prix des medicaments : le cadre reglementaire

Réunion publique - 10 avril 2013
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LE PRIX DES MEDICAMENTS
Association « ACCES AUX
SOINS : PERSPECTIVES ET
ENJEUX DE LA SANTE »
(ASPES)
Espace Mendès France - Poitiers

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PRIX DES MEDICAMENTS :
LE CADRE REGLEMENTAIRE
Une procédure strictement encadrée
par la loi, dans un contexte européen
Préalable : obtenir une autorisation de
mise sur le marché (AMM)
Daniel CHEVALIER - 10 avril 2013

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PRIX DES MEDICAMENTS :
LE CADRE REGLEMENTAIRE
AUTORITES DELIVRANT LES AMM :
- les autorités européennes (EMA - Londres)
[médicaments innovants ou destinés à plusieurs Etats membres de
la Communauté Européenne]
- les autorités nationales (ANSM)
[mise sur le marché national]
DEVELOPPEMENT D’UN MEDICAMENT, PROCESSUS LONG :
de la découverte de la molécule jusqu’à la commercialisation du
médicament : dix à quinze ans de recherches pour explorer tous
les champs d’investigation [tests précliniques, essais cliniques et
de développement industriel].

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PRIX DES MEDICAMENTS :
LE CADRE REGLEMENTAIRE
DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE :
-contient l’ensemble des informations recueillies
lors des recherches
-doit permettre l’évaluation du produit selon des
critères scientifiques de qualité, sécurité et
efficacité

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PRIX DES MEDICAMENTS :
LE CADRE REGLEMENTAIRE
L’EVALUATION du dossier permet de
déterminer le rapport bénéfice/risque qui
doit être au moins équivalent à celui des
produits déjà commercialisés
Après l’évaluation scientifique : passage
devant la commission d’AMM