Présentation de la pharmacovigilance

Académie européenne des patients
sur l’innovation thérapeutique
Présentation de la pharmacovigilance
Surveillance de la sécurité des
médicaments
La pharmacovigilance, qu’est-ce
que c’est ?
Académie européenne des
patients
sur l’innovation thérapeutique
 La pharmacovigilance regroupe la science et les pratiques
liées à la détection, l’évaluation, la compréhension et la
prévention des effets indésirables ou de tout problème
associé à un médicament
 Le champ d’application de la pharmacovigilance a récemment été élargi
et englobe désormais les produits suivants :
 Médicaments à base de plantes et compléments alimentaires
 Médicaments traditionnels et traitements complémentaires
 Médicaments dérivés du sang
 Médicaments biologiques (médicaments d’origine biologique ou produits
à partir de cellules vivantes, comme les antigènes ou les vaccins)
 Dispositifs médicaux
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Qu’est-ce qu’un événement
indésirable ?
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sur l’innovation thérapeutique
 Un événement indésirable (EI) est une manifestation
médicale nuisible observée chez un patient qui reçoit un
médicament, jugée ou non comme étant liée à l’utilisation
de ce produit.
 Il n’y a pas obligatoirement de relation de causalité entre
un EI et le traitement.
 Des EI peuvent se produire :
 Pendant l’utilisation d’un produit ou
 Après l’arrêt d’un produit
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Exemples d’événements
indésirables : (1)
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sur l’innovation thérapeutique
 Interactions suspectées avec d’autres médicaments
(interactions médicamenteuses)
 Usage abusif de médicaments
 Erreurs médicamenteuses, notamment prise d’une quantité
trop importante de médicament
 Plainte technique relative au produit, notamment comprimés
manquants ou produit endommagé
 Événements résultant d’un surdosage
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Exemples d’événements
indésirables (suite) :
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 Absence d’effet théorique du médicament
 Aggravation de la maladie après utilisation d’un produit
 Malformations congénitales et autres événements après
utilisation du médicament pendant la grossesse
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Qu’est-ce qu’un événement
indésirable grave (EIG) ?
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 Un événement indésirable grave (EIG) peut entraîner :
 La mort
 Un événement pouvant immédiatement être fatal
 Une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation
 Un handicap majeur ou persistant
 Une malformation ou une anomalie congénitale
 Une manifestation médicale grave pouvant mettre le patient
en danger ou exiger une ou plusieurs interventions visant
à prévenir les conséquences ci-dessus
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Quels sont les objectifs de
la pharmacovigilance ? (1)
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 Améliorer les soins et la sécurité des patients en lien
avec l’utilisation des médicaments et tout acte médical
et paramédical (acte médical non assuré par un médecin,
mais notamment par des aides-soignants, secouristes,
techniciens en radiographie)
 Par exemple, étiquetage précis
 Améliorer la santé et la sécurité publiques en lien avec
l’utilisation des médicaments
 Par exemple, plans de gestion des risques, documents
pédagogiques
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Quels sont les objectifs de
la pharmacovigilance ? (2)
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sur l’innovation thérapeutique
 Contribuer à l’évaluation des bénéfices, des préjudices, de
l’efficacité et des risques des médicaments, afin de favoriser
une utilisation sûre, rationnelle et plus efficace (notamment
plus rentable)
 Promouvoir la compréhension, l’éducation et la formation
clinique en matière de pharmacovigilance, ainsi qu’une
communication efficace dans ce domaine auprès du public
 Par exemple, partager des informations avec les autorités sanitaires
et d’autres parties prenantes
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Comment a été mise en place la
pharmacovigilance ?
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 L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a défini un
Programme de pharmacovigilance internationale suite
à la tragédie liée au thalidomide révélée en 1961.
 Après la tragédie du thalidomide, des systèmes ont été mis
en place pour centraliser l’enregistrement des EI dans une
base de données afin de contribuer au travail des autorités
réglementaires nationales, d’améliorer le profil de sécurité
des médicaments et d’éviter d’autres tragédies de ce type.
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