1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: BECLOPHAR 400
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Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT: BECLOPHAR 400 microgrammes poudre pour inhalation en gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Beclophar 400 microgrammes : Une gélule contient 400 µg de dipropionate de béclométasone. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en gélules, à inhaler avec l’Aerolizer. Beclophar 400 microgrammes : gélule incolore - opaque brun foncé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1.Indications thérapeutiques Asthme bronchique, pour autant qu'il doive être traité par corticostéroïdes ou corticotrophine (ACTH). 4.2.Posologie et mode d'administration Il est important de lire attentivement les “Instructions pour l’utilisation et la manipulation (cf 6.6)”. Posologie Adultes: 1 - 2 gélules à 100 µg 2 x / jour. Uniquement si cette dose est insuffisante, on passera à 1 - 2 gélules à 200 µg 2 x/jour ou, si nécessaire, 1 gélule à 400 µg 2 x/jour. Population pédiatrique: 1 - 2 gélules à 100 µg 2 x/jour, en fonction de la réponse. Les gélules ne peuvent être administrées qu'à l'aide de l’Aerolizer, selon les instructions jointes. La dose quotidienne maximale ne peut pas dépasser 1 mg (= 5 inhalations à 200 µg) chez l'adulte et 0,5 mg (= 5 inhalations à 100 µg) chez l'enfant de moins de 12 ans. 4.3.Contre-indications - Tuberculose active ou non Etat de mal asthmatique Hypersensibilité à la substance active, à un médicament apparenté au groupe auquel appartient la béclométasone (corticostéroïdes) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4.Mises en garde spéciales et précautions d’emploi L’inhalation de dipropionate de béclométasone ne convient pas pour le traitement d’une crise d’asthme aiguë. ______________________________________________________________________________________________________ SKPF-10.10-1/8 Résumé des Caractéristiques du Produit Une production excessive de mucus peut empêcher le produit d'atteindre les bronchioles et d'y produire l’effets bénéfique escompté. Si aucune réponse satisfaisante n'a été obtenue après 10 jours, on ajoutera au traitement par inhalations de dipropionate de béclométasone, un traitement systémique de courte durée au moyen de corticostéroïdes en comprimés (bétaméthasone, par exemple) pour réduire la production de mucus et les phénomènes inflammatoires au niveau de l'arbre bronchique. Chez les patients chez lesquels la fonction corticosurrénalienne est déjà perturbée suite à l'utilisation prolongée de corticostéroïdes systémiques, on fera preuve de prudence lors de l'arrêt du traitement systémique. Le dipropionate de béclométasone sera administré en plus des corticostéroïdes oraux habituellement utilisés par le patient; on réduira alors progressivement les doses de stéroïdes, afin d'arrêter le traitement en toute sécurité. Cela doit se faire progressivement et on évitera de dépasser 0,1 mg de bétaméthasone (ou son équivalent) par jour. Une diminution plus lente des doses est d'ailleurs souhaitable; elle est parfois nécessaire parce qu’une perturbation de la fonction corticosurrénalienne, consécutive à une corticothérapie systémique de longue durée, ne se rétablit que progressivement. Le patient doit se trouver dans une situation suffisamment stable avant de recevoir des inhalations de dipropionate de béclométasone en association avec sa dose d’entretien usuelle de corticoïdes systémiques. Après environ une semaine, il convient de réduire progressivement les corticoïdes systémiques par des diminutions de la dose journalière de 1 mg de prednisolone, ou de son équivalent sous la forme d’un autre corticostéroïde, à intervalles d’au moins une semaine. Les patients qui ont été traités de manière prolongée par des corticostéroïdes systémiques ou qui ont reçu de fortes doses de ces médicaments peuvent développer une insuffisance corticosurrénalienne. Chez les patients traités pendant de longues périodes au moyen de corticostéroïdes oraux, la diminution progressive des doses sera associée à des contrôles réguliers de la fonction corticosurrénalienne afin d'évaluer l'évolution. Certains patients se sentent mal au cours de la phase de suppression, malgré le maintien ou même l’amélioration de la fonction pulmonaire. Il faut les encourager à poursuivre les inhalations et continuer la suppression progressive des corticoïdes systémiques, sauf en présence de signes objectifs d’insuffisance corticosurrénalienne. On sera particulièrement prudent lors des premiers mois qui suivent le passage d'un traitement par corticostéroïdes systémiques à un traitement par dipropionate de béclométasone; il convient en effet de s'assurer que la réserve corticosurrénalienne du patient est suffisante pour lui permettre d'affronter certaines situations de crises telles qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une infection grave. Chez certains patients, il sera nécessaire dans ces circonstances d'ajouter temporairement des corticostéroïdes oraux; il leur est conseillé de porter sur eux une carte mentionnant ce risque potentiel. Le remplacement des corticostéroïdes systémiques par du dipropionate de béclométhasone peut rendre manifestes des allergies (rhinite allergique, eczéma) auparavant masquées par les corticostéroïdes systémiques. Ces allergies devront faire l'objet d'un traitement adéquat avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes topiques. Les corticostéroïdes en inhalation peuvent générer des effets systémiques, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à fortes doses et pendant des périodes prolongées. De tels effets sont beaucoup moins probables que dans le cas des corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques potentiels comprennent un effet suppresseur au niveau de la glande surrénale, un retard de croissance chez les enfants et adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, de la cataracte, du glaucome et plus rarement, une série d'effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants). Il est par conséquent important d’ajuster la dose de corticostéroïdes en inhalation jusqu’à la plus faible dose permettant un contrôle efficace de l’asthme. Il est conseillé de contrôler régulièrement la taille des enfants qui sont traités à long terme par des corticostéroïdes en inhalation. Les éventuelles infections respiratoires seront traitées de manière adéquate. La prudence est requise lors du traitement de patients présentant des pathologies pulmonaires telles que des bronchiectasies ou une pneumoconiose, en raison du risque de mycoses. ______________________________________________________________________________________________________ SKPF-10.10-2/8 Résumé des Caractéristiques du Produit Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). 4.5.Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Les bronchodilateurs peuvent être administrés en association avec le dipropionate de béclométasone. Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables; néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents. 4.6.Grossesse et allaitement Aucune étude spécifique n’a été consacrée à la sécurité de la béclométasone pendant la grossesse et l’allaitement maternel chez l’être humain. L’inhalation de dipropionate de béclométasone peut être associée à un retard de croissance intra-utérine chez l’être humain. Les études sur animaux portant sur la béclométasone et d’autres corticostéroïdes ont mis en évidence des anomalies fœtales (persistance de la fente palatine) et une mortalité embryonnaire à fortes doses, ainsi qu’un retard de croissance et des anomalies fonctionnelles (effet suppresseur au niveau de la glande surrénale, risque accru de maladies cardio-vasculaires) avec des doses plus faibles. L’utilisation de béclométasone pendant la grossesse nécessite une évaluation attentive des avantages potentiels associés au médicament par rapport aux risques éventuels. 4.7.Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L’expérience accumulée jusqu’à présent permet de conclure que le dipropionate de béclométasone n’a vraisemblablement aucun effet négatif sur l’aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 4.8.Effets indésirables Un certain nombre de patients se sentent mal pendant environ 2 semaines lors de l'arrêt des corticostéroïdes systémiques, malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Chez ces patients, il peut être nécessaire de recommander un traitement continu par Beclophar gélules pour inhalation. Les patients qui ne sont traités que par du dipropionate de béclométasone peuvent parfois, de manière imprévue, avoir besoin de corticostéroïdes par voie orale. Des infections locales provoquées par des Candida peuvent se développer dans la gorge et le larynx. On sera particulièrement attentif chez les sujets présentant des titres élevés de précipitines anti-Candida (suggérant une infection antérieure). Ces infections disparaissent rapidement lors de l'administration d'antimycotiques sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Beclophar. Le risque de modifications atrophiques du pharynx et de la paroi bronchique après administration prolongée de Beclophar est limité mais il ne peut être totalement exclu. Une raucité est possible: elle est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement ou à la diminution des doses et/ou après un repos vocal. Des cas de décès consécutif à une insuffisance surrénalienne ont été signalés chez des patients asthmatiques pendant et après passage d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques au dipropionate de béclométasone en inhalation. ______________________________________________________________________________________________________ SKPF-10.10-3/8 Résumé des Caractéristiques du Produit Les corticostéroïdes en inhalation peuvent générer des effets systémiques, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à fortes doses et pendant des périodes prolongées. De tels effets sont beaucoup moins probables que dans le cas des corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques potentiels comprennent un effet suppresseur au niveau de la glande surrénale, un retard de croissance chez les enfants et adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, de la cataracte et du glaucome. Il est par conséquent important d’ajuster la dose de corticostéroïdes en inhalation jusqu’à la plus faible dose permettant un contrôle efficace de l’asthme. Il est conseillé de contrôler régulièrement la taille des enfants qui sont traités à long terme par des corticostéroïdes en inhalation. Système nerveux central Des cas de maux de tête et de sensation de tête vide ont été rapportés. Tractus gastro-intestinal Troubles du goût. Réactions d’hypersensibilité De rares cas d’urticaire, d’angio-oedème, de rash et de bronchospasmes ont été rapportés durant un traitement avec de la béclométasone par voie intranasale et par inhalation. Affections psychiatriques Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, modifications comportementales (surtout chez les enfants) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] 4.9.Surdosage La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Des cas de diminution des taux de cortisol plasmatique ont été rapportés chez des patients ayant reçu 1,6 mg ou plus de dipropionate de béclométasone. Dans le cas, fort peu probable, d'un surdosage majeur pendant plusieurs semaines ou plusieurs mois, il peut y avoir atrophie de la surrénale et suppression de la fonction hypophysosurrénalienne. Le patient devra alors être traité comme s'il était stéroïdodépendant et recevoir un corticostéroïde systémique (de la prednisolone par exemple) à une dose d'entretien adéquate. Une fois l'état du patient stabilisé, il pourra reprendre le traitement par Beclophar. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1.Propriétés pharmacodynamiques Groupe pharmacothérapeutique: Médicament anti-asthmatique - Corticostéroïde à inhaler ______________________________________________________________________________________________________ SKPF-10.10-4/8 Résumé des Caractéristiques du Produit Code ATC : R03 BA01 Le dipropionate de béclométasone fait partie des glucocorticoïdes de synthèse qui, après inhalation, exercent une puissante activité anti-inflammatoire au niveau des poumons, ce qui fait que le risque d’effets secondaires systémiques est minime pour des doses thérapeutiques de ce glucocorticoïde. Le faible risque d’apparition d’effets secondaires systémiques est lié à l’utilisation de faibles doses et à la dégradation rapide en métabolites qui, après ingestion, sont nettement moins actifs au niveau des poumons et du foie. L’activité anti-inflammatoire apparaît avec un certain retard, de sorte que le produit ne convient pas pour le traitement des crises aiguës. Le résultat du traitement ne peut par conséquent être évalué qu’après 7 à 10 jours. La poudre doit être inhalée à l'aide d'un appareil spécial, l’Aerolizer (voir 6.6). 5.2.Propriétés pharmacocinétiques Une partie de la dose est avalée et est éliminée par voie fécale. Le reste de la dose pénètre au niveau des bronches, où elle exerce son activité et parvient ensuite dans la circulation générale. Le dipropionate de béclométasone est métabolisé par le foie en monopropionate et en béclométasone sous forme de dérivé alcoolique et est ensuite éliminé sous forme de métabolites inactifs par voie biliaire et urinaire. 5.3.Données de sécurité préclinique Pas de données fournies. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1.Liste des excipients Lactose monohydraté Gélatine 6.2.Incompatibilités Aucune incompatibilité connue 6.3.Durée de conservation 3 ans 6.4.Précautions particulières de conservation Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l’abri de la lumière et de l’humidité. Le produit est stable jusqu'à la date figurant sur l'emballage après les lettres EXP : (mois-année). Le médicament est périmé le dernier jour du mois indiqué. 6.5.Nature et contenu de l’emballage extérieur ______________________________________________________________________________________________________ SKPF-10.10-5/8 Résumé des Caractéristiques du Produit Emballages contenant 30 et 120 gélules (plaquettes thermoformées). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6.Précautions particulières d’élimination et manipulation Comment utiliser l’inhalateur 1. Retirez le capuchon de protection en le tirant verticalement vers le haut. 2. Tenez fermement la base de l’inhalateur et ouvrez en tournant l’embout buccal dans le sens de la flèche. 3. Placez la gélule dans la cavité prévue à cet effet et située dans la partie inférieure de l'appareil. Important : sortez la gélule de son emballage juste avant de l’utiliser. 4. Refermez l’inhalateur en tournant l'embout buccal dans le sens inverse de la flèche. 5. Enfoncez complètement les boutons bruns une seule fois, tout en maintenant l'appareil en position verticale. Vous entendez un bruit de craquement au moment où la gélule se brise. Relâchez les boutons bruns. N.B. A ce stade, la gélule pourrait voler en éclats et de petits fragments de gélatine pourraient atteindre votre bouche ou votre gorge. La gélatine est comestible, donc non nocive. La tendance à la fragmentation est réduite si l’on ne perce pas la gélule plus d’une fois, si l’on suit les instructions de conservation et si l’on sort la gélule de son ______________________________________________________________________________________________________ SKPF-10.10-6/8 Résumé des Caractéristiques du Produit emballage juste avant de l’utiliser. 6. Expirez à fond. 7. Placez l'embout dans votre bouche et serrez les lèvres. Inclinez légèrement la tête vers l'arrière et inspirez aussi profondément que possible (rapidement et à fond). Vous entendrez le bruit de la gélule qui tourne sur ellemême tandis que la poudre se disperse. Si vous n’entendez pas ce bruit, la gélule est probablement coincée dans sa cavité ; si cela se produit, ouvrez l’inhalateur et décoincez la gélule. N’essayez pas de la décoincer en pressant les boutons bruns. 8. Si vous avez entendu le bruit, retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez tout en retirant l’inhalateur de votre bouche. Ensuite expirez. Ouvrez l'inhalateur pour vérifier qu’il ne reste pas de poudre; s’il en reste, recommencez les étapes 6 à 8. 9. Après l’inhalation, rincez votre bouche avec de l’eau (ne pas avaler). Ouvrez l’inhalateur et retirez la gélule vide. Replacez ensuite l'embout buccal en position fermée et remettez le capuchon de protection. Entretien de l’inhalateur S’il y a des résidus de poudre, nettoyez l’embout buccal et la cavité réservée à la gélule avec un tissu sec. Vous pouvez également utiliser une petite brosse douce et propre. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANDOZ N.V./S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Beclophar 400 microgrammes : BE191055 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation: Mars 1998. ______________________________________________________________________________________________________ SKPF-10.10-7/8 Résumé des Caractéristiques du Produit 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d’approbation du texte : 02/2017 ______________________________________________________________________________________________________ SKPF-10.10-8/8
