Pharmacovigilance – Déclaration des effets indésirables

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Pharmacovigilance
Déclaration des EI
Sécurité d’emploi du médicament
Elisabeth Polard-Riou
Centre Régional de Pharmacovigilance
CHU de RENNES
Réunion du CISS Bretagne
Fougères le 17 Avril 2014

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La pharmacovigilance
Permet de surveiller les médicaments après leur AMM
Evalue leur sécurité d ’emploi
Participe à la réévaluation du rapport bénéfice/risque
– Choisir le meilleur médicament pour un patient donné
(échelon individuel)
– Maintenir ou non un médicament sur le marché, ou informer les
professionnels du risque potentiel (échelon populationnel)

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Méthodes utilisées en Pharmacovigilance
La notification spontanée
– Pierre angulaire du système d’alerte sanitaire
mais
– Sous-notification chronique
Les études de pharmaco-épidémiologie
– Quantification d’un problème
– Validation d’hypothèses
mais
– Parfois long et coûteux

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Notification spontanée
Signal ou alerte si effet indésirable
– Grave
– Nouveau
– Plus fréquent qu’attendu
Modification du bénéfice/risque ?
Surveillance continue de tous les médicaments,
nouveaux comme anciens
Mise en évidence
– Effets indésirables nouveaux
– Facteurs de risque (populations à risque, interactions, …)

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Toute réaction nocive et non voulue à un médicament
Quelles que soient les conditions d’utilisation
Essentiellement les effets graves et/ou inattendus
Déclaration
- Obligatoire pour médecins, dentistes, sages-femmes,
pharmaciens
- Possible pour tous les autres professionnels de santé
- Possible pour patients et associations agréées
depuis juin 2011 (expériences antérieures)
➪ Amélioration de la détection des signaux
Que déclarer et qui déclare ?