DOC - Europa.eu

IP/13/199
COMMISSION EUROPEENNE
COMMUNIQUE DE PRESSE
Bruxelles, le 7 mars 2013
Produits pharmaceutiques: un nouveau symbole pour
repérer les médicaments qui font l’objet d’une
surveillance supplémentaire
Un triangle renversé figurera prochainement sur la notice de certains médicaments
commercialisés sur le marché de l’UE, conformément à un acte juridique adopté
aujourd’hui par la Commission européenne.
Ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de la santé de repérer facilement
les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire; en outre, le texte
qui l’accompagne les encouragera à signaler tout effet indésirable inattendu par
l’intermédiaire de systèmes de notification nationaux.
Le commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, M. Tonio Borg,
a déclaré: «Le symbole est facilement reconnaissable par les patients et les professionnels
de la santé. Il permettra d’obtenir de leur part des informations plus nombreuses et plus
précises sur les éventuels effets secondaires d’un médicament, qui pourront ainsi faire
l’objet d’une analyse approfondie. Le renforcement du rôle des patients dans la notification
des effets indésirables fait partie intégrante du système de pharmacovigilance européen
et, une fois en place, le nouveau symbole contribuera au perfectionnement de ce qui
constitue déjà l’un des systèmes les plus avancés au monde.»
À partir de septembre 2013, le symbole sera utilisé pour signaler les produits
pharmaceutiques faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire, à savoir:
 tous les médicaments autorisés après le 1er janvier 2011 et contenant une nouvelle
substance active;
 les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du
plasma, autorisés après le 1er janvier 2011;
 les produits au sujet desquels certaines informations supplémentaires sont
nécessaires après autorisation ou dont l’autorisation est soumise à des conditions
ou à des restrictions pour en permettre une utilisation sûre et efficace.

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Contexte
Dès lors qu’un médicament a été autorisé dans l’Union européenne et mis sur le marché,
sa sûreté est surveillée pendant tout son cycle de vie, ce qui permet de le retirer
rapidement du marché en cas d’effets indésirables présentant un niveau de risque
inacceptable dans des conditions d’utilisation normales. Cette surveillance s’effectue grâce
au système européen de pharmacovigilance.
Le système de pharmacovigilance de l’Union est l’un des plus perfectionnés et complets au
monde. Il garantit un niveau élevé de protection de la santé publique dans l’ensemble de
l’Union. La législation de l’UE en matière de pharmacovigilance a fait l’objet d’un réexamen
approfondi qui a conduit à l’adoption, en 2010, d’une nouvelle législation visant à renforcer
et rationaliser le système de contrôle de la sûreté des médicaments sur le marché
européen et à améliorer la sécurité des patients et la santé publique grâce à de meilleures
méthodes de prévention, de détection et d’évaluation des effets indésirables des
médicaments. Le règlement adopté aujourd’hui est un acte d’exécution de cette
législation.
Pour de plus amples informations sur la pharmacovigilance:
http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm.
Site web de M. Borg:
http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm.
Suivez-nous sur Twitter: @EU_Health.
MEMO/13/172
Responsables:
Frédéric Vincent ([phone])
Aikaterini Apostola ([phone])