Les actes techniques La prescription hors AMM

Les actes techniques
La prescription hors AMM
Vendredi 5 novembre 2009
ASPPIR
Dr Philippe DONNOU, Brest
Les actes techniques
La loi et la jurisprudence
La loi est écrite par les hommes de loi,
validée par le parlement
La jurisprudence découle de cas
particuliers et peut nourrir la loi
C’est l’exemple typique de la loi du 04
mars 2002 dite Loi Kouchner
Les actes techniques
Deux jurisprudences essentielles
Le praticien est engagé dans



Une obligation de moyens dans l’acte de soins (Arrêt Mercier
de 1936)
Une obligation de moyens lors de la pose d’un matériel (Arrêt
du 04.02.2003)
Une obligation de résultat pour les matériels utilisés pour
l’exécution d’un acte médical (Arrêt du 04.02.2003)
L’état actuel de la loi
Depuis le 04 mars 2002
La responsabilité du praticien est basée
sur la Faute (L 1142-1)
La faute ce n’est pas
Une erreur (qui fait partie de la démarche
intellectuelle du médecin est à revendiquer) +++
Causes multiples de l’erreur :




De routine
De non activation de connaissance
De non acquisition de connaissance
D’un acte déviant
La faute c’est
« La violation d’une obligation préexistante »
(Pr PLANIOL)
Elle est analysée au regard des données acquises de la
science (qui sont donc les obligations préexistantes) +++
C’est ,de manière consacrée, une erreur qualifiée :



De maladresse
D’imprudence
De négligence
La faute est désormais
Pour le praticien, une faute spécifique (manquement caractérisé par
rapport aux données acquises de la science)
Mais elle reste une faute personnelle ou d’équipe : le critère de
l’appréciation de la faute peut reposer sur la complexité de l’acte
mais pas sur la gravité des séquelles +++


Un acte facile à effectuer (simple) engage facilement la responsabilité
Un acte difficile à effectuer (complexe) engage plus difficilement la
responsabilté
Elle est d’ordre


Éthique, d’humanisme (l’information) +++
Technique : diagnostic, traitement, surveillance +++
Conséquence de la loi actuelle
Prescription de 10 ans à compter de la
consolidation médico-légale (c.a.d la
stabilisation)
L’obligation de moyens oblige le praticien
à tout mettre en œuvre (les alternatives)
+++ pour son patient avec un maximum
de prudence sans garantie de résultat
L’acte technique
Primum non nocere
Notion de bénéfice-risque, c à d la raison
proportionnée
Informer des alternatives thérapeutiques
Prévenir sur les « risques fréquents ou graves
normalement prévisibles » +++
S’assurer du consentement du patient
Pré-constituer la preuve de cette information
+++ (dossier personnel, lettre au médecin
traitant)
La mise en cause de la
responsabilité nécessite :
Un acte déviant par rapport aux données acquises de la science
Un dommage constitué (les séquelles objectivables médicalement
et pécunièrement)
Une relation d’imputabilité certaine directe et totale entre l’acte fautif
initial et le dommage +++
Des présomptions graves précises et concordantes
L’assureur considère :



L’hors AMM est une prise de risque illégitime
Suspicion à priori
Chaque cas doit être justifié
L’aléa thérapeutique ?
Aucune définition officielle de l’aléa
L’aléa est une conséquence de la iatrogénie
sans faute avérée du praticien +++
…Evnt du à un accident médical, une affection
nosocomiale…directement imputable à un acte
de diagnostic ou des soins…cqs anormalement
graves au regard de son état de santé comme
de l’évolution prévisible de celui-ci…les
responsabilités du praticien ou de
l’établissement, producteurs de produits ne sont
pas engagées…(L 1142-1 II)
L’aléa thérapeutique
Dans le cadre assuranciel pur : l’aléa n’est
pas indemnisable sauf cas très particulier
(Arrêt Gomez et Bianchi)
La solidarité nationale indemnise l’aléa par
le biais de l’ONIAM.
L’acte technique en cause
La fibroscopie bronchique : perforation, spasme etc…
Le TPO : indication précise,protocole validé, personnel formé, local adapté,
anticipation d’un incident
Les EFR




Traçabilité de la désinfection
Embou à usage unique
Filtre anti-bactérien à usage unique
Nota : un cabinet médical n’est pas considéré comme un établissement de santé
( donc en matière d’infection, pas de faute présumée, mais régime de la faute
prouvée d’asepsie du praticien)
L’ITS par voie injectable au cabinet par α fraction retard acarien (1997,
condamnation)



Bronchospasme majeur
Pas de surveillance post-injection (malgré l’AMM)
Pas d’adrénaline et/ou adrénaline périmée
L’AMM
Le respect de l’AMM devrait être une règle
de base
La prescription hors AMM devrait être
précisément justifiée
Constat : fréquence importante
Allemagne, 1999, 1.5 M ordo, 6.6% hors
AMM, 2/3 de topiques, 75% en pédiatrie
GB, 1997, MG, 3000 ordo enfant, 10 %
hors AMM (âge-dosage-administration)
Italie, 1998, pédiatrie hôpital, 4000 ordo,
60 % hors AMM
France, 1998, réa-pédiatrie Créteil, 465
prescriptions 20 patients, 20 à 25 % hors
AMM
Constat
Les prescriptions hors AMM sont souvent
proposées lors de conférences de
consensus et par des recommandations
pour la pratique clinique
Populations exposées



Enfants
Femmes enceintes
Grands malades
Les causes de la prescription hors
AMM
Par ignorance de l’AMM
Pathologies rares
Pathologies multiples
Décalage des données scientifiques /
délais administratifs
Habitudes personnelles
Pratiques professionnelles de l’industrie
Les risques encourus pour le
patient
Quantification mal mesurée
1999, Turner et Bachelier

Augmentation des effets indésirables 6% hors
AMM contre 3.9 % dans l’AMM
Les risques encourus pour le
prescripteur
Responsabilité ordinale disciplinaire
cumulable aux fautes Civ et Pen
art 32 (…soins consciencieux…) 39
(…pas de procédé illusoire…)
Responsabilité civile et pénale


A développer : Resp Civile +++
Responsabilité pénale


Homicide involontaire
Mise en danger du patient, exposition au risque : 231-1
NCP
La liberté de prescription
Elle procède de l’indépendance du médecin +++
Art 8 du code : …liberté de prescription…
Art 162-2 code SS : …principe déontologique
fondamental…
Pondération : coût de la santé art 16221 CSP
Conseil d’Etat : principe général de droit +++ (100 % de
génériques à l’état de projet…)
Le principe de liberté de
prescription dans le cadre de
l’AMM
Aucun texte n’interdit de prescrire hors
AMM +++
L’AMM sert de référence
L’AMM c’est la règle
L’hors AMM est une possibilité +++


Mais ce n’est pas un devoir
Ni une obligation
Les modalités de prescription hors
AMM
La prudence est de mise dans l’intérêt du patient
Des bases scientifiques établies sur le plan national, ou européen,
ou international, sont indispensables.
Art 32 : …donner des soins consciencieux et dévoués…
Arrêt Mercier : …conformité aux données acquises de la science
L’assureur considère :



L’hors AMM est une prise de risque illégitime
Suspicion à priori
Chaque cas doit être justifié
La responsabilité du praticien est
analysée
Au regard de la notion de raison
proportionnée et de bénéfice-risque +++
En fonction de l’art 40 du Cd : …pas de
risque injustifié…
La primauté du patient est un préalable
La faute
Le magistrat n’est pas lié par l’AMM +++
Son avis est indépendant des parties
La faute ce n’est pas la prescription hors AMM
Mais la faute peut résulter de cette prescription
Notion de meilleure alternative que l’hors AMM
+++
L’aléa thérapeutique dans « l’hors
AMM »
C’est un risque dont la réalisation est
exceptionnelle.
On ne peut parler d’aléa que si la
prescription de la thérapeutique était
médicalement nécessaire et avait
respecté les contre-indications
L’alternative à l’AMM ouvre sur la
notion d’information préalable
L’information est à la charge du praticien (loi du 04.03.2002),
jurisprudence Hedreul (25.02.97)
Cette preuve peut être apportée par tout moyen (art 1348 du CPC)
L’information porte sur : « …les risques fréquents ou graves
normalement prévisibles… »
Ce qui impose : +++




De connaître les risques de l’hors AMM
De valider sa prescription sur les données acquises ou actualisées.
De prévenir les parents de la prescription « hors AMM »
En théorie, de le notifier sur l’ordonnance …
L’hors AMM et la relation patient
médecin
La qualité de l’information délivrée(art 35)
Le consentement éclairé (art 36)
La pré constitution de la preuve de
l’information sur les risques et les autres
alternatives possibles +++
Une information incomplète ou mal
comprise
Peut entraîner un perte de chance +++
dans l’éventualité d’un dommage
imputable à la prescription hors AMM
de n’avoir pu se soustraire au risque +++
engagé par cette même prescription
Exemples
Les IPP chez l’enfant :


Pas d’AMM avant 12 mois : effets à long
terme ?
Trois IPP possibles avant 12 mois :
omeprazole, esoméprazole, pantoprazole
Les antihistaminiques à forte dose

Urticaire chronique
Un médecin incriminé et son mode
de défense
La liberté de prescription est à revendiquer avec des données
validées acquises scientifiquement éventuellement actualisées.
L’absence d’AMM en France ne présume pas que la thérapeutique
est illusoire ou insuffisamment éprouvée : L’AMM française n’est pas
suffisante pour condamner le hors AMM
Pouvoir indiquer qu’au-delà de la stricte application des AMM,
l’usage scientifique admis par la communauté a un poids +++
La cour de Justice Européenne : « …la conformité d’une
thérapeutique aux données acquises de la science doit être
appréciée en considération de l’opinion de la communauté
internationale scientifique… »
Conséquences pratiques
L’ « hors AMM » est fréquent en pédiatrie
Informer les parents des risques
Présenter les autres alternatives
S’assurer de la compréhension de
l’information
Pré constituer la preuve de son
information
Ne pas prescrire « hors AMM » sans
données scientifiques validées
L’assurance professionnelle
Elle est obligatoire depuis le 04.03.2002
Prévenir le groupe d’assurance de la possibilité
de prescription hors AMM en pédiatrie +++
En cas de litige



Instaurer le dialogue avec la famille
Reconnaître les faits matériels mais pas la
responsabilité, aucune correspondance écrite avec
les parents +++
La reconnaissance de la responsabilité du praticien
incombe exclusivement à l’assureur
Conclusion
Dura lex, sed lex
Dr Philippe DONNOU, Brest