le test Roche CINtec Histology homologué par la FDA
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Communiqué de presse Bâle, le 5 avril 2017 Amélioration de la cohérence dans le diagnostic des lésions cervicales précancéreuses: le test Roche CINtec Histology homologué par la FDA • Chaque année, environ 50 millions de femmes bénéficient d’un dépistage du cancer du col de l’utérus aux Etats-Unis1 et dans presque tous les cas, ce cancer peut être imputé à une infection par le papillomavirus humain (HPV)2. • Le cancer du col de l’utérus est hautement évitable lorsque le dépistage comporte des tests de détection de l’ADN du HPV. • Le test Roche CINtec Histology est le seul test immunohistochimique détectant la protéine p16 cliniquement validé et disponible partout dans le monde. Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) a annoncé aujourd’hui avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine une autorisation 510(k) pour le test CINtec® Histology. Ce test est le seul test de détection du biomarqueur p16 cliniquement validé qui, utilisé conjointement avec une coloration à l’hématoxyline et à l’éosine (H&E), aide les anatomopathologistes à déterminer quelles femmes doivent recevoir un traitement pour une lésion précancéreuse du col de l’utérus. Ce test fait partie du portefeuille Cancer du col de l’utérus de Roche Diagnostics, qui comprend également les tests cobas® HPV et CINtec PLUS Cytology3. «Le test CINtec Histology aidera les médecins à prendre des décisions éclairées quant aux meilleurs soins à dispenser aux patientes présentant des lésions cervicales précancéreuses de haut grade, déclare Roland Diggelmann, CEO de Roche Diagnostics. En améliorant la cohérence des diagnostics établis par différents anatomopathologistes, il peut contribuer à faire en sorte que le meilleur traitement possible contre cette maladie hautement évitable soit administré aux patientes appropriées.» Les femmes dont le test de dépistage du HPV est positif présentant un risque supérieur d’avoir ou de développer des lésions cervicales précancéreuses, le dépistage du cancer du col de l’utérus peut aider les médecins à trouver et à traiter ces lésions précancéreuses avant qu’elles ne deviennent des cancers invasifs. Le test CINtec Histology joue un rôle essentiel lorsqu’une biopsie de tissu cervical est pratiquée en raison d’une anomalie dans le résultat d’un test de dépistage du cancer du col de l’utérus, car il permet de confirmer F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias, groupe Roche Tél. +41 61 688 88 88 www.roche.com 1/4 visuellement, de manière concluante, la présence ou l’absence de lésions précancéreuses. Si elles ne sont pas traitées, ces lésions peuvent évoluer vers un cancer du col de l’utérus. L’autorisation de la FDA est fondée sur les résultats générés par l’étude CERTAIN4 (Cervical Tissue Adjunctive Analysis) qui rejoint à présent les études de référence ATHENA5 et PALMS6 pour démontrer l’efficacité des produits du portefeuille Cancer du col de l’utérus de Roche Diagnostics. En outre, le recours à un test immunohistochimique pour la détection de la protéine p16 est recommandé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), le College of American Pathologists (CAP) et l’American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) pour améliorer la détection des lésions cervicales précancéreuses. A propos du portefeuille Cancer du col de l’utérus de Roche Diagnostics Le portefeuille Cancer du col de l’utérus de Roche Diagnostics permet aux professionnels de santé d’améliorer le dépistage, la prise en charge et le diagnostic, grâce à des résultats fiables et clairs tout au long du parcours de soins des patientes. La combinaison unique de tests diagnostiques moléculaires, cellulaires et tissulaires offre aux professionnels de santé des informations cruciales pour prendre des décisions thérapeutiques et limiter autant que possible les traitements inutiles. Cause connue du cancer du col de l’utérus, le papillomavirus humain (HPV) est utilisé pour identifier les femmes à risque. Le test cobas HPV est cliniquement validé pour le dépistage primaire du HPV, l’orientation des patientes suite à un résultat montrant des cellules épidermoïdes atypiques de signification non déterminée («ASC-US») et les tests conjoints (HPV et test cytologique de Papanicolaou) sur les systèmes cobas 4800 ou cobas 6800/88007. Ces tests fournissent des données spécifiques de génotypage pour les HPV 16 et 18, génotypes liés au risque le plus élevé, tout en présentant simultanément les 12 autres types de HPV à haut risque sous forme de résultat groupé, le tout en un seul test, à partir d’un seul échantillon. De plus amples informations sur le test cobas HPV sont disponibles à l’adresse www.hpv16and18.com. En s’appuyant sur une technologie avancée basée sur deux biomarqueurs pour détecter simultanément p16 et Ki-67, le test CINtec PLUS Cytology3 permet d’identifier les infections à HPV évolutives, offrant ainsi aux cliniciens une plus grande certitude lors de la stratification des patientes pour un suivi ou une intervention. Le test CINtec PLUS Cytology est une solution objective d’orientation pour gérer des résultats montrant la présence du HPV ou des anomalies décelées avec le test de Papanicolaou dans le cadre du dépistage primaire et pour aider à pallier certaines des limites du dépistage cytologique traditionnel par le test de Papanicolaou. Le test CINtec PLUS Cytology n’est pas disponible en tant que test diagnostique in vitro aux Etats-Unis. 2/4 Le test CINtec Histology est utilisé pour confirmer la présence ou l’absence de pathologies cervicales de haut grade chez les femmes qui ont subi une biopsie tissulaire. Il s’appuie sur le biomarqueur p16 pour établir un diagnostic plus concluant en vue d’apporter une confirmation visuelle distinctive de lésions cervicales précancéreuses qui pourraient ne pas être repérées par la seule interprétation d’un test H&E. Les deux tests CINtec sont entièrement automatisés sur les instruments VENTANA BenchMark IHC/ISH. A propos du papillomavirus humain et du cancer du col de l’utérus L’infection persistante par un génotype à haut risque du HPV (papillomavirus humain) est la principale cause de cancer du col de l’utérus chez la femme, le HPV étant impliqué dans plus de 99% des cas à l’échelle mondiale. Le développement d’un cancer du col peut prendre 10 à 15 ans, voire plus. Par conséquent, connaître le risque individuel de chaque femme et détecter la maladie de façon précoce avant le développement du cancer constituent une stratégie de prévention importante. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime à plus de 500 000 chaque année le nombre de nouveaux cas de cancer du col de l’utérus dans le monde. A propos de Roche Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient. Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète. Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L’entreprise a également pour ambition d’améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements 3/4 antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la huitième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie. Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2016, Roche comptait plus de 94 000 employés dans le monde et a consacré 9,9 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 50,6 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC et COBAS sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: +41 -61 688 8888 / e-mail: [email protected] - Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) - Patrick Barth - Ulrike Engels-Lange - Simone Oeschger - Anja von Treskow Références Oncology: An Evidence-Based Approach, edited by Alfred E. Chang, Patricia A Ganz, et al. Springer 2007 Organisation mondiale de la Santé - Aide-mémoire N°380 - Mars 2015: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs380/fr/ 3 Le test CINtec PLUS Cytology n’est pas disponible en tant que test diagnostique in vitro aux Etats-Unis. 4 Avec plus de 38 000 lames lues, l’étude de référence (CERTAIN CERvical Tissue AdjunctIve aNalysis) fait partie des plus vastes études cliniques d’immunohistochimie réalisées à ce jour. Cette étude a mis en évidence une amélioration significative, pour tous les anatomopathologistes, de l’identification des lésions cervicales précancéreuses lorsque le test CINtec Histology est utilisé parallèlement au test H&E. Cela signifie qu’un plus grand nombre de femmes est susceptible de bénéficier d’un suivi et d’un traitement appropriés. 5 ATHENA (Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics) – Le test cobas HPV a été cliniquement validé dans l’étude ATHENA. Plus vaste étude clinique prospective d’homologation de ce type menée aux Etats-Unis, l’étude ATHENA évaluait la performance du test cobas HPV dans le cadre du dépistage primaire, de l’orientation des patientes suite à un résultat montrant des cellules épidermoïdes atypiques de signification non déterminée («ASC-US») et des tests conjoints. Elle est la seule étude à évaluer l’intérêt du génotypage simultané des HPV 16 et 18 dans la détermination du risque des patientes. 6 L’étude PALMS (Primary ASC-US LSIL Marker Study), pour laquelle ont été recrutées plus de 27 000 femmes dans cinq pays européens, a été conçue pour évaluer la performance diagnostique du test CINtec PLUS Cytology dans la détection des lésions cervicales précancéreuses, par comparaison avec les tests HPV et des méthodes de dépistage plus traditionnelles telles que le test de Papanicolaou. 7 Le test de dépistage du HPV sur les systèmes cobas 6800/8800 n’est pas disponible aux Etats-Unis. 1 2 4/4
