prix des medicaments : le cadre reglementaire

LE PRIX DES MEDICAMENTS
Association « ACCES AUX
SOINS : PERSPECTIVES ET
ENJEUX DE LA SANTE »
(ASPES)
Espace Mendès France - Poitiers
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Réunion publique - 10 avril 2013
PRIX DES MEDICAMENTS :
LE CADRE REGLEMENTAIRE
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
Une procédure strictement encadrée
par la loi, dans un contexte européen

Préalable : obtenir une autorisation de
mise sur le marché (AMM)
Daniel CHEVALIER - 10 avril 2013
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
AUTORITES DELIVRANT LES AMM :
- les autorités européennes (EMA - Londres)
[médicaments innovants ou destinés à plusieurs Etats membres de
la Communauté Européenne]
- les autorités nationales (ANSM)
[mise sur le marché national]

DEVELOPPEMENT D’UN MEDICAMENT, PROCESSUS LONG :
de la découverte de la molécule jusqu’à la commercialisation du
médicament : dix à quinze ans de recherches pour explorer tous
les champs d’investigation [tests précliniques, essais cliniques et
de développement industriel].
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
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DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE :
- contient l’ensemble des informations recueillies
lors des recherches
- doit permettre l’évaluation du produit selon des
critères scientifiques de qualité, sécurité et
efficacité
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
L’EVALUATION du dossier permet de
déterminer le rapport bénéfice/risque qui
doit être au moins équivalent à celui des
produits déjà commercialisés

Après l’évaluation scientifique : passage
devant la commission d’AMM
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
COMMISSION D’AMM => trois avis possibles :
- avis favorable
- demande de complément d’information
- avis défavorable

Le directeur général de l’ANSM prend la
décision
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
La Haute Autorité en Santé (HAS) :
- assure l’instruction interne des dossiers et
prépare synthèse et analyse critique pour
présentation devant la Commission de la
transparence, dont elle assure le secrétariat
- la Commission de la transparence apprécie
le bien-fondé de la prise en charge du
médicament
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE :
Le code de la sécurité sociale précise les
critères sur lesquels doivent s’appuyer les
avis :
- service médical rendu (SMR) important, modéré, faible
- amélioration de ce service médicale rendu
(ASMR) pas d’ASMR (V) - mineur - modéré - important - majeur (I)
- population cible du médicament.
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE :
avis définitif transmis à
- l’entreprise
- au Comité économique des produits de
santé (CEPS)
- à l’Union nationale des caisses d’assurance
maladie (UNCAM)
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LE COMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS
DE SANTE (CEPS) :
organisme interministériel placé sous l’autorité
conjointe des ministres chargés de la santé, de
la sécurité sociale et de l’économie, est
principalement chargé par la loi de fixer les prix
des médicaments pris en charge par l’assurance
maladie obligatoire.
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LE COMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS
DE SANTE (CEPS) :
- fixe les prix de préférence par la voie de
conventions conclues avec les entreprises
commercialisant les médicaments
- contribue par ses propositions, à la définition de
la politique économique des produits de santé.
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LE COMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS
DE SANTE (CEPS) :
- Agit dans le cadre fixé par les
lettres d’orientations ministérielles
- Lettre du 2 avril 2013 :
« renforcement du bon usage »
« efficience des dépenses »
« soutenir les innovations »
…
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MERCI DE VOTRE ATTENTION
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