Pharmacovigilance et ses interfaces avec les autres départements
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Pharmacovigilance et ses interfaces avec les autres départements au sein de l’industrie pharmaceutique Evelyne CATTIAUX Consultant 24 janvier 2013 Faculté de Pharmacie Châtenay Malabry 1 Vie d’un médicament 2 Place dE la Pharmacovigilance Au sein de l’entreprise A l’extérieur de l’entreprise 3 Place dE la Pharmacovigilance Au sein de l’entreprise A l’extérieur de l’entreprise 4 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires scientifiques Réglementaire Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressource s Humaines Assurance Qualité 5 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires scientifiques Réglementaire Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressource s Humaines Assurance Qualité 6 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Pré clinique: Données de ➢ Pharmacodynamie ➢ Pharmacinétique ➢ Toxicologie ➢ Carcinogenèse ➢ Embryogenèse………. .➭ Premiers signaux 7 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires scientifiques Réglementaire Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressource s Humaines Assurance Qualité 8 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Médical/ Développement Clinique: ➭ Formation des Attachés de Recherche Clinique (ARC) , des Prestataires de Services ➭ Participation à l’écriture des : ➢ protocoles, partie tolérance ➢ information patient/consentement ➢ cahier d’observation papier ou électronique (CRF: Case Report Form) 9 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Médical/ Développement Clinique: ➢ Essais cliniques de phase I, II, III, ➢ Post Authorisation Safety Studies (PASS) interventionnelles ➢ Collecte, documentation, notification des effets indésirables ➢ Mise à jour des données contenues dans la “Brochure Investigateur”= document de référence le plus souvent 10 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Médical/ Développement Clinique: ➮ Réconciliation base de données Clinique/base de données Pharmacovigilance ➮ Ecriture des Development Safety Update Report annuel (DSUR) ➮ Participation aux réponses aux courriers/demandes de l’ANSM, investigateurs, pharmaciens 11 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Médical/ Développement Clinique: ➭ Participation à l’écriture des rapports de fin d’étude clinique ➢ ➢➢ détection des signaux et mise en place de plan de minimisation du risque ➮ Participation à des groupes de projet/plan de développement essais cliniques 12 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Médical/ Développement Clinique: ➭ Afin de mettre à jour le PharmacoVigilance Master File (ancien DDPS ou “detailed description of the pharmacovigilance system document”) ➢ Liste des produits en développement ➢ Liste des essais cliniques en France et hors France 13 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires scientifiques Réglementaire Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Visite Médicale Juridique Ressource s Humaines Assurance Qualité 14 Informatique Service technique Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires Réglementaires: ➮ Déclaration des PSURs : Liste des pays où sont commercialisés les médicaments de l’entreprise ➮ Relecture de la partie tolérance des Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) 15 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires Réglementaires: ➮ Ecriture/relecture des réponses aux Agences suite à des questions de tolérance , écriture des Dear Doctor Letter (DDL) ➮ Relecture de la partie tolérance des documents promotionnels 16 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Réglementaire Affaires scientifique s Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressource s Humaines Assurance Qualité 17 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires Scientifiques: ➮ Ecriture/relecture des parties tolérances des protocoles de phase IV, Post Autorisation Safety Study (PASS) non interventionnelle, Post Efficacy Safety Study (PAES), ➮ Relecture de la partie Pharmacovigilance des contrats avec les institutionnels ➮ recueille, documentation, notification des effets indésirables survenus dans ces études 18 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Documentation Information Médicale Affaires scientifiques Réglementaire Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressource s Humaines Assurance Qualité 19 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Documentation/Information Médicale: • • ➮ Revue hebdomadaire obligatoire de la littérature internationale à la recherche de publications de cas via des sites dédiés, internet, ou des journaux. Possibilité de créer des « profils automatiques » (lettre pré préparée par la maison mère, à partir des données connues=> même courrier diffusé au sein de l’entreprise et dans les filiales) 20 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Documentation/Information Médicale: • • Revue hebdomadaire sera fait ultérieurement par l’EMA, restera la revue de la littérature locale ➮ Revue des sites internets autres, blogs, vlogs, réseaux sociaux, périodicité reste à définir par l’EMA 21 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Documentation/Information Médicale: • • • ➮ Rédaction des PSURs : ➢ revue sur une période donnée de l’ensemble des publications pour un produit : cas, études de tolérance, toxicologie (données nouvelles relatives à la sécurité d’emploi), ➢ mais aussi analyse cumulative de ces données 22 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Documentation/Information Médicale: • • ➮ échanges sur les questions les plus fréquemment rencontrées, rédaction de “lettre réponse type” Échanges de données bibliographiques et de connaissances sur le produit, données susceptibles d’avoir un impact sur le profil de tolérance du produit (nouvelle utilisation, résultats d’études…) 23 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires scientifiques Réglementaire Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressource s Humaines Assurance Qualité 24 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Communication: Accès aux patients des sites d’Agences européennes et locales avec possibilité de déclaration en ligne et de lecture des résumés de ➢ Plan de management du Risque (PGR) ➢ Rapport final d’essai clinique 25 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Communication: Résumés ➢ Plan de management du Risque (PGR) ➢ Rapport final d’essai clinique En langage clair, compréhensible par le public/patient/consommateur Nécéssité d’une communication “Corporate” validée! 26 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires scientifiques Réglementaire Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressource s Humaines Assurance Qualité 27 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Marketing : • validation des documents promotionnels • travail commun au sein des groupes projet • le marketing est une source de remontée d’informations utiles pour l’analyse des données de pharmacovigilance (campagne de la concurrence, présence sur des congrès français, européen, internationaux) • lancement produit ou campagne publicitaire : risque d’augmentation de la fréquence des notifications 28 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires scientifiques Réglementaire Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressource s Humaines Assurance Qualité 29 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Ventes: rédaction des PSURs ou des synthèses nationales : informations concernant les ventes en unités et de toutes données disponibles (par exemple durée de traitement moyen) permettant l’estimation de la population exposée. 30 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires scientifiques Réglementaire Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressource s Humaines Assurance Qualité 31 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Visite Médicale : • remontée de effets indésirables des produits commercialisés par la visite médicale • remontée de questions, réalisation de bibliographies à la demande • importance de cette relation privilégiée avec le client : la pharmacovigilance fait partie du service après-vente • formation des visiteurs (obligatoire 1 fois par an, à tracer) 32 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires scientifiques Réglementaire Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressource s Humaines Assurance Qualité 33 Informatique Service technique Place dE la Pharmacovigilance, en interne Informatique: • Service technique de l’outil informatique au quotidien • Permet la liaison avec la base de donnée européenne, XEVMDP, EudraVigilance, Eudract • Assure l’implémentation, le maintien, le back-up des bases de données existantes • formation à faire à minima pour mieux comprendre le sens du rôle de ce service au sein du service de pharmacovigilance 34 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Affaires scientifiques Réglementaire Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Visite Médicale Juridique Ressource s Humaines Assuranc e Qualité 35 Informatique Service technique Place dE la Pharmacovigilance, en interne Assurance Qualité : Ecriture de nouvelles procédures Mise à jour, relecture de procédures existentes Aide à la mise en place d’indicateurs de qualité, d’indicateurs de performance Audit Aide à la préparation d’une inspection 36 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Réglementaire Affaires scientifiques Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressources Humaines Assurance Qualité 37 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Ressources Humaines : • Aide à l’embauche de nouveaux collaborateurs • Définition des descriptions de poste • Interlocuteurs lors des présentations de budget annuel 38 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Réglementaire Affaires scientifiques Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture Juridique Ressources Humaines Assurance Qualité 39 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Juridique : Rédaction/relecture de contrats incluant tout ou une partie de la Pharmacovigilance de l’entreprise ou d’un produit (délégation d’un rôle, d’une fonction, d’une activité à un prestataire) • • Information systématique du service juridique en cas de dossier potentiellement « sensible » Rôle d ’expert interne dans la gestion des procès 40 Place dE la Pharmacovigilance, en interne Réglementaire Affaires scientifiques Documentation Information Médicale Communication Médical/ Développement Marketing Pré clinique Service de Pharmacovigilance Ventes Manufacture/ fabrication Juridique Ressources Humaines Assurance Qualité 41 Informatique Service technique Visite Médicale Place dE la Pharmacovigilance, en interne Manufacture : Problème au niveau de la fabrication de lots, rappels de lots, retraits de produits en essai clinique ou mis sur le marché, réclamation, défaut qualité, etc…. 42 Place dE la Pharmacovigilance Au sein de l’entreprise A l’extérieur de l’entreprise 43 Place dE la Pharmacovigilance Patients/Consom mateurs EMA CRPV PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Co marketeurs Juridique Experts Prestataires 44 Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance Patients/Consom mateurs EMA CRPV PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Distributeurs Juridique Experts Prestataires 45 Co marketeurs Place dE la Pharmacovigilance en externe Maison Mère (Europe) ⇔ Filiales (Europe) ⇓ Filiales Pays tiers/Distributeurs Maison Mère (Pays tiers)⇔ Filiales (Europe) ⇓ Filiales Pays tiers/Distributeurs (Europe/Pays tiers) 46 Place dE la Pharmacovigilance en externe Exemple Maison mère Europe Filiale France Filiale Angleterre Filiale USA Filiale Allemagne Distributeur Argentine 47 Place dE la Pharmacovigilance en externe Maison Mère France : Pierre Fabre, Sanofi⇔ Filiales (Europe), Angleterre, Allemagne…… ⇓ Filiales Pays tiers USA/Distributeurs (Europe/Pays tiers) 48 Place dE la Pharmacovigilance en externe Exemple Maison mère USA Filiale France Filiale Angleterre/ Maison Europe Filiale Japon Filiale Allemagne Distributeur Chine 49 Place dE la Pharmacovigilance en externe Maison Mère (Pays tiers)⇔ Filiales (Europe) ⇓ Filiales Pays tiers/Distributeurs (Europe/Pays tiers) Maison Mère USA: Genzyme, Baxter ⇔ Filiales (Europe) Angleterre, France, Allemagne….. ⇓ Filiales Pays tiers Asie: Chine, Japon/Distributeurs 50 Place dE la Pharmacovigilance en externe Définition des Rôles et fonction de chacun via des ➢ Contrats ➢ SafetyAgreements ➢ Définition de fonction…….. 51 Place dE la Pharmacovigilance Patients/Consom mateurs EMA CRPV PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Co marketeurs Juridique Experts Prestataires 52 Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance en externe Distributeurs: Entreprise qui s’occupe de la distribution, réception, stockage, quelquefois de la promotion d’un ou des produits commercialisé(s) ➢ Importance du libellé du contrat (responsabilité des deux parties engagées) ➢ partie concernant la pharmacovigilance (recueil, documentation à minima, et notification à la maison mère) 53 Place dE la Pharmacovigilance Patients/Consom mateurs EMA CRPV PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Juridique Experts Prestataires 54 Co marketeurs Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance en externe Co Marketing Deux ou plusieurs compagnies qui distribuent, commercialisent le ou les mêmes produits Importance définir qui fait documentation DSURs….. du contrat qui doit quoi, (recueil EIGs, notification, PSURs, ! 55 Place dE la Pharmacovigilance Patients/Consom mateurs EMA CRPV PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Juridique Experts Prestataire s 56 Co marketeurs Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance en externe Prestataire : organisation à laquelle l’entreprise peut déléguer tout ou une partie de sa pharmacovigilance Importance de dans un contrat, définir qui fait quoi Safety Agreement ! 57 Place dE la Pharmacovigilance Patients/Consom mateurs EMA CRPV PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Juridique Expert s Co marketeurs Prestataires 58 Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance, en externe Expert: • • En relation avec le service de Pharmacovigilance, il intervient le plus souvent ➢ en cas d’effet indésirable majeur, en cas de dossier potentiellement « sensible », ou si il y a un risque juridique • ➢ dans des petites entreprises ou start-up • Rôle d’expert interne 59 Place dE la Pharmacovigilance Patients/Consom mateurs EMA CRPV PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Juridique Experts Co marketeurs Prestataires 60 Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance, en externe Juridique : si pas de service juridique en interne Rédaction/relecture de contrats inclus tout ou une partie de la Pharmacovigilance de l’entreprise ou d’un produit (délégation d’un rôle, d’une fonction, d’une activité à un prestataire) • • Information systématique du juridique en cas de dossier potentiellement « sensible » Rôle d ’ expert interne dans la gestion des procès 61 Place dE la Pharmacovigilance Patients/Consom mateurs EMA CRPV PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Co marketeurs Juridique Experts Prestataires 62 Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance, en externe ANSM: Notification de la personne qualifiée en pharmacovigilance Notifications via EudraVigilance des EIGs, DSURs, PSURs, PGRs …… Réponses aux questions/demandes/courriers/demandes de mise en place d’études/ enquêtes….. 63 Place dE la Pharmacovigilance, en externe ANSM Industrie Commission nationale Comité technique de Santé Professionnels de Santé Patients/Consommateurs 64 CRPV Place dE la Pharmacovigilance CRPV Patients/Consom mateurs EMA PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Co marketeurs Juridique Experts Prestataires 65 Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance, en externe CRPV: Travaux d’enquêtes Notifications Evaluations Experts…….. 66 Place dE la Pharmacovigilance CRPV Patients/Conso mmateurs EMA PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Co marketeurs Juridique Experts Prestataires 67 Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance, en externe Patients/consommateurs: Sources de notifications d’effets indésirables Appels pour demandes de renseignements, d’information complémentaire Rôle renforcé par la législation européenne Intervention de plus ne plus grande sur les sites internet, blogs, réseaux sociaux…. 68 Place dE la Pharmacovigilance Patients/Consom mateurs EMA CRPV PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Co marketeurs Juridique Experts Prestataires 69 Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance, en externe Excecutive Dr . Human Medecines Special areas Human Medecines Development & evaluation Quality of Medecines Public Health protection Safety & efficacy of medecines Compliance and Inspection 70 Medical Information Pharmacovigilance and Risk Management Regulatory, Procedural & Committee Support Place dE la Pharmacovigilance, en externe Data Collection and Signal Detection Risk Management . Pharmacovigilance and Management & Data Analysis Risk Management Coordination & Networking 71 Place dE la Pharmacovigilance, en externe Rôle du PRAC aussi bien pour les produits en procédure centralisée qu’en reconnaissance mutuelle ou décentralisée Responsabilité: Evaluation de tous les aspects du management du risque ➢ Détection, ➢ Évaluation ➢ Minimisation ➢ Communication 72 Place dE la Pharmacovigilance, en externe Rôle du PRAC ➢ Emet des recommandations au CHMP* et CMDh** ➢ PASS ➢ PSUR CHMP* Committee for Medicinal Products for Human Use CMDh** Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human 73 Place dE la Pharmacovigilance Patients/Consom mateurs EMA CRPV PRAC ANSM Filliales Autres organisme s Service de Pharmacovigilance Autres Agences Maison Mère Co marketeurs Juridique Experts Prestataires 74 Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance, en externe Agence européenne EMA BPharm MHA Et ANSM toutes les autres agences de santé européennes MHLW (Japon) CRPV/Systèm e France PV Industries de Santé France FDA 75 Place dE la Pharmacovigilance Patients/Consom mateurs EMA CRPV PRAC ANSM Autres organisme s Filliales Service de Pharmacovigilance Maison Mère Autres Agences Co marketeurs Juridique Experts Prestataires 76 Distributeurs Place dE la Pharmacovigilance, en externe ICH, OMS…. 77 Conclusion Des questions? 78
