action d’un professionnel de santé, quelque soit sa cause. 11/01/2006 CNEH 8 Plan proposé 1. 2. 3. 4. Les événement et les effets indésirables: définitions et chiffres clés De l’événement indésirable à l’erreur Analyse et apprentissage de l’erreur Le circuit du médicament 11/01/2006 CNEH 9 Les évènements indésirables Définition: manifestation survenant chez une personne pendant un traitement, qu’elle soit considérée ou non comme liée à des médicaments. ANAES, HAS Adverse event (AE), = évènement indésirable Ne pas confondre avec Effet indésirable (EFI) ! Définitions récentes destinées à recentrer la préoccupation sur le patient. 11/01/2006 CNEH 10 Les évènements indésirables EVI opératoires Infections de plaies Complications techniques … EVI non opératoires Chutes Effets médicamenteux … 11/01/2006 CNEH 11 Les évènements indésirables Les évènements indésirables peuvent être liés, à un certain moment, à un ou des actes de soin: ils sont alors considérés comme des effets indésirables. Le terme évènement indésirable fait plus référence à l’aspect patient du problème. Le terme effet indésirable inclut par définition un lien entre l ’événement observé et un acte. 11/01/2006 CNEH 12 Evènement et effet indésirable 11/01/2006 SOINS SOINS Evènement indésirable Effet indésirable CNEH 13 Les évènements indésirables Effet indésirable: une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit (décret 2004-99 du 29/01/2004). 11/01/2006 CNEH 14 Effets indésirables SOINS Effet indésirable médicamenteux 11/01/2006 Effet indésirable lié aux soins CNEH 15 Effets indésirables L’attribution d’un lien de causalité entre l’événement indésirable et le médicament relève de la démarche d’imputabilité. Elle permet, en pharmacovigilance, de mettre en évidence l’effet intrinsèque d’un médicament. Si rien ne permet de prévenir cet effet intrinsèque, l’effet est considéré comme inévitable. 11/01/2006 CNEH 16 La notion d’évitabilité Si l’effet est du à une erreur dans un des processus de soin, il s’agit d’un effet évitable: il résulte donc d’une erreur, qui est susceptible d’être prévenue à l’un des stades du processus. Évitable: caractéristique d’un événement prévisible qu’il est possible de prévenir. 11/01/2006 CNEH 17 Evènement, causalité et évitabilité Effets Indésirables médicamenteux Avérés intrinsèques Non évitable Inhérent au médicament 11/01/2006 Effets indésirables médicamenteux avérés, évitables Evènements Indésirables Médicamenteux potentiels évitable Erreurs médicamenteuses CNEH 18 Les effets indésirables Effet indésirable inattendu: un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R.5128 (Décret 2004-99 du 29/01/04); L’effet indésirable se caractérise donc par sa nature, sa sévérité et son évolution. 11/01/2006 CNEH 19 Les mots à éviter Accident: événement ou fait involontaire dommageable imprévu. Incident: événement fortuit, peu important en soi et n’ayant engendré qu’un dommage mineur ou anodin. Aléa: élément de hasard, d’incertitude. Événement dommageable pour le patient sans lien avec maladresse ou faute, ni lien avec l’état initial du patient ou son évolution. 11/01/2006 CNEH 20 Les effets indésirables On en distingue plusieurs types: A: réactions liées à l’effet pharmacologique, prévisible, connues B: réactions non prévisibles et habituellement non liées à l’effet pharmacologique C: réactions liées à un effet chronique du produit D: réactions retardées liées à un effet qui apparaît après un ceratin temps: carcinogénèse, tératogénèse, dyskinésies… 11/01/2006 CNEH 21 Les effets indésirables E: réactions liées à un sevrage (opiacés, bètabloquants). F: inefficacité: réaction liée à la posologie, souvent due à une interaction. 11/01/2006 CNEH 22 La pathologie iatrogène dans la littérature Pour les patients, elle est la cause de 12% en moyenne des hospitalisations. Parmi les patients hospitalisés, elle atteint environ 10% de ces patients. To err is human: (2000), on avance le chiffre (extrapolé) de 98 000 décès annuels aux USA dus aux EVI. 11/01/2006 CNEH 23 La pathologie iatrogène dans la littérature Etudes de Leape et Brennan. Utah et Colorado en 1992 (Thomas et al, 2000). Liens établis avec les erreurs. Johnson et al. Impact économique des EVI L’IOM reprend ces chiffres et annonce des pertes de 37,9 milliards de $ par an pour les EVI dont 17 pour les EVI évitables. Ces études sont rétrospectives, intrahospitalières et américaines. 11/01/2006 CNEH 24 La pathologie iatrogène dans la littérature ERI: France: 778 patients de 7 établissements hospitaliers. Relevé des évènements indésirables selon 3 méthodes: Méthode prospective Méthode transversale Méthode rétrospective 241 EVI graves observés, la moitié inévitable. Ces chiffres sont comparables aux taux trouvés dans les autres pays et font annoncer 20 000 décès annuels dus aux EVIM (4800 décès annuels pour les antivitamines K). 11/01/2006 CNEH 25 Etude ENEIS Enquête Nationale sur les Evènements Indésirables graves liés aux Soins. 8754 séjours, 35234 journées. Événement défavorable pour le patient, consécutif aux stratégies et actes de diagnostic, de traitement, de prévention ou de réhabilitation. Grave: si l’événement induit au moins une prolongation d’hospitalisation. Caractère évitable: l’événement ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante au moment de la survenue de cet événement. 11/01/2006 CNEH 26 Etude ENEIS 405 EIG: 150 préalables à l’hospitalisation, causes de l’hospitalisation. 255 observés pendant l’hospitalisation. 46,2% évitables sur les 150. 35,4% évitables sur les 255. Patients d’âge > moyenne. 11/01/2006 CNEH 27 Etude ENEIS Hospitalisations pour EIG: Environ 4% des hospitalisations, moitié dues à acte invasif, moitié produits de santé. Évitabilité: 30% pour actes invasifs, 50% pour médicaments. 11/01/2006 CNEH 28 Etude ENEIS • EIG durant l’hospitalisation: • 50% environ liés à acte invasif, • 27% liés à produit de santé, • 24% liés à infections. Évitabilité: 35,4% évitables. 11/01/2006 CNEH 29 Les effets indésirables En regardant les effets indésirables et les évènements en rapport, on distingue bien que certains effets indésirables sont inattendus donc inévitables dans l’état actuel de nos connaissances, alors que d’autres effets indésirables sont parfaitement connus donc évitables. L’évitabilité s’apprécie en analysant les circonstances de survenue de l’événement indésirable. L’erreur peut être découverte rapidement ou de façon plus retardée suite à une analyse approfondie. 11/01/2006 CNEH 30 Les causes des effets indésirables médicamenteux Ils sont évitables dans environ 50% des cas selon les études. Les effets indésirables médicamenteux évitables ont pour cause les erreurs de médication: lien direct mis en évidence. Si l’erreur est immédiatement découverte et corrigée, l’évènement est intercepté et reste potentiel. Il ne se traduit pas en effet indésirable pour le patient. Si l’erreur n’est pas découverte, l’évènement n’est pas corrigé, il se transforme en évènement avéré (avec traduction clinique sous forme d’effet indésirable) ou reste potentiel si le patient ne réagit pas. 11/01/2006 CNEH 31 Analyse et apprentissage Commencer par connaître ce que l’on fait: donc décrire ce que l’on fait, découper le processus global en étapes logiques et cohérentes. Mais: Ne jamais perdre de vue la finalité Ne jamais oublier la cohérence du processus dans sa globalité. 11/01/2006 CNEH 32 Le circuit du médicament Processus complexe partant de la décision médicale et aboutissant à l’administration du médicament au patient et à l’enregistrement de cette administration. Il existe plusieurs étapes: 11/01/2006 Prescription Dispensation Administration Suivi et ré-évaluation CNEH 33 Analyse et apprentissage • Faire une analyse de risque doit permettre de fiabiliser un processus pour améliorer la qualité totale de façon à mieux répondre à la finalité. • Décrire les étapes, relever les dysfonctionnements pour évaluer la fréquence, analyser les incidents pour évaluer la gravité. 11/01/2006 CNEH 34 Le modèle de Reason 11/01/2006 CNEH 35 Les niveaux de gravité Echelle NCCMERP 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 11/01/2006 Absence Erreur sans conséquence: patient non atteint Erreur sans conséquence: patient atteint Erreur sans dommage: surveillance accrue Erreur avec préjudice: temporaire Erreur avec préjudice: temporaire (hospitalisation) Erreur avec préjudice: permanent (séquelles) Erreur avec préjudice: mise en jeu du pronostic vital Erreur avec préjudice: décès CNEH 36 Les échappées belles Les catégories précédentes 2, 3 et 4 sont particulières car le patient ne subit pas l’événement redouté: il s’agit donc des évènements indésirables médicamenteux potentiels. On les appelle « presqu’accidents » (near miss), ou échappées belles en québequois. L’analyse de ces erreurs est une source précieuse pour mettre en place des pratiques d’évitement d’événement indésirable. Ceci signifie qu’il faut analyser toutes les erreurs, aboutissant ou non à un événement indésirable. 11/01/2006 CNEH 37 Analyse de risque Arbre de défaut: raisonnement déductif CAUSES EVENEMENT 11/01/2006 CNEH 38 Analyse de risque L’analyse des arbres de défaut permettent de remonter d’un incident jusqu’aux causes possibles: de les lister et d’envisager des actions correctives et préventives. Cette méthode est déductive. 11/01/2006 CNEH 39 Analyse de risque Arbre d’évènements: raisonnement inductif EVENEMENT CONSEQUENCES 11/01/2006 CNEH 40 Analyse de risque La méthode des arbres d’évènements est moins habituelle: elle consiste à imaginer à partir d’un dysfonctionnement - les conséquences possibles avec leur gravité. Cette méthode est dite inductive. 11/01/2006 CNEH 41 Cause et conséquence Distinguer cause et conséquence. Conséquence Effet indésirable Cause Erreur Contexte Facteurs favorisants 11/01/2006 CNEH 42 Le circuit du médicament PRESCRIPTION DISPENSATION SUIVI et RE EVALUATION 11/01/2006 ADMINISTRATION CNEH 43 Le circuit du médicament Distinguer le lieu de découverte de l’événement indésirable de son origine (ses origines). Si on est dans le cas des évènements interceptés, grâce à un « piège »: la majorité des évènements indésirables sont observés au niveau de l’administration. Cela ne veut pas dire que l’administration est le processus le plus générateur événements indésirables. 11/01/2006 CNEH 44 Le circuit du médicament Les évènements indésirables ont des origines à tous les niveaux, et il est rare que la cause de l’EVIM (l’erreur) soit unique. Il existe un phénomène de cascade. Les évènements iatrogènes (ou indésirables) médicamenteux sont des indicateurs de résultat. Les erreurs sont des indicateurs pour le processus lui-même. 11/01/2006 CNEH 45 Lien entre les concepts Il existe 3 niveaux: On distingue donc par ordre descendant: Des actes risqués Des défauts possibles provoquant des erreurs Des facteurs latents 11/01/2006 CNEH 46 Les origines des évènements indésirables médicamenteux évitables = erreur de médication L’erreur de médication revient à un défaut de vérification portant sur 5 items: Le bon malade Le bon médicament La bonne posologie La bonne voie d’administration Le bon moment 11/01/2006 CNEH 47 Les erreurs de médication • L’erreur fait suite à une omission ou à un acte, non intentionnel. 1. Erreurs type ratés : inattention ou perception faussée. 2. Erreurs de jugement:erreur d’analyse suite à défaillance cognitive dans évaluation de l’ information, élaboration d’un plan, évaluation des conséquences d’une action. 3. Erreurs type oubli: défaillance de mémoire Faute: violation intentionnelle d’une règle, écart volontaire par rapport à une procédure ou une norme sécuritaire. 11/01/2006 CNEH 48 Exemples Erreurs de prescription: 56% Erreurs de transcription: 6% Erreurs de dispensation: 4% Erreurs d’administration: 34% (Bates, 1995) 11/01/2006 CNEH 49 Démarche de sécurisation Les failles dans le déroulement des différentes étapes du circuit du médicament induisent des risques d’erreurs de médication, donc événement indésirable médicamenteux. La prévention de la pathologie iatrogène médicamenteuse passe par la maîtrise du circuit du médicament Maîtriser le circuit du médicament, c’est identifier et prévenir les risques, traiter les nonconformités, rechercher et mesurer la performance 11/01/2006 CNEH 50 Démarche de sécurisation Prescription: responsable de la majorité des évènements indésirables médicamenteux évitables. Structurer les documents de prescription pour diminuer les ambiguïtés, les informations manquantes. Informatiser la prescription Développer des protocoles standardisés pour les médicaments à risque et pour les cytotoxiques Placer un pharmacien dans l’unité de soin. …. 11/01/2006 CNEH 51 Démarche de sécurisation La dispensation: Diminuer le nombre des étapes Fiabiliser le flux des informations Centraliser et protocoliser les préparations Fournir des médicaments prêts à l’emploi Introduire des check-listes Analyser les prescriptions Reconditionner les médicaments Délivrer de façon nominative …. 11/01/2006 CNEH 52 Démarche de sécurisation L’administration: pour l’administration Être présent dans l’unité de soin Document spécifique pour les injectables Information facilement disponible Traçabilité immédiate Généraliser les présentations unitaires … Check-listes 11/01/2006 CNEH 53 Démarche de maîtrise De façon pratique, quelle organisation peut-on proposer pour sécuriser ce circuit ? Il est possible de proposer une démarche dite focalisée (ou verticale) sur le médicament tout au long de son parcours dans le circuit. L’autre approche est dite globale (ou transversale) permettant une vision focalisée autour du patient. 11/01/2006 CNEH 54 Démarche de maîtrise 2 démarches complémentaires: Approche transversale: focalisation système avec des approches éducatives, technologiques, qualitatives… Approche verticale ou produit, moins efficiente mais indispensable. Certains types d’action sont des outils pour les 2 approches. Les 2 approches sont complémentaires. 11/01/2006 CNEH 55 Démarche transversale 4 points d’impact: Éducation: formation soignants et patients Approche système: ré-installation d’un système de soin focalisé système et non profession. Approche technologique Interventions pharmaceutiques 11/01/2006 CNEH 56 Focaliser sur certains produits Certains produits peuvent être l’objet d’un suivi particulier: Pour des raisons intrinsèques: produit dangereux par lui-même, ayant un profil sécuritaire faible: KCl, digoxine, aminosides, cytotoxiques… Pour des raisons extrinsèques: produits à profil sécuritaire normal, mais pouvant induire des risques majeurs en cas de mauvaise utilisation (pouvant se prêter à mauvaise utilisation): 11/01/2006 Pour le patient: morphiniques, psychotropes… Pour la société: antibiotiques… CNEH 57 Focaliser sur certains produits Suivre la bonne utilisation des produits dits sensibles. Patient par patient: Analyse de prescription, indication, monitorage… En général: sécurisation des processus d’utilisation (généraux ou spécifiques), information des médecins, pharmaciens, préparateurs, infirmiers, patients… 11/01/2006 CNEH 58
