fluacort (meda pharma) - E
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FLUACORT (MEDA PHARMA) 1. Dénomination du médicament: FLUACORT 0,1 % collyre en suspension Composition qualitative et quantitative: 1 ml de Fluacort 0,1 % collyre contient 1 mg de fluorométholone. Pour les excipients, voir section "Liste des excipients". 2. Liste des excipients: Alcool polyvinylique — Chlorure de benzalkonium — EDTA sodique — Chlorure de sodium — Phosphate monosodique monohydraté — Phosphate disodique heptahydraté — Polysorbate 80 — Eau purifiée. 3. Forme pharmaceutique: Collyre en suspension. 4. Données cliniques: 4.1 Indications thérapeutiques: Fluacort 0,1 % collyre est indiqué dans le traitement des inflammations non infectieuses de l'œil, allergies tenaces et réactions inflammatoires non infectieuses après intervention chirurgicale. 4.2 Posologie et mode d'administration: Agiter le flacon et instiller 1 à 2 gouttes dans le sac conjonctival 2 à 4 fois par jour. Pour les adultes, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 gouttes toutes les heures et ce pendant 24 à 48 heures. Afin de diminuer tout risque de résorption systémique, il est utile de prendre les mesures suivantes après instillation des gouttes: — fermer la paupière pendant 2 minutes; — comprimer le sac lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes. Le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. La posologie doit être diminuée progressivement (voir section "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi"). 4.3 Contre-indications: Un herpès aigu de la cornée et la plupart des autres infections virales de la cornée et de la conjonctive, en l'absence d'une chimiothérapie virale adaptée et simultanée, constituent des contre-indications. L'usage est également contre-indiqué en cas de tuberculose oculaire. En présence d'un glaucome, Fluacort 0,1 % collyre ne sera prescrit qu'après une évaluation critique du rapport risques/bénéfices montrant clairement les avantages thérapeutiques et nécessitera un contrôle régulier de la pression intraoculaire. L'usage chez des patients hypersensibles à l'un des constituants du collyre est contre-indiqué. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi: Un examen régulier doit être effectué à la lampe oculaire pendant le traitement avec Fluacort 0,1 % collyre. La pression intraoculaire doit également être régulièrement contrôlée. Il est déconseillé d'utiliser Fluacort 0,1 % collyre chez les patients avec glaucome et/ou une pression intraoculaire élevée. La dose doit être diminuée progressivement pour éviter tout effet de rebond. Fluacort 0,1 % collyre contient du chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact de type souple. Les patients portant ce type de lentilles doivent être informés qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après instillation avant de remettre leurs lentilles. Le port de lentilles de contact (dures ou souples) est déconseillé pendant le traitement de l'œil avec des préparations contenant des corticostéroïdes. Il n'a pas été démontré que l'usage de ce produit chez les enfants de moins de deux ans soit sans danger. Des infections purulentes aiguës peuvent être masquées ou au contraire exacerbées. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction: L'administration simultanée d'anticholinergiques (ex.: atropine) peut accroître l'augmentation de la pression intraoculaire inhérente à l'administration de corticostéroïdes. L'usage topique de stéroïdes peut diminuer l'effet des produits anti-glaucomateux. 4.6 Grossesse et allaitement: L'innocuité de l'utilisation locale de stéroïdes pendant la grossesse n'est pas démontrée. Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, on déconseille l'utilisation de Fluacort 0,1 % collyre en période d'allaitement. 4.7 Effets sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines: Fluacort 0,1 % collyre n'altère pas les capacités réflexes et peut donc être administré sans danger aux patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables: L'usage prolongé de stéroïdes peut conduire: — au développement d'un glaucome; — à une lésion du nerf optique; — au développement d'une cataracte sous-capsulaire; — à une diminution de l'acuité visuelle ou du champ visuel; — à des infections secondaires par des mycoses ou des virus libérés par le tissu oculaire. L'usage topique de stéroïdes peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire. L'administration locale de corticoïdes peut entraîner une diminution de la sécrétion urinaire de cortisol pouvant conduire à une diminution de sa concentration plasmatique. De même, l'administration locale de corticoïdes peut éventuellement conduire à un retard de croissance chez l'enfant. Pour les affections liées à un amincissement de la cornée ou de la scléra, l'application locale de stéroïdes peut causer une perforation. Il peut y avoir apparition d'un goût désagréable dans la bouche ainsi qu'une sensation de brûlure dans l'œil. Les phénomènes suivants peuvent également se produire: réactions d'hypersensibilité, irritation oculaire, œdème oculaire, prurit oculaire, mydriase, hyperémie conjonctivale, ptose et retard de cicatrisation. 4.9 Surdosage: Le risque de surdosage avec ce mode d'administration est très peu élevé. En cas d'application d'une quantité trop importante, il faut procéder à un lavage de l'œil avec du sérum physiologique. Aucune mesure spéciale n'est à prendre même en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon. 5. Propriétés pharmacologiques: De nombreuses études cliniques réalisées sur ce produit ont mis en évidence son efficacité notable dans le traitement des affections inflammatoires non-infectieuses de l'œil et notamment post-opératoires, des états inflammatoires du globe oculaire associé à un glaucome en raison de la faible action glaucomatogène de la fluorométholone, des affections allergiques conjonctivo-palpébrales, kératites et uvéites antérieures. Dans des études cliniques récentes, la fluorométholone à 0,1 % s'est montrée particulièrement efficace pour le traitement du phénomène inflammatoire suivant une thérapie laser. Propriétés pharmacodynamiques. Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïde à action anti-inflammatoire modérée. Code ATC: S01B-A07. La fluorométholone est un corticostéroïde possédant une action anti-inflammatoire locale puissante (40 fois plus forte que celle de la cortisone). Cette action réduit le nombre de cellules inflammatoires et la production de fibrine. Comme les autres stéroïdes, la fluorométholone réduit les capacités de cicatrisation. Le risque d'une augmentation de la pression intra-oculaire est moins élevé avec Fluacort 0,1 % collyre qu'avec d'autres corticostéroïdes telles que la dexaméthasone et la bétaméthasone. Fluacort 0,1 % collyre contient également de l'alcool polyvinylique. Cet excipient, en stabilisant le film lacrymal, peut prévenir les troubles causés par la sécheresse oculaire se produisant lors d'un phénomène inflammatoire oculaire. Les symptômes de sécheresse oculaire (sensation de brûlure, de présence d'un corps étranger) présents lors de la phase inflammatoire peuvent provoquer une confusion avec les symptômes directement liés au processus inflammatoires car ils persisteront lorsque l'inflammation sera sur la voie de la guérison. En créant un film protecteur robuste sur la surface de l'épithélium cornéen, l'alcool polyvinylique prévient et limite ces symptômes. Cet excipient améliore également la tolérance locale au collyre. Propriétés pharmacocinétiques. Il peut se produire une certaine résorption systémique mais celle-ci n'est significative qu'à hautes doses ou lors d'un traitement prolongé chez l'enfant. Données de sécurité pré-cliniques. Le principe actif possède une DL50 égale à 2.450 mg/kg (voie intrapéritonéale chez le rat), ce qui correspond à une dose beaucoup plus élevée que celle utilisée le traitement proposé. 6. Données pharmaceutiques: 6.2 Incompatibilités: Aucune incompatibilité connue à ce jour. 6.3 Durée de conservation: Avant ouverture, la validité de Fluacort 0,1 % collyre est de 3 ans. La date limite de péremption est le dernier jour du mois indiqué directement après l'abréviation: EX. (les deux premiers chiffres correspondent au mois et les quatre derniers à l'année). Après ouverture, le collyre ne peut pas être utilisé plus de 4 semaines. 6.4 Précautions particulières de conservation: Conserver Fluacort 0,1 % collyre à température ambiante (15 - 25° C). Fluacort 0,1 % collyre ne peut pas être congelé. 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur: Fluacort 0,1 % collyre existe en flacon plastique de 5 ml. 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Meda Pharma - Chaussée de la Hulpe, 166 - 1170 Bruxelles. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché: 152 IS 331 F 13. 10. Date de dernière mise à jour/approbation de la notice: 02.2006. Statut légal de délivrance: Sur prescription médicale. Date de première autorisation: 11.2004. CLASSIFICATION ATC5 Classe S01BA07 Description ORGANES SENSORIELS PREPARATIONS OPHTALMIQUES ANTI-INFLAMMATOIRES CORTICOSTEROIDES, MONOCOMPOSES FLUOROMETHOLONE PRIX Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. FLUACORT 1 COLLYR 1MG/1ML 5ML 2231-215 € 6,75 O B Générique YR Oui
