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Notice Notice : information de l’utilisateur BECLOPHAR 400 microgrammes poudre pour inhalation en gélules dipropionate de béclométasone Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice?: 1. Qu'est-ce que Beclophar et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Beclophar 3. Comment utiliser Beclophar 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Beclophar 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Beclophar et dans quel cas est-il utilisé ? Groupe pharmacothérapeutique Le dipropionate de béclométasone fait partie des corticostéroïdes. C'est une classe de produits qui ont un effet inhibiteur sur la réaction inflammatoire. L'utilisation sous forme de poudre à inhaler lui permet d'agir uniquement sur les poumons, de telle sorte que les effets secondaires dans le reste du corps sont rares. Indications thérapeutiques Asthme bronchique (crises de dyspnée accompagnée de toux et d'expectoration de mucus) dans la mesure où un traitement par corticostéroïdes est nécessaire. Les corticostéroïdes ne sont pas indiqués pour le traitement d’une crise d’asthme aiguë. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Beclophar ? N’utilisez jamais Beclophar - si vous êtes allergique à la substance active ou à un médicament apparenté au groupe auquel appartient la béclométasone (corticostéroïdes), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.. - en cas de tuberculose pulmonaire, même guérie, et de crises d'asthme prolongées (plus de 24 heures) ___________________________________________________________________________________________________ BSF-10.10-1/7 Notice Avertissements et précautions Une production excessive de mucus peut diminuer l'effet du dipropionate de béclométasone. Si aucune réponse satisfaisante n'a été obtenue après 10 jours, un traitement complémentaire (au moyen de corticostéroïdes en comprimés, par exemple) est nécessaire pour réduire la production de mucus. Si vous prenez des corticostéroïdes depuis longtemps, n'interrompez pas le traitement de manière abrupte. Votre médecin vous dira comment réduire progressivement les doses pour éviter l'apparition de phénomènes de sevrage. Vous devrez toutefois continuer les inhalations de la manière prescrite. Dans certaines situations (maladie grave, opération), il est parfois nécessaire de reprendre des corticostéroïdes. Après l'arrêt d'un traitement par corticostéroïdes, il est possible que des réactions allergiques ou inflammatoires qui avaient été masquées par les médicaments deviennent manifestes (inflammations du nez ou des yeux d'origine allergique). Elles devront faire l'objet d'un traitement spécifique. Si vous avez des crises d’asthme qui ne réagissent pas aux bronchodilateurs, informez-en votre médecin. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Autres médicaments et Beclophar Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Beclophar et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH: ritonavir, cobicistat). Beclophar avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’utilisation de béclométasone pendant la grossesse nécessite de soupeser les avantages du médicament en comparaison aux risques éventuels. La quantité de dipropionate de béclométasone passant dans le lait maternel n’est pas connue. Conduite de véhicules et utilisation de machines Selon l’expérience accumulée avec ce médicament, il semble que le dipropionate de béclométasone n’a vraisemblablement aucun effet négatif sur l’aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Beclophar contient du lactose monohydraté Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment utiliser Beclophar? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Posologie et mode d’utilisation ___________________________________________________________________________________________________ BSF-10.10-2/7 Notice Poudre pour inhalation en gélules, à inhaler avec l’Aerolizer™. La dose habituelle est : Adultes: 1 - 2 gélules à 100 µg 2 x / jour. Uniquement si cette dose est insuffisante, on passera à 1 - 2 gélules à 200 µg 2 x/jour ou, si nécessaire, 1 gélule à 400 µg 2 x/jour. Enfants: 1-2 gélules à 100 µg 2 x/jour, en fonction de la réponse. Les gélules ne peuvent être administrées qu'à l'aide de l’Aerolizer™, selon les instructions jointes. La dose quotidienne maximale ne peut pas dépasser 1 mg (= 5 inhalations à 200 µg) chez l'adulte et 0,5 mg (= 5 inhalations à 100 µg) chez l'enfant de moins de 12 ans. Pour atteindre un résultat optimal, vous devez utiliser BECLOPHAR regulièrement. Comment utiliser l’inhalateur 1. Retirez le capuchon de protection en le tirant verticalement vers le haut. 2. Tenez fermement la base de l’inhalateur et ouvrez en tournant l’embout buccal dans le sens de la flèche. 3. Placez la gélule dans la cavité prévue à cet effet et située dans la partie inférieure de l'appareil. Important : sortez la gélule de son emballage juste avant de l’utiliser. 4. Refermez l’inhalateur en tournant l'embout buccal dans le sens inverse de la flèche. ___________________________________________________________________________________________________ BSF-10.10-3/7 Notice 5. Enfoncez complètement les boutons bruns une seule fois, tout en maintenant l'appareil en position verticale. Vous entendez un bruit de craquement au moment où la gélule se brise. Relâchez les boutons bruns. N.B. A ce stade, la gélule pourrait voler en éclats et de petits fragments de gélatine pourraient atteindre votre bouche ou votre gorge. La gélatine est comestible, donc non nocive. La tendance à la fragmentation est réduite si l’on ne perce pas la gélule plus d’une fois, si l’on suit les instructions de conservation et si l’on sort la gélule de son emballage juste avant de l’utiliser. 6. Expirez à fond. 7. Placez l'embout dans votre bouche et serrez les lèvres. Inclinez légèrement la tête vers l'arrière et inspirez aussi profondément que possible (rapidement et à fond). Vous entendrez le bruit de la gélule qui tourne sur ellemême tandis que la poudre se disperse. Si vous n’entendez pas ce bruit, la gélule est probablement coincée dans sa cavité ; si cela se produit, ouvrez l’inhalateur et décoincez la gélule. N’essayez pas de la décoincer en pressant les boutons bruns. 8. Si vous avez entendu le bruit, retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez tout en retirant l’inhalateur de votre bouche. Ensuite expirez. Ouvrez l'inhalateur pour vérifier qu’il ne reste pas de poudre; s’il en reste, recommencez les étapes 6 à 8. 9. Après l’inhalation, rincez votre bouche avec de l’eau (ne pas avaler). Ouvrez l’inhalateur et retirez la gélule vide. Replacez ensuite l'embout buccal en position fermée et remettez le capuchon de protection. Entretien de l’inhalateur S’il y a des résidus de poudre, nettoyez l’embout buccal et la cavité réservée à la gélule avec un tissu sec. Vous pouvez également utiliser une petite brosse douce et propre. Prenez bien soin de votre inhalateur. ___________________________________________________________________________________________________ BSF-10.10-4/7 Notice Si vous avez utilisé plus de Beclophar que vous n’auriez dû Il est important de prendre votre dose comme indiqué sur l'étiquette du pharmacien ou comme votre médecin vous a conseillé de le faire. Vous ne devez pas augmenter ni diminuer votre dose sans demander un avis médical. Si vous avez utilisé ou pris trop de Beclophar, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible mais l'administration prolongée de doses élevées peut être nocive. Si vous oubliez d’utiliser Beclophar Si vous avez oublié une dose, inhalez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, abandonnez cette dose oubliée et continuez votre schéma normal de posologie. Ne prenez pas de dose double de BECLOPHAR pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez d’utiliser Beclophar N’arrêtez pas d’utiliser BECLOPHAR sans avis préalable de votre médecin (voir rubrique « Faites attention avec BECLOPHAR »). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Aucun effet secondaire grave n'a été décrit en association avec l'administration des doses recommandées de dipropionate de béclométasone. Des infections locales, provoquées par des champignons, peuvent se développer dans la gorge et le larynx. Ces infections disparaissent rapidement lors de l'administration d'antimycotiques sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par le dipropionate de béclométasone. Le risque d'atrophie des muqueuses de la gorge et des voies respiratoires après administration prolongée de dipropionate de béclométhasone est limité mais il ne peut être totalement exclu. Une raucité est possible ; elle disparaît à l'arrêt du traitement ou à la diminution des doses et/ou après un repos de la voix. Des cas de maux de tête, de sensation de tête vide, de modification du goût ainsi que certaines réactions cutanées ont été rapportés. Fréquence indéterminée, mais susceptibles de se produire: Problèmes de sommeil, dépression ou sentiment d'inquiétude, impossibilité de rester immobile, nervosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants. Recommandation pour le médecin: Un certain nombre de patients se sentent mal pendant environ 2 semaines lors de l'arrêt de la prise de corticostéroïdes oraux, malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Chez ces patients, il peut être nécessaire de recommander un traitement continu par dipropionate de béclométasone pour inhalation. Les patients qui ne sont traités que par du dipropionate de béclométasone peuvent parfois devoir prendre de manière imprévue des corticostéroïdes par voie orale. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous ___________________________________________________________________________________________________ BSF-10.10-5/7 Notice pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected]. 5. Comment conserver Beclophar? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Beclophar - La substance active est le dipropionate de béclométasone. BECLOPHAR 400 microgrammes : Une gélule contient 400 microgrammes de dipropionate de béclométasone. - Les autres composants sont lactose monohydraté et gélatine. Aspect de Beclophar et contenu de l’emballage extérieur Poudre pour inhalation en gélules. Emballages de 30 et 120 gélules Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricants NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK Ltd., Wimblehurst Road, GB-Horsham, West Sussex RH 12 5AB – Royaume-Uni Pharmachemie BV, Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem – Pays-Bas Numéro d’Autorisation de mise sur le marché BECLOPHAR 400 microgrammes : BE191055 Mode de délivrance ___________________________________________________________________________________________________ BSF-10.10-6/7 Notice Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2017 ___________________________________________________________________________________________________ BSF-10.10-7/7
