résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Mis à jour : 28/10/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ASMABEC CLICKHALER 250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de béclométasone................................................................................ 250 microgrammes
pour une dose mesurée de 6,6 mg
La dose de dipropionate de béclométasone délivrée à travers l’embout buccal est de 225
microgrammes.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre fluide blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement continu de l’asthme persistant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Asmabec Clickhaler est un traitement de fond continu devant être administré régulièrement pour un
effet optimal.
La dose initiale sera déterminée en fonction de la sévérité de la maladie et sera ensuite ajustée en
fonction des résultats observés. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Adultes
Asthme persistant léger : la dose initiale quotidienne est de 200 à 400 µg.
La dose sera augmentée jusqu’à 800 µg par jour si nécessaire.
Asthme persistant modéré à sévère: la dose initiale habituellement préconisée est de 800 µg à 1600
µg par jour, elle pourra être augmentée à 2000 µg dans les cas sévères.
La dose maximale régulière ne devra pas dépasser 2000 µg/jour chez l’adulte.
La dose d’entretien est habituellement de 200 à 400 µg deux fois par jour. Si nécessaire, la dose sera
augmentée jusqu’à 1600 à 2000 µg par jour répartis en 2 à 4 prises. Elle sera ensuite diminuée
jusqu’à la dose minimale efficace lorsque l’asthme est stabilisé.
Enfants âgés de 6 à 12 ans
La dose est de 100 µg 2 à 4 fois par jour en fonction de la réponse clinique.
La dose journalière maximale chez l’enfant est de 400 µg. Cependant, chez des patients présentant
un asthme sévère, les symptômes peuvent ne pas être suffisamment contrôlés et, conformément aux
recommandations internationales, des doses supérieures peuvent être nécessaires. Il convient de
toujours rechercher la dose minimale efficace.
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Lors de la mise en route d’un traitement par Asmabec Clickhaler chez un patient traité au préalable à
l’aide d’une autre spécialité, les modalités du traitement seront adaptées individuellement en fonction
du principe actif et de la méthode d’administration préalables.
4.3. Contre-indications
Antécédent d’hypersensibilité (allergie) au dipropionate de béclométasone ou à l’un des composants
du produit (voir rubrique 6.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il conviendra de s’assurer du bon usage de l’appareil par le patient.
Il conviendra également d’informer le patient que le dipropionate de béclométasone n’est pas destiné
à traiter une crise d’asthme et que ce médicament est un traitement continu de fond de la maladie
asthmatique devant être poursuivi régulièrement et quotidiennement même en l’absence de
symptômes.
Si un patient présente une augmentation rapide de sa consommation de médicaments
bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d’action rapide par voie inhalée, on doit craindre une
exacerbation de l’asthme. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation
médicale immédiate est nécessaire si le soulagement n’est pas obtenu avec la dose de
béta2mimétiques courte durée d’action par voie inhalée habituellement efficace et si les inhalations
doivent être renouvelées. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée et il conviendra
d’envisager une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de
corticoïdes par voie inhalée ou cure courte de corticoïdes par voie orale). Les exacerbations sévères
seront traitées selon les recommandations en vigueur.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées
de corticoïdes par voie inhalée. Insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et
les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome peuvent être observés. Par
conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie au
long cours par voie inhalée. Si une diminution de la croissance est observée, la conduite
thérapeutique devra être réévaluée afin de déterminer si la dose quotidienne peut être diminuée pour
atteindre la dose minimale efficace.
Au delà de 1500 µg par jour un effet freinateur sur l’axe hypophysosurrénalien peut apparaître. Il
conviendra alors de peser le risque d’un contrôle insuffisant de l’asthme face à celui d’une potentielle
insuffisance surrénale. Des précautions devront être prévues afin qu’un traitement stéroïdien
substitutif puisse être instauré si nécessaire en cas de stress ou d’intervention chirurgicale en
urgence.
Lors de la mise en route d’un traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée chez des
patients recevant au préalable une corticothérapie orale au long cours, ou à forte dose, une attention
particulière et des soins adaptés doivent être envisagés afin de prévenir la survenue d’une
insuffisance surrénale ; le retour à une fonction normale peut en effet être lent. Chez ces patients, la
fonction surrénale sera surveillée régulièrement et la dose de corticostéroïdes sera réduite avec
précaution. La diminution progressive des doses de corticoïdes par voie systémique sera entamée
après environ une semaine.
La diminution de la posologie jusqu’à la dose d’entretien, se fera progressivement en respectant un
intervalle d’environ une semaine entre chaque modification.
Certains patients peuvent présenter des épisodes de malaise atypique pendant la phase de
diminution des doses des stéroïdes systémiques. A moins que des signes objectifs d’insuffisance
surrénale n’apparaissent, il conviendra d’encourager les patients à poursuivre le traitement par voie
inhalée.
Il est souhaitable que les patients qui ont reçu un traitement corticoïde par voie systémique et dont la
fonction surrénale risque d’être altérée soient porteurs d’une carte précisant qu’une
supplémentassions corticoïde par voie systémique est nécessaire en cas de stress, tels que
exacerbation d’asthme, infections respiratoires, maladies graves intercurrentes, interventions
chirurgicales, traumatismes etc.
Le passage à la corticothérapie par voie inhalée chez des patients traités au préalable par voie
systémique, peut parfois démasquer des allergies jusque là contrôlées par la corticothérapie
systémique telles que rhinite allergique, eczéma.
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En cas de bronchorrhée abondante, le désencombrement des voies respiratoires et une
corticothérapie en cure courte par voie orale peuvent être nécessaires afin de favoriser l’action
optimale de la béclométasone administrée par voie inhalée.
Des précautions particulières doivent être envisagées chez les sujets atteints de tuberculose
pulmonaire évolutive ou latente, chez les patients présentant une infection virale, bactérienne et/ou
fongique au niveau des yeux, de la bouche ou des voies respiratoires. En cas d’infection bactérienne
des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée peut être nécessaire.
Il est préférable de ne pas interrompre brusquement le traitement avec l’Asmabec Clickhaler, en
particulier à fortes doses.
La présence de lactose peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie), avec possibilité de
bronchospasme, chez les sujets allergiques aux protéines de lait.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les concentrations plasmatiques retrouvées après inhalation étant faibles, le risque d’interactions
médicamenteuses entraînant un retentissement clinique est en générale peu probable. Néanmoins, il
conviendra de rester prudent en cas d’administration concomitante de produits inhibiteurs puissants
du CYP3A4 (ex : kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir), en raison du risque d’augmentation
des concentrations plasmatiques de dipropionate de béclométasone.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Dans l’espèce humaine, les données concernant l’administration de la béclométasone pendant la
grossesse sont insuffisantes.
Chez l’animal, l’administration par voie orale de doses relativement élevées de corticostéroïdes peut
entraîner l’apparition d’anomalies fœtales telles que fente palatine et retard de croissance intra-utérin.
Le risque d’apparition de tels effets est néanmoins très faible chez le fœtus humain. L’administration
par voie inhalée limite le risque d’exposition à des taux élevés tels que ceux observés lors du
traitement par voie systémique.
L’utilisation de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse sera fonction du rapport
bénéfice/risque attendu. Le dipropionate de béclométasone a été utilisé très largement pendant
plusieurs années sans conséquence néfaste rapportée.
Allaitement
Le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel, mais lorsqu’il est administré par voie
inhalée, il est peu probable que le passage dans le lait maternel soit significatif.
Le bénéfice thérapeutique attendu lors de l’administration de dipropionate de béclométasone chez les
mères qui allaitent devra être pesé face au risque potentiel chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été décrit.
4.8. Effets indésirables
Infections et infestations :
Candidoses oropharyngées pouvant être traitées sans nécessiter l’arrêt du traitement par Asmabec
Clickhaler.
Affections du système immunitaire :
Ecchymoses cutanées ; très rarement des réactions d’hypersensibilité (allergie) avec rash cutané et
angioedème peuvent survenir.
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Affections endocriniennes :
Diminution de la densité minérale osseuse, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les
enfants et les adolescents.
Affections psychiatriques :
Anxiété, troubles du sommeil, troubles du comportement, y compris hyperactivité et irritabilité
(principalement observés chez l’enfant).
Troubles oculaires :
Cataracte et glaucome.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Raucité de la voix, bronchospasme paradoxal. En cas de bronchospasme, le traitement sera
interrompu et un traitement alternatif sera envisagé si nécessaire.
Il est recommandé de se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau immédiatement après
inhalation pour réduire les risques de candidose et d’enrouement.
Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques lorsqu’ils sont utilisés notamment à
doses élevées au long cours (voir aussi paragraphe 4.4.).
4.9. Surdosage
Aigu
L’inhalation de doses élevées pendant une courte période peut entraîner une dépression temporaire
des fonctions surrénales. Il n’y a pas lieu d’adopter une mesure d’urgence. Le traitement par
dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi aux doses adaptées pour assurer le
contrôle de l’asthme. La fonction surrénale se normalise en quelques jours ce qui peut être vérifié par
mesure du cortisol plasmatique.
Chronique
L’inhalation de doses excessives de dipropionate de béclométasone sur une période prolongée peut
provoquer une dépression des fonctions surrénales et une atrophie corticale des surrénales. Une
supplémentassions par corticoïdes par voie systémique peut être nécessaire jusqu’à ce qu’à ce que
l’équilibre soit rétabli. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi
à dose suffisante pour assurer le contrôle de l’asthme.
L’administration de doses supérieures aux doses préconisées peut entraîner une freination
surrénalienne favorisant la survenue d’une insuffisance surrénalienne aiguë. Les tableaux cliniques
d’une insuffisance surrénale aiguë peut être atypique avec anorexie, douleur abdominale, perte de
poids, fatigue, maux de tête, nausée, vomissement. Hypoglycémie avec troubles de la conscience
et/ou convulsions sont des symptômes typiques. L’insuffisance surrénale aiguë peut être déclenchée
par les situations telles qu’un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute
diminution rapide de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE
Code ATC : R03BA01
Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde. Administré par voie inhalée, il exerce une
action anti-inflammatoire locale.
Le mécanisme d’action exact de l’effet anti-inflammatoire n’est pas clairement établi.
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5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption au niveau du tractus gastro-intestinal est lente et la biodisponibilité est faible, suggérant
un important effet de premier passage hépatique. La dose entraînant une diminution du cortisol
plasmatique est plus importante lors de l’administration de dipropionate de béclométasone par voie
orale que lors de l’administration par voie inhalée ; ce qui suggère que les effets systémiques sont liés
principalement à l’absorption pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études menées en administration aiguë sur un certain nombre d’espèces animales, telles que
rats, lapins et chiens, n’ont pas mis en évidence d’effet inattendu. Lors de l’administration chronique
par différentes voies d’administration, l’apparition des effets habituellement observés avec de fortes
doses de glucocorticoïdes, est fonction de la dose administrée. Comme avec d’autres corticoïdes, les
tests de tératogénicité ont mis en évidence l’apparition de fentes palatines chez la souris. Il n’a pas
été mis en évidence de potentiel génotoxique, ni de potentiel carcinogène dans les études au long
cours menées chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dispositif pour inhalation en plastique avec pompe doseuse et embout buccal suremballé dans un
sachet (Polyester/Aluminium/PE).
Chaque dispositif pour inhalation contient 100 doses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
1. Retirer le capuchon de l’embout buccal de l’inhalateur.
2. Bien secouer l’inhalateur.
3. Tenir l’inhalateur verticalement en tenant le pouce sur le fond et le doigt sur le bouton-poussoir.
Appuyer fermement sur le bouton doseur une seule fois.
4. Expirer le plus profondément possible.
Ne jamais souffler dans l’appareil.
5. Mettre l’embout buccal dans la bouche. Bien fermer les lèvres autour de l’embout buccal (ne pas
mordre l’embout).
6. Inspirer régulièrement et profondément par la bouche afin d’assurer la délivrance du produit
jusqu’au poumon.
7. Retenir sa respiration, retirer l’inhalateur de la bouche tout en continuant à retenir sa respiration
pendant 5 secondes.
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8. Pour la 2ème bouffée, tenir l’inhalateur verticalement et répéter les étapes 2 à 7.
9. Replacer le capuchon sur l’embout buccal.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma SA
Défense-Ouest
420 rue d’Estienne d’orves
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
 352 649-3 : 100 doses en flacon (plastique) avec embout buccal
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
AMM 30/11/1999 - 28/10/2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
28/10/08
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE
DELIVRANCE
Liste I.
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