1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: BECLOPHAR 400

Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT:
BECLOPHAR 400 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Beclophar 400 microgrammes :
Une gélule contient 400 µg de dipropionate de béclométasone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélules, à inhaler avec l’Aerolizer.
Beclophar 400 microgrammes : gélule incolore - opaque brun foncé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1.Indications thérapeutiques
Asthme bronchique, pour autant qu'il doive être traité par corticostéroïdes ou corticotrophine (ACTH).
4.2.Posologie et mode d'administration
Il est important de lire attentivement les “Instructions pour l’utilisation et la manipulation (cf 6.6)”.
Posologie
Adultes:
1 - 2 gélules à 100 µg 2 x / jour. Uniquement si cette dose est insuffisante, on passera à 1 - 2 gélules à 200
µg 2 x/jour ou, si nécessaire, 1 gélule à 400 µg 2 x/jour.
Population pédiatrique:
1 - 2 gélules à 100 µg 2 x/jour, en fonction de la réponse.
Les gélules ne peuvent être administrées qu'à l'aide de l’Aerolizer, selon les instructions jointes.
La dose quotidienne maximale ne peut pas dépasser 1 mg (= 5 inhalations à 200 µg) chez l'adulte et 0,5
mg (= 5 inhalations à 100 µg) chez l'enfant de moins de 12 ans.
4.3.Contre-indications
-Tuberculose active ou non
-Etat de mal asthmatique
-Hypersensibilité à la substance active, à un médicament apparenté au groupe auquel appartient la
béclométasone (corticostéroïdes) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4.Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’inhalation de dipropionate de béclométasone ne convient pas pour le traitement d’une crise d’asthme
aiguë.
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Une production excessive de mucus peut empêcher le produit d'atteindre les bronchioles et d'y produire
l’effets bénéfique escompté.
Si aucune réponse satisfaisante n'a été obtenue après 10 jours, on ajoutera au traitement par inhalations
de dipropionate de béclométasone, un traitement systémique de courte durée au moyen de
corticostéroïdes en comprimés (bétaméthasone, par exemple) pour réduire la production de mucus et les
phénomènes inflammatoires au niveau de l'arbre bronchique.
Chez les patients chez lesquels la fonction corticosurrénalienne est déjà perturbée suite à l'utilisation
prolongée de corticostéroïdes systémiques, on fera preuve de prudence lors de l'arrêt du traitement
systémique.
Le dipropionate de béclométasone sera administré en plus des corticostéroïdes oraux habituellement
utilisés par le patient; on réduira alors progressivement les doses de stéroïdes, afin d'arrêter le traitement
en toute sécurité. Cela doit se faire progressivement et on évitera de dépasser 0,1 mg de bétaméthasone
(ou son équivalent) par jour. Une diminution plus lente des doses est d'ailleurs souhaitable; elle est parfois
nécessaire parce qu’une perturbation de la fonction corticosurrénalienne, consécutive à une corticothérapie
systémique de longue durée, ne se rétablit que progressivement. Le patient doit se trouver dans une
situation suffisamment stable avant de recevoir des inhalations de dipropionate de béclométasone en
association avec sa dose d’entretien usuelle de corticoïdes systémiques. Après environ une semaine, il
convient de réduire progressivement les corticoïdes systémiques par des diminutions de la dose journalière
de 1 mg de prednisolone, ou de son équivalent sous la forme d’un autre corticostéroïde, à intervalles d’au
moins une semaine. Les patients qui ont été traités de manière prolongée par des corticostéroïdes
systémiques ou qui ont reçu de fortes doses de ces médicaments peuvent développer une insuffisance
corticosurrénalienne. Chez les patients traités pendant de longues périodes au moyen de corticostéroïdes
oraux, la diminution progressive des doses sera associée à des contrôles réguliers de la fonction
corticosurrénalienne afin d'évaluer l'évolution. Certains patients se sentent mal au cours de la phase de
suppression, malgré le maintien ou même l’amélioration de la fonction pulmonaire. Il faut les encourager à
poursuivre les inhalations et continuer la suppression progressive des corticoïdes systémiques, sauf en
présence de signes objectifs d’insuffisance corticosurrénalienne. On sera particulièrement prudent lors des
premiers mois qui suivent le passage d'un traitement par corticostéroïdes systémiques à un traitement par
dipropionate de béclométasone; il convient en effet de s'assurer que la réserve corticosurrénalienne du
patient est suffisante pour lui permettre d'affronter certaines situations de crises telles qu'un traumatisme,
une intervention chirurgicale ou une infection grave. Chez certains patients, il sera nécessaire dans ces
circonstances d'ajouter temporairement des corticostéroïdes oraux; il leur est conseillé de porter sur eux
une carte mentionnant ce risque potentiel. Le remplacement des corticostéroïdes systémiques par du
dipropionate de béclométhasone peut rendre manifestes des allergies (rhinite allergique, eczéma)
auparavant masquées par les corticostéroïdes systémiques. Ces allergies devront faire l'objet d'un
traitement adéquat avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes topiques.
Les corticostéroïdes en inhalation peuvent générer des effets systémiques, en particulier lorsqu’ils sont
prescrits à fortes doses et pendant des périodes prolongées. De tels effets sont beaucoup moins probables
que dans le cas des corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques potentiels comprennent un effet
suppresseur au niveau de la glande surrénale, un retard de croissance chez les enfants et adolescents,
une diminution de la densité minérale osseuse, de la cataracte, du glaucome et plus rarement, une série
d'effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du
sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants). Il est par
conséquent important d’ajuster la dose de corticostéroïdes en inhalation jusqu’à la plus faible dose
permettant un contrôle efficace de l’asthme.
Il est conseillé de contrôler régulièrement la taille des enfants qui sont traités à long terme par des
corticostéroïdes en inhalation.
Les éventuelles infections respiratoires seront traitées de manière adéquate.
La prudence est requise lors du traitement de patients présentant des pathologies pulmonaires telles que
des bronchiectasies ou une pneumoconiose, en raison du risque de mycoses.
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Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en
lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires
rares).
4.5.Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les bronchodilateurs peuvent être administrés en association avec le dipropionate de béclométasone.
Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres
corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables; néanmoins, en cas d’utilisation
concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets
systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance
adéquate en cas d’utilisation de ces agents.
4.6.Grossesse et allaitement
Aucune étude spécifique n’a été consacrée à la sécurité de la béclométasone pendant la grossesse et
l’allaitement maternel chez l’être humain. L’inhalation de dipropionate de béclométasone peut être associée
à un retard de croissance intra-utérine chez l’être humain. Les études sur animaux portant sur la
béclométasone et d’autres corticostéroïdes ont mis en évidence des anomalies fœtales (persistance de la
fente palatine) et une mortalité embryonnaire à fortes doses, ainsi qu’un retard de croissance et des
anomalies fonctionnelles (effet suppresseur au niveau de la glande surrénale, risque accru de maladies
cardio-vasculaires) avec des doses plus faibles. L’utilisation de béclométasone pendant la grossesse
nécessite une évaluation attentive des avantages potentiels associés au médicament par rapport aux
risques éventuels.
4.7.Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’expérience accumulée jusqu’à présent permet de conclure que le dipropionate de béclométasone n’a
vraisemblablement aucun effet négatif sur l’aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
4.8.Effets indésirables
Un certain nombre de patients se sentent mal pendant environ 2 semaines lors de l'arrêt des
corticostéroïdes systémiques, malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Chez
ces patients, il peut être nécessaire de recommander un traitement continu par Beclophar gélules pour
inhalation. Les patients qui ne sont traités que par du dipropionate de béclométasone peuvent parfois, de
manière imprévue, avoir besoin de corticostéroïdes par voie orale.
Des infections locales provoquées par des Candida peuvent se développer dans la gorge et le larynx. On
sera particulièrement attentif chez les sujets présentant des titres élevés de précipitines anti-Candida
(suggérant une infection antérieure). Ces infections disparaissent rapidement lors de l'administration
d'antimycotiques sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Beclophar.
Le risque de modifications atrophiques du pharynx et de la paroi bronchique après administration prolongée
de Beclophar est limité mais il ne peut être totalement exclu. Une raucité est possible: elle est réversible et
disparaît à l'arrêt du traitement ou à la diminution des doses et/ou après un repos vocal.
Des cas de décès consécutif à une insuffisance surrénalienne ont été signalés chez des patients
asthmatiques pendant et après passage d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques au
dipropionate de béclométasone en inhalation.
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Les corticostéroïdes en inhalation peuvent générer des effets systémiques, en particulier lorsqu’ils sont
prescrits à fortes doses et pendant des périodes prolongées. De tels effets sont beaucoup moins probables
que dans le cas des corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques potentiels comprennent un effet
suppresseur au niveau de la glande surrénale, un retard de croissance chez les enfants et adolescents,
une diminution de la densité minérale osseuse, de la cataracte et du glaucome. Il est par conséquent
important d’ajuster la dose de corticostéroïdes en inhalation jusqu’à la plus faible dose permettant un
contrôle efficace de l’asthme.
Il est conseillé de contrôler régulièrement la taille des enfants qui sont traités à long terme par des
corticostéroïdes en inhalation.
Système nerveux central
Des cas de maux de tête et de sensation de tête vide ont été rapportés.
Tractus gastro-intestinal
Troubles du goût.
Réactions d’hypersensibilité
De rares cas d’urticaire, d’angio-oedème, de rash et de bronchospasmes ont été rapportés durant un
traitement avec de la béclométasone par voie intranasale et par inhalation.
Affections psychiatriques
Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, modifications
comportementales (surtout chez les enfants)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [e-mail]
4.9.Surdosage
La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Des cas de diminution des taux de cortisol
plasmatique ont été rapportés chez des patients ayant reçu 1,6 mg ou plus de dipropionate de
béclométasone. Dans le cas, fort peu probable, d'un surdosage majeur pendant plusieurs semaines ou
plusieurs mois, il peut y avoir atrophie de la surrénale et suppression de la fonction hypophyso-
surrénalienne. Le patient devra alors être traité comme s'il était stéroïdodépendant et recevoir un
corticostéroïde systémique (de la prednisolone par exemple) à une dose d'entretien adéquate. Une fois
l'état du patient stabilisé, il pourra reprendre le traitement par Beclophar.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1.Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: Médicament anti-asthmatique - Corticostéroïde à inhaler
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Code ATC : R03 BA01
Le dipropionate de béclométasone fait partie des glucocorticoïdes de synthèse qui, après inhalation,
exercent une puissante activité anti-inflammatoire au niveau des poumons, ce qui fait que le risque d’effets
secondaires systémiques est minime pour des doses thérapeutiques de ce glucocorticoïde.
Le faible risque d’apparition d’effets secondaires systémiques est lié à l’utilisation de faibles doses et à la
dégradation rapide en métabolites qui, après ingestion, sont nettement moins actifs au niveau des
poumons et du foie.
L’activité anti-inflammatoire apparaît avec un certain retard, de sorte que le produit ne convient pas pour le
traitement des crises aiguës. Le résultat du traitement ne peut par conséquent être évalué qu’après 7 à 10
jours.
La poudre doit être inhalée à l'aide d'un appareil spécial, l’Aerolizer (voir 6.6).
5.2.Propriétés pharmacocinétiques
Une partie de la dose est avalée et est éliminée par voie fécale.
Le reste de la dose pénètre au niveau des bronches, où elle exerce son activité et parvient ensuite dans la
circulation générale.
Le dipropionate de béclométasone est métabolisé par le foie en monopropionate et en béclométasone sous
forme de dérivé alcoolique et est ensuite éliminé sous forme de métabolites inactifs par voie biliaire et
urinaire.
5.3.Données de sécurité préclinique
Pas de données fournies.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1.Liste des excipients
Lactose monohydraté
Gélatine
6.2.Incompatibilités
Aucune incompatibilité connue
6.3.Durée de conservation
3 ans
6.4.Précautions particulières de conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Le produit est stable jusqu'à la date figurant sur l'emballage après les lettres EXP : (mois-année).
Le médicament est périmé le dernier jour du mois indiqué.
6.5.Nature et contenu de l’emballage extérieur
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