Pharmacovigilance – Déclaration des effets indésirables

Pharmacovigilance
Déclaration des EI
Sécurité d’emploi du médicament
Elisabeth Polard-Riou
Centre Régional de Pharmacovigilance
CHU de RENNES
Réunion du CISS Bretagne
Fougères le 17 Avril 2014
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La pharmacovigilance
Permet de surveiller les médicaments après leur AMM
Evalue leur sécurité d ’emploi
Participe à la réévaluation du rapport bénéfice/risque
– Choisir le meilleur médicament pour un patient donné
(échelon individuel)
– Maintenir ou non un médicament sur le marché, ou informer les
professionnels du risque potentiel (échelon populationnel)
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Méthodes utilisées en Pharmacovigilance
La notification spontanée
– Pierre angulaire du système d’alerte sanitaire
mais
– Sous-notification chronique
Les études de pharmaco-épidémiologie
– Quantification d’un problème
– Validation d’hypothèses
mais
– Parfois long et coûteux
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Notification spontanée
Signal ou alerte si effet indésirable
– Grave
– Nouveau
– Plus fréquent qu’attendu
Modification du bénéfice/risque ?
Surveillance continue de tous les médicaments,
nouveaux comme anciens
Mise en évidence
– Effets indésirables nouveaux
– Facteurs de risque (populations à risque, interactions, …)
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Que déclarer et qui déclare ?
Toute réaction nocive et non voulue à un médicament
Quelles que soient les conditions d’utilisation
Essentiellement les effets graves et/ou inattendus
Déclaration
- Obligatoire pour médecins, dentistes, sages-femmes,
pharmaciens
- Possible pour tous les autres professionnels de santé
- Possible pour patients et associations agréées
depuis juin 2011 (expériences antérieures)
➪ Amélioration de la détection des signaux
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Organisation française
OMS
EMA (CHMP, PRAC)
ANSM
Déclaration
Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Déclaration
Industrie
Notificateurs
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Comment déclarer ?
Site de l’ANSM http://ansm.sante.fr
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Comment déclarer ?
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Comment déclarer ?
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Comment déclarer ?
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Contenu de la déclaration
Déclarant / Personne ayant présenté l’EI (âge, sexe, antécédents)
Nom du médecin traitant ou autre professionnel de santé
Effet
-
Nature et description
Date et circonstances de survenue
Evolution
Conséquences sur la vie quotidienne
Traitements
-
Médicament suspecté (dénomination complète)
Médicaments associés
Auto-médication
Indications et modalités d’utilisation
Idéalement : comptes-rendus de consultation ou d’hospitalisation
NB : Respect de la confidentialité des données par la pharmacovigilance
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A qui déclarer ?
Centre Régional de Pharmacovigilance
CHU Pontchaillou, Rennes
Départements 35/22
Permanence téléphonique : 02 99 28 43 63
Email : [email protected]
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En pratique
Collaboration avec un professionnel de santé souhaitable
lors de la déclaration
– Effet indésirable = nouveau symptôme
– Aide au professionnel de santé à remplir ses obligations
– Aide au CRPV pour évaluer le lien Effet-Médicament
– Retour d’information du CRPV au professionnel et expliqué au
patient
– Transparence de la démarche et culture de sécurité
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